Un estudio para evaluar la similitud de ABP 206 en comparación con OPDIVO® (nivolumab) en sujetos con melanoma resecado
25 de marzo de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego que evalúa la similitud farmacocinética de ABP 206 en comparación con OPDIVO® (nivolumab) en sujetos con melanoma en estadio III o estadio IV resecados en el entorno adyuvante
El propósito de este estudio es investigar la similitud y eficacia farmacocinética (PK), la seguridad y la inmunogenicidad de ABP 206 en comparación con OPDIVO® (nivolumab) en sujetos con melanoma avanzado resecado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir nivolumab autorizado por ABP 206, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o nivolumab autorizado por la Unión Europea (UE).
El período de tratamiento está alineado con la duración máxima del tratamiento con OPDIVO® (nivolumab, producto de referencia) en el entorno adyuvante para el melanoma.
Todos los sujetos serán tratados hasta la recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento del sujeto con un máximo de 1 año de tratamiento.
La duración total de la participación en el estudio para cada sujeto será de aproximadamente 13 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Río Negro Province
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Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentina, 7600
- Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
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Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar - Clinic for Lung Diseases
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Kanton Sarajevo
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Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
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Tuzlanski Kanton
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Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnia y Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
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Zeničko-dobojski Kanton
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Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnia y Herzegovina, 72000
- Cantonal hospital Zenica - Oncology
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São Paulo, Brasil, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB) - Oncology
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60140-025
- ATO Oncologia
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41256900
- Hospital Sao Rafael
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200 730
- Hospital Sirio Libanes - Brasilia - Oncology
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80040170
- Instituto de Oncologia do Parana
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66063-495
- CTO Centro de Tratamento Oncologico LTDA
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- PUCRS - Hospital Sao Lucas - Uniao Brasileira de Educacao e Assistence
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 888034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784 400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
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Región de Valparaíso
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Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
- Oncocentro Apys
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Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
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Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
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Gyeonggido [Kyonggi-do]
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Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center - Family Medicine
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City of Zagreb
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Grad Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" - Pediatrics
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Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10 000
- University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
-
Seville, España, 41009
- Hospital HLA Jerez Puerta Sur
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Valencia, España, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
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Cáceres
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Cáceres, Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
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Murcia, Región de
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El Palmar, Murcia, Región de, España, 30120
- H.U.V.Arrixaca - Oncología
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102-6746
- St. Vincent Frontier Cancer Center - Oncology
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
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Siena, Italia, 53100
- Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncolo
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Forli
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Meldola, Forli, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
-
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital - Dermatology
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Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital - Dermatology
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Aiti [Aichi]
-
Nagoya, Aiti [Aichi], Japón, 467-8601
- Nagoya City University Hospital - Dermatology
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Hokkaidô [Hokkaido]
-
Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Kagosima [Kagoshima]
-
Kagoshima, Kagosima [Kagoshima], Japón, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center - Haematology
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Tôkyô [Tokyo]
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Kōtoku, Tôkyô [Tokyo], Japón, 135-8550
- Shizuoka Cancer Center - Dermatology
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Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japón, 160-8582
- Keio University Hospital - Dermatology
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Ôsaka [Osaka]
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Osaka, Ôsaka [Osaka], Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
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Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Lituania, LT-08660
- National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
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Pahang
-
Pulau Pinang, Pahang, Malasia, 00000
- Hospital Pulau Pinang - Rheumatology
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
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Selangor
-
Putrajaya, Selangor, Malasia, 62250
- National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
-
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Terengganu
-
Kubang Kerian, Terengganu, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Wilayah Persekutuan Kuala Lump
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malasia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malasia, 00000
- Hospital Kuala Lumpur - Surgery
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Moldova, Republic of
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Chisinau, Moldova, Republic of, Moldava, MD-2025
- Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
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Puebla City, México, 72530
- ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
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Tlalnepantla, México, 54055
- Clinical Research Institute
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Jalisco
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Guadalajra, Jalisco, México, 44630
- Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
- Althian - Research Management Center
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78200
- Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Hospital - unspecified
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Bucharest, Rumania, 022328
- Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucures
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - On
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Department for Lung Cancer
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Nišavski Okrug
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Niš, Nišavski Okrug, Serbia, 18108
- University Clinical Center of Nis, Clinic for Oncology
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Šumadijski Okrug
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Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Wits Clinical Research
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Cancercare - Rondebosch Oncology
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
- Cape Gate Oncology Centre
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Changwat Khon Kaen
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Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
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Changwat Songkhla
-
Songkhla, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla University
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Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital - Medical Oncology
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Taichung Municipality
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Taichung, Taichung Municipality, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital - Internal Medicine
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Taipei
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New Taipei City, Taipei, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
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Ha Noi, Thu Do
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Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
- Vietnam National Cancer Hopsital
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Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam, 70000
- HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Melanoma completamente extirpado mediante cirugía realizada dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
- Melanomas avanzados
- El tejido tumoral del sitio resecado de la enfermedad debe estar disponible para análisis de biomarcadores con el fin de ser aleatorizado
- El sujeto tiene una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anticancerígeno previo
- Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales o a alguno de los excipientes del fármaco del estudio
- Melanoma ocular o uveal o antecedentes de carcinomatosis meningitis
- Historia de enfermedad autoinmune
- El sujeto tiene condiciones médicas que requieren inmunosupresión sistémica con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABP 206
Los sujetos recibirán la Dosis A de ABP 206 mediante infusión intravenosa (IV).
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ABP 206 se administrará por vía intravenosa durante un período de 30 minutos, cada 4 semanas (Q4W) durante un total de 12 meses.
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Comparador activo: Nivolumab con licencia de la FDA
Los sujetos recibirán la Dosis A de Nivolumab autorizado por la FDA a través de una infusión IV.
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Nivolumab con licencia de la FDA se administrará por vía intravenosa durante un período de 30 minutos, Q4W por un total de 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nivolumab autorizado en la UE
Los sujetos recibirán la Dosis A de Nivolumab autorizado por la UE a través de una infusión IV.
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Nivolumab con licencia de la FDA se administrará por vía intravenosa durante un período de 30 minutos, Q4W por un total de 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde tiempo cero hasta 28 días (AUC0-28d)
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) hasta el día 28
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La similitud PK (AUC0-28d) de ABP 206 en comparación con nivolumab se demostrará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
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Día 1 (posdosis) hasta el día 28
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau_SS)
Periodo de tiempo: Semana 17 a Semana 21
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La similitud farmacocinética (AUCtau_ss) de ABP 206 en comparación con nivolumab se demostrará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
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Semana 17 a Semana 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas antes de la dosis (nivel mínimo)
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) a semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
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La similitud PK (Cvalle) de ABP 206 en comparación con nivolumab determinada en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
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Semana 1 (línea de base) a semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
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Número de sujetos con eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta la semana 53 (fin del estudio)
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La seguridad (eventos adversos graves emergentes del tratamiento) de ABP 206 en comparación con nivolumab se evaluará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
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Semana 1 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta la semana 53 (fin del estudio)
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta la semana 53 (fin del estudio)
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La seguridad (eventos adversos emergentes del tratamiento) de ABP 206 en comparación con nivolumab se evaluará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
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Semana 1 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta la semana 53 (fin del estudio)
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento de interés
Periodo de tiempo: Semana 1 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta la semana 53 (fin del estudio)
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La seguridad (eventos adversos de interés emergentes del tratamiento) de ABP 206 en comparación con nivolumab se evaluará en sujetos con melanoma avanzado en un entorno adyuvante.
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Semana 1 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta la semana 53 (fin del estudio)
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 12 meses (o hasta que se cumplan los criterios RFS)
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El RFS se evalúa para comparar la eficacia de ABP 206 con nivolumab en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
La RFS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia (metástasis local, regional, a distancia) o muerte (cualquiera que sea la causa), o la fecha de la última visita/contacto con evaluaciones de la enfermedad (para sujetos que siguen vivos). y cuya enfermedad no ha recurrido).
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Aleatorización hasta los 12 meses (o hasta que se cumplan los criterios RFS)
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Concentración sérica máxima observada después de la primera dosis (Cmax_dosis 1)
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) hasta la semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
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La comparación de PK (Cmax_dosis 1) de ABP 206 con nivolumab se determinará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
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Semana 1 (línea de base) hasta la semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
|
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Concentración sérica máxima observada en estado estacionario (Cmax_ss)
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) hasta la semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
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La comparación de PK (Cmax_ss) de ABP 206 con nivolumab se determinará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
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Semana 1 (línea de base) hasta la semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
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Número de sujetos con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Predosis en la semana 1 (línea de base), semanas 5, 9, 17, 21, 29, 41 y en la semana 53 (fin del estudio)
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La inmunogenicidad de ABP 206 en comparación con nivolumab se evaluará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
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Predosis en la semana 1 (línea de base), semanas 5, 9, 17, 21, 29, 41 y en la semana 53 (fin del estudio)
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Tiempo para alcanzar la Cmax después de la primera dosis (Tmax_dosis 1)
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) hasta la semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
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La comparación de PK (Tmax_dosis 1) de ABP 206 con nivolumab se determinará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
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Semana 1 (línea de base) hasta la semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
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Tiempo para alcanzar Cmax en estado estacionario (Tmax_ss)
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) hasta la semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
|
La comparación de PK (Tmax_SS) de ABP 206 con nivolumab se determinará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
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Semana 1 (línea de base) hasta la semana 9, semana 17 a 29, semana 41 y semana 53 (fin del estudio)
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Concentraciones séricas (Cvalle)
Periodo de tiempo: En la semana 5 (antes de la dosis) y en las semanas 17 y 21 (antes de la dosis)
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La comparación de PK (Ctrough) de ABP 206 con nivolumab se determinará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
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En la semana 5 (antes de la dosis) y en las semanas 17 y 21 (antes de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- 20220083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .