Przychodnia NeuroCardio Baby Research: badanie rozwoju neurologicznego niemowląt z wrodzoną wadą serca w Brazylii

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest opracowanie tanich hybrydowych, zdalnie monitorowanych, multidyscyplinarnych protokołów wczesnej interwencji (EI) z udziałem rodziców dla niemowląt z CHD w Brazylii. Protokoły będą prowadzone przez rodziców w domu zgodnie z modułami wiekowymi (0-3m, 3-6m, 6-9m i 9-12m), a rodziny będą monitorowane przez badaczy klinicznych co tydzień. Niemowlęta wysokiego ryzyka otrzymają dodatkowe usługi EI w klinice zgodnie z potrzebami rozwojowymi. Niemowlęta otrzymają ocenę wyników w 42-miesięcznej klinice kontrolnej. Celem tego badania jest zapobieganie lub ograniczanie następstw neurorozwojowych i opóźnień rozwojowych związanych z CHD. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują multidyscyplinarne EI w zakresie żywienia (w tym wsparcie karmienia piersią), terapii mowy i języka w celu przejścia na karmienie przez sondę, gotowości do karmienia oraz rozwoju języka i motoryki oraz wczesnej stymulacji globalnego rozwoju umiejętności poznawczych, językowych i motorycznych zgodnie z kamieniami milowymi wieku . Wcześniaki otrzymają protokoły i oceny uwzględniające wiek. Opiekunowie otrzymają wsparcie psychologiczne i administracyjne w zakresie protokołu. Grupa kontrolna otrzymuje podstawowe informacje dotyczące rozwoju dziecka, odżywiania i karmienia piersią dostarczone przez brazylijskie Ministerstwo Zdrowia, oprócz standardowych wizyt kontrolnych u kardiologa pediatrycznego. Rozwój neurologiczny ocenia się za pomocą brazylijskiej wersji Bayley Developmental Scale dla niemowląt i małych dzieci (wydanie 3) w obu grupach, w wieku 6, 12, 24 i 36-42 miesięcy. Mierzone są wyniki żywieniowe, takie jak ml mleka utopionego przez matki oraz waga i długość niemowlęcia. W badaniu porównane zostaną wyniki rozwojowe i wyniki jakości życia rodziców w grupie interwencyjnej i kontrolnej podczas interwencji (6 i 12 miesięcy) oraz po 1 i 2 latach obserwacji. Uważamy, że niemowlęta z CHD, które otrzymują monitorowanie i wczesne interwencje interdyscyplinarne w pierwszym roku życia, mają lepsze wyniki neurorozwojowe niż niemowlęta, które nie otrzymują wczesnej opieki multidyscyplinarnej. W Brazylii dostęp do usług WI jest bardzo ograniczony do ośrodków miejskich i rodzin o wyższych dochodach. Niemowlęta ze środowisk o niskich dochodach i środowisk wiejskich prawdopodobnie pozostaną bez usług we wczesnym dzieciństwie. Nasza zdalna, tania interwencja ma na celu zwiększenie dostępu do EI dla brazylijskich niemowląt z CHD.