NeuroCardio Baby Research 외래환자 클리닉: 브라질의 선천성 심장병을 가진 영유아의 신경발달에 관한 연구
2023년 6월 8일 업데이트: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
이 무작위 임상 시험의 목적은 브라질에서 CHD가 있는 저소득 유아에 대한 저비용 하이브리드 원격 모니터링 부모 중재 및 클리닉 기반 종합 조기 개입(EI)의 효과를 테스트하는 것입니다.
개입 프로토콜은 연령 모듈에 따라 관리되며 가족은 매주 모니터링됩니다.
고위험 영아는 또한 발달 요구에 따라 추가 클리닉 기반 중재를 받습니다.
Controls는 브라질 보건부로부터 표준 관리 및 조기 아동 발달 및 영양 관행 정보에 대한 액세스를 받게 됩니다.
모든 유아는 Santa Casa de Misericordia Hospital Complex의 Santo Antonio Pediatric Hospital의 NeuroCardio Baby라고 하는 42개월 후속 연구 외래 환자 클리닉에서 평가를 받게 되며 The Cardiology Institute-University Foundation of Cardiology(IC- FUC), 브라질 포르투 알레그레.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험의 목적은 브라질에서 CHD가 있는 영아를 위한 저비용 하이브리드 원격 모니터링 부모 중재 종합 조기 개입(EI) 프로토콜을 개발하는 것입니다.
프로토콜은 연령 모듈(0-3m, 3-6m, 6-9m 및 9-12m)에 따라 집에서 부모를 통해 수행되며 매주 임상 연구원이 가족을 모니터링합니다.
고위험 영아는 발달 필요에 따라 클리닉에서 추가 EI 서비스를 받게 됩니다.
유아는 42개월 후속 진료소에서 결과 평가를 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 CHD와 관련된 신경 발달 후유증 및 발달 지연을 예방하거나 줄이는 것입니다.
개입 그룹의 참가자는 영양(모유 수유 지원 포함), 튜브 수유 전환을 위한 언어 및 언어 치료, 수유 준비, 언어 및 운동 발달, 연령 이정표에 따른 인지, 언어 및 운동 능력의 글로벌 발달을 위한 조기 자극에 대한 종합 EI를 받습니다. .
미숙아는 연령 수정 프로토콜 및 평가를 받게 됩니다.
간병인은 심리적 및 프로토콜 관리 지원을 받게 됩니다.
대조군은 브라질 보건부가 제공하는 기본 아동 발달, 영양 및 모유 수유 정보와 심장 소아 후속 방문 관리 표준을 받습니다.
신경 발달은 6, 12, 24 및 36-42개월에 두 그룹 모두에서 영유아를 위한 Bayley 발달 척도(제3판)의 브라질 버전으로 평가됩니다.
엄마가 익사한 모유 ml, 아기의 체중 및 키와 같은 영양 결과가 측정됩니다.
이 연구는 개입 기간(6개월 및 12개월)과 1년 및 2년 후속 조치에서 개입 그룹과 통제 그룹의 발달 결과 점수와 부모의 삶의 질 점수를 비교할 것입니다.
우리는 생후 첫 해에 모니터링 및 조기 종합 개입을 받는 CHD 유아가 조기 종합 치료를 받지 않는 유아보다 더 나은 신경 발달 결과를 갖는다고 믿습니다.
브라질에서 EI 서비스에 대한 접근은 도심과 고소득 가정으로 극히 제한됩니다.
저소득 배경과 농촌 환경의 영아는 유아기 동안 서비스 없이 남겨질 가능성이 높습니다.
우리의 원격 저비용 개입은 CHD가 있는 브라질 영아의 EI에 대한 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
- 전화번호: +1(646)8304997
- 이메일: luccheselobato@gmail.com
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-190
- 모병
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
연락하다:
- Rita C Michelon
- 전화번호: 51989055917
- 이메일: cassimichelon@gmail.com
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90620-001.
- 모병
- Instituto de Cardiologia
-
연락하다:
- Rita C Michelon
- 전화번호: 51989055917
- 이메일: cassimichelon@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CHD 태아 진단을 받은 임산부
- CHD 진단을 받은 최대 2개월의 어린이
- 해당 부모 또는 법적 보호자의 전자 무료 및 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- 신뢰할 수 있는 임상 데이터(연구자의 임상적 판단에 의해 정의됨)를 얻지 못하는 정신과적 또는 신경인지적 상태
- 부모 또는 법적 보호자가 읽을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
원격으로 모니터링되는 부모 중재 하이브리드 가정 및 클리닉 기반 종합 조기 개입 프로토콜.
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간섭 없음: 대조군 - 관리 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 외래 추적 관찰에서 CHD 아기의 신경정신운동 프로필을 작성하고 추적 관찰이 없는 그룹과 비교합니다.
기간: 생후 6개월부터
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종합 외래 추적 관찰에서 CHD 아기의 신경정신운동 프로파일을 작성하고 Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition을 사용하여 추적 관찰이 없는 그룹과 비교합니다.
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생후 6개월부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CHD가 있는 영아의 신경 발달 점수(Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition)
기간: 생후 6개월부터
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Amercian Heart Association은 소아 선천성 심장병(CHD) 집단의 신경 발달에 대한 감시, 선별, 평가를 권장합니다.
Bayley 영유아 발달 척도 - 3판은 인지, 언어 및 운동 영역에서 영아 신경 발달을 평가하는 인정 척도입니다.
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생후 6개월부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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