- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05906979
Digitale menneskebaserte korte intervensjoner for skadelig alkoholbruk: PAHOLA-prosjektet
Alkoholbruksforstyrrelser er blant de mest utbredte psykiske lidelsene i Canada; På grunn av mange barrierer, inkludert frykt for behandling, personvernhensyn, stigma, tidskonflikter og mangel på tilgjengelighet av behandling, mottar imidlertid mindre enn 10 % av personer med alkoholavhengighet behandling. Følgelig er det behov for å utvide behandlingsdekningen for alkoholbruksforstyrrelser, spesielt for populasjoner som står overfor barrierer for å motta behandling.
Målet med dette foreslåtte prosjektet er å utvikle en digital helsearbeider, kalt PAHOLA, som effektivt kan levere intervensjoner til mennesker som ellers ikke ville fått slik behandling. For å nå dette målet vil følgende forskningsmål bli adressert:
- Å utvikle en digital menneskebasert intervensjon som kan sette i gang endringsprosesser og redusere alkoholbruk ved å anvende prinsippene for motiverende intervju (MI) og kognitiv atferdsterapi (CBT) på en troverdig måte.
- Å vurdere virkningen av den virtuelle omsorgen gitt av PAHOLA på helseutfall ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign (RCT) for å vurdere potensielle effektstørrelser for en større fremtidig RCT.
Hvis det lykkes, har PAHOLA-prosjektet potensial til å forvandle vår evne til å forhindre alkoholtilskrivelige skader i Canada ved å fremme helse, likeverd og velvære, spesielt blant de menneskene som normalt ikke mottar behandling for skadelig alkoholbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruksforstyrrelser er blant de mest utbredte psykiske lidelsene i Canada; På grunn av mange barrierer, inkludert frykt for behandling, personvernhensyn, stigma, tidskonflikter og mangel på tilgjengelighet av behandling, mottar imidlertid mindre enn 10 % av personer med alkoholavhengighet behandling. Følgelig er det behov for å utvide behandlingsdekningen for alkoholbruksforstyrrelser, spesielt for populasjoner som står overfor barrierer for å motta behandling.
.
Målet med dette foreslåtte prosjektet er å skreddersy PAHOLA til en digital helsearbeider som effektivt kan levere BI til mennesker som ellers ikke ville fått slik behandling. For å nå dette målet vil følgende forskningsmål bli adressert:
3. Å utvikle en digital menneskebasert intervensjon som kan sette i gang endringsprosesser og redusere alkoholbruk ved å anvende prinsippene for motiverende intervju (MI) og kognitiv atferdsterapi (CBT) på en troverdig måte.
4. Å vurdere effekten av den virtuelle omsorgen gitt av PAHOLA på helseutfall ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign (RCT) for å vurdere potensielle effektstørrelser for en større fremtidig RCT.
For å nå disse målene vil studien bruke følgende forskningsstrategi
Dette prosjektet vil bygge på PAHOLA digitale menneskelige prototype som ble utviklet av Soul Machines, Pan American Health Organization (PAHO) og Rooftop for å gi informasjon om alkoholrisiko og skader. Dette prosjektet vil utvikle PAHOLA for å gripe inn i tilfeller av farlig og skadelig alkoholbruk, og vil foregå i følgende tre faser:
Fase 1 - utvikling av intervensjonsdialogflytprogrammet. PAHOLA vil (i) screene for skadelig alkoholbruk ved å bruke AUDIT, og (ii) levere kort intervensjon (BI). BI-ene vil primært være basert på to evidensbaserte tilnærminger som brukes for å effektivt behandle alkoholmisbruk, nemlig MI og CBT. Dialogen vil bli konstruert i samsvar med RAMMER - Tilbakemelding, Ansvar, Råd, Meny med alternativer, Empati og Selveffektivitet (tillit til endring), og OARS - (Åpne spørsmål, Bekreftelse, Reflekterende lytting og Oppsummering).
Fase 2 - et to-dagers virtuelt møte mellom forskere, helsepersonell og mennesker med levd erfaring. Et virtuelt møte med totalt 30 eksperter vil bli holdt for å kommentere og videreutvikle PAHOLA. Møtedeltakere vil formulere en rekke evidensbaserte anbefalinger om hvordan man kan forbedre: 1) tilhørigheten og påliteligheten til PAHOLA, 2) dialogflyten for BIer og 3) den spesifikke dialogstrømmen for menn og kvinner.
Fase 3 - en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av PAHOLA intervensjonsprogrammet. For å vurdere PAHOLA som en potensiell intervensjon for behandling av skadelig alkoholbruk, vil det bli utført en pilot-RCT hvor den første gruppen vil motta en BI, den andre gruppen vil motta en tekstversjon av PAHOs BI, og den tredje gruppen vil motta informasjon fra PAHOLA om risikoen ved alkoholbruk. Totalt 180 voksne (18 år og eldre) med farlig og skadelig alkoholbruk vil bli rekruttert via nettannonser og databaser med personer som er interessert i å delta i forskningsstudier.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende drikkere 18 år og eldre som skårer 7 til 23 på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser
- Bruk av medisiner for å behandle skadelig alkoholbruk vil være tillatt forutsatt at dosen har vært stabil i 8 uker
- Tilgjengelighet av datamaskin med tilkobling til internett og kamera og mikrofon
Ekskluderingskriterier:
- En historie med narkotikabruksforstyrrelser (annet enn alkohol) de siste to årene (unntatt tobakksforstyrrelser)
- Doseendringer av samtidig medisinering vil ikke være tillatt i løpet av studieperioden
- Gravide eller ammende kvinner, og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studiens tidsramme
- Personer som for tiden får psykologisk behandling for alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital intervensjon
Deltakerne vil samhandle med PAHOLA, den digitale assistenten til Pan American Health Organization.
|
Pahola er Pan American Health Organizations nye digitale helsespesialist på alkoholbruk.
Programmert med den nyeste informasjonen og forskningen, kan hun hjelpe deg med å ta sunnere beslutninger knyttet til alkoholforbruket ditt.
Pahola er gratis å bruke og kan enkelt nås fra personvernet til ditt eget hjem ved å bruke nettappen.
|
|
Eksperimentell: Digital intervensjon (kun tekst)
Deltakerne vil samhandle med PAHOLA (bare tekstversjon) den digitale assistenten til Pan American Health Organization.
|
Pahola er Pan American Health Organizations nye digitale helsespesialist på alkoholbruk.
Programmert med den nyeste informasjonen og forskningen, kan hun hjelpe deg med å ta sunnere beslutninger knyttet til alkoholforbruket ditt.
Pahola er gratis å bruke og kan enkelt nås fra personvernet til ditt eget hjem ved å bruke nettappen.
|
|
Annen: Informasjon om alkoholbruk og risiko
En PDF som inneholder standardinformasjon om alkoholbruk og risiko fra Pan American Health Organization.
|
En brosjyre om alkoholbruk og helse produsert av Pan American Health Organization vil bli gitt til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alkoholbruksmengde
Tidsramme: 1 måned
|
Alkoholbruksmengde (målt i gjennomsnittlig gram per dag den siste uken)
|
1 måned
|
|
Endringer i alkoholbruksmengde
Tidsramme: 3 måneder
|
Alkoholbruksmengde (målt i gjennomsnittlig gram per dag den siste uken)
|
3 måneder
|
|
Endringer i alkoholbruksmengde
Tidsramme: 6 måneder
|
Alkoholbruksmengde (målt i gjennomsnittlig gram per dag den siste uken)
|
6 måneder
|
|
Endringer i alkoholbruksfrekvens
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighet av alkoholbruk (målt i drikkedager den siste uken)
|
1 måned
|
|
Endringer i alkoholbruksfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighet av alkoholbruk (målt i drikkedager den siste uken)
|
3 måneder
|
|
Endringer i alkoholbruksfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av alkoholbruk (målt i drikkedager den siste uken)
|
6 måneder
|
|
Endringer i alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjonstest (AUDIT) elementer 5 til 10 poeng
Tidsramme: 1 måned
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) elementer 5 til 10 poeng; Skala (0 til 15); Høyere score indikerer skadelig alkoholbruk.
|
1 måned
|
|
Endringer i alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjonstest (AUDIT) elementer 5 til 10 poeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) elementer 5 til 10 poeng; Skala (0 til 15); Høyere score indikerer skadelig alkoholbruk.
|
3 måneder
|
|
Endringer i alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjonstest (AUDIT) elementer 5 til 10 poeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) elementer 5 til 10 poeng; Skala (0 til 15); Høyere score indikerer skadelig alkoholbruk.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angst
Tidsramme: 1 måned
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skalaområde: 0-56; Høyere score indikerer verre angst
|
1 måned
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skalaområde: 0-56; Høyere score indikerer verre angst
|
3 måneder
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skalaområde: 0-56; Høyere score indikerer verre angst
|
6 måneder
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientdepresjonsspørreskjema - versjon med 9 elementer; Skalaområde: 0 til 27; Høyere score indikerer verre depresjon
|
1 måned
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientdepresjonsspørreskjema - versjon med 9 elementer; Skalaområde: 0 til 27; Høyere score indikerer verre depresjon
|
3 måneder
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientdepresjonsspørreskjema - versjon med 9 elementer; Skalaområde: 0 til 27; Høyere score indikerer verre depresjon
|
6 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Short Form Health Survey-12 element (SF-12); Skalaområde: 0 til 100; Høyere score indikerer bedre fysisk og psykisk helsefunksjon.
|
1 måned
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Short Form Health Survey-12 element (SF-12); Skalaområde: 0 til 100; Høyere score indikerer bedre fysisk og psykisk helsefunksjon.
|
3 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Short Form Health Survey-12 element (SF-12); Skalaområde: 0 til 100; Høyere score indikerer bedre fysisk og psykisk helsefunksjon.
|
6 måneder
|
|
Det er røkt sigarettpakker den siste uken
Tidsramme: 1 måned
|
Det er røkt sigarettpakker den siste uken
|
1 måned
|
|
Det er røkt sigarettpakker den siste uken
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er røkt sigarettpakker den siste uken
|
3 måneder
|
|
Det er røkt sigarettpakker den siste uken
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er røkt sigarettpakker den siste uken
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Shield, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .