Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę podobieństwa ABP 206 w porównaniu z OPDIVO® (Niwolumab) u pacjentów z usuniętym czerniakiem

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające podobieństwo farmakokinetyczne ABP 206 w porównaniu z OPDIVO® (Niwolumab) u pacjentów z czerniakiem po resekcji w stadium III lub IV w leczeniu adjuwantowym

Celem tego badania jest zbadanie podobieństwa farmakokinetycznego (PK) oraz skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności ABP 206 w porównaniu z OPDIVO® (niwolumab) u pacjentów z usuniętym zaawansowanym czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej niwolumab ABP 206, zarejestrowany przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) lub niwolumab dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Okres leczenia jest zgodny z maksymalnym czasem trwania leczenia OPDIVO® (niwolumab, produkt referencyjny) w leczeniu uzupełniającym czerniaka.

Wszyscy pacjenci będą leczeni do czasu nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta, maksymalnie przez 1 rok leczenia.

Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla każdego przedmiotu wyniesie około 13 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Argentyna
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentyna, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
  • Bośnia i Hercegowina
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar - Clinic for Lung Diseases
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bośnia i Hercegowina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB) - Oncology
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60140-025
        • ATO Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41256900
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200 730
        • Hospital Sirio Libanes - Brasilia - Oncology
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80040170
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66063-495
        • CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • PUCRS - Hospital Sao Lucas - Uniao Brasileira de Educacao e Assistence
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 888034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784 400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos - Hospital de Amor
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
        • Oncocentro Apys
  • Chorwacja
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" - Pediatrics
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Hiszpania, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Holandia
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Hospital - unspecified
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Dermatology
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dermatology
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japonia, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kagosima [Kagoshima]
      • Kagoshima, Kagosima [Kagoshima], Japonia, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center - Haematology
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Kōtoku, Tôkyô [Tokyo], Japonia, 135-8550
        • Shizuoka Cancer Center - Dermatology
      • Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital - Dermatology
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
  • Korea Południowa
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea Południowa, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Litwa
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litwa, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Malezja
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malezja, 00000
        • Hospital Pulau Pinang - Rheumatology
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malezja, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malezja, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malezja, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
  • Meksyk
      • Puebla City, Meksyk, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Meksyk, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksyk, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
  • Moldova
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Moldova, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucures
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - On
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Department for Lung Cancer
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Serbia, 18108
        • University Clinical Center of Nis, Clinic for Oncology
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center - Oncology
  • Tajlandia
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
  • Tajwan
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Wietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Wietnam, 100000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Wietnam, 70000
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Włochy, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Siena, Włochy, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncolo
    • Forli
      • Meldola, Forli, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Całkowicie usunięty czerniak chirurgicznie wykonany w ciągu 12 tygodni od randomizacji
  • Zaawansowany czerniak
  • Tkanka guza z wyciętego miejsca choroby musi być dostępna do analizy biomarkerów, aby mogła zostać poddana randomizacji
  • Pacjent ma ocenę stanu sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) równą 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte leczenie przeciwnowotworowe
  • Znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Czerniak oka lub błony naczyniowej oka lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Pacjent ma schorzenia wymagające ogólnoustrojowej immunosupresji za pomocą kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego produktu

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABP 206
Pacjenci otrzymają Dawkę A ABP 206 przez wlew dożylny (IV).
Lek: ABP 206
ABP 206 będzie podawany dożylnie przez 30 minut, co 4 tygodnie (Q4W) przez łącznie 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Niwolumab z licencją FDA
Pacjenci otrzymają dawkę A niwolumabu zarejestrowanego przez FDA we wlewie dożylnym.
Lek: Niwolumab z licencją FDA
Licencjonowany przez FDA niwolumab będzie podawany dożylnie przez okres 30 minut, co 4 tygodnie, łącznie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • OPDIVO®
Aktywny komparator: Niwolumab dopuszczony do obrotu w UE
Uczestnicy otrzymają dawkę A niwolumabu dopuszczonego do obrotu w UE we wlewie dożylnym.
Lek: Niwolumab dopuszczony do obrotu w UE
Licencjonowany przez FDA niwolumab będzie podawany dożylnie przez okres 30 minut, co 4 tygodnie, łącznie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • OPDIVO®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do 28 dni (AUC0-28d)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce) do dnia 28
Podobieństwo farmakokinetyczne (AUC0-28d) ABP 206 w porównaniu z niwolumabem zostanie wykazane u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
Dzień 1 (po dawce) do dnia 28
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau_SS)
Ramy czasowe: Tydzień 17 do Tydzień 21
Podobieństwo farmakokinetyczne (AUCtau_ss) ABP 206 w porównaniu z niwolumabem zostanie wykazane u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
Tydzień 17 do Tydzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w surowicy przed podaniem dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia podstawowa) do tygodnia 9, tydzień 17 do 29, tydzień 41 i tydzień 53 (koniec badania)
Podobieństwo PK (Ctrough) ABP 206 w porównaniu z niwolumabem określono u osób z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
Tydzień 1 (linia podstawowa) do tygodnia 9, tydzień 17 do 29, tydzień 41 i tydzień 53 (koniec badania)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 1 (pierwsza dawka badanego leku) do tygodnia 53 (koniec badania)
Bezpieczeństwo (poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) ABP 206 w porównaniu z niwolumabem zostanie ocenione u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
Tydzień 1 (pierwsza dawka badanego leku) do tygodnia 53 (koniec badania)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 1 (pierwsza dawka badanego leku) do tygodnia 53 (koniec badania)
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) ABP 206 w porównaniu z niwolumabem zostanie ocenione u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
Tydzień 1 (pierwsza dawka badanego leku) do tygodnia 53 (koniec badania)
Liczba pacjentów z interesującymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 1 (pierwsza dawka badanego leku) do tygodnia 53 (koniec badania)
Bezpieczeństwo (istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) ABP 206 w porównaniu z niwolumabem zostanie ocenione u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w ramach leczenia uzupełniającego.
Tydzień 1 (pierwsza dawka badanego leku) do tygodnia 53 (koniec badania)
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Randomizacja przez 12 miesięcy (lub do spełnienia kryteriów RFS)
RFS ocenia się w celu porównania skuteczności ABP 206 z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu adjuwantowym. RFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu (miejscowego, regionalnego, odległego przerzutu) lub zgonu (niezależnie od przyczyny) lub datą ostatniej wizyty/kontaktu z oceną choroby (dla osób, które pozostają przy życiu i u których choroba nie powróciła).
Randomizacja przez 12 miesięcy (lub do spełnienia kryteriów RFS)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy po pierwszej dawce (Cmax_dose 1)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (punkt wyjściowy) do tygodnia 9, tydzień 17 do 29, tydzień 41 i tydzień 53 (koniec badania)
Porównanie PK (Cmax_dawka 1) ABP 206 z niwolumabem zostanie przeprowadzone u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
Tydzień 1 (punkt wyjściowy) do tygodnia 9, tydzień 17 do 29, tydzień 41 i tydzień 53 (koniec badania)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax_ss)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (punkt wyjściowy) do tygodnia 9, tydzień 17 do 29, tydzień 41 i tydzień 53 (koniec badania)
Porównanie PK (Cmax_ss) ABP 206 z niwolumabem zostanie przeprowadzone u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
Tydzień 1 (punkt wyjściowy) do tygodnia 9, tydzień 17 do 29, tydzień 41 i tydzień 53 (koniec badania)
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 1. tygodniu (punkt wyjściowy), 5., 9., 17., 21., 29., 41. i w 53. tygodniu (koniec badania)
Immunogenność ABP 206 w porównaniu z niwolumabem zostanie oceniona u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
Dawkowanie wstępne w 1. tygodniu (punkt wyjściowy), 5., 9., 17., 21., 29., 41. i w 53. tygodniu (koniec badania)
Czas do osiągnięcia Cmax po pierwszej dawce (Tmax_dawka 1)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (punkt wyjściowy) do tygodnia 9, tydzień 17 do 29, tydzień 41 i tydzień 53 (koniec badania)
Porównanie PK (Tmax_dawka 1) ABP 206 z niwolumabem zostanie przeprowadzone u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
Tydzień 1 (punkt wyjściowy) do tygodnia 9, tydzień 17 do 29, tydzień 41 i tydzień 53 (koniec badania)
Czas do osiągnięcia Cmax w stanie ustalonym (Tmax_ss)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (punkt wyjściowy) do tygodnia 9, tydzień 17 do 29, tydzień 41 i tydzień 53 (koniec badania)
Porównanie PK (Tmax_SS) ABP 206 z niwolumabem zostanie przeprowadzone u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
Tydzień 1 (punkt wyjściowy) do tygodnia 9, tydzień 17 do 29, tydzień 41 i tydzień 53 (koniec badania)
Stężenia w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: W 5. tygodniu (przed dawką) oraz w 17. i 21. tygodniu (przed dawką)
Porównanie PK (Ctrough) ABP 206 z niwolumabem zostanie określone u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
W 5. tygodniu (przed dawką) oraz w 17. i 21. tygodniu (przed dawką)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na ABP 206

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj