- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05906979
Digitális emberi alapú rövid beavatkozások a káros alkoholfogyasztáshoz: A PAHOLA projekt
Az alkoholfogyasztás zavarai a legelterjedtebb mentális zavarok közé tartoznak Kanadában; azonban számos akadály, köztük a kezeléstől való félelem, a magánéleti aggályok, a megbélyegzés, az időbeli konfliktusok és a kezelés hiánya miatt az alkoholfüggő emberek kevesebb mint 10%-a részesül kezelésben. Ennek megfelelően szükség van az alkoholfogyasztási zavarok kezelési körének kiterjesztésére, különösen azon populációk esetében, amelyek akadályokkal szembesülnek a kezelés előtt.
A javasolt projekt célja egy digitális egészségügyi dolgozó kifejlesztése, a PAHOLA, amely hatékonyan tud beavatkozásokat végezni olyan emberek számára, akik egyébként nem részesülnének ilyen kezelésben. E cél elérése érdekében a következő kutatási célokat tűzik ki célul:
- Olyan digitális humán alapú beavatkozás kidolgozása, amely a motivációs interjú (MI) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) elveinek hiteles alkalmazásával változási folyamatokat indíthat el és csökkentheti az alkoholfogyasztást.
- A PAHOLA által nyújtott virtuális ellátás egészségügyi kimenetelekre gyakorolt hatásának felmérése randomizált kontrollált vizsgálati terv (RCT) segítségével, hogy felmérjük a lehetséges hatásméreteket egy nagyobb jövőbeli RCT esetében.
Ha sikeres lesz, a PAHOLA projekt megváltoztathatja képességünket az alkohollal összefüggő ártalmak megelőzésére Kanadában az egészség, az egészségi egyenlőség és a jólét előmozdításával, különösen azok körében, akik általában nem részesülnek kezelésben káros alkoholfogyasztás miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztás zavarai a legelterjedtebb mentális zavarok közé tartoznak Kanadában; azonban számos akadály, köztük a kezeléstől való félelem, a magánéleti aggályok, a megbélyegzés, az időbeli konfliktusok és a kezelés hiánya miatt az alkoholfüggő emberek kevesebb mint 10%-a részesül kezelésben. Ennek megfelelően szükség van az alkoholfogyasztási zavarok kezelési körének kiterjesztésére, különösen azon populációk esetében, amelyek akadályokkal szembesülnek a kezelés előtt.
.
A javasolt projekt célja, hogy a PAHOLA-t digitális egészségügyi dolgozóvá alakítsa, amely hatékonyan tud BI-t eljuttatni olyan emberekhez, akik egyébként nem részesülnének ilyen kezelésben. E cél elérése érdekében a következő kutatási célokat tűzik ki célul:
3. A motivációs interjú (MI) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) elveinek hiteles alkalmazásával változási folyamatokat elindító, alkoholfogyasztást csökkentő digitális humán alapú beavatkozás kidolgozása.
4. A PAHOLA által nyújtott virtuális ellátás egészségügyi kimenetelekre gyakorolt hatásának felmérése randomizált kontrollált vizsgálati terv (RCT) segítségével, hogy felmérjük a lehetséges hatásméreteket egy nagyobb jövőbeli RCT esetében.
E célok elérése érdekében a tanulmány a következő kutatási stratégiát alkalmazza
Ez a projekt a PAHOLA digitális emberi prototípusra épül, amelyet a Soul Machines, a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet (PAHO) és a Rooftop fejlesztett ki, hogy tájékoztatást nyújtson az alkohol kockázatairól és ártalmairól. Ez a projekt a PAHOLA-t a veszélyes és káros alkoholfogyasztás eseteiben történő beavatkozásra fejleszti, és a következő három szakaszban fog megvalósulni:
1. fázis - a beavatkozási párbeszéd áramlási program kidolgozása. A PAHOLA (i) az AUDIT segítségével kiszűri a káros alkoholfogyasztást, és (ii) rövid beavatkozást (BI-ket) készít. A BI-k elsősorban két bizonyítékokon alapuló megközelítésen fognak alapulni, amelyeket az alkohollal való visszaélés hatékony kezelésére használnak, nevezetesen az MI-n és a CBT-n. A párbeszéd a FRAMES - Visszajelzés, Felelősség, Tanács, Opciók Menüje, Empátia és Önhatékonyság (a változáshoz való bizalom) és OARS - (Nyílt végű kérdések, Megerősítés, Reflexiós meghallgatás és Összegzés) elemekkel összhangban kerül kialakításra.
2. fázis – kutatók, egészségügyi szolgáltatók és tapasztalt emberek kétnapos virtuális találkozója. A PAHOLA véleményezése és továbbfejlesztése céljából összesen 30 szakértő virtuális találkozójára kerül sor. A találkozó résztvevői egy sor bizonyítékon alapuló ajánlást fogalmaznak meg a következők javítására vonatkozóan: 1) a PAHOLA affinitása és megbízhatósága, 2) a párbeszéd folyamata a BI-k számára, és 3) a konkrét párbeszédfolyamatok férfiak és nők számára.
3. fázis – a PAHOLA beavatkozási program kísérleti randomizált kontrollált vizsgálata (RCT). A PAHOLA, mint lehetséges beavatkozás a káros alkoholfogyasztás kezelésére, kísérleti RCT-t hajtanak végre, ahol az első csoport BI-t, a második csoport a PAHO BI-jének csak szöveges változatát, a harmadik csoport pedig információt kap PAHOLA az alkoholfogyasztás kockázatairól. Összesen 180 felnőtt (18 éves és idősebb) veszélyes és káros alkoholt fogyasztó személyt toboroznak az online hirdetéseken és a kutatásokban való részvétel iránt érdeklődők adatbázisaiban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi 18 éves vagy idősebb ivók, akik 7-23 pontot értek el az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszten
- A káros alkoholfogyasztás kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása megengedett, feltéve, hogy az adag 8 hétig stabil
- Internetkapcsolattal rendelkező számítógép, kamera és mikrofon rendelkezésre állása
Kizárási kritériumok:
- kábítószer-használati zavarok (az alkohol kivételével) az elmúlt két évben (kivéve a dohányzási zavart)
- Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának módosítása a vizsgálati időszak alatt nem megengedett
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formákat, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időkeret alatt
- Emberek, akik jelenleg pszichológiai kezelésben részesülnek alkoholfogyasztási zavarok miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális beavatkozás
A résztvevők kapcsolatba lépnek a PAHOLA-val, a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet digitális asszisztensével.
|
Pahola a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet új, alkoholfogyasztással foglalkozó digitális egészségügyi szakembere.
A legfrissebb információkkal és kutatásokkal programozva segíthet egészségesebb döntések meghozatalában az alkoholfogyasztással kapcsolatban.
A Pahola ingyenesen használható, és az online alkalmazás segítségével könnyen elérhető a saját otthonából.
|
|
Kísérleti: Digitális beavatkozás (csak szöveges)
A résztvevők kapcsolatba lépnek a PAHOLA-val (csak szöveges verzió), a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet digitális asszisztensével.
|
Pahola a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet új, alkoholfogyasztással foglalkozó digitális egészségügyi szakembere.
A legfrissebb információkkal és kutatásokkal programozva segíthet egészségesebb döntések meghozatalában az alkoholfogyasztással kapcsolatban.
A Pahola ingyenesen használható, és az online alkalmazás segítségével könnyen elérhető a saját otthonából.
|
|
Egyéb: Tájékoztatás az alkoholfogyasztásról és annak kockázatáról
PDF, amely szabványos információkat tartalmaz az alkoholfogyasztásról és a kockázatokról a Pánamerikai Egészségügyi Szervezettől.
|
Az alkoholfogyasztásról és az egészségről szóló, a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet által készített prospektust kapnak a résztvevők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztás mennyiségének változása
Időkeret: 1 hónap
|
Alkoholfogyasztás mennyisége (átlagos grammban/nap az elmúlt héten)
|
1 hónap
|
|
Az alkoholfogyasztás mennyiségének változása
Időkeret: 3 hónap
|
Alkoholfogyasztás mennyisége (átlagos grammban/nap az elmúlt héten)
|
3 hónap
|
|
Az alkoholfogyasztás mennyiségének változása
Időkeret: 6 hónap
|
Alkoholfogyasztás mennyisége (átlagos grammban/nap az elmúlt héten)
|
6 hónap
|
|
Változások az alkoholfogyasztás gyakoriságában
Időkeret: 1 hónap
|
Alkoholfogyasztás gyakorisága (az elmúlt hét ivási napjaiban mérve)
|
1 hónap
|
|
Változások az alkoholfogyasztás gyakoriságában
Időkeret: 3 hónap
|
Alkoholfogyasztás gyakorisága (az elmúlt hét ivási napjaiban mérve)
|
3 hónap
|
|
Változások az alkoholfogyasztás gyakoriságában
Időkeret: 6 hónap
|
Alkoholfogyasztás gyakorisága (az elmúlt hét ivási napjaiban mérve)
|
6 hónap
|
|
Változások az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló tesztben (AUDIT) az 5–10. pontban
Időkeret: 1 hónap
|
Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) 5-10 pont; Skála (0-tól 15-ig); A magasabb pontszámok a káros alkoholfogyasztást jelzik.
|
1 hónap
|
|
Változások az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló tesztben (AUDIT) az 5–10. pontban
Időkeret: 3 hónap
|
Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) 5-10 pont; Skála (0-tól 15-ig); A magasabb pontszámok a káros alkoholfogyasztást jelzik.
|
3 hónap
|
|
Változások az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló tesztben (AUDIT) az 5–10. pontban
Időkeret: 6 hónap
|
Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) 5-10 pont; Skála (0-tól 15-ig); A magasabb pontszámok a káros alkoholfogyasztást jelzik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szorongásban
Időkeret: 1 hónap
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skálatartomány: 0-56; A magasabb pontszámok rosszabb szorongást jeleznek
|
1 hónap
|
|
Változások a szorongásban
Időkeret: 3 hónap
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skálatartomány: 0-56; A magasabb pontszámok rosszabb szorongást jeleznek
|
3 hónap
|
|
Változások a szorongásban
Időkeret: 6 hónap
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skálatartomány: 0-56; A magasabb pontszámok rosszabb szorongást jeleznek
|
6 hónap
|
|
Változások a depresszióban
Időkeret: 1 hónap
|
Beteg depressziós kérdőív - 9 tételes változat; Skálatartomány: 0-27; A magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek
|
1 hónap
|
|
Változások a depresszióban
Időkeret: 3 hónap
|
Beteg depressziós kérdőív - 9 tételes változat; Skálatartomány: 0-27; A magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek
|
3 hónap
|
|
Változások a depresszióban
Időkeret: 6 hónap
|
Beteg depressziós kérdőív - 9 tételes változat; Skálatartomány: 0-27; A magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek
|
6 hónap
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 1 hónap
|
Rövid forma egészségfelmérés-12 tétel (SF-12); Skálatartomány: 0-100; A magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
|
1 hónap
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 3 hónap
|
Rövid forma egészségfelmérés-12 tétel (SF-12); Skálatartomány: 0-100; A magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 6 hónap
|
Rövid forma egészségfelmérés-12 tétel (SF-12); Skálatartomány: 0-100; A magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Csomag cigarettát szívtak el az elmúlt héten
Időkeret: 1 hónap
|
Csomag cigarettát szívtak el az elmúlt héten
|
1 hónap
|
|
Csomag cigarettát szívtak el az elmúlt héten
Időkeret: 3 hónap
|
Csomag cigarettát szívtak el az elmúlt héten
|
3 hónap
|
|
Csomag cigarettát szívtak el az elmúlt héten
Időkeret: 6 hónap
|
Csomag cigarettát szívtak el az elmúlt héten
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Shield, Centre for Addiction and Mental Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0615
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .