切除黒色腫患者を対象にオプジーボ®（ニボルマブ）と比較したABP 206の類似性を評価する研究
2026年3月25日 更新者：Amgen
切除されたステージ III またはステージ IV の黒色腫患者を対象に、アジュバント療法下でオプジーボ® (ニボルマブ) と比較した ABP 206 の薬物動態学的類似性を評価するランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、切除された進行性黒色腫患者を対象に、オプジーボ®（ニボルマブ）と比較したABP 206の薬物動態（PK）類似性と有効性、安全性、免疫原性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、ABP 206、食品医薬品局 (FDA) 認可のニボルマブ、または欧州連合 (EU) 認可のニボルマブのいずれかの投与を受けるよう、1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
治療期間は、黒色腫の術後補助療法におけるオプジーボ®（ニボルマブ、参考品目）の最大治療期間と一致しています。
すべての被験者は、疾患の再発、許容できない毒性、または被験者の同意の撤回まで、最大1年間の治療を受けます。
各被験者の研究参加期間の合計は約 13 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102-6746
- St. Vincent Frontier Cancer Center - Oncology
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Río Negro Province
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Mar Del Plata、Río Negro Province、アルゼンチン、7600
- Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
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Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma、イタリア、00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
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Siena、イタリア、53100
- Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncolo
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Forli
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Meldola、Forli、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
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North Brabant
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Breda、North Brabant、オランダ、4818 CK
- Amphia Hospital - unspecified
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City of Zagreb
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Grad Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" - Pediatrics
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Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10 000
- University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
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Tbilisi、グルジア、0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi、グルジア、0159
- JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
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Seville、スペイン、41009
- Hospital HLA Jerez Puerta Sur
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Valencia、スペイン、46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
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Cáceres
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Cáceres、Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
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Murcia, Región de
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El Palmar、Murcia, Región de、スペイン、30120
- H.U.V.Arrixaca - Oncología
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Department for Lung Cancer
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Nišavski Okrug
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Niš、Nišavski Okrug、セルビア、18108
- University Clinical Center of Nis, Clinic for Oncology
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Šumadijski Okrug
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Kragujevac、Šumadijski Okrug、セルビア、34000
- University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
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Changwat Khon Kaen
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Khonkaen、Changwat Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
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Changwat Songkhla
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Songkhla、Changwat Songkhla、タイ、90110
- Prince of Songkla University
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Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
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Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
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Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、タイ、10700
- Siriraj Hospital - Medical Oncology
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Región de Valparaíso
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Valparaíso、Región de Valparaíso、チリ、2363058
- Oncocentro Apys
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São Paulo、ブラジル、15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB) - Oncology
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60140-025
- ATO Oncologia
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41256900
- Hospital Sao Rafael
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70200 730
- Hospital Sirio Libanes - Brasilia - Oncology
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80040170
- Instituto de Oncologia do Parana
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Pará
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Belém、Pará、ブラジル、66063-495
- CTO Centro de Tratamento Oncologico LTDA
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- PUCRS - Hospital Sao Lucas - Uniao Brasileira de Educacao e Assistence
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、888034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784 400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
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Ha Noi, Thu Do
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Hanoi、Ha Noi, Thu Do、ベトナム、100000
- Vietnam National Cancer Hopsital
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Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go、ベトナム、70000
- HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
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Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
- University Clinical Hospital Mostar - Clinic for Lung Diseases
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Kanton Sarajevo
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Sarajevo、Kanton Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
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Republika Srpska
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Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
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Tuzlanski Kanton
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Tuzla、Tuzlanski Kanton、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
- University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
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Zeničko-dobojski Kanton
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Zenica、Zeničko-dobojski Kanton、ボスニア・ヘルツェゴビナ、72000
- Cantonal hospital Zenica - Oncology
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Pahang
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Pulau Pinang、Pahang、マレーシア、00000
- Hospital Pulau Pinang - Rheumatology
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak
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Selangor
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Putrajaya、Selangor、マレーシア、62250
- National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
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Terengganu
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Kubang Kerian、Terengganu、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Wilayah Persekutuan Kuala Lump
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lump、マレーシア、56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lump、マレーシア、00000
- Hospital Kuala Lumpur - Surgery
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Puebla City、メキシコ、72530
- ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
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Tlalnepantla、メキシコ、54055
- Clinical Research Institute
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Jalisco
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Guadalajra、Jalisco、メキシコ、44630
- Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
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Nuevo León
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San Pedro Garza García、Nuevo León、メキシコ、66278
- Althian - Research Management Center
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78200
- Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
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Moldova, Republic of
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Chisinau、Moldova, Republic of、モルドバ、MD-2025
- Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
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Vilnius County
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Vilnius、Vilnius County、リトアニア、LT-08660
- National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucures
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - On
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Parktown, Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Wits Clinical Research
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- Mary Potter Oncology Centre
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- Cancercare - Rondebosch Oncology
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
- Cape Gate Oncology Centre
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Taichung Municipality
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Taichung、Taichung Municipality、台湾、40447
- China Medical University Hospital - Internal Medicine
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Taipei
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New Taipei City、Taipei、台湾、23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital - Dermatology
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital - Dermatology
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Aiti [Aichi]
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Nagoya、Aiti [Aichi]、日本、467-8601
- Nagoya City University Hospital - Dermatology
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Hokkaidô [Hokkaido]
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Sapporo、Hokkaidô [Hokkaido]、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Kagosima [Kagoshima]
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Kagoshima、Kagosima [Kagoshima]、日本、892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center - Haematology
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Tôkyô [Tokyo]
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Kōtoku、Tôkyô [Tokyo]、日本、135-8550
- Shizuoka Cancer Center - Dermatology
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Shinjuku-ku、Tôkyô [Tokyo]、日本、160-8582
- Keio University Hospital - Dermatology
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Ôsaka [Osaka]
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Osaka、Ôsaka [Osaka]、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
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Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
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Busan、Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
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Gyeonggido [Kyonggi-do]
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Suwon、Gyeonggido [Kyonggi-do]、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、韓国、05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、韓国、06351
- Samsung Medical Center - Family Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 無作為化後12週間以内に行われた手術により黒色腫が完全に除去された
- 進行性黒色腫
- ランダム化するには、疾患の切除部位からの腫瘍組織がバイオマーカー分析に利用できる必要があります
- 被験者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータススコアが 0 または 1 である
除外基準:
- 過去の抗がん剤治療
- -モノクローナル抗体または治験薬の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 眼またはぶどう膜の黒色腫または癌性髄膜炎の病歴
- 自己免疫疾患の病歴
- -治験薬の初回投与後14日以内に、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身免疫抑制を必要とする病状を患っている。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABP206
被験者は、静脈内（IV）注入により用量AのABP 206を投与されます。
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ABP 206 は、合計 12 か月間、4 週間ごと (Q4W) に 30 分間かけて静脈内投与されます。
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アクティブコンパレータ：FDA認可のニボルマブ
被験者は、FDA認可のニボルマブのA用量をIV点滴で投与されます。
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FDA認可のニボルマブは、合計12か月間、Q4W、30分間かけて静脈内投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EU認可のニボルマブ
被験者は、EU認可のニボルマブのA用量をIV点滴で投与されます。
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FDA認可のニボルマブは、合計12か月間、Q4W、30分間かけて静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間0から28日までの血清濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-28d)
時間枠：1日目（投与後）から28日目まで
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ニボルマブと比較したABP 206のPK類似性(AUC0-28d)は、アジュバント設定において進行性黒色腫を有する被験者において証明されるであろう。
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1日目（投与後）から28日目まで
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定常状態での投与間隔にわたる血清濃度-時間曲線の下の面積 (AUCtau_SS)
時間枠：第17週から第21週まで
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ニボルマブと比較したABP 206のPK類似性(AUCtau_ss)は、アジュバント設定において進行性黒色腫を有する被験者において実証されるであろう。
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第17週から第21週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与前（Ctrough）の血清濃度
時間枠：1週目（ベースライン）から9週目、17週目から29週目、41週目、53週目（研究終了）まで
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ニボルマブと比較したABP 206のPK類似性(Ctrough)は、アジュバント設定で進行性黒色腫患者において測定された。
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1週目（ベースライン）から9週目、17週目から29週目、41週目、53週目（研究終了）まで
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治療中に発生した重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：1週目（治験薬の初回投与）から53週目（治験終了）まで
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ニボルマブと比較したABP 206の安全性（治療中に発生した重篤な有害事象）は、進行性黒色腫を有する被験者においてアジュバント設定で評価される。
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1週目（治験薬の初回投与）から53週目（治験終了）まで
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治療中に発生した有害事象が発生した被験者の数
時間枠：1週目（治験薬の初回投与）から53週目（治験終了）まで
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ニボルマブと比較したABP 206の安全性（治療中に発生した有害事象）は、進行性黒色腫を有する被験者においてアジュバント設定で評価される。
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1週目（治験薬の初回投与）から53週目（治験終了）まで
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治療中に発生した関心のある有害事象のある被験者の数
時間枠：1週目（治験薬の初回投与）から53週目（治験終了）まで
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ニボルマブと比較したABP 206の安全性（治療中に発生した注目の有害事象）は、補助療法の設定で進行性黒色腫の被験者で評価されます。
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1週目（治験薬の初回投与）から53週目（治験終了）まで
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：12 か月間 (または RFS 基準が満たされるまで) のランダム化
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RFS は、アジュバント設定で進行性黒色腫患者における ABP 206 の有効性をニボルマブと比較するために評価されます。
RFSは、無作為化の日と、最初の再発（局所、領域、遠隔転移）または死亡（原因は何であれ）の日、または最後の来院日/疾患評価との接触日（生存している被験者の場合）の間の時間として定義されます。そして病気が再発していない）。
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12 か月間 (または RFS 基準が満たされるまで) のランダム化
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最初の投与後に観察された最大血清濃度 (Cmax_dose 1)
時間枠：1週目（ベースライン）から9週目、17週目から29週目、41週目、および53週目（研究終了）
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ＡＢＰ２０６のＰＫ（Ｃｍａｘ＿ｄｏｓｅ１）とニボルマブとの比較は、アジュバント設定において進行性黒色腫を有する対象において決定される。
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1週目（ベースライン）から9週目、17週目から29週目、41週目、および53週目（研究終了）
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定常状態で観察される最大血清濃度 (Cmax_ss)
時間枠：1週目（ベースライン）から9週目、17週目から29週目、41週目、および53週目（研究終了）
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ＡＢＰ２０６のＰＫ（Ｃｍａｘ＿ｓｓ）とニボルマブとの比較は、アジュバント設定において進行性黒色腫を有する対象において決定される。
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1週目（ベースライン）から9週目、17週目から29週目、41週目、および53週目（研究終了）
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抗薬物抗体（ADA）を持つ被験者の数
時間枠：1週目（ベースライン）、5週目、9週目、17週目、21週目、29週目、41週目、および53週目（研究終了）の投与前
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ニボルマブと比較したABP 206の免疫原性は、進行性黒色腫を有する被験者においてアジュバント設定で評価されます。
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1週目（ベースライン）、5週目、9週目、17週目、21週目、29週目、41週目、および53週目（研究終了）の投与前
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最初の投与後に Cmax に達するまでの時間 (Tmax_dose 1)
時間枠：1週目（ベースライン）から9週目、17週目から29週目、41週目、および53週目（研究終了）
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ＡＢＰ２０６のＰＫ（Ｔｍａｘ＿ｄｏｓｅ１）とニボルマブとの比較は、アジュバント設定において進行性黒色腫を有する対象において決定される。
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1週目（ベースライン）から9週目、17週目から29週目、41週目、および53週目（研究終了）
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定常状態で Cmax に達するまでの時間 (Tmax_ss)
時間枠：1週目（ベースライン）から9週目、17週目から29週目、41週目、および53週目（研究終了）
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ＡＢＰ２０６のＰＫ（Ｔｍａｘ＿ＳＳ）とニボルマブとの比較は、アジュバント設定において進行性黒色腫を有する対象において決定される。
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1週目（ベースライン）から9週目、17週目から29週目、41週目、および53週目（研究終了）
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血清濃度（最低値）
時間枠：5週目（投与前）、17週目および21週目（投与前）
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ＡＢＰ２０６のＰＫ（Ｃｔｒｏｕｇｈ）とニボルマブとの比較は、アジュバント設定において進行性黒色腫を有する対象において決定される。
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5週目（投与前）、17週目および21週目（投与前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月26日
一次修了 (実際)
2025年3月26日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。