- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05906979
Digitala mänskliga korta insatser för skadlig alkoholanvändning: PAHOLA-projektet
Alkoholmissbruk är bland de vanligaste psykiska störningarna i Kanada; Men på grund av många hinder, inklusive rädsla för behandling, integritetsproblem, stigma, tidskonflikter och bristande tillgång till behandling, får mindre än 10 % av personer med alkoholberoende behandling. Följaktligen finns det ett behov av att utöka behandlingstäckningen för alkoholmissbruk, särskilt för befolkningar som möter hinder för att få behandling.
Målet med detta föreslagna projekt är att utveckla en digital hälsoarbetare, vid namn PAHOLA, som effektivt kan leverera insatser till människor som annars inte skulle få sådan behandling. För att uppnå detta mål kommer följande forskningsmål att tas upp:
- Att utveckla en digital människobaserad intervention som kan sätta igång förändringsprocesser och minska alkoholanvändningen genom att tillämpa principerna för motiverande intervjuer (MI) och kognitiv beteendeterapi (KBT) på ett trovärdigt sätt.
- Att bedöma effekten av den virtuella vården som tillhandahålls av PAHOLA på hälsoresultat med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign (RCT) för att bedöma potentiella effektstorlekar för en större framtida RCT.
Om det lyckas har PAHOLA-projektet potential att förändra vår förmåga att förebygga alkoholrelaterade skador i Kanada genom att främja hälsa, jämlikhet i hälsa och välbefinnande, särskilt bland de människor som normalt inte får behandling för skadligt alkoholbruk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholmissbruk är bland de vanligaste psykiska störningarna i Kanada; Men på grund av många hinder, inklusive rädsla för behandling, integritetsproblem, stigma, tidskonflikter och bristande tillgång till behandling, får mindre än 10 % av personer med alkoholberoende behandling. Följaktligen finns det ett behov av att utöka behandlingstäckningen för alkoholmissbruk, särskilt för befolkningar som möter hinder för att få behandling.
.
Målet med detta föreslagna projekt är att skräddarsy PAHOLA till en digital hälsoarbetare som effektivt kan leverera BI till människor som annars inte skulle få sådan behandling. För att uppnå detta mål kommer följande forskningsmål att tas upp:
3. Att utveckla en digital människobaserad intervention som kan sätta igång förändringsprocesser och minska alkoholanvändningen genom att tillämpa principerna för motiverande intervjuer (MI) och kognitiv beteendeterapi (KBT) på ett trovärdigt sätt.
4. Att bedöma effekten av den virtuella vården som tillhandahålls av PAHOLA på hälsoresultat med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign (RCT) för att bedöma potentiella effektstorlekar för en större framtida RCT.
För att nå dessa mål kommer studien att använda följande forskningsstrategi
Detta projekt kommer att bygga på PAHOLAs digitala mänskliga prototyp som utvecklades av Soul Machines, Pan American Health Organization (PAHO) och Rooftop för att ge information om alkoholrisker och skador. Detta projekt kommer att utveckla PAHOLA för att ingripa i fall av farlig och skadlig alkoholanvändning och kommer att äga rum i följande tre faser:
Fas 1 - utveckling av flödesprogrammet för interventionsdialog. PAHOLA kommer (i) att undersöka för skadlig alkoholanvändning med hjälp av AUDIT, och (ii) leverera Brief Intervention (BI). BI:erna kommer i första hand att baseras på två evidensbaserade metoder som används för att effektivt behandla alkoholmissbruk, nämligen MI och KBT. Dialog kommer att konstrueras i linje med RAMAR - Feedback, Ansvar, Råd, Meny med alternativ, Empati och Self Efficacy (förtroende för förändring) och OARS - (Öppna frågor, Bekräftelse, Reflekterande lyssnande och Sammanfattning).
Fas 2 - ett tvådagars virtuellt möte mellan forskare, vårdgivare och människor med levd erfarenhet. Ett virtuellt möte med totalt 30 experter kommer att hållas för att kommentera och vidareutveckla PAHOLA. Mötesdeltagarna kommer att formulera en serie evidensbaserade rekommendationer om hur man kan förbättra: 1) PAHOLAs affinitet och trovärdighet, 2) dialogflödet för BI och 3) de specifika dialogflödena för män och kvinnor.
Fas 3 - en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av PAHOLA interventionsprogram. För att bedöma PAHOLA som en potentiell intervention för behandling av skadlig alkoholanvändning kommer en pilot-RCT att utföras där den första gruppen får en BI, den andra gruppen får en textversion av PAHO:s BI, och den tredje gruppen får information från PAHOLA om riskerna med alkoholanvändning. Totalt 180 vuxna (18 år och äldre) med farligt och skadligt alkoholbruk kommer att rekryteras via onlineannonser och databaser med individer som är intresserade av att delta i forskningsstudier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kevin Shield
- Telefonnummer: 36768 416-535-8501
- E-post: kevin.shield@camh.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuella drickare 18 år och äldre som får 7 till 23 på testet för identifiering av alkoholmissbruk
- Användning av läkemedel för att behandla skadlig alkoholanvändning kommer att tillåtas förutsatt att dosen har varit stabil i 8 veckor
- Tillgång till dator med internetuppkoppling samt kamera och mikrofon
Exklusions kriterier:
- En historia av narkotikamissbruksstörningar (andra än alkohol) under de senaste två åren (förutom tobaksmissbruk)
- Dosändringar av samtidig medicinering kommer inte att tillåtas under studieperioden
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade former av preventivmedel, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studiens tidsram
- Personer som för närvarande får psykologisk behandling för alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Digital intervention
Deltagarna kommer att interagera med PAHOLA, den digitala assistenten för Pan American Health Organization.
|
Pahola är Pan American Health Organizations nya digitala hälsospecialist på alkoholanvändning.
Programmerad med den senaste informationen och forskningen kan hon hjälpa dig att fatta hälsosammare beslut relaterade till din alkoholkonsumtion.
Pahola är gratis att använda och kan enkelt nås från integriteten i ditt eget hem genom att använda onlineappen.
|
Experimentell: Digital intervention (endast text)
Deltagarna kommer att interagera med PAHOLA (endast textversion) den digitala assistenten för Pan American Health Organization.
|
Pahola är Pan American Health Organizations nya digitala hälsospecialist på alkoholanvändning.
Programmerad med den senaste informationen och forskningen kan hon hjälpa dig att fatta hälsosammare beslut relaterade till din alkoholkonsumtion.
Pahola är gratis att använda och kan enkelt nås från integriteten i ditt eget hem genom att använda onlineappen.
|
Övrig: Information om alkoholanvändning och risk
En PDF som innehåller standardinformation om alkoholanvändning och risker från Pan American Health Organization.
|
En broschyr om alkoholanvändning och hälsa som producerats av Pan American Health Organization kommer att tillhandahållas deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i mängden alkoholanvändning
Tidsram: 1 månad
|
Alkoholanvändningsmängd (mätt i genomsnittliga gram per dag under den senaste veckan)
|
1 månad
|
Förändringar i mängden alkoholanvändning
Tidsram: 3 månader
|
Alkoholanvändningsmängd (mätt i genomsnittliga gram per dag under den senaste veckan)
|
3 månader
|
Förändringar i mängden alkoholanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Alkoholanvändningsmängd (mätt i genomsnittliga gram per dag under den senaste veckan)
|
6 månader
|
Förändringar i alkoholanvändningsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
Alkoholanvändningsfrekvens (mätt i dricksdagar under den senaste veckan)
|
1 månad
|
Förändringar i alkoholanvändningsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Alkoholanvändningsfrekvens (mätt i dricksdagar under den senaste veckan)
|
3 månader
|
Förändringar i alkoholanvändningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Alkoholanvändningsfrekvens (mätt i dricksdagar under den senaste veckan)
|
6 månader
|
Ändringar i alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test (AUDIT) objekt 5 till 10 poäng
Tidsram: 1 månad
|
Alkoholmissbruksstörningar Identifiering Test (AUDIT) objekt 5 till 10 poäng; Skala (0 till 15); Högre poäng indikerar skadlig alkoholanvändning.
|
1 månad
|
Ändringar i alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test (AUDIT) objekt 5 till 10 poäng
Tidsram: 3 månader
|
Alkoholmissbruksstörningar Identifiering Test (AUDIT) objekt 5 till 10 poäng; Skala (0 till 15); Högre poäng indikerar skadlig alkoholanvändning.
|
3 månader
|
Ändringar i alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test (AUDIT) objekt 5 till 10 poäng
Tidsram: 6 månader
|
Alkoholmissbruksstörningar Identifiering Test (AUDIT) objekt 5 till 10 poäng; Skala (0 till 15); Högre poäng indikerar skadlig alkoholanvändning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i ångest
Tidsram: 1 månad
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skalområde: 0-56; Högre poäng tyder på värre ångest
|
1 månad
|
Förändringar i ångest
Tidsram: 3 månader
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skalområde: 0-56; Högre poäng tyder på värre ångest
|
3 månader
|
Förändringar i ångest
Tidsram: 6 månader
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skalområde: 0-56; Högre poäng tyder på värre ångest
|
6 månader
|
Förändringar i depression
Tidsram: 1 månad
|
Patient Depression Questionnaire - version 9 artiklar; Skalområde: 0 till 27; Högre poäng indikerar värre depression
|
1 månad
|
Förändringar i depression
Tidsram: 3 månader
|
Patient Depression Questionnaire - version 9 artiklar; Skalområde: 0 till 27; Högre poäng indikerar värre depression
|
3 månader
|
Förändringar i depression
Tidsram: 6 månader
|
Patient Depression Questionnaire - version 9 artiklar; Skalområde: 0 till 27; Högre poäng indikerar värre depression
|
6 månader
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 1 månad
|
Short Form Health Survey-12 objekt (SF-12); Skalområde: 0 till 100; Högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsofunktion.
|
1 månad
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Short Form Health Survey-12 objekt (SF-12); Skalområde: 0 till 100; Högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsofunktion.
|
3 månader
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Short Form Health Survey-12 objekt (SF-12); Skalområde: 0 till 100; Högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsofunktion.
|
6 månader
|
Det har rökts cigarettpaket den senaste veckan
Tidsram: 1 månad
|
Det har rökts cigarettpaket den senaste veckan
|
1 månad
|
Det har rökts cigarettpaket den senaste veckan
Tidsram: 3 månader
|
Det har rökts cigarettpaket den senaste veckan
|
3 månader
|
Det har rökts cigarettpaket den senaste veckan
Tidsram: 6 månader
|
Det har rökts cigarettpaket den senaste veckan
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Shield, Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PAHOLA (digital hälsoassistent)
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion | Undernäring, barnLiberia
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekryteringMultipelt myelom | Återfall av hematologisk malignitetFörenta staterna
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...Avslutad
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekryteringGraviditet | Skillnader | SpädbarnFörenta staterna
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareHar inte rekryterat ännu
-
University of VictoriaAvslutadFysisk aktivitet | HälsofrämjandeKanada
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekryteringMitokondriella sjukdomar | Fabrys sjukdom | Metabolisk sjukdom | Gauchers sjukdom | Pompes sjukdomKanada
-
Scripps HealthWest Virginia UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Hypertoni | Förmaksflimmer | Metaboliskt syndrom | Genetisk sjukdomFörenta staterna
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; Proteus Digital...Aktiv, inte rekryterandeHIV-förebyggandeFörenta staterna