Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulance NeuroCardio Baby Research: Studie o neurovývoji kojenců s vrozenou srdeční chorobou v Brazílii

8. června 2023 aktualizováno: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Cílem této randomizované klinické studie je otestovat účinnost nízkonákladové hybridní, na dálku monitorované, rodiči zprostředkované a klinické multidisciplinární rané intervence (EI) u nízkopříjmových kojenců s ICHS v Brazílii. Intervenční protokoly budou administrovány podle věkových modulů, rodiny budou sledovány týdně. Vysoce rizikoví kojenci také dostávají doplňkové klinické intervence podle vývojových potřeb. Kontroly obdrží od brazilského ministerstva zdravotnictví standardní péči a přístup k informacím o raném vývoji dítěte a výživě. Všichni kojenci budou hodnoceni v rámci 42měsíční následné výzkumné ambulance s názvem NeuroCardio Baby v dětské nemocnici Santo Antonio v nemocničním komplexu Santa Casa de Misericordia a přidružené k Kardiologickému ústavu kardiologickému institutu (IC- FUC), Porto Alegre, Brazílie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované klinické studie je vyvinout nízkonákladové hybridní dálkově monitorované protokoly multidisciplinární časné intervence (EI) zprostředkované rodiči pro kojence s ICHS v Brazílii. Protokoly budou vedeny prostřednictvím rodičů doma podle věkových modulů (0-3m, 3-6m, 6-9m a 9-12m) a rodiny budou každý týden sledovány klinickými výzkumníky. Vysoce rizikoví kojenci dostanou na klinice doplňkové služby EI podle vývojových potřeb. Kojenci obdrží hodnocení výsledků během 42měsíčního sledování na klinice. Cílem této studie je prevence nebo snížení neurovývojových následků a vývojových opoždění spojených s ICHS. Účastníci intervenční skupiny dostávají multidisciplinární EI v oblasti výživy (včetně podpory kojení), logopedické a jazykové terapie pro přechod na krmení sondou, připravenost na krmení a jazykový a motorický vývoj a včasnou stimulaci pro globální rozvoj kognitivních, jazykových a motorických dovedností podle věkových milníků . Předčasně narozené děti obdrží protokoly a hodnocení s korekcí věku. Pečovatelé získají psychologickou a protokolární podporu. Kontrolní skupina dostává základní informace o vývoji dítěte, výživě a kojení poskytované brazilským ministerstvem zdravotnictví, navíc ke standardní péči o kardiologické pediatrické následné návštěvy. Neurovývoj se hodnotí pomocí brazilské verze Bayleyovy vývojové škály pro kojence a batolata (3. vydání) v obou skupinách, po 6, 12, 24 a 36–42 měsících. Měří se nutriční výsledky, jako je ml mateřského mléka utopeného matkami a váha a délka kojence. Studie bude porovnávat skóre výsledků vývoje a skóre kvality života rodičů u intervenčních a kontrolních skupin během intervence (6 a 12 měsíců) a po 1 a 2 letech sledování. Domníváme se, že kojenci s ICHS, kteří dostávají monitorování a časné multidisciplinární intervence v prvním roce života, mají lepší neurovývojové výsledky než kojenci, kteří nedostávají časnou multidisciplinární péči. V Brazílii je přístup ke službám EI extrémně omezen na městská centra a rodiny s vyššími příjmy. Kojenci z nízkopříjmového prostředí a venkovského prostředí pravděpodobně zůstanou v raném dětství bez služeb. Naše vzdálená, nízkonákladová intervence má za cíl zlepšit přístup k EI pro brazilské kojence s ICHS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-190
        • Nábor
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-001.
        • Nábor
        • Instituto de Cardiologia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s fetální diagnózou ICHS
  • Dítě do dvou měsíců s diagnózou ICHS
  • Podpis elektronického formuláře svobodného a informovaného souhlasu těmito rodiči nebo zákonnými zástupci.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrický nebo neurokognitivní stav, který brání získání spolehlivých klinických údajů (definovaných klinickým úsudkem zkoušejících)
  • Neschopnost číst rodiči nebo zákonnými zástupci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Dálkově monitorované multidisciplinární protokoly rané intervence zprostředkované rodiči na bázi hybridního domova a kliniky.
Behaviorální: Dálkově monitorované multidisciplinární protokoly rané intervence zprostředkované rodiči na bázi hybridního domova a kliniky.
  • Rodiče dostávají manuálně upravené protokoly, instruktážní videa a sady hraček a materiálů pro správu EI doma.
  • Nové moduly jsou poskytovány podle kojeneckého věku nebo stadia intervence v délce krátkých intervencí nebo 12 měsíců.
  • Rodiny budou každý týden sledovány klinickými výzkumníky. -Vysoce rizikoví kojenci obdrží doplňkové služby EI na klinice podle vývojových potřeb.
  • Kojenci obdrží hodnocení výsledků během 42měsíčního sledování na klinice.
Žádný zásah: Kontrolní skupina – standardní péče
  • Kontrolní skupina dostává základní pokyny týkající se vývoje dítěte, výživy a kojení poskytované brazilským ministerstvem zdravotnictví, navíc ke standardní péči o kardiologické pediatrické následné návštěvy.
  • Kojenci obdrží hodnocení výsledků vývoje během 42měsíčního sledování na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestavte Neuropsychomotorický profil miminek s ICHS v multidisciplinárním ambulantním sledování a porovnejte se skupinou bez sledování.
Časové okno: Od šesti měsíců věku
Sestavte neuropsychomotorický profil dětí s ICHS v multidisciplinárním ambulantním sledování a porovnejte se skupinou bez sledování pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat – třetí vydání).
Od šesti měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre neurovývoje u kojenců s ICHS (Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat – třetí vydání)
Časové okno: Od šesti měsíců věku
American Heart Association doporučuje dohled, screening, hodnocení v nerudovém vývoji u dětské populace s vrozenou srdeční vadou (CHD). Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat – třetí vydání je uznávanou škálou hodnocení vývoje novorozenců v kognitivní, jazykové a motorické oblasti.
Od šesti měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4864543

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit