Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální krátké intervence na lidech pro škodlivé užívání alkoholu: Projekt PAHOLA

12. září 2023 aktualizováno: Jurgen Rehm, Centre for Addiction and Mental Health

Poruchy spojené s užíváním alkoholu patří v Kanadě mezi nejrozšířenější duševní poruchy; nicméně kvůli četným překážkám, včetně strachu z léčby, obav o soukromí, stigmatu, časových konfliktů a nedostatečné dostupnosti léčby, dostává léčbu méně než 10 % lidí se závislostí na alkoholu. V souladu s tím existuje potřeba rozšířit pokrytí léčby poruch souvisejících s užíváním alkoholu, zejména u populace, která čelí překážkám při přijímání léčby.

Cílem tohoto navrhovaného projektu je vyvinout digitálního zdravotnického pracovníka jménem PAHOLA, který dokáže efektivně poskytovat intervence lidem, kteří by jinak takovou léčbu nedostali. K dosažení tohoto cíle budou řešeny následující výzkumné cíle:

  1. Vyvinout digitální zásah na lidech, který může iniciovat procesy změn a snížit spotřebu alkoholu věrohodným uplatňováním principů motivačního rozhovoru (MI) a kognitivně behaviorální terapie (CBT).
  2. Posoudit dopad virtuální péče poskytované společností PAHOLA na zdravotní výsledky pomocí randomizovaného kontrolovaného designu studie (RCT) k posouzení potenciální velikosti účinku pro větší budoucí RCT.

Pokud bude projekt PAHOLA úspěšný, má potenciál proměnit naši schopnost předcházet škodám způsobeným alkoholem v Kanadě podporou zdraví, rovnosti ve zdraví a duševní pohody, zejména u lidí, kteří se běžně neléčí kvůli škodlivému pití alkoholu.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy spojené s užíváním alkoholu patří v Kanadě mezi nejrozšířenější duševní poruchy; nicméně kvůli četným překážkám, včetně strachu z léčby, obav o soukromí, stigmatu, časových konfliktů a nedostatečné dostupnosti léčby, dostává léčbu méně než 10 % lidí se závislostí na alkoholu. V souladu s tím existuje potřeba rozšířit pokrytí léčby poruch souvisejících s užíváním alkoholu, zejména u populace, která čelí překážkám při přijímání léčby.

.

Cílem tohoto navrhovaného projektu je upravit PAHOLU na digitálního zdravotnického pracovníka, který dokáže efektivně poskytovat BI lidem, kteří by jinak takovou léčbu nedostali. K dosažení tohoto cíle budou řešeny následující výzkumné cíle:

3. Vyvinout digitální intervenci na lidech, která může iniciovat procesy změn a snížit spotřebu alkoholu věrohodným uplatňováním principů motivačního rozhovoru (MI) a kognitivně behaviorální terapie (CBT).

4. Posoudit dopad virtuální péče poskytované PAHOLA na zdravotní výsledky pomocí randomizovaného kontrolovaného designu studie (RCT) k posouzení potenciální velikosti účinku pro větší budoucí RCT.

K dosažení těchto cílů bude studie využívat následující výzkumnou strategii

Tento projekt bude stavět na digitálním lidském prototypu PAHOLA, který vyvinuly Soul Machines, Pan American Health Organization (PAHO) a Rooftop, aby poskytoval informace o rizicích a škodách spojených s alkoholem. Tento projekt vyvine PAHOLA pro zásahy v případech nebezpečného a škodlivého užívání alkoholu a bude probíhat v následujících třech fázích:

Fáze 1 - vývoj programu toku intervenčního dialogu. PAHOLA bude (i) prověřovat škodlivé pití alkoholu pomocí AUDITu a (ii) poskytovat krátkou intervenci (BI). BI budou založeny především na dvou přístupech založených na důkazech, které se používají k účinné léčbě zneužívání alkoholu, a to MI a CBT. Dialog bude postaven v souladu s RÁMCI - Zpětná vazba, Odpovědnost, Rada, Nabídka možností, Empatie a Sebeúčinnost (důvěra pro změnu) a OARS - (Otevřené otázky, Afirmace, Reflexivní naslouchání a Shrnutí).

Fáze 2 - dvoudenní virtuální setkání výzkumníků, poskytovatelů zdravotní péče a lidí s životní zkušeností. Uskuteční se virtuální setkání celkem 30 odborníků k připomínkování a dalšímu rozvoji PAHOLA. Účastníci setkání zformulují řadu doporučení založených na důkazech, jak zlepšit: 1) afinitu a důvěryhodnost PAHOLA, 2) tok dialogu pro BI a 3) konkrétní toky dialogu pro muže a ženy.

3. fáze - pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) intervenčního programu PAHOLA. Aby bylo možné vyhodnotit PAHOLA jako potenciální intervenci pro léčbu škodlivého užívání alkoholu, bude proveden pilotní RCT, kde první skupina obdrží BI, druhá skupina obdrží pouze textovou verzi BI PAHO a třetí skupina obdrží informace od PAHOLA o rizicích užívání alkoholu. Celkem 180 dospělých (ve věku 18 let a více) s rizikovou a škodlivou konzumací alkoholu bude nabráno prostřednictvím online inzerátů a databází jednotlivců se zájmem o účast ve výzkumných studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současní pijáci ve věku 18 let a starší, kteří dosáhli skóre 7 až 23 v testu identifikace poruch užívání alkoholu
  2. Použití léků k léčbě škodlivého užívání alkoholu bude povoleno za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu 8 týdnů
  3. Dostupnost počítače s připojením k internetu a kamerou a mikrofonem

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza poruch užívání drog (jiných než alkoholu) v posledních dvou letech (kromě poruchy užívání tabáku)
  2. Změny dávek současně podávaných léků nebudou během období studie povoleny
  3. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce, nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie
  4. Lidé, kteří v současné době podstupují psychologickou léčbu pro poruchy spojené s užíváním alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální zásah
Účastníci budou komunikovat s PAHOLA, digitální asistentkou Panamerické zdravotnické organizace.
Pahola je nový specialista na digitální zdraví Panamerické zdravotnické organizace na užívání alkoholu. Díky nejnovějším informacím a výzkumu vám může pomoci činit zdravější rozhodnutí týkající se vaší konzumace alkoholu. Pahola je zdarma k použití a lze k němu snadno přistupovat ze soukromí vašeho domova pomocí online aplikace.
Experimentální: Digitální zásah (pouze text)
Účastníci budou komunikovat s PAHOLA (pouze textová verze), digitálním asistentem Panamerické zdravotnické organizace.
Pahola je nový specialista na digitální zdraví Panamerické zdravotnické organizace na užívání alkoholu. Díky nejnovějším informacím a výzkumu vám může pomoci činit zdravější rozhodnutí týkající se vaší konzumace alkoholu. Pahola je zdarma k použití a lze k němu snadno přistupovat ze soukromí vašeho domova pomocí online aplikace.
Jiný: Informace o užívání alkoholu a riziku
PDF obsahující standardní informace o užívání alkoholu a riziku od Panamerické zdravotnické organizace.
Účastníkům bude poskytnuta brožura o konzumaci alkoholu a zdraví, jak ji vytvořila Panamerická zdravotnická organizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v množství konzumovaného alkoholu
Časové okno: 1 měsíc
Množství konzumovaného alkoholu (měřeno v průměrných gramech za den za poslední týden)
1 měsíc
Změny v množství konzumovaného alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
Množství konzumovaného alkoholu (měřeno v průměrných gramech za den za poslední týden)
3 měsíce
Změny v množství konzumovaného alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Množství konzumovaného alkoholu (měřeno v průměrných gramech za den za poslední týden)
6 měsíců
Změny ve frekvenci užívání alkoholu
Časové okno: 1 měsíc
Frekvence užívání alkoholu (měřeno ve dnech pití v minulém týdnu)
1 měsíc
Změny ve frekvenci užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence užívání alkoholu (měřeno ve dnech pití v minulém týdnu)
3 měsíce
Změny ve frekvenci užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence užívání alkoholu (měřeno ve dnech pití v minulém týdnu)
6 měsíců
Změny v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) položky 5 až 10 skóre
Časové okno: 1 měsíc
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) položky 5 až 10 skóre; Měřítko (0 až 15); Vyšší skóre ukazuje na škodlivé pití alkoholu.
1 měsíc
Změny v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) položky 5 až 10 skóre
Časové okno: 3 měsíce
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) položky 5 až 10 skóre; Měřítko (0 až 15); Vyšší skóre ukazuje na škodlivé pití alkoholu.
3 měsíce
Změny v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) položky 5 až 10 skóre
Časové okno: 6 měsíců
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) položky 5 až 10 skóre; Měřítko (0 až 15); Vyšší skóre ukazuje na škodlivé pití alkoholu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úzkosti
Časové okno: 1 měsíce
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A) 36; Rozsah měřítka: 0-56; Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost
1 měsíce
Změny úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A) 36; Rozsah měřítka: 0-56; Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost
3 měsíce
Změny úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A) 36; Rozsah měřítka: 0-56; Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost
6 měsíců
Změny v depresi
Časové okno: 1 měsíce
Dotazník deprese pacienta – verze s 9 položkami; Rozsah stupnice: 0 až 27; Vyšší skóre ukazuje na horší depresi
1 měsíce
Změny v depresi
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník deprese pacienta – verze s 9 položkami; Rozsah stupnice: 0 až 27; Vyšší skóre ukazuje na horší depresi
3 měsíce
Změny v depresi
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník deprese pacienta – verze s 9 položkami; Rozsah stupnice: 0 až 27; Vyšší skóre ukazuje na horší depresi
6 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: 1 měsíc
Short Form Health Survey-12 item (SF-12); Rozsah stupnice: 0 až 100; Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
1 měsíc
Změny v kvalitě života
Časové okno: 3 měsíce
Short Form Health Survey-12 item (SF-12); Rozsah stupnice: 0 až 100; Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
3 měsíce
Změny v kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců
Short Form Health Survey-12 item (SF-12); Rozsah stupnice: 0 až 100; Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
6 měsíců
Krabičky cigaret vykouřených za poslední týden
Časové okno: 1 měsíc
Krabičky cigaret vykouřených za poslední týden
1 měsíc
Krabičky cigaret vykouřených za poslední týden
Časové okno: 3 měsíce
Krabičky cigaret vykouřených za poslední týden
3 měsíce
Krabičky cigaret vykouřených za poslední týden
Časové okno: 6 měsíců
Krabičky cigaret vykouřených za poslední týden
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Shield, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na PAHOLA (digitální zdravotní asistent)

3
Předplatit