NeuroCardio 婴儿研究门诊：巴西先天性心脏病婴儿神经发育研究
2023年6月8日 更新者：Fernanda Lucchese、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
这项随机临床试验的目的是测试一种低成本混合远程监控父母介导和基于诊所的多学科早期干预 (EI) 对巴西低收入先天性心脏病婴儿的有效性。
干预方案将根据年龄模块进行管理，每周对家庭进行监测。
高危婴儿还根据发育需要接受基于诊所的补充干预措施。
对照将获得巴西卫生部提供的护理标准和早期儿童发育和营养实践信息。
所有婴儿都将在 42 个月的随访研究门诊接受评估，该门诊名为 NeuroCardio Baby，位于 Santo Antonio 儿科医院，位于 Santa Casa de Misericordia 综合医院，隶属于心脏病学研究所-大学心脏病学基金会（IC- FUC），巴西阿雷格里港。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验的目的是为巴西的先心病婴儿开发低成本的混合远程监控父母介导的多学科早期干预 (EI) 方案。
这些协议将根据年龄模块（0-3 米、3-6 米、6-9 米和 9-12 米）通过父母在家中进行，临床研究人员将每周对家庭进行监测。
高危婴儿将根据发育需要在诊所接受补充 EI 服务。
婴儿将在 42 个月的随访诊所内接受结果评估。
本研究的目的是预防或减少与 CHD 相关的神经发育后遗症和发育迟缓。
干预组的参与者接受营养方面的多学科 EI（包括母乳喂养支持）、管饲过渡的言语和语言治疗、喂养准备、语言和运动发育以及根据年龄里程碑进行认知、语言和运动技能全面发展的早期刺激.
早产儿将接受年龄校正方案和评估。
护理人员将获得心理和协议管理支持。
对照组接受巴西卫生部提供的基本儿童发育、营养和母乳喂养信息，以及标准的心脏病儿科随访访问。
在 6、12、24 和 36-42 个月时，使用巴西版 Bayley 婴幼儿发育量表（第 3 版）对两组的神经发育进行评估。
测量营养结果，例如母亲淹没的母乳毫升数，以及婴儿体重和身长。
该研究将比较干预组和对照组在干预期间（6 个月和 12 个月）以及 1 年和 2 年随访期间的发育结果评分和父母生活质量评分。
我们认为，与未接受早期多学科护理的婴儿相比，在出生后第一年接受监测和早期多学科干预的 CHD 婴儿的神经发育结果更好。
在巴西，获得 EI 服务的机会极其限于城市中心和高收入家庭。
来自低收入背景和农村环境的婴儿在童年早期可能得不到任何服务。
我们的远程、低成本干预旨在增加巴西患有先心病的婴儿获得 EI 的机会。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
- 电话号码：+1(646)8304997
- 邮箱：luccheselobato@gmail.com
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-190
- 招聘中
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
接触：
- Rita C Michelon
- 电话号码：51989055917
- 邮箱：cassimichelon@gmail.com
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90620-001.
- 招聘中
- Instituto de Cardiologia
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接触：
- Rita C Michelon
- 电话号码：51989055917
- 邮箱：cassimichelon@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎儿诊断为冠心病的孕妇
- 两个月以内的儿童被诊断出患有冠心病
- 这些父母或法定监护人签署电子自由知情同意书。
排除标准：
- 妨碍获得可靠临床数据的精神或神经认知状况（由研究者的临床判断定义）
- 父母或法定监护人无法阅读。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
远程监控父母介导的基于混合家庭和诊所的多学科早期干预协议。
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无干预：对照组 - 护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在多学科门诊随访中对先心病婴儿的神经精神运动特征进行分析，并与没有随访的组进行比较。
大体时间：从六个月大
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使用 Bayley 婴幼儿发育量表 - 第三版）在多学科门诊随访中撰写患有先天性心脏病婴儿的神经精神运动概况，并与未随访的组进行比较。
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从六个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CHD 婴儿的神经发育评分（Bayley 婴幼儿发育量表 - 第三版）
大体时间：从六个月大
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美国心脏协会建议对小儿先天性心脏病 (CHD) 人群的神经发育进行监测、筛查和评估。
Bayley 婴幼儿发展量表 - 第三版是公认的评估婴儿神经发育在认知、语言和运动领域的量表。
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从六个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fernanda Lucchese-Lobato, PHD、Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (估计的)
2023年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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