- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05906979
Intervenções Breves Digitais de Base Humana para Uso Prejudicial de Álcool: O Projeto PAHOLA
Os transtornos por uso de álcool estão entre os transtornos mentais mais prevalentes no Canadá; no entanto, devido a inúmeras barreiras, incluindo medo do tratamento, preocupações com a privacidade, estigma, conflitos de tempo e falta de disponibilidade de tratamento, menos de 10% das pessoas com dependência de álcool recebem tratamento. Assim, há necessidade de ampliar a cobertura do tratamento para transtornos relacionados ao uso de álcool, especialmente para populações que enfrentam barreiras para receber tratamento.
O objetivo deste projeto proposto é desenvolver um profissional de saúde digital, chamado PAHOLA, que possa efetivamente fornecer intervenções para pessoas que, de outra forma, não receberiam esse tratamento. Para atingir esse objetivo, serão abordados os seguintes objetivos de pesquisa:
- Desenvolver uma intervenção digital baseada em humanos que possa iniciar processos de mudança e reduzir o uso de álcool, aplicando os princípios da entrevista motivacional (MI) e da terapia cognitivo-comportamental (TCC) de maneira confiável.
- Avaliar o impacto do atendimento virtual fornecido pela PAHOLA nos resultados de saúde usando um projeto de estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar os tamanhos de efeito potencial para um futuro RCT maior.
Se bem-sucedido, o projeto PAHOLA tem o potencial de transformar nossa capacidade de prevenir danos atribuíveis ao álcool no Canadá, promovendo saúde, equidade em saúde e bem-estar, especialmente entre as pessoas que normalmente não recebem tratamento para uso nocivo de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos por uso de álcool estão entre os transtornos mentais mais prevalentes no Canadá; no entanto, devido a inúmeras barreiras, incluindo medo do tratamento, preocupações com a privacidade, estigma, conflitos de tempo e falta de disponibilidade de tratamento, menos de 10% das pessoas com dependência de álcool recebem tratamento. Assim, há necessidade de ampliar a cobertura do tratamento para transtornos relacionados ao uso de álcool, especialmente para populações que enfrentam barreiras para receber tratamento.
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O objetivo deste projeto proposto é adaptar o PAHOLA a um profissional de saúde digital que possa efetivamente fornecer BIs a pessoas que, de outra forma, não receberiam esse tratamento. Para atingir esse objetivo, serão abordados os seguintes objetivos de pesquisa:
3. Desenvolver uma intervenção digital baseada no ser humano que possa iniciar processos de mudança e reduzir o uso de álcool, aplicando os princípios da entrevista motivacional (MI) e da terapia cognitivo-comportamental (TCC) de maneira confiável.
4. Avaliar o impacto do atendimento virtual fornecido pela PAHOLA nos resultados de saúde usando um projeto de estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar os tamanhos de efeito potencial para um futuro RCT maior.
Para atender a esses objetivos, o estudo empregará a seguinte estratégia de pesquisa
Este projeto se baseará no protótipo humano digital PAHOLA que foi desenvolvido pela Soul Machines, a Organização Pan-Americana da Saúde (PAHO) e a Rooftop para fornecer informações sobre os riscos e malefícios do álcool. Este projeto desenvolverá a PAHOLA para intervir em casos de uso de risco e nocivo de álcool e acontecerá nas três fases a seguir:
Fase 1 - desenvolvimento do programa de fluxo de diálogo de intervenção. A PAHOLA irá (i) rastrear o uso nocivo de álcool usando o AUDIT, e (ii) fornecer Intervenção Breve (BIs). Os BIs serão baseados principalmente em duas abordagens baseadas em evidências que são usadas para tratar efetivamente o abuso de álcool, ou seja, MI e CBT. O diálogo será construído em alinhamento com FRAMES - Feedback, Responsabilidade, Conselho, Menu de opções, Empatia e Autoeficácia (confiança para mudança) e OARS - (Perguntas abertas, Afirmação, Escuta reflexiva e Resumo).
Fase 2 - um encontro virtual de dois dias de pesquisadores, profissionais de saúde e pessoas com experiência vivida. Será realizada uma reunião virtual de um total de 30 especialistas para comentar e desenvolver ainda mais a PAHOLA. Os participantes da reunião formularão uma série de recomendações baseadas em evidências sobre como melhorar: 1) a afinidade e confiabilidade de PAHOLA, 2) o fluxo de diálogo para BIs e 3) os fluxos de diálogo específicos para homens e mulheres.
Fase 3 - um estudo piloto randomizado controlado (RCT) do programa de intervenção PAHOLA. Para avaliar o PAHOLA como uma intervenção potencial para o tratamento do uso nocivo de álcool, será realizado um RCT piloto em que o primeiro grupo receberá um BI, o segundo grupo receberá uma versão somente em texto do BI da OPAS e o terceiro grupo receberá informações de PAHOLA sobre os riscos do uso de álcool. Um total de 180 adultos (18 anos de idade ou mais) com uso perigoso e prejudicial de álcool serão recrutados por meio de anúncios online e bancos de dados de indivíduos interessados em participar de estudos de pesquisa.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebedores atuais de 18 anos de idade ou mais que pontuam de 7 a 23 no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool
- O uso de medicamentos para tratar o uso nocivo de álcool será permitido desde que a dose seja estável por 8 semanas
- Disponibilidade de computador com conexão à internet e câmera e microfone
Critério de exclusão:
- História de transtornos por uso de drogas (exceto álcool) nos últimos dois anos (exceto transtorno por uso de tabaco)
- Mudanças de dose de medicamentos concomitantes não serão permitidas durante o período do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando formas de contracepção clinicamente aceitas ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo
- Pessoas que estão atualmente recebendo tratamento psicológico para transtornos por uso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção digital
Os participantes irão interagir com PAHOLA, o assistente digital da Organização Pan-Americana da Saúde.
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Pahola é o novo especialista em saúde digital da Organização Pan-Americana da Saúde em uso de álcool.
Programada com as informações e pesquisas mais recentes, ela pode ajudá-lo a tomar decisões mais saudáveis relacionadas ao consumo de álcool.
O uso do Pahola é gratuito e pode ser acessado facilmente na privacidade de sua própria casa, usando o aplicativo online.
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Experimental: Intervenção digital (somente texto)
Os participantes irão interagir com PAHOLA (versão somente texto), o assistente digital da Organização Pan-Americana da Saúde.
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Pahola é o novo especialista em saúde digital da Organização Pan-Americana da Saúde em uso de álcool.
Programada com as informações e pesquisas mais recentes, ela pode ajudá-lo a tomar decisões mais saudáveis relacionadas ao consumo de álcool.
O uso do Pahola é gratuito e pode ser acessado facilmente na privacidade de sua própria casa, usando o aplicativo online.
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Outro: Informações sobre uso e risco de álcool
Um PDF contendo informações padrão sobre uso e risco de álcool da Organização Pan-Americana da Saúde.
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Um folheto sobre uso de álcool e saúde produzido pela Organização Pan-Americana da Saúde será fornecido aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na quantidade de uso de álcool
Prazo: 1 mês
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Quantidade consumida de álcool (medida em gramas médias por dia na última semana)
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1 mês
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Mudanças na quantidade de uso de álcool
Prazo: 3 meses
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Quantidade consumida de álcool (medida em gramas médias por dia na última semana)
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3 meses
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Mudanças na quantidade de uso de álcool
Prazo: 6 meses
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Quantidade consumida de álcool (medida em gramas médias por dia na última semana)
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6 meses
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Mudanças na frequência de uso de álcool
Prazo: 1 mês
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Frequência de uso de álcool (medida em dias de consumo na última semana)
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1 mês
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Mudanças na frequência de uso de álcool
Prazo: 3 meses
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Frequência de uso de álcool (medida em dias de consumo na última semana)
|
3 meses
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Mudanças na frequência de uso de álcool
Prazo: 6 meses
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Frequência de uso de álcool (medida em dias de consumo na última semana)
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6 meses
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Alterações nas pontuações de 5 a 10 dos itens do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: 1 mês
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) pontuações de 5 a 10; Escala (0 a 15); Pontuações mais altas indicam uso nocivo de álcool.
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1 mês
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Alterações nas pontuações de 5 a 10 dos itens do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: 3 meses
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) pontuações de 5 a 10; Escala (0 a 15); Pontuações mais altas indicam uso nocivo de álcool.
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3 meses
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|
Alterações nas pontuações de 5 a 10 dos itens do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: 6 meses
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) pontuações de 5 a 10; Escala (0 a 15); Pontuações mais altas indicam uso nocivo de álcool.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na ansiedade
Prazo: 1 mês
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) 36; Faixa de escala: 0-56; Pontuações mais altas indicam pior ansiedade
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1 mês
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Mudanças na ansiedade
Prazo: 3 meses
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) 36; Faixa de escala: 0-56; Pontuações mais altas indicam pior ansiedade
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3 meses
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|
Mudanças na ansiedade
Prazo: 6 meses
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) 36; Faixa de escala: 0-56; Pontuações mais altas indicam pior ansiedade
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6 meses
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Alterações na depressão
Prazo: 1 mês
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Questionário de Depressão do Paciente - versão de 9 itens; Faixa de escala: 0 a 27; Pontuações mais altas indicam pior depressão
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1 mês
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Alterações na depressão
Prazo: 3 meses
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Questionário de Depressão do Paciente - versão de 9 itens; Faixa de escala: 0 a 27; Pontuações mais altas indicam pior depressão
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3 meses
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Alterações na depressão
Prazo: 6 meses
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Questionário de Depressão do Paciente - versão de 9 itens; Faixa de escala: 0 a 27; Pontuações mais altas indicam pior depressão
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6 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 1 mês
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Item Short Form Health Survey-12 (SF-12); Faixa de escala: 0 a 100; Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
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1 mês
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Item Short Form Health Survey-12 (SF-12); Faixa de escala: 0 a 100; Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
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3 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Item Short Form Health Survey-12 (SF-12); Faixa de escala: 0 a 100; Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
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6 meses
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Maços de cigarros fumados na última semana
Prazo: 1 mês
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Maços de cigarros fumados na última semana
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1 mês
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Maços de cigarros fumados na última semana
Prazo: 3 meses
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Maços de cigarros fumados na última semana
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3 meses
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Maços de cigarros fumados na última semana
Prazo: 6 meses
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Maços de cigarros fumados na última semana
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Shield, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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