Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровые краткие интервенции с участием человека при вредном употреблении алкоголя: проект PAHOLA

12 сентября 2023 г. обновлено: Jurgen Rehm, Centre for Addiction and Mental Health

Расстройства, связанные с употреблением алкоголя, являются одними из наиболее распространенных психических расстройств в Канаде; однако из-за многочисленных барьеров, в том числе страха перед лечением, беспокойства о конфиденциальности, стигматизации, нехватки времени и отсутствия доступа к лечению, менее 10% людей с алкогольной зависимостью получают лечение. Соответственно, необходимо расширить охват лечением расстройств, связанных с употреблением алкоголя, особенно для групп населения, которые сталкиваются с препятствиями при получении лечения.

Целью предлагаемого проекта является разработка цифрового работника здравоохранения под названием PAHOLA, который может эффективно оказывать помощь людям, которые в противном случае не получали бы такого лечения. Для достижения поставленной цели будут решаться следующие задачи исследования:

  1. Разработать цифровое вмешательство с участием человека, которое может инициировать процессы изменений и сократить употребление алкоголя за счет надежного применения принципов мотивационного интервьюирования (МИ) и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
  2. Оценить влияние виртуальной помощи, предоставляемой PAHOLA, на исходы для здоровья с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки потенциальной величины эффекта для более крупного будущего РКИ.

В случае успеха проект PAHOLA может изменить нашу способность предотвращать вред, связанный с алкоголем, в Канаде путем укрепления здоровья, справедливости в отношении здоровья и благополучия, особенно среди тех людей, которые обычно не получают лечения от вредного употребления алкоголя.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройства, связанные с употреблением алкоголя, являются одними из наиболее распространенных психических расстройств в Канаде; однако из-за многочисленных барьеров, в том числе страха перед лечением, беспокойства о конфиденциальности, стигматизации, нехватки времени и отсутствия доступа к лечению, менее 10% людей с алкогольной зависимостью получают лечение. Соответственно, необходимо расширить охват лечением расстройств, связанных с употреблением алкоголя, особенно для групп населения, которые сталкиваются с препятствиями при получении лечения.

.

Целью предлагаемого проекта является превращение PAHOLA в цифрового работника здравоохранения, который может эффективно предоставлять BI людям, которые в противном случае не получали бы такого лечения. Для достижения поставленной цели будут решаться следующие задачи исследования:

3. Разработать цифровое вмешательство с участием человека, которое может инициировать процессы изменений и сократить употребление алкоголя за счет надежного применения принципов мотивационного интервьюирования (МИ) и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).

4. Оценить влияние виртуальной помощи, предоставляемой PAHOLA, на исходы для здоровья с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки потенциальной величины эффекта для более крупного будущего РКИ.

Для решения этих задач в исследовании будет использоваться следующая исследовательская стратегия.

Этот проект будет основан на цифровом прототипе человека PAHOLA, который был разработан Soul Machines, Панамериканской организацией здравоохранения (PAHO) и Rooftop для предоставления информации о рисках и вреде алкоголя. Этот проект разработает PAHOLA для вмешательства в случаях опасного и вредного употребления алкоголя и будет проходить в следующие три этапа:

Этап 1 – разработка программы интервенционного диалога. PAHOLA проведет (i) проверку на вредное употребление алкоголя с помощью AUDIT и (ii) проведет краткосрочное вмешательство (BI). БИ будут основываться главным образом на двух научно обоснованных подходах, которые используются для эффективного лечения злоупотребления алкоголем, а именно на ИМ и КПТ. Диалог будет построен в соответствии с РАМКАМИ — Обратная связь, Ответственность, Совет, Меню вариантов, Эмпатия и Самоэффективность (уверенность в переменах) и OARS — (Открытые вопросы, Подтверждение, Рефлексивное слушание и Подведение итогов).

Фаза 2 — двухдневная виртуальная встреча исследователей, медицинских работников и людей с жизненным опытом. Будет проведена виртуальная встреча с участием 30 экспертов для обсуждения и дальнейшего развития PAHOLA. Участники встречи сформулируют ряд рекомендаций, основанных на фактических данных, относительно того, как улучшить: 1) близость и надежность PAHOLA, 2) диалоговый поток для BI и 3) конкретные диалоговые потоки для мужчин и женщин.

Фаза 3 - пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) программы вмешательства PAHOLA. Чтобы оценить PAHOLA как потенциальное вмешательство для лечения злоупотребления алкоголем, будет проведено пилотное РКИ, в котором первая группа получит BI, вторая группа получит только текстовую версию BI PAHO, а третья группа получит информацию от PAHOLA о рисках употребления алкоголя. В общей сложности 180 взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с опасным и вредным употреблением алкоголя будут набраны с помощью онлайн-рекламы и баз данных лиц, заинтересованных в участии в исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin Shield
  • Номер телефона: 36768 416-535-8501
  • Электронная почта: kevin.shield@camh.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Текущие пьющие в возрасте 18 лет и старше, набравшие от 7 до 23 баллов в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
  2. Использование лекарств для лечения вредного употребления алкоголя будет разрешено при условии, что доза была стабильной в течение 8 недель.
  3. Наличие компьютера с подключением к интернету, камеры и микрофона

Критерий исключения:

  1. Расстройства, связанные с употреблением наркотиков (кроме алкоголя) в анамнезе за последние два года (кроме расстройств, связанных с употреблением табака)
  2. Изменение дозы сопутствующих препаратов не допускается в течение периода исследования.
  3. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения формы контрацепции, или женщины, которые планируют забеременеть в течение периода исследования.
  4. Люди, которые в настоящее время проходят психологическое лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровое вмешательство
Участники будут взаимодействовать с PAHOLA, цифровым помощником Панамериканской организации здравоохранения.
Пахола — новый специалист по цифровому здравоохранению Панамериканской организации здравоохранения по употреблению алкоголя. Благодаря новейшей информации и исследованиям она может помочь вам принимать более здоровые решения, связанные с употреблением алкоголя. Pahola бесплатна для использования, и к ней можно легко получить доступ из уединения вашего собственного дома с помощью онлайн-приложения.
Экспериментальный: Цифровое вмешательство (только текст)
Участники будут взаимодействовать с PAHOLA (только текстовая версия), цифровым помощником Панамериканской организации здравоохранения.
Пахола — новый специалист по цифровому здравоохранению Панамериканской организации здравоохранения по употреблению алкоголя. Благодаря новейшей информации и исследованиям она может помочь вам принимать более здоровые решения, связанные с употреблением алкоголя. Pahola бесплатна для использования, и к ней можно легко получить доступ из уединения вашего собственного дома с помощью онлайн-приложения.
Другой: Информация об употреблении алкоголя и рисках
PDF-файл, содержащий стандартную информацию об употреблении алкоголя и рисках от Панамериканской организации здравоохранения.
Участникам будет предоставлена ​​брошюра об употреблении алкоголя и здоровье, подготовленная Панамериканской организацией здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в количестве употребляемого алкоголя
Временное ограничение: 1 месяц
Количество употребления алкоголя (измеряется в среднем в граммах в день за последнюю неделю)
1 месяц
Изменения в количестве употребляемого алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
Количество употребления алкоголя (измеряется в среднем в граммах в день за последнюю неделю)
3 месяца
Изменения в количестве употребляемого алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество употребления алкоголя (измеряется в среднем в граммах в день за последнюю неделю)
6 месяцев
Изменения в частоте употребления алкоголя
Временное ограничение: 1 месяц
Частота употребления алкоголя (измеряется в днях употребления алкоголя за последнюю неделю)
1 месяц
Изменения в частоте употребления алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
Частота употребления алкоголя (измеряется в днях употребления алкоголя за последнюю неделю)
3 месяца
Изменения в частоте употребления алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота употребления алкоголя (измеряется в днях употребления алкоголя за последнюю неделю)
6 месяцев
Изменения в тесте идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), пункты от 5 до 10 баллов
Временное ограничение: 1 месяц
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), пункты от 5 до 10 баллов; Масштаб (от 0 до 15); Более высокие баллы указывают на вредное употребление алкоголя.
1 месяц
Изменения в тесте идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), пункты от 5 до 10 баллов
Временное ограничение: 3 месяца
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), пункты от 5 до 10 баллов; Масштаб (от 0 до 15); Более высокие баллы указывают на вредное употребление алкоголя.
3 месяца
Изменения в тесте идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), пункты от 5 до 10 баллов
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), пункты от 5 до 10 баллов; Масштаб (от 0 до 15); Более высокие баллы указывают на вредное употребление алкоголя.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тревоги
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) 36; Диапазон шкалы: 0-56; Более высокие баллы указывают на усиление беспокойства
1 месяц
Изменения тревоги
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) 36; Диапазон шкалы: 0-56; Более высокие баллы указывают на усиление беспокойства
3 месяца
Изменения тревоги
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) 36; Диапазон шкалы: 0-56; Более высокие баллы указывают на усиление беспокойства
6 месяцев
Изменения при депрессии
Временное ограничение: 1 месяц
Опросник пациента с депрессией - версия из 9 пунктов; Диапазон шкалы: от 0 до 27; Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию
1 месяц
Изменения при депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник пациента с депрессией - версия из 9 пунктов; Диапазон шкалы: от 0 до 27; Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию
3 месяца
Изменения при депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник пациента с депрессией - версия из 9 пунктов; Диапазон шкалы: от 0 до 27; Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию
6 месяцев
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 1 месяц
Пункт краткого обследования состояния здоровья-12 (SF-12); Диапазон шкалы: от 0 до 100; Более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
1 месяц
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Пункт краткого обследования состояния здоровья-12 (SF-12); Диапазон шкалы: от 0 до 100; Более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
3 месяца
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Пункт краткого обследования состояния здоровья-12 (SF-12); Диапазон шкалы: от 0 до 100; Более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
6 месяцев
Пачек сигарет, выкуренных за последнюю неделю
Временное ограничение: 1 месяц
Пачек сигарет, выкуренных за последнюю неделю
1 месяц
Пачек сигарет, выкуренных за последнюю неделю
Временное ограничение: 3 месяца
Пачек сигарет, выкуренных за последнюю неделю
3 месяца
Пачек сигарет, выкуренных за последнюю неделю
Временное ограничение: 6 месяцев
Пачек сигарет, выкуренных за последнюю неделю
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Shield, Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PAHOLA (цифровой медицинский помощник)

Подписаться