- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05906979
Digitale op mensen gebaseerde korte interventies voor schadelijk alcoholgebruik: het PAHOLA-project
Stoornissen door alcoholgebruik behoren tot de meest voorkomende psychische stoornissen in Canada; vanwege tal van belemmeringen, waaronder angst voor behandeling, privacykwesties, stigmatisering, tijdconflicten en gebrek aan beschikbaarheid van behandeling, krijgt echter minder dan 10% van de mensen met alcoholafhankelijkheid een behandeling. Dienovereenkomstig is er behoefte aan uitbreiding van de behandelingsdekking voor alcoholgebruiksstoornissen, vooral voor populaties die belemmeringen ondervinden om behandeling te krijgen.
Het doel van dit voorgestelde project is de ontwikkeling van een digitale gezondheidswerker, PAHOLA genaamd, die effectief interventies kan leveren aan mensen die anders geen dergelijke behandeling zouden krijgen. Om dit doel te bereiken, zullen de volgende onderzoeksdoelen worden aangepakt:
- Een digitale mensgerichte interventie ontwikkelen die veranderingsprocessen op gang kan brengen en alcoholgebruik kan terugdringen door de principes van motiverende gespreksvoering (MI) en cognitieve gedragstherapie (CGT) op een geloofwaardige manier toe te passen.
- Om de impact van de virtuele zorg die door PAHOLA wordt geboden op gezondheidsresultaten te beoordelen met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet (RCT) om mogelijke effectgroottes voor een grotere toekomstige RCT te beoordelen.
Als het PAHOLA-project slaagt, heeft het de potentie om ons vermogen om aan alcohol toe te schrijven schade in Canada te voorkomen, te transformeren door gezondheid, gezondheidsgelijkheid en welzijn te bevorderen, vooral onder mensen die normaal gesproken geen behandeling krijgen voor schadelijk alcoholgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoornissen door alcoholgebruik behoren tot de meest voorkomende psychische stoornissen in Canada; vanwege tal van belemmeringen, waaronder angst voor behandeling, privacykwesties, stigmatisering, tijdconflicten en gebrek aan beschikbaarheid van behandeling, krijgt echter minder dan 10% van de mensen met alcoholafhankelijkheid een behandeling. Dienovereenkomstig is er behoefte aan uitbreiding van de behandelingsdekking voor alcoholgebruiksstoornissen, vooral voor populaties die belemmeringen ondervinden om behandeling te krijgen.
.
Het doel van dit voorgestelde project is PAHOLA om te vormen tot een digitale gezondheidswerker die BI's effectief kan leveren aan mensen die anders geen dergelijke behandeling zouden krijgen. Om dit doel te bereiken, zullen de volgende onderzoeksdoelen worden aangepakt:
3. Een digitale mensgerichte interventie ontwikkelen die veranderingsprocessen op gang kan brengen en alcoholgebruik kan terugdringen door de principes van motiverende gespreksvoering (MI) en cognitieve gedragstherapie (CBT) op een geloofwaardige manier toe te passen.
4. Om de impact van de virtuele zorg geleverd door PAHOLA op gezondheidsresultaten te beoordelen met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet (RCT) om mogelijke effectgroottes voor een grotere toekomstige RCT te beoordelen.
Om deze doelstellingen te bereiken, zal de studie de volgende onderzoeksstrategie gebruiken
Dit project zal voortbouwen op het PAHOLA digitale menselijke prototype dat is ontwikkeld door Soul Machines, de Pan American Health Organization (PAHO) en Rooftop om informatie te verstrekken over alcoholrisico's en -schade. Dit project zal PAHOLA ontwikkelen om in te grijpen bij gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik en zal plaatsvinden in de volgende drie fasen:
Fase 1 - ontwikkeling van het programma Interventiedialoogstroom. PAHOLA zal (i) screenen op schadelijk alcoholgebruik met behulp van de AUDIT, en (ii) korte interventies (BI's) geven. De BI's zullen voornamelijk gebaseerd zijn op twee evidence-based benaderingen die worden gebruikt om alcoholmisbruik effectief te behandelen, namelijk MI en CBT. Dialoog zal worden geconstrueerd in overeenstemming met FRAMES - Feedback, Verantwoordelijkheid, Advies, Keuzemenu, Empathie en Zelfeffectiviteit (vertrouwen voor verandering) en OARS - (Open vragen, Affirmatie, Reflectief luisteren en Samenvatten).
Fase 2 - een tweedaagse virtuele bijeenkomst van onderzoekers, zorgverleners en mensen met doorleefde ervaring. Er zal een virtuele bijeenkomst van in totaal 30 experts worden gehouden om PAHOLA te becommentariëren en verder te ontwikkelen. Deelnemers aan de vergadering zullen een reeks op feiten gebaseerde aanbevelingen formuleren over hoe het volgende kan worden verbeterd: 1) de affiniteit en betrouwbaarheid van PAHOLA, 2) de dialoogstroom voor BI's, en 3) de specifieke dialoogstromen voor mannen en vrouwen.
Fase 3 - een pilot-randomized controlled trial (RCT) van het PAHOLA-interventieprogramma. Om PAHOLA te beoordelen als een mogelijke interventie voor de behandeling van schadelijk alcoholgebruik, zal een pilot-RCT worden uitgevoerd waarbij de eerste groep een BI krijgt, de tweede groep een alleen-tekstversie van PAHO's BI krijgt en de derde groep informatie krijgt van PAHOLA over de risico's van alcoholgebruik. In totaal zullen 180 volwassenen (18 jaar en ouder) met gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik worden geworven via online advertenties en databases van personen die geïnteresseerd zijn in deelname aan onderzoeken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige drinkers van 18 jaar en ouder die 7 tot 23 scoren op de Alcohol Use Disorders Identification Test
- Medicijnen tegen schadelijk alcoholgebruik zijn toegestaan, mits de dosis gedurende 8 weken stabiel is
- Beschikbaarheid van een computer met internetaansluiting en een camera en microfoon
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van drugsgebruiksstoornissen (anders dan alcohol) in de afgelopen twee jaar (behalve tabaksgebruiksstoornis)
- Dosisveranderingen van gelijktijdig toegediende medicatie zijn niet toegestaan tijdens de onderzoeksperiode
- Zwangere of zogende vrouwen, en vrouwen die zwanger kunnen worden die geen medisch aanvaarde vormen van anticonceptie gebruiken, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Mensen die momenteel psychologische behandeling krijgen voor alcoholgebruiksstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale interventie
Deelnemers zullen communiceren met PAHOLA, de digitale assistent van de Pan American Health Organization.
|
Pahola is de nieuwe digitale gezondheidsspecialist van de Pan American Health Organization op het gebied van alcoholgebruik.
Geprogrammeerd met de nieuwste informatie en onderzoeken, kan ze u helpen gezondere beslissingen te nemen met betrekking tot uw alcoholgebruik.
Pahola is gratis te gebruiken en is eenvoudig toegankelijk vanuit de privacy van uw eigen huis door gebruik te maken van de online app.
|
|
Experimenteel: Digitale interventie (alleen tekst)
Deelnemers zullen communiceren met PAHOLA (alleen tekstversie), de digitale assistent van de Pan American Health Organization.
|
Pahola is de nieuwe digitale gezondheidsspecialist van de Pan American Health Organization op het gebied van alcoholgebruik.
Geprogrammeerd met de nieuwste informatie en onderzoeken, kan ze u helpen gezondere beslissingen te nemen met betrekking tot uw alcoholgebruik.
Pahola is gratis te gebruiken en is eenvoudig toegankelijk vanuit de privacy van uw eigen huis door gebruik te maken van de online app.
|
|
Ander: Informatie over alcoholgebruik en risico's
Een pdf met standaardinformatie over alcoholgebruik en risico's van de Pan American Health Organization.
|
Een brochure over alcoholgebruik en gezondheid zoals geproduceerd door de Pan American Health Organization zal aan de deelnemers worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hoeveelheid alcoholgebruik
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoeveelheid alcoholgebruik (gemeten in gemiddelde grammen per dag in de afgelopen week)
|
1 maand
|
|
Veranderingen in hoeveelheid alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoeveelheid alcoholgebruik (gemeten in gemiddelde grammen per dag in de afgelopen week)
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in hoeveelheid alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoeveelheid alcoholgebruik (gemeten in gemiddelde grammen per dag in de afgelopen week)
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de frequentie van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 1 maand
|
Frequentie van alcoholgebruik (gemeten in drinkdagen in de afgelopen week)
|
1 maand
|
|
Veranderingen in de frequentie van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Frequentie van alcoholgebruik (gemeten in drinkdagen in de afgelopen week)
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de frequentie van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van alcoholgebruik (gemeten in drinkdagen in de afgelopen week)
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in scores van de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT) items 5 tot 10
Tijdsspanne: 1 maand
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) items 5 tot 10 scores; Schaal (0 tot 15); Hogere scores wijzen op schadelijk alcoholgebruik.
|
1 maand
|
|
Veranderingen in scores van de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT) items 5 tot 10
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) items 5 tot 10 scores; Schaal (0 tot 15); Hogere scores wijzen op schadelijk alcoholgebruik.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in scores van de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT) items 5 tot 10
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) items 5 tot 10 scores; Schaal (0 tot 15); Hogere scores wijzen op schadelijk alcoholgebruik.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A) 36; Schaalbereik: 0-56; Hogere scores duiden op meer angst
|
1 maanden
|
|
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A) 36; Schaalbereik: 0-56; Hogere scores duiden op meer angst
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A) 36; Schaalbereik: 0-56; Hogere scores duiden op meer angst
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Patiëntdepressievragenlijst - versie met 9 items; Schaalbereik: 0 tot 27; Hogere scores duiden op een ernstigere depressie
|
1 maanden
|
|
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiëntdepressievragenlijst - versie met 9 items; Schaalbereik: 0 tot 27; Hogere scores duiden op een ernstigere depressie
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntdepressievragenlijst - versie met 9 items; Schaalbereik: 0 tot 27; Hogere scores duiden op een ernstigere depressie
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
|
Short Form Health Survey-12 item (SF-12); Schaalbereik: 0 tot 100; Hogere scores wijzen op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
|
1 maand
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Short Form Health Survey-12 item (SF-12); Schaalbereik: 0 tot 100; Hogere scores wijzen op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Short Form Health Survey-12 item (SF-12); Schaalbereik: 0 tot 100; Hogere scores wijzen op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
|
6 maanden
|
|
Pakjes sigaretten gerookt in de afgelopen week
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pakjes sigaretten gerookt in de afgelopen week
|
1 maand
|
|
Pakjes sigaretten gerookt in de afgelopen week
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pakjes sigaretten gerookt in de afgelopen week
|
3 maanden
|
|
Pakjes sigaretten gerookt in de afgelopen week
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pakjes sigaretten gerookt in de afgelopen week
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Shield, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .