Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABP 206:n samankaltaisuuden arvioimiseksi verrattuna OPDIVO®:aan (nivolumabi) potilailla, joilla on leikattu melanooma

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin ABP 206:n farmakokineettistä samankaltaisuutta verrattuna OPDIVO®:aan (nivolumabi) resektoiduilla vaiheen III tai IV melanoomapotilailla adjuvanttiasetuksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ABP 206:n farmakokineettistä (PK) samankaltaisuutta ja tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna OPDIVO®:aan (nivolumabi) potilailla, joilla on resektoitu edennyt melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan joko ABP 206, Food and Drug Administrationin (FDA) lisensoimaa nivolumabia tai Euroopan unionin (EU) hyväksymää nivolumabia.

Hoitojakso on linjassa OPDIVO®:n (nivolumabi, vertailutuote) enimmäishoidon keston kanssa melanooman adjuvanttiasetuksessa.

Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan taudin uusiutumiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai koehenkilön suostumuksen peruuttamiseen saakka enintään 1 vuoden hoidon ajan.

Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto kunkin aiheen osalta on noin 13 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

249

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 1-800-772-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Alankomaat, 4818 CK
        • Rekrytointi
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, 1125
        • Rekrytointi
        • Fundación CENIT
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • Rekrytointi
        • CIMMDP
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Rekrytointi
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FFU
        • Rekrytointi
        • ISIS Clinica Especializada
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentiina, R8500ACE
        • Rekrytointi
        • Clínica Viedma
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Rekrytointi
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnia ja Hertsegovina, 72000
        • Rekrytointi
        • Cantonal hospital Zenica
    • Republika Srpska
      • Banjaluka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Sao Rafael
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60140-025
        • Rekrytointi
        • Centro de Oncologia Leonardo da Vinci -ATO Oncologia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70200 730
        • Rekrytointi
        • Hospital Sirio Libanes - Brasilia
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia, 66063-495
        • Rekrytointi
        • Centro de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Rekrytointi
        • PUCRS - Hospital São Lucas
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia, 888034-000
        • Rekrytointi
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784 400
        • Rekrytointi
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, CEP 04501-000
        • Rekrytointi
        • Hospital e Maternidade Brasil
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
      • Viña Del Mar, Chile, 2520612
        • Rekrytointi
        • Oncocentro APYS
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Jerez Puerta Del Sur
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Rekrytointi
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Cáceres
      • Caceres, Cáceres, Espanja, 10003
        • Rekrytointi
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Madrid
      • Madrid,, Madrid, Espanja, 28033
        • Rekrytointi
        • M.D. Anderson Center Madrid
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Región De, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • H.U.V.Arrixaca
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Cent of Rosebank
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Rekrytointi
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Rekrytointi
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Rekrytointi
        • Rondebosch Oncology Centre
      • Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • Rekrytointi
        • Cape Town Oncology Trials
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrytointi
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrytointi
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrytointi
        • JSC KE Nat Ctr of Exp and Clin Surg
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Istituto dei Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00167
        • Rekrytointi
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • Azienda ospedaliero Universitaria Senese - Policlinico Le Scotte
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekrytointi
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
  • Japani
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Rekrytointi
        • Kumamoto University Hospital - Dermatology
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Rekrytointi
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japani, 467-8601
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô [Hokkaido], Japani, 060-8543
        • Rekrytointi
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kagosima [Kagoshima]
      • Kagoshima-Shi, Kagosima [Kagoshima], Japani, 892-0853
        • Rekrytointi
        • NHO Kagoshima Medical Center
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Koto-Ku, Tôkyô [Tokyo], Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center - Dermatology
      • Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japani, 160-8582
        • Rekrytointi
        • Keio University Hospital - Dermatology
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka-shi, Ôsaka [Osaka], Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
  • Korean tasavalta
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korean tasavalta, 48108
        • Rekrytointi
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
  • Kroatia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • KBC "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Malesia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Rekrytointi
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malesia
        • Rekrytointi
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia
        • Rekrytointi
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malesia, 62250
        • Rekrytointi
        • Institut Kanser Negara
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malesia
        • Rekrytointi
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malesia, 56000
        • Rekrytointi
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Oncare Viaducto Napoles
      • Puebla, Meksiko, 72530
        • Rekrytointi
        • Clinica Integral Internac Oncologia
      • San Pedro Garza Garcia, Meksiko, 66278
        • Rekrytointi
        • Althian Research Management Center
      • San Pedro Garza García, Meksiko, 66278
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Zambrano Hellion
      • Tlalnepantla de Baz, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44630
        • Rekrytointi
        • Centro Inmuno Oncolog de Occidente
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • Rekrytointi
        • I CAN ONCOLOGY CENTER SA de CV
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksiko, 78200
        • Rekrytointi
        • Ctro At Inv Cardio Potosi
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97134
        • Rekrytointi
        • Centro De Atenc E Inv Clín En Onco
  • Ranska
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Hôpital F Mitterrand - Dermatology
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
    • Haute-Vienne
      • Poitiers, Haute-Vienne, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • CHU de Poitiers
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne Billancourt cedex, Hauts-de-Seine, Ranska, 92104
        • Rekrytointi
        • Hopital Ambroise Paré - Dermatologie
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022338
        • Rekrytointi
        • Arensia - Iob
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Rekrytointi
        • Arensia - Iocn
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Goethe University Hospital
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • University Hospital Cologne AöR
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Saksa, 07548
        • Rekrytointi
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Rekrytointi
        • Specialized hospital Oncomed System
      • Beograd, Serbia
        • Rekrytointi
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18108
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Rekrytointi
        • Vojvodina Institute for Oncology
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Rekrytointi
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Thaimaa
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Prince of Songkla University - Faculty of Medicine
    • Khon Kaen
      • Khonkaen, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Rekrytointi
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
        • Rekrytointi
        • The Lundquist Institute - Main
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102-6746
        • Rekrytointi
        • St. Vincent Frontier Cancer Crt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Melanooma poistettiin kokonaan leikkauksella 12 viikon kuluessa satunnaistamisesta
  • Pitkälle edennyt melanooma
  • Taudin resektoidusta kohdasta peräisin olevan kasvainkudoksen on oltava saatavilla biomarkkerianalyysejä varten, jotta se satunnaistetaan
  • Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi syöpähoito
  • Tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
  • Silmän tai uveaalisen melanooma tai karsinomatoosi aivokalvontulehdus
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Tutkittavalla on sairauksia, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiota joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABP 206
Koehenkilöt saavat annoksen A ABP 206:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: ABP 206
ABP 206:ta annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana 4 viikon välein (Q4W) yhteensä 12 kuukauden ajan.
Active Comparator: FDA:n lisensoitu nivolumabi
Koehenkilöt saavat annoksen A FDA:n lisensoimaa nivolumabia IV-infuusiona.
Lääke: FDA:n lisensoitu nivolumabi
FDA:n lisensoima nivolumabia annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana, Q4W yhteensä 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • OPDIVO®
Active Comparator: EU:n hyväksymä nivolumabi
Koehenkilöt saavat annoksen A EU:n hyväksymää nivolumabia suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: EU:n hyväksymä nivolumabi
FDA:n lisensoima nivolumabia annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana, Q4W yhteensä 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • OPDIVO®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 28 päivään (AUC0-28d)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) - päivä 28
ABP 206:n PK-samankaltaisuus (AUC0-28d) nivolumabiin verrattuna osoitetaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttikäytössä.
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) - päivä 28
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin yli vakaassa tilassa (AUCtau_SS)
Aikaikkuna: Viikko 17 - viikko 21
ABP 206:n PK-samankaltaisuus (AUCtau_ss) nivolumabiin verrattuna osoitetaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttikäytössä.
Viikko 17 - viikko 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuudet ennen annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
ABP 206:n PK-samankaltaisuus (Ctrough) verrattuna nivolumabiin määritettiin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt melanooma adjuvanttiasetuksissa.
Viikko 1 (perustaso) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 1 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) - viikko 53 (tutkimuksen loppu)
ABP 206:n turvallisuus (hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat) verrattuna nivolumabiin arvioidaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttihoitona.
Viikko 1 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) - viikko 53 (tutkimuksen loppu)
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 1 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) - viikko 53 (tutkimuksen loppu)
ABP 206:n turvallisuus (hoidosta johtuvat haittatapahtumat) verrattuna nivolumabiin arvioidaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttihoitona.
Viikko 1 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) - viikko 53 (tutkimuksen loppu)
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoa ilmenneet kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 1 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) - viikko 53 (tutkimuksen loppu)
ABP 206:n turvallisuus (kiinnostavat hoidon aiheuttamat haittatapahtumat) verrattuna nivolumabiin arvioidaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttihoidossa.
Viikko 1 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) - viikko 53 (tutkimuksen loppu)
Toistuva eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauden ajan (tai kunnes RFS-kriteerit täyttyvät)
RFS on arvioitu vertaamaan ABP 206:n tehoa nivolumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttikäytössä. RFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen uusiutumisen (paikallinen, alueellinen, kaukainen etäpesäke) tai kuoleman (syy mikä tahansa) välillä tai viimeisen käynnin/kosketuksen päivämääränä sairausarvioiden kanssa (koskeville, jotka ovat hengissä ja joiden sairaus ei ole uusiutunut).
Satunnaistaminen 12 kuukauden ajan (tai kunnes RFS-kriteerit täyttyvät)
Suurin havaittu seerumipitoisuus ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax_dose 1)
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustila) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
ABP 206:n PK (Cmax_dose 1) -arvon vertailu nivolumabiin määritetään potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttiasetuksissa.
Viikko 1 (perustila) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
Suurin havaittu seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax_ss)
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustila) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
ABP 206:n PK (Cmax_ss) vertailu nivolumabiin määritetään potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttikäytössä.
Viikko 1 (perustila) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
Koehenkilöiden määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 1 (perustaso), viikoilla 5, 9, 17, 21, 29, 41 ja viikolla 53 (tutkimuksen lopussa)
ABP 206:n immunogeenisuus verrattuna nivolumabiin arvioidaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttikäytössä.
Ennakkoannos viikolla 1 (perustaso), viikoilla 5, 9, 17, 21, 29, 41 ja viikolla 53 (tutkimuksen lopussa)
Aika Cmax:n saavuttamiseen ensimmäisen annoksen jälkeen (Tmax_dose 1)
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustila) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
ABP 206:n PK (Tmax_dose 1) -arvon vertailu nivolumabiin määritetään potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttiasetuksissa.
Viikko 1 (perustila) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
Aika Cmax-arvon saavuttamiseen vakaassa tilassa (Tmax_ss)
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustila) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
ABP 206:n PK (Tmax_SS) vertailu nivolumabiin määritetään potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttikäytössä.
Viikko 1 (perustila) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
Seerumin pitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikolla 5 (ennen annosta) ja viikoilla 17 ja 21 (ennen annosta)
ABP 206:n PK:n (Ctrough) vertailu nivolumabiin määritetään potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttihoitona.
Viikolla 5 (ennen annosta) ja viikoilla 17 ja 21 (ennen annosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot annetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABP 206

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa