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Un estudio para evaluar la similitud de ABP 206 en comparación con OPDIVO® (nivolumab) en sujetos con melanoma resecado

10 de abril de 2024 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego que evalúa la similitud farmacocinética de ABP 206 en comparación con OPDIVO® (nivolumab) en sujetos con melanoma en estadio III o estadio IV resecados en el entorno adyuvante

El propósito de este estudio es investigar la similitud y eficacia farmacocinética (PK), la seguridad y la inmunogenicidad de ABP 206 en comparación con OPDIVO® (nivolumab) en sujetos con melanoma avanzado resecado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir nivolumab autorizado por ABP 206, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o nivolumab autorizado por la Unión Europea (UE).

El período de tratamiento está alineado con la duración máxima del tratamiento con OPDIVO® (nivolumab, producto de referencia) en el entorno adyuvante para el melanoma.

Todos los sujetos serán tratados hasta la recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento del sujeto con un máximo de 1 año de tratamiento.

La duración total de la participación en el estudio para cada sujeto será de aproximadamente 13 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

249

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amgen Call Center
  • Número de teléfono: 1-800-772-6436
  • Correo electrónico: medinfo@amgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Goethe University Hospital
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Alemania, 07548
        • Reclutamiento
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Reclutamiento
        • CIMMDP
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Reclutamiento
        • Clínica Viedma
  • Bosnia y Herzegovina
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Reclutamiento
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnia y Herzegovina, 72000
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Republika Srpska
      • Banjaluka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Rafael
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60140-025
        • Reclutamiento
        • Centro de Oncologia Leonardo da Vinci -ATO Oncologia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200 730
        • Reclutamiento
        • Hospital Sirio Libanes - Brasilia
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66073005
        • Reclutamiento
        • Centro de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • PUCRS - Hospital São Lucas
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 888034-000
        • Reclutamiento
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784 400
        • Reclutamiento
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, CEP 04501-000
        • Reclutamiento
        • Hospital e Maternidade Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
      • Viña Del Mar, Chile, 2520612
        • Reclutamiento
        • Oncocentro APYS
  • Corea, república de
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corea, república de, 48108
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
  • Croacia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • KBC "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10 000
        • Reclutamiento
        • University hospital centre Zagreb
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Jerez Puerta Del Sur
      • Valencia, España, 46014
        • Reclutamiento
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Cáceres
      • Caceres, Cáceres, España, 10003
        • Reclutamiento
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Madrid
      • Madrid,, Madrid, España, 28033
        • Reclutamiento
        • M.D. Anderson Center Madrid
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Región De, España, 30120
        • Reclutamiento
        • H.U.V.Arrixaca
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
        • Reclutamiento
        • The Lundquist Institute - Main
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102-6746
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Frontier Cancer Crt
  • Francia
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Hôpital F Mitterrand - Dermatology
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
    • Haute-Vienne
      • Poitiers, Haute-Vienne, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • CHU De Poitiers
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne Billancourt cedex, Hauts-de-Seine, Francia, 92104
        • Reclutamiento
        • Hopital Ambroise Paré - Dermatologie
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamiento
        • JSC KE Nat Ctr of Exp and Clin Surg
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Istituto dei Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italia, 00167
        • Reclutamiento
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Azienda ospedaliero Universitaria Senese - Policlinico Le Scotte
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamiento
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University Hospital - Dermatology
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Reclutamiento
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japón, 467-8601
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô [Hokkaido], Japón, 060-8543
        • Reclutamiento
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kagosima [Kagoshima]
      • Kagoshima-Shi, Kagosima [Kagoshima], Japón, 892-0853
        • Reclutamiento
        • NHO Kagoshima Medical Center
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Koto-Ku, Tôkyô [Tokyo], Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center - Dermatology
      • Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japón, 160-8582
        • Reclutamiento
        • Keio University Hospital - Dermatology
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka-shi, Ôsaka [Osaka], Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
  • Malasia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Reclutamiento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malasia
        • Reclutamiento
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia
        • Reclutamiento
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malasia, 62250
        • Reclutamiento
        • Institut Kanser Negara
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malasia
        • Reclutamiento
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malasia, 56000
        • Reclutamiento
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Reclutamiento
        • ONCARE Viaducto Napoles
      • Puebla, México, 72530
        • Reclutamiento
        • Clinica Integral Internac Oncologia
      • San Pedro Garza Garcia, México, 66278
        • Reclutamiento
        • Althian Research Management Center
      • San Pedro Garza García, México, 66278
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Zambrano Hellion
      • Tlalnepantla de Baz, México
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44630
        • Reclutamiento
        • Centro Inmuno Oncolog de Occidente
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • Reclutamiento
        • I CAN ONCOLOGY CENTER SA de CV
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97134
        • Reclutamiento
        • Centro De Atenc E Inv Clín En Onco
  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818 CK
        • Reclutamiento
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022338
        • Reclutamiento
        • Arensia - Iob
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Reclutamiento
        • Arensia - Iocn
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Reclutamiento
        • Specialized hospital Oncomed System
      • Beograd, Serbia
        • Reclutamiento
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18108
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Nis
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Cent of Rosebank
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Reclutamiento
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Reclutamiento
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Reclutamiento
        • Rondebosch Oncology Centre
      • Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Reclutamiento
        • Cape Town Oncology Trials
  • Tailandia
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamiento
        • Prince of Songkla University - Faculty of Medicine
    • Khon Kaen
      • Khonkaen, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11696
        • Reclutamiento
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwán, 23561
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Melanoma completamente extirpado mediante cirugía realizada dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
  • Melanomas avanzados
  • El tejido tumoral del sitio resecado de la enfermedad debe estar disponible para análisis de biomarcadores con el fin de ser aleatorizado
  • El sujeto tiene una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anticancerígeno previo
  • Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales o a alguno de los excipientes del fármaco del estudio
  • Melanoma ocular o uveal o antecedentes de carcinomatosis meningitis
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • El sujeto tiene condiciones médicas que requieren inmunosupresión sistémica con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABP 206
Los sujetos recibirán la Dosis A de ABP 206 mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: ABP 206
ABP 206 se administrará por vía intravenosa durante un período de 30 minutos, cada 4 semanas (Q4W) durante un total de 12 meses.
Comparador activo: Nivolumab con licencia de la FDA
Los sujetos recibirán la Dosis A de Nivolumab autorizado por la FDA a través de una infusión IV.
Droga: Nivolumab con licencia de la FDA
Nivolumab con licencia de la FDA se administrará por vía intravenosa durante un período de 30 minutos, Q4W por un total de 12 meses.
Otros nombres:
  • OPDIVO®
Comparador activo: Nivolumab autorizado en la UE
Los sujetos recibirán la Dosis A de Nivolumab autorizado por la UE a través de una infusión IV.
Droga: Nivolumab autorizado en la UE
Nivolumab con licencia de la FDA se administrará por vía intravenosa durante un período de 30 minutos, Q4W por un total de 12 meses.
Otros nombres:
  • OPDIVO®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde tiempo cero hasta 28 días (AUC0-28d)
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) hasta el día 28
La similitud PK (AUC0-28d) de ABP 206 en comparación con nivolumab se demostrará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
Día 1 (posdosis) hasta el día 28
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau_SS)
Periodo de tiempo: Semana 17 a Semana 21
La similitud farmacocinética (AUCtau_ss) de ABP 206 en comparación con nivolumab se demostrará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
Semana 17 a Semana 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas antes de la dosis (nivel mínimo)
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) a semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
La similitud PK (Cvalle) de ABP 206 en comparación con nivolumab determinada en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
Semana 1 (línea de base) a semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
Número de sujetos con eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta la semana 53 (fin del estudio)
La seguridad (eventos adversos graves emergentes del tratamiento) de ABP 206 en comparación con nivolumab se evaluará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
Semana 1 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta la semana 53 (fin del estudio)
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta la semana 53 (fin del estudio)
La seguridad (eventos adversos emergentes del tratamiento) de ABP 206 en comparación con nivolumab se evaluará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
Semana 1 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta la semana 53 (fin del estudio)
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento de interés
Periodo de tiempo: Semana 1 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta la semana 53 (fin del estudio)
La seguridad (eventos adversos de interés emergentes del tratamiento) de ABP 206 en comparación con nivolumab se evaluará en sujetos con melanoma avanzado en un entorno adyuvante.
Semana 1 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta la semana 53 (fin del estudio)
Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 12 meses (o hasta que se cumplan los criterios RFS)
El RFS se evalúa para comparar la eficacia de ABP 206 con nivolumab en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante. La RFS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia (metástasis local, regional, a distancia) o muerte (cualquiera que sea la causa), o la fecha de la última visita/contacto con evaluaciones de la enfermedad (para sujetos que siguen vivos). y cuya enfermedad no ha recurrido).
Aleatorización hasta los 12 meses (o hasta que se cumplan los criterios RFS)
Concentración sérica máxima observada después de la primera dosis (Cmax_dosis 1)
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) hasta la semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
La comparación de PK (Cmax_dosis 1) de ABP 206 con nivolumab se determinará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
Semana 1 (línea de base) hasta la semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
Concentración sérica máxima observada en estado estacionario (Cmax_ss)
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) hasta la semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
La comparación de PK (Cmax_ss) de ABP 206 con nivolumab se determinará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
Semana 1 (línea de base) hasta la semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
Número de sujetos con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Predosis en la semana 1 (línea de base), semanas 5, 9, 17, 21, 29, 41 y en la semana 53 (fin del estudio)
La inmunogenicidad de ABP 206 en comparación con nivolumab se evaluará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
Predosis en la semana 1 (línea de base), semanas 5, 9, 17, 21, 29, 41 y en la semana 53 (fin del estudio)
Tiempo para alcanzar la Cmax después de la primera dosis (Tmax_dosis 1)
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) hasta la semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
La comparación de PK (Tmax_dosis 1) de ABP 206 con nivolumab se determinará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
Semana 1 (línea de base) hasta la semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
Tiempo para alcanzar Cmax en estado estacionario (Tmax_ss)
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) hasta la semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
La comparación de PK (Tmax_SS) de ABP 206 con nivolumab se determinará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
Semana 1 (línea de base) hasta la semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
Concentraciones séricas (Cvalle)
Periodo de tiempo: En la semana 5 (antes de la dosis) y en las semanas 17 y 21 (antes de la dosis)
La comparación de PK (Ctrough) de ABP 206 con nivolumab se determinará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
En la semana 5 (antes de la dosis) y en las semanas 17 y 21 (antes de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20220083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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