- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05907109
NeuroCardio Baby Research -poliklinikka: Tutkimus synnynnäistä sydänsairautta sairastavien imeväisten neurokehityksestä Brasiliassa
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata edullisen hybridi-etävalvonnan vanhempainvälitteisen ja klinikkapohjaisen monitieteisen varhaisen intervention (EI) tehokkuutta pienituloisille vauvoille, joilla on sepelvaltimotauti Brasiliassa.
Interventioprotokollat hoidetaan ikämoduulien mukaan, perheitä seurataan viikoittain.
Riskilapset saavat myös täydentäviä klinikkapohjaisia interventioita kehitystarpeiden mukaan.
Kontrollit saavat Brasilian terveysministeriöltä normaalin hoidon ja pääsyn lasten varhaiseen kehitykseen ja ravitsemuskäytäntöihin.
Kaikki vauvat arvioidaan 42 kuukauden seurantatutkimuksen poliklinikalla, nimeltä NeuroCardio Baby Santo Antonion lastensairaalassa, Santa Casa de Misericordia -sairaalakompleksissa ja joka on sidoksissa Cardiology Institute-University Foundation of Cardiology -säätiöön (IC- FUC), Porto Alegre, Brasilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää edullisia hybridi-etävalvottuja vanhempien välittämiä monitieteisiä varhaisinterventiomenetelmiä (EI) vauvoille, joilla on sepelvaltimotauti Brasiliassa.
Protokollat tehdään vanhempien kautta kotona ikämoduulien mukaan (0-3m, 3-6m, 6-9m ja 9-12m), ja kliiniset tutkijat seuraavat perheitä viikoittain.
Riskilapset saavat klinikalla täydentäviä EI-palveluita kehitystarpeiden mukaan.
Vauvat saavat tulosarvioinnit 42 kuukauden seurantaklinikalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ehkäistä tai vähentää sepelvaltimotautiin liittyviä hermoston kehityksen jälkitauteja ja kehitysviiveitä.
Interventioryhmän osallistujat saavat monitieteisiä EI:tä ravitsemuksesta (mukaan lukien imetyksen tuki), puhe- ja kieliterapiasta putkiruokintavaiheessa, ruokintavalmiudessa sekä kielen ja motorisessa kehityksessä sekä varhaisessa stimulaatiossa kognitiivisten, kielten ja motoristen taitojen maailmanlaajuista kehitystä varten iän virstanpylväiden mukaisesti. .
Keskoset saavat ikäkorjattuja protokollia ja arviointeja.
Omaishoitajat saavat psykologista ja protokollahallinnollista tukea.
Verrokkiryhmä saa Brasilian terveysministeriön toimittamia perustietoja lapsen kehityksestä, ravitsemuksesta ja imettämisestä sekä tavanomaisten lasten sydämen seurantakäyntien lisäksi.
Neurokehitystä arvioidaan Bayley Developmental Scale for Infants and Toddlers brasilialaisella versiolla (3. painos) molemmissa ryhmissä 6, 12, 24 ja 36-42 kuukauden iässä.
Mitataan ravitsemustuloksia, kuten äitien hukkumaa rintamaitoa ml ja vauvan paino ja pituus.
Tutkimuksessa verrataan interventio- ja kontrolliryhmien kehitystuloksia ja vanhempien elämänlaatupisteitä interventiovaiheessa (6 ja 12 kuukautta) sekä 1 ja 2 vuoden seurannassa.
Uskomme, että sepelvaltimotautia sairastavilla vauvoilla, jotka saavat seurantaa ja varhaisia monialaisia interventioita ensimmäisenä elinvuotena, on parempia hermoston kehitystuloksia kuin vauvoilla, jotka eivät saa varhaista monitieteistä hoitoa.
Brasiliassa EI-palvelujen saatavuus on erittäin rajoitettu kaupunkikeskuksiin ja korkeatuloisille perheille.
Pienituloisista ja maaseutuympäristöistä kotoisin olevat lapset jäävät todennäköisesti ilman palveluita varhaislapsuudessa.
Edullisen etätoimenpiteemme tavoitteena on parantaa sepelvaltimotautia sairastavien brasilialaisten imeväisten pääsyä EI-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD
- Puhelinnumero: +1(646)8304997
- Sähköposti: luccheselobato@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-190
- Rekrytointi
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita C Michelon
- Puhelinnumero: 51989055917
- Sähköposti: cassimichelon@gmail.com
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90620-001.
- Rekrytointi
- Instituto de Cardiologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita C Michelon
- Puhelinnumero: 51989055917
- Sähköposti: cassimichelon@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on sikiödiagnoosi CHD
- Alle kahden kuukauden ikäisellä lapsella on diagnosoitu sepelvaltimotauti
- Kyseisten vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoitus sähköiseen maksuttomaan ja tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen tai neurokognitiivinen tila, joka estää luotettavien kliinisten tietojen saamisen (määritelty tutkijoiden kliinisen arvion mukaan)
- Vanhempien tai laillisten huoltajien kyvyttömyys lukea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Etävalvotut vanhempien välittämät hybridikodin ja klinikan monitieteiset Early Intervention -protokollat.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Standart of Care
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadi sepelvaltimotautia sairastavien vauvojen neuropsykomotorinen profiili monitieteisessä avohoidossa ja vertaa ryhmään ilman seurantaa.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iästä alkaen
|
Laadi sepelvaltimotautia sairastavien vauvojen neuropsykomotorinen profiili monitieteisessä avohoidon seurannassa ja vertaa ryhmään ilman seurantaa käyttämällä Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition).
|
Kuuden kuukauden iästä alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehityspisteet vauvoilla, joilla on sepelvaltimotauti (Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iästä alkaen
|
Amercian Heart Association suosittelee seurantaa, seulontaa ja arviointia lasten synnynnäisen sydänsairauden (CHD) populaatiossa.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition on tunnustettu asteikko, joka arvioi vauvan uusien kehitystä kognitiivisilla, kielellisillä ja motorisilla aloilla.
|
Kuuden kuukauden iästä alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4864543
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .