- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05906979
Digitální krátké intervence na lidech pro škodlivé užívání alkoholu: Projekt PAHOLA
Poruchy spojené s užíváním alkoholu patří v Kanadě mezi nejrozšířenější duševní poruchy; nicméně kvůli četným překážkám, včetně strachu z léčby, obav o soukromí, stigmatu, časových konfliktů a nedostatečné dostupnosti léčby, dostává léčbu méně než 10 % lidí se závislostí na alkoholu. V souladu s tím existuje potřeba rozšířit pokrytí léčby poruch souvisejících s užíváním alkoholu, zejména u populace, která čelí překážkám při přijímání léčby.
Cílem tohoto navrhovaného projektu je vyvinout digitálního zdravotnického pracovníka jménem PAHOLA, který dokáže efektivně poskytovat intervence lidem, kteří by jinak takovou léčbu nedostali. K dosažení tohoto cíle budou řešeny následující výzkumné cíle:
- Vyvinout digitální zásah na lidech, který může iniciovat procesy změn a snížit spotřebu alkoholu věrohodným uplatňováním principů motivačního rozhovoru (MI) a kognitivně behaviorální terapie (CBT).
- Posoudit dopad virtuální péče poskytované společností PAHOLA na zdravotní výsledky pomocí randomizovaného kontrolovaného designu studie (RCT) k posouzení potenciální velikosti účinku pro větší budoucí RCT.
Pokud bude projekt PAHOLA úspěšný, má potenciál proměnit naši schopnost předcházet škodám způsobeným alkoholem v Kanadě podporou zdraví, rovnosti ve zdraví a duševní pohody, zejména u lidí, kteří se běžně neléčí kvůli škodlivému pití alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy spojené s užíváním alkoholu patří v Kanadě mezi nejrozšířenější duševní poruchy; nicméně kvůli četným překážkám, včetně strachu z léčby, obav o soukromí, stigmatu, časových konfliktů a nedostatečné dostupnosti léčby, dostává léčbu méně než 10 % lidí se závislostí na alkoholu. V souladu s tím existuje potřeba rozšířit pokrytí léčby poruch souvisejících s užíváním alkoholu, zejména u populace, která čelí překážkám při přijímání léčby.
.
Cílem tohoto navrhovaného projektu je upravit PAHOLU na digitálního zdravotnického pracovníka, který dokáže efektivně poskytovat BI lidem, kteří by jinak takovou léčbu nedostali. K dosažení tohoto cíle budou řešeny následující výzkumné cíle:
3. Vyvinout digitální intervenci na lidech, která může iniciovat procesy změn a snížit spotřebu alkoholu věrohodným uplatňováním principů motivačního rozhovoru (MI) a kognitivně behaviorální terapie (CBT).
4. Posoudit dopad virtuální péče poskytované PAHOLA na zdravotní výsledky pomocí randomizovaného kontrolovaného designu studie (RCT) k posouzení potenciální velikosti účinku pro větší budoucí RCT.
K dosažení těchto cílů bude studie využívat následující výzkumnou strategii
Tento projekt bude stavět na digitálním lidském prototypu PAHOLA, který vyvinuly Soul Machines, Pan American Health Organization (PAHO) a Rooftop, aby poskytoval informace o rizicích a škodách spojených s alkoholem. Tento projekt vyvine PAHOLA pro zásahy v případech nebezpečného a škodlivého užívání alkoholu a bude probíhat v následujících třech fázích:
Fáze 1 - vývoj programu toku intervenčního dialogu. PAHOLA bude (i) prověřovat škodlivé pití alkoholu pomocí AUDITu a (ii) poskytovat krátkou intervenci (BI). BI budou založeny především na dvou přístupech založených na důkazech, které se používají k účinné léčbě zneužívání alkoholu, a to MI a CBT. Dialog bude postaven v souladu s RÁMCI - Zpětná vazba, Odpovědnost, Rada, Nabídka možností, Empatie a Sebeúčinnost (důvěra pro změnu) a OARS - (Otevřené otázky, Afirmace, Reflexivní naslouchání a Shrnutí).
Fáze 2 - dvoudenní virtuální setkání výzkumníků, poskytovatelů zdravotní péče a lidí s životní zkušeností. Uskuteční se virtuální setkání celkem 30 odborníků k připomínkování a dalšímu rozvoji PAHOLA. Účastníci setkání zformulují řadu doporučení založených na důkazech, jak zlepšit: 1) afinitu a důvěryhodnost PAHOLA, 2) tok dialogu pro BI a 3) konkrétní toky dialogu pro muže a ženy.
3. fáze - pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) intervenčního programu PAHOLA. Aby bylo možné vyhodnotit PAHOLA jako potenciální intervenci pro léčbu škodlivého užívání alkoholu, bude proveden pilotní RCT, kde první skupina obdrží BI, druhá skupina obdrží pouze textovou verzi BI PAHO a třetí skupina obdrží informace od PAHOLA o rizicích užívání alkoholu. Celkem 180 dospělých (ve věku 18 let a více) s rizikovou a škodlivou konzumací alkoholu bude nabráno prostřednictvím online inzerátů a databází jednotlivců se zájmem o účast ve výzkumných studiích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Shield
- Telefonní číslo: 36768 416-535-8501
- E-mail: kevin.shield@camh.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní pijáci ve věku 18 let a starší, kteří dosáhli skóre 7 až 23 v testu identifikace poruch užívání alkoholu
- Použití léků k léčbě škodlivého užívání alkoholu bude povoleno za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu 8 týdnů
- Dostupnost počítače s připojením k internetu a kamerou a mikrofonem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poruch užívání drog (jiných než alkoholu) v posledních dvou letech (kromě poruchy užívání tabáku)
- Změny dávek současně podávaných léků nebudou během období studie povoleny
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce, nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie
- Lidé, kteří v současné době podstupují psychologickou léčbu pro poruchy spojené s užíváním alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Digitální zásah
Účastníci budou komunikovat s PAHOLA, digitální asistentkou Panamerické zdravotnické organizace.
|
Pahola je nový specialista na digitální zdraví Panamerické zdravotnické organizace na užívání alkoholu.
Díky nejnovějším informacím a výzkumu vám může pomoci činit zdravější rozhodnutí týkající se vaší konzumace alkoholu.
Pahola je zdarma k použití a lze k němu snadno přistupovat ze soukromí vašeho domova pomocí online aplikace.
|
Experimentální: Digitální zásah (pouze text)
Účastníci budou komunikovat s PAHOLA (pouze textová verze), digitálním asistentem Panamerické zdravotnické organizace.
|
Pahola je nový specialista na digitální zdraví Panamerické zdravotnické organizace na užívání alkoholu.
Díky nejnovějším informacím a výzkumu vám může pomoci činit zdravější rozhodnutí týkající se vaší konzumace alkoholu.
Pahola je zdarma k použití a lze k němu snadno přistupovat ze soukromí vašeho domova pomocí online aplikace.
|
Jiný: Informace o užívání alkoholu a riziku
PDF obsahující standardní informace o užívání alkoholu a riziku od Panamerické zdravotnické organizace.
|
Účastníkům bude poskytnuta brožura o konzumaci alkoholu a zdraví, jak ji vytvořila Panamerická zdravotnická organizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v množství konzumovaného alkoholu
Časové okno: 1 měsíc
|
Množství konzumovaného alkoholu (měřeno v průměrných gramech za den za poslední týden)
|
1 měsíc
|
Změny v množství konzumovaného alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
|
Množství konzumovaného alkoholu (měřeno v průměrných gramech za den za poslední týden)
|
3 měsíce
|
Změny v množství konzumovaného alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Množství konzumovaného alkoholu (měřeno v průměrných gramech za den za poslední týden)
|
6 měsíců
|
Změny ve frekvenci užívání alkoholu
Časové okno: 1 měsíc
|
Frekvence užívání alkoholu (měřeno ve dnech pití v minulém týdnu)
|
1 měsíc
|
Změny ve frekvenci užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
|
Frekvence užívání alkoholu (měřeno ve dnech pití v minulém týdnu)
|
3 měsíce
|
Změny ve frekvenci užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence užívání alkoholu (měřeno ve dnech pití v minulém týdnu)
|
6 měsíců
|
Změny v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) položky 5 až 10 skóre
Časové okno: 1 měsíc
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) položky 5 až 10 skóre; Měřítko (0 až 15); Vyšší skóre ukazuje na škodlivé pití alkoholu.
|
1 měsíc
|
Změny v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) položky 5 až 10 skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) položky 5 až 10 skóre; Měřítko (0 až 15); Vyšší skóre ukazuje na škodlivé pití alkoholu.
|
3 měsíce
|
Změny v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) položky 5 až 10 skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) položky 5 až 10 skóre; Měřítko (0 až 15); Vyšší skóre ukazuje na škodlivé pití alkoholu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny úzkosti
Časové okno: 1 měsíce
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A) 36; Rozsah měřítka: 0-56; Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost
|
1 měsíce
|
Změny úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A) 36; Rozsah měřítka: 0-56; Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost
|
3 měsíce
|
Změny úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A) 36; Rozsah měřítka: 0-56; Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost
|
6 měsíců
|
Změny v depresi
Časové okno: 1 měsíce
|
Dotazník deprese pacienta – verze s 9 položkami; Rozsah stupnice: 0 až 27; Vyšší skóre ukazuje na horší depresi
|
1 měsíce
|
Změny v depresi
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník deprese pacienta – verze s 9 položkami; Rozsah stupnice: 0 až 27; Vyšší skóre ukazuje na horší depresi
|
3 měsíce
|
Změny v depresi
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník deprese pacienta – verze s 9 položkami; Rozsah stupnice: 0 až 27; Vyšší skóre ukazuje na horší depresi
|
6 měsíců
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 1 měsíc
|
Short Form Health Survey-12 item (SF-12); Rozsah stupnice: 0 až 100; Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
1 měsíc
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 3 měsíce
|
Short Form Health Survey-12 item (SF-12); Rozsah stupnice: 0 až 100; Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
3 měsíce
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců
|
Short Form Health Survey-12 item (SF-12); Rozsah stupnice: 0 až 100; Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
6 měsíců
|
Krabičky cigaret vykouřených za poslední týden
Časové okno: 1 měsíc
|
Krabičky cigaret vykouřených za poslední týden
|
1 měsíc
|
Krabičky cigaret vykouřených za poslední týden
Časové okno: 3 měsíce
|
Krabičky cigaret vykouřených za poslední týden
|
3 měsíce
|
Krabičky cigaret vykouřených za poslední týden
Časové okno: 6 měsíců
|
Krabičky cigaret vykouřených za poslední týden
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Shield, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na PAHOLA (digitální zdravotní asistent)
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareNábor
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; ViiV HealthcareAktivní, ne náborHIV/AIDSSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)NáborPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsNábor