NeuroCardio Baby Research 外来クリニック: ブラジルにおける先天性心疾患の乳児の神経発達に関する研究
2023年6月8日 更新者：Fernanda Lucchese、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
このランダム化臨床試験の目的は、ブラジルの低所得のCHD乳児に対する、親介在およびクリニックベースの遠隔監視による低コストのハイブリッド型の集学的早期介入（EI）の有効性をテストすることです。
介入プロトコルは年齢に応じて実施され、家族は毎週モニタリングされます。
高リスクの乳児は、発達のニーズに応じて、クリニックベースの補助的な介入も受けます。
対照群は標準的なケアを受け、ブラジル保健省から幼児の発育と栄養実践に関する情報にアクセスすることになる。
すべての乳児は、サンタ・カサ・デ・ミゼリコルディア病院複合施設のサント・アントニオ小児科病院にあるニューロカーディオ・ベイビーと呼ばれる、心臓病研究所・大学心臓病財団（IC- FUC)、ブラジル、ポルトアレグレ。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験の目的は、ブラジルの CHD 乳児を対象とした、遠隔監視型の低コストのハイブリッド型、親介在の集学的早期介入 (EI) プロトコルを開発することです。
このプロトコールは、年齢モジュール（0～3歳、3～6歳、6～9歳、9～12歳）に応じて自宅の両親を通じて実施され、家族は臨床研究者によって毎週モニタリングされる。
高リスクの乳児は、発達のニーズに応じてクリニックで追加の EI サービスを受けます。
乳児は42カ月のフォローアップクリニックで転帰評価を受けることになる。
この研究の目的は、CHD に関連する神経発達の後遺症や発達遅延を予防または軽減することです。
介入グループの参加者は、年齢のマイルストーンに応じて、栄養（母乳育児サポートを含む）、経管栄養への移行、摂食の準備、言語と運動の発達のための音声言語療法、および認知、言語、運動スキルの全体的な発達のための早期刺激の学際的なEIを受けます。 。
未熟児は年齢補正されたプロトコルと評価を受けます。
介護者は心理的およびプロトコル管理のサポートを受けます。
対照群には、標準的な心臓疾患の小児フォローアップ訪問に加えて、ブラジル保健省から提供される基本的な子供の発育、栄養、母乳育児に関する情報が提供されます。
神経発達は、両グループのブラジル版乳児および幼児用ベイリー発達スケール（第 3 版）を使用して、生後 6、12、24、および 36 ～ 42 か月で評価されます。
母親が溺れた母乳のml、乳児の体重と身長などの栄養結果が測定されます。
この研究では、介入中（6か月と12か月）および1年と2年の追跡調査時に、介入群と対照群の発達成果スコアと親の生活の質スコアを比較します。
私たちは、生後1年目にモニタリングと早期の集学的介入を受けたCHDの乳児は、早期に集学的ケアを受けなかった乳児よりも神経発達の転帰が良好であると信じています。
ブラジルでは、EI サービスへのアクセスは都市部と高所得世帯に非常に限られています。
低所得環境や農村環境の乳児は、幼児期にサービスを受けられないまま放置される可能性が高い。
私たちの遠隔低コスト介入は、CHD を持つブラジルの乳児の EI へのアクセスを増やすことを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
- 電話番号：+1(646)8304997
- メール：luccheselobato@gmail.com
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-190
- 募集
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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コンタクト：
- Rita C Michelon
- 電話番号：51989055917
- メール：cassimichelon@gmail.com
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90620-001.
- 募集
- Instituto de Cardiologia
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コンタクト：
- Rita C Michelon
- 電話番号：51989055917
- メール：cassimichelon@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CHDの胎児診断を受けた妊婦
- CHDと診断された生後2か月までの子供
- 両親または法定後見人による、電子的な無料のインフォームドコンセントフォームへの署名。
除外基準:
- 信頼できる臨床データの取得を妨げる精神疾患または神経認知疾患（研究者の臨床判断によって定義される）
- 親または法的保護者が読むことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
リモートで監視される親介在のハイブリッド家庭および診療所ベースの学際的な早期介入プロトコル。
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介入なし：対照グループ - 標準的なケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集学的外来フォローアップにおける CHD の乳児の神経精神運動プロファイルを作成し、フォローアップなしのグループと比較します。
時間枠：生後6か月から
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集学的外来フォローアップにおける CHD の乳児の神経精神運動プロファイルを作成し、Bayley Scales of Infant and Toddler Development (第 3 版) を使用してフォローアップなしのグループと比較します。
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生後6か月から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHD 乳児の神経発達スコア (Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition)
時間枠：生後6か月から
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アメリカ心臓協会は、小児先天性心疾患（CHD）集団における神経発達の監視、スクリーニング、評価を推奨しています。
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition は、認知、言語、運動領域における幼児の神経発達を評価する評価尺度として認められています。
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生後6か月から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fernanda Lucchese-Lobato, PHD、Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (推定)
2023年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。