- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05906979
Digitale, menschenbasierte Kurzinterventionen gegen schädlichen Alkoholkonsum: Das PAHOLA-Projekt
Alkoholmissbrauchsstörungen gehören zu den häufigsten psychischen Störungen in Kanada; Aufgrund zahlreicher Hindernisse, darunter Angst vor einer Behandlung, Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre, Stigmatisierung, Zeitkonflikte und mangelnde Verfügbarkeit einer Behandlung, erhalten jedoch weniger als 10 % der Menschen mit Alkoholabhängigkeit eine Behandlung. Dementsprechend besteht die Notwendigkeit, die Behandlungsabdeckung für Alkoholkonsumstörungen auszuweiten, insbesondere für Bevölkerungsgruppen, die mit Hürden bei der Behandlung konfrontiert sind.
Das Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist die Entwicklung eines digitalen Gesundheitspersonals namens PAHOLA, das effektiv Interventionen für Menschen durchführen kann, die sonst keine solche Behandlung erhalten würden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden folgende Forschungsziele verfolgt:
- Entwicklung einer digitalen, menschenbasierten Intervention, die Veränderungsprozesse initiieren und den Alkoholkonsum reduzieren kann, indem die Prinzipien des Motivationsinterviews (MI) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) glaubwürdig angewendet werden.
- Um die Auswirkungen der von PAHOLA bereitgestellten virtuellen Pflege auf die Gesundheitsergebnisse mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) zu bewerten, um potenzielle Effektgrößen für eine größere zukünftige RCT zu bewerten.
Bei Erfolg hat das PAHOLA-Projekt das Potenzial, unsere Fähigkeit, alkoholbedingte Schäden in Kanada zu verhindern, zu verändern, indem es Gesundheit, gesundheitliche Chancengleichheit und Wohlbefinden fördert, insbesondere bei jenen Menschen, die normalerweise keine Behandlung wegen schädlichen Alkoholkonsums erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alkoholmissbrauchsstörungen gehören zu den häufigsten psychischen Störungen in Kanada; Aufgrund zahlreicher Hindernisse, darunter Angst vor einer Behandlung, Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre, Stigmatisierung, Zeitkonflikte und mangelnde Verfügbarkeit einer Behandlung, erhalten jedoch weniger als 10 % der Menschen mit Alkoholabhängigkeit eine Behandlung. Dementsprechend besteht die Notwendigkeit, die Behandlungsabdeckung für Alkoholkonsumstörungen auszuweiten, insbesondere für Bevölkerungsgruppen, die mit Hürden bei der Behandlung konfrontiert sind.
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Das Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts besteht darin, PAHOLA in einen digitalen Gesundheitshelfer zu verwandeln, der BIs effektiv an Menschen weitergeben kann, die sonst keine solche Behandlung erhalten würden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden folgende Forschungsziele verfolgt:
3. Entwicklung einer digitalen, menschenbasierten Intervention, die Veränderungsprozesse initiieren und den Alkoholkonsum reduzieren kann, indem die Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung (MI) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) glaubwürdig angewendet werden.
4. Um die Auswirkungen der von PAHOLA bereitgestellten virtuellen Pflege auf die Gesundheitsergebnisse mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) zu bewerten, um potenzielle Effektgrößen für eine größere zukünftige RCT zu bewerten.
Um diese Ziele zu erreichen, wird die Studie die folgende Forschungsstrategie anwenden
Dieses Projekt wird auf dem digitalen menschlichen Prototyp PAHOLA aufbauen, der von Soul Machines, der Pan American Health Organization (PAHO) und Rooftop entwickelt wurde, um Informationen über Alkoholrisiken und -schäden bereitzustellen. Dieses Projekt wird PAHOLA entwickeln, um bei gefährlichem und schädlichem Alkoholkonsum einzugreifen, und wird in den folgenden drei Phasen stattfinden:
Phase 1 – Entwicklung des Interventionsdialogflussprogramms. PAHOLA wird (i) mithilfe des AUDIT auf schädlichen Alkoholkonsum prüfen und (ii) Kurzinterventionen (BIs) durchführen. Die BIs werden hauptsächlich auf zwei evidenzbasierten Ansätzen basieren, die zur wirksamen Behandlung von Alkoholmissbrauch eingesetzt werden, nämlich MI und CBT. Der Dialog wird in Übereinstimmung mit FRAMES – Feedback, Verantwortung, Beratung, Optionsmenü, Empathie und Selbstwirksamkeit (Vertrauen für Veränderungen) und OARS – (Offene Fragen, Bestätigung, reflektierendes Zuhören und Zusammenfassen) aufgebaut.
Phase 2 – ein zweitägiges virtuelles Treffen von Forschern, Gesundheitsdienstleistern und Menschen mit Lebenserfahrung. Zur Kommentierung und Weiterentwicklung von PAHOLA findet ein virtuelles Treffen von insgesamt 30 Experten statt. Die Teilnehmer des Treffens werden eine Reihe evidenzbasierter Empfehlungen zur Verbesserung formulieren: 1) die Affinität und Vertrauenswürdigkeit von PAHOLA, 2) den Dialogablauf für BIs und 3) die spezifischen Dialogabläufe für Männer und Frauen.
Phase 3 – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) des PAHOLA-Interventionsprogramms. Um PAHOLA als potenzielle Intervention zur Behandlung von schädlichem Alkoholkonsum zu bewerten, wird ein Pilot-RCT durchgeführt, bei dem die erste Gruppe einen BI erhält, die zweite Gruppe eine reine Textversion des BI von PAHO erhält und die dritte Gruppe Informationen von erhält PAHOLA über die Risiken des Alkoholkonsums. Insgesamt 180 Erwachsene (18 Jahre und älter) mit gefährlichem und schädlichem Alkoholkonsum werden über Online-Anzeigen und Datenbanken von Personen rekrutiert, die an einer Teilnahme an Forschungsstudien interessiert sind.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitige Trinker im Alter von 18 Jahren und älter, die beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen eine Punktzahl von 7 bis 23 erreichen
- Der Einsatz von Medikamenten zur Behandlung schädlichen Alkoholkonsums ist zulässig, sofern die Dosis 8 Wochen lang stabil ist
- Verfügbarkeit eines Computers mit Internetanschluss sowie einer Kamera und einem Mikrofon
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Drogenkonsumstörungen (außer Alkohol) in den letzten zwei Jahren (außer Tabakkonsumstörung)
- Dosisänderungen von Begleitmedikamenten sind während des Studienzeitraums nicht zulässig
- Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anwenden, oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
- Personen, die sich derzeit wegen einer Alkoholabhängigkeit in psychologischer Behandlung befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale Intervention
Die Teilnehmer interagieren mit PAHOLA, dem digitalen Assistenten der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation.
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Pahola ist der neue Spezialist für digitale Gesundheit zum Thema Alkoholkonsum der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation.
Ausgestattet mit den neuesten Informationen und Forschungsergebnissen kann sie Ihnen dabei helfen, gesündere Entscheidungen in Bezug auf Ihren Alkoholkonsum zu treffen.
Die Nutzung von Pahola ist kostenlos und Sie können bequem von zu Hause aus über die Online-App darauf zugreifen.
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Experimental: Digitale Intervention (nur Text)
Die Teilnehmer interagieren mit PAHOLA (nur Textversion), dem digitalen Assistenten der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation.
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Pahola ist der neue Spezialist für digitale Gesundheit zum Thema Alkoholkonsum der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation.
Ausgestattet mit den neuesten Informationen und Forschungsergebnissen kann sie Ihnen dabei helfen, gesündere Entscheidungen in Bezug auf Ihren Alkoholkonsum zu treffen.
Die Nutzung von Pahola ist kostenlos und Sie können bequem von zu Hause aus über die Online-App darauf zugreifen.
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Sonstiges: Informationen zu Alkoholkonsum und -risiko
Ein PDF mit Standardinformationen zu Alkoholkonsum und -risiko der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation.
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Den Teilnehmern wird eine von der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation herausgegebene Broschüre über Alkoholkonsum und Gesundheit ausgehändigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Alkoholkonsummenge
Zeitfenster: 1 Monat
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Alkoholkonsummenge (gemessen in durchschnittlichen Gramm pro Tag in der letzten Woche)
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1 Monat
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Veränderungen der Alkoholkonsummenge
Zeitfenster: 3 Monate
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Alkoholkonsummenge (gemessen in durchschnittlichen Gramm pro Tag in der letzten Woche)
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3 Monate
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Veränderungen der Alkoholkonsummenge
Zeitfenster: 6 Monate
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Alkoholkonsummenge (gemessen in durchschnittlichen Gramm pro Tag in der letzten Woche)
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6 Monate
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Veränderungen in der Häufigkeit des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 1 Monat
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Häufigkeit des Alkoholkonsums (gemessen in Trinktagen in der vergangenen Woche)
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1 Monat
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Veränderungen in der Häufigkeit des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 3 Monate
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Häufigkeit des Alkoholkonsums (gemessen in Trinktagen in der vergangenen Woche)
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3 Monate
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Veränderungen in der Häufigkeit des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit des Alkoholkonsums (gemessen in Trinktagen in der vergangenen Woche)
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6 Monate
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Veränderungen in den Items 5 bis 10 des AUDIT-Tests (Alkoholkonsumstörungen).
Zeitfenster: 1 Monat
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT), Punkte 5 bis 10 Punkte; Skala (0 bis 15); Höhere Werte weisen auf schädlichen Alkoholkonsum hin.
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1 Monat
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Veränderungen in den Items 5 bis 10 des AUDIT-Tests (Alkoholkonsumstörungen).
Zeitfenster: 3 Monate
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT), Punkte 5 bis 10 Punkte; Skala (0 bis 15); Höhere Werte weisen auf schädlichen Alkoholkonsum hin.
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3 Monate
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Veränderungen in den Items 5 bis 10 des AUDIT-Tests (Alkoholkonsumstörungen).
Zeitfenster: 6 Monate
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT), Punkte 5 bis 10 Punkte; Skala (0 bis 15); Höhere Werte weisen auf schädlichen Alkoholkonsum hin.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: 1 Monat
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) 36; Skalenbereich: 0-56; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
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1 Monat
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Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: 3 Monate
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) 36; Skalenbereich: 0-56; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
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3 Monate
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Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: 6 Monate
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) 36; Skalenbereich: 0-56; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
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6 Monate
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Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: 1 Monat
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Fragebogen zur Patientendepression – 9-Punkte-Version; Skalenbereich: 0 bis 27; Höhere Werte deuten auf eine schlimmere Depression hin
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1 Monat
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Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen zur Patientendepression – 9-Punkte-Version; Skalenbereich: 0 bis 27; Höhere Werte deuten auf eine schlimmere Depression hin
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3 Monate
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Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zur Patientendepression – 9-Punkte-Version; Skalenbereich: 0 bis 27; Höhere Werte deuten auf eine schlimmere Depression hin
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6 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
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Kurzform-Gesundheitsumfrage-12-Artikel (SF-12); Skalenbereich: 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hin.
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1 Monat
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Kurzform-Gesundheitsumfrage-12-Artikel (SF-12); Skalenbereich: 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hin.
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3 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Kurzform-Gesundheitsumfrage-12-Artikel (SF-12); Skalenbereich: 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hin.
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6 Monate
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In der letzten Woche gerauchte Zigarettenschachteln
Zeitfenster: 1 Monat
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In der letzten Woche gerauchte Zigarettenschachteln
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1 Monat
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In der letzten Woche gerauchte Zigarettenschachteln
Zeitfenster: 3 Monate
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In der letzten Woche gerauchte Zigarettenschachteln
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3 Monate
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In der letzten Woche gerauchte Zigarettenschachteln
Zeitfenster: 6 Monate
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In der letzten Woche gerauchte Zigarettenschachteln
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Shield, Centre for Addiction and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0615
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Alkohol trinken
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HBSARekrutierungBinge Drinking, Alkoholkonsum Minderjähriger, Trinken und Autofahren, alkoholbedingte SchädenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur PAHOLA (digitaler Gesundheitsassistent)
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Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktiv, nicht rekrutierendDurchfall | Malaria | Akute Atemwegsinfektion | Unterernährung, KindLiberia
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenLungenerkrankungVereinigte Staaten
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University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
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CUSH Health Ltd.University of SussexNoch keine RekrutierungVersehentlicher Sturz
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WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareRekrutierungHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesYale University; University of NebraskaAbgeschlossenHIV/Aids | MedikamentenhaftungVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
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University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungBauchchirurgieVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyAbgeschlossenMultiples Myelom | StammzelltransplantationVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend