Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitala mänskliga korta insatser för skadlig alkoholanvändning: PAHOLA-projektet

12 september 2023 uppdaterad av: Jurgen Rehm, Centre for Addiction and Mental Health

Alkoholmissbruk är bland de vanligaste psykiska störningarna i Kanada; Men på grund av många hinder, inklusive rädsla för behandling, integritetsproblem, stigma, tidskonflikter och bristande tillgång till behandling, får mindre än 10 % av personer med alkoholberoende behandling. Följaktligen finns det ett behov av att utöka behandlingstäckningen för alkoholmissbruk, särskilt för befolkningar som möter hinder för att få behandling.

Målet med detta föreslagna projekt är att utveckla en digital hälsoarbetare, vid namn PAHOLA, som effektivt kan leverera insatser till människor som annars inte skulle få sådan behandling. För att uppnå detta mål kommer följande forskningsmål att tas upp:

  1. Att utveckla en digital människobaserad intervention som kan sätta igång förändringsprocesser och minska alkoholanvändningen genom att tillämpa principerna för motiverande intervjuer (MI) och kognitiv beteendeterapi (KBT) på ett trovärdigt sätt.
  2. Att bedöma effekten av den virtuella vården som tillhandahålls av PAHOLA på hälsoresultat med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign (RCT) för att bedöma potentiella effektstorlekar för en större framtida RCT.

Om det lyckas har PAHOLA-projektet potential att förändra vår förmåga att förebygga alkoholrelaterade skador i Kanada genom att främja hälsa, jämlikhet i hälsa och välbefinnande, särskilt bland de människor som normalt inte får behandling för skadligt alkoholbruk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alkoholmissbruk är bland de vanligaste psykiska störningarna i Kanada; Men på grund av många hinder, inklusive rädsla för behandling, integritetsproblem, stigma, tidskonflikter och bristande tillgång till behandling, får mindre än 10 % av personer med alkoholberoende behandling. Följaktligen finns det ett behov av att utöka behandlingstäckningen för alkoholmissbruk, särskilt för befolkningar som möter hinder för att få behandling.

.

Målet med detta föreslagna projekt är att skräddarsy PAHOLA till en digital hälsoarbetare som effektivt kan leverera BI till människor som annars inte skulle få sådan behandling. För att uppnå detta mål kommer följande forskningsmål att tas upp:

3. Att utveckla en digital människobaserad intervention som kan sätta igång förändringsprocesser och minska alkoholanvändningen genom att tillämpa principerna för motiverande intervjuer (MI) och kognitiv beteendeterapi (KBT) på ett trovärdigt sätt.

4. Att bedöma effekten av den virtuella vården som tillhandahålls av PAHOLA på hälsoresultat med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign (RCT) för att bedöma potentiella effektstorlekar för en större framtida RCT.

För att nå dessa mål kommer studien att använda följande forskningsstrategi

Detta projekt kommer att bygga på PAHOLAs digitala mänskliga prototyp som utvecklades av Soul Machines, Pan American Health Organization (PAHO) och Rooftop för att ge information om alkoholrisker och skador. Detta projekt kommer att utveckla PAHOLA för att ingripa i fall av farlig och skadlig alkoholanvändning och kommer att äga rum i följande tre faser:

Fas 1 - utveckling av flödesprogrammet för interventionsdialog. PAHOLA kommer (i) att undersöka för skadlig alkoholanvändning med hjälp av AUDIT, och (ii) leverera Brief Intervention (BI). BI:erna kommer i första hand att baseras på två evidensbaserade metoder som används för att effektivt behandla alkoholmissbruk, nämligen MI och KBT. Dialog kommer att konstrueras i linje med RAMAR - Feedback, Ansvar, Råd, Meny med alternativ, Empati och Self Efficacy (förtroende för förändring) och OARS - (Öppna frågor, Bekräftelse, Reflekterande lyssnande och Sammanfattning).

Fas 2 - ett tvådagars virtuellt möte mellan forskare, vårdgivare och människor med levd erfarenhet. Ett virtuellt möte med totalt 30 experter kommer att hållas för att kommentera och vidareutveckla PAHOLA. Mötesdeltagarna kommer att formulera en serie evidensbaserade rekommendationer om hur man kan förbättra: 1) PAHOLAs affinitet och trovärdighet, 2) dialogflödet för BI och 3) de specifika dialogflödena för män och kvinnor.

Fas 3 - en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av PAHOLA interventionsprogram. För att bedöma PAHOLA som en potentiell intervention för behandling av skadlig alkoholanvändning kommer en pilot-RCT att utföras där den första gruppen får en BI, den andra gruppen får en textversion av PAHO:s BI, och den tredje gruppen får information från PAHOLA om riskerna med alkoholanvändning. Totalt 180 vuxna (18 år och äldre) med farligt och skadligt alkoholbruk kommer att rekryteras via onlineannonser och databaser med individer som är intresserade av att delta i forskningsstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktuella drickare 18 år och äldre som får 7 till 23 på testet för identifiering av alkoholmissbruk
  2. Användning av läkemedel för att behandla skadlig alkoholanvändning kommer att tillåtas förutsatt att dosen har varit stabil i 8 veckor
  3. Tillgång till dator med internetuppkoppling samt kamera och mikrofon

Exklusions kriterier:

  1. En historia av narkotikamissbruksstörningar (andra än alkohol) under de senaste två åren (förutom tobaksmissbruk)
  2. Dosändringar av samtidig medicinering kommer inte att tillåtas under studieperioden
  3. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade former av preventivmedel, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studiens tidsram
  4. Personer som för närvarande får psykologisk behandling för alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digital intervention
Deltagarna kommer att interagera med PAHOLA, den digitala assistenten för Pan American Health Organization.
Pahola är Pan American Health Organizations nya digitala hälsospecialist på alkoholanvändning. Programmerad med den senaste informationen och forskningen kan hon hjälpa dig att fatta hälsosammare beslut relaterade till din alkoholkonsumtion. Pahola är gratis att använda och kan enkelt nås från integriteten i ditt eget hem genom att använda onlineappen.
Experimentell: Digital intervention (endast text)
Deltagarna kommer att interagera med PAHOLA (endast textversion) den digitala assistenten för Pan American Health Organization.
Pahola är Pan American Health Organizations nya digitala hälsospecialist på alkoholanvändning. Programmerad med den senaste informationen och forskningen kan hon hjälpa dig att fatta hälsosammare beslut relaterade till din alkoholkonsumtion. Pahola är gratis att använda och kan enkelt nås från integriteten i ditt eget hem genom att använda onlineappen.
Övrig: Information om alkoholanvändning och risk
En PDF som innehåller standardinformation om alkoholanvändning och risker från Pan American Health Organization.
En broschyr om alkoholanvändning och hälsa som producerats av Pan American Health Organization kommer att tillhandahållas deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mängden alkoholanvändning
Tidsram: 1 månad
Alkoholanvändningsmängd (mätt i genomsnittliga gram per dag under den senaste veckan)
1 månad
Förändringar i mängden alkoholanvändning
Tidsram: 3 månader
Alkoholanvändningsmängd (mätt i genomsnittliga gram per dag under den senaste veckan)
3 månader
Förändringar i mängden alkoholanvändning
Tidsram: 6 månader
Alkoholanvändningsmängd (mätt i genomsnittliga gram per dag under den senaste veckan)
6 månader
Förändringar i alkoholanvändningsfrekvens
Tidsram: 1 månad
Alkoholanvändningsfrekvens (mätt i dricksdagar under den senaste veckan)
1 månad
Förändringar i alkoholanvändningsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Alkoholanvändningsfrekvens (mätt i dricksdagar under den senaste veckan)
3 månader
Förändringar i alkoholanvändningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Alkoholanvändningsfrekvens (mätt i dricksdagar under den senaste veckan)
6 månader
Ändringar i alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test (AUDIT) objekt 5 till 10 poäng
Tidsram: 1 månad
Alkoholmissbruksstörningar Identifiering Test (AUDIT) objekt 5 till 10 poäng; Skala (0 till 15); Högre poäng indikerar skadlig alkoholanvändning.
1 månad
Ändringar i alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test (AUDIT) objekt 5 till 10 poäng
Tidsram: 3 månader
Alkoholmissbruksstörningar Identifiering Test (AUDIT) objekt 5 till 10 poäng; Skala (0 till 15); Högre poäng indikerar skadlig alkoholanvändning.
3 månader
Ändringar i alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test (AUDIT) objekt 5 till 10 poäng
Tidsram: 6 månader
Alkoholmissbruksstörningar Identifiering Test (AUDIT) objekt 5 till 10 poäng; Skala (0 till 15); Högre poäng indikerar skadlig alkoholanvändning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ångest
Tidsram: 1 månad
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skalområde: 0-56; Högre poäng tyder på värre ångest
1 månad
Förändringar i ångest
Tidsram: 3 månader
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skalområde: 0-56; Högre poäng tyder på värre ångest
3 månader
Förändringar i ångest
Tidsram: 6 månader
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skalområde: 0-56; Högre poäng tyder på värre ångest
6 månader
Förändringar i depression
Tidsram: 1 månad
Patient Depression Questionnaire - version 9 artiklar; Skalområde: 0 till 27; Högre poäng indikerar värre depression
1 månad
Förändringar i depression
Tidsram: 3 månader
Patient Depression Questionnaire - version 9 artiklar; Skalområde: 0 till 27; Högre poäng indikerar värre depression
3 månader
Förändringar i depression
Tidsram: 6 månader
Patient Depression Questionnaire - version 9 artiklar; Skalområde: 0 till 27; Högre poäng indikerar värre depression
6 månader
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 1 månad
Short Form Health Survey-12 objekt (SF-12); Skalområde: 0 till 100; Högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsofunktion.
1 månad
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Short Form Health Survey-12 objekt (SF-12); Skalområde: 0 till 100; Högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsofunktion.
3 månader
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Short Form Health Survey-12 objekt (SF-12); Skalområde: 0 till 100; Högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsofunktion.
6 månader
Det har rökts cigarettpaket den senaste veckan
Tidsram: 1 månad
Det har rökts cigarettpaket den senaste veckan
1 månad
Det har rökts cigarettpaket den senaste veckan
Tidsram: 3 månader
Det har rökts cigarettpaket den senaste veckan
3 månader
Det har rökts cigarettpaket den senaste veckan
Tidsram: 6 månader
Det har rökts cigarettpaket den senaste veckan
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Shield, Centre for Addiction and Mental Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PAHOLA (digital hälsoassistent)

3
Prenumerera