Tutkimus ABP 206:n samankaltaisuuden arvioimiseksi verrattuna OPDIVO®:aan (nivolumabi) potilailla, joilla on leikattu melanooma
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin ABP 206:n farmakokineettistä samankaltaisuutta verrattuna OPDIVO®:aan (nivolumabi) resektoiduilla vaiheen III tai IV melanoomapotilailla adjuvanttiasetuksissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ABP 206:n farmakokineettistä (PK) samankaltaisuutta ja tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna OPDIVO®:aan (nivolumabi) potilailla, joilla on resektoitu edennyt melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan joko ABP 206, Food and Drug Administrationin (FDA) lisensoimaa nivolumabia tai Euroopan unionin (EU) hyväksymää nivolumabia.
Hoitojakso on linjassa OPDIVO®:n (nivolumabi, vertailutuote) enimmäishoidon keston kanssa melanooman adjuvanttiasetuksessa.
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan taudin uusiutumiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai koehenkilön suostumuksen peruuttamiseen saakka enintään 1 vuoden hoidon ajan.
Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto kunkin aiheen osalta on noin 13 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Hospital - unspecified
-
-
-
-
Río Negro Province
-
Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentiina, 7600
- Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
-
-
-
-
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar - Clinic for Lung Diseases
-
-
Kanton Sarajevo
-
Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
-
-
Tuzlanski Kanton
-
Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
-
-
Zeničko-dobojski Kanton
-
Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnia ja Hertsegovina, 72000
- Cantonal hospital Zenica - Oncology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB) - Oncology
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60140-025
- ATO Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41256900
- Hospital Sao Rafael
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200 730
- Hospital Sirio Libanes - Brasilia - Oncology
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80040170
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia, 66063-495
- CTO Centro de Tratamento Oncologico LTDA
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- PUCRS - Hospital Sao Lucas - Uniao Brasileira de Educacao e Assistence
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 888034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784 400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital HLA Jerez Puerta Sur
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Región de, Espanja, 30120
- H.U.V.Arrixaca - Oncología
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Family Medicine
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- Cancercare - Rondebosch Oncology
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Cape Gate Oncology Centre
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
-
Siena, Italia, 53100
- Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncolo
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital - Dermatology
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital - Dermatology
-
-
Aiti [Aichi]
-
Nagoya, Aiti [Aichi], Japani, 467-8601
- Nagoya City University Hospital - Dermatology
-
-
Hokkaidô [Hokkaido]
-
Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Kagosima [Kagoshima]
-
Kagoshima, Kagosima [Kagoshima], Japani, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center - Haematology
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Kōtoku, Tôkyô [Tokyo], Japani, 135-8550
- Shizuoka Cancer Center - Dermatology
-
Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japani, 160-8582
- Keio University Hospital - Dermatology
-
-
Ôsaka [Osaka]
-
Osaka, Ôsaka [Osaka], Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" - Pediatrics
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10 000
- University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
-
-
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Liettua, LT-08660
- National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
-
-
-
-
Pahang
-
Pulau Pinang, Pahang, Malesia, 00000
- Hospital Pulau Pinang - Rheumatology
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Selangor
-
Putrajaya, Selangor, Malesia, 62250
- National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
-
-
Terengganu
-
Kubang Kerian, Terengganu, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lump
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malesia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malesia, 00000
- Hospital Kuala Lumpur - Surgery
-
-
-
-
-
Puebla City, Meksiko, 72530
- ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
-
Tlalnepantla, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Meksiko, 44630
- Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksiko, 66278
- Althian - Research Management Center
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksiko, 78200
- Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
-
-
-
-
Moldova, Republic of
-
Chisinau, Moldova, Republic of, Moltova, MD-2025
- Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucures
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - On
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Department for Lung Cancer
-
-
Nišavski Okrug
-
Niš, Nišavski Okrug, Serbia, 18108
- University Clinical Center of Nis, Clinic for Oncology
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
-
-
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital - Internal Medicine
-
-
Taipei
-
New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
-
-
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
-
-
Changwat Songkhla
-
Songkhla, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital - Medical Oncology
-
-
-
-
Ha Noi, Thu Do
-
Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
- Vietnam National Cancer Hopsital
-
-
Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam, 70000
- HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102-6746
- St. Vincent Frontier Cancer Center - Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Melanooma poistettiin kokonaan leikkauksella 12 viikon kuluessa satunnaistamisesta
- Pitkälle edennyt melanooma
- Taudin resektoidusta kohdasta peräisin olevan kasvainkudoksen on oltava saatavilla biomarkkerianalyysejä varten, jotta se satunnaistetaan
- Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi syöpähoito
- Tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Silmän tai uveaalisen melanooma tai karsinomatoosi aivokalvontulehdus
- Autoimmuunisairauden historia
- Tutkittavalla on sairauksia, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiota joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABP 206
Koehenkilöt saavat annoksen A ABP 206:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
ABP 206:ta annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana 4 viikon välein (Q4W) yhteensä 12 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: FDA:n lisensoitu nivolumabi
Koehenkilöt saavat annoksen A FDA:n lisensoimaa nivolumabia IV-infuusiona.
|
FDA:n lisensoima nivolumabia annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana, Q4W yhteensä 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EU:n hyväksymä nivolumabi
Koehenkilöt saavat annoksen A EU:n hyväksymää nivolumabia suonensisäisenä infuusiona.
|
FDA:n lisensoima nivolumabia annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana, Q4W yhteensä 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 28 päivään (AUC0-28d)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) - päivä 28
|
ABP 206:n PK-samankaltaisuus (AUC0-28d) nivolumabiin verrattuna osoitetaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttikäytössä.
|
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) - päivä 28
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin yli vakaassa tilassa (AUCtau_SS)
Aikaikkuna: Viikko 17 - viikko 21
|
ABP 206:n PK-samankaltaisuus (AUCtau_ss) nivolumabiin verrattuna osoitetaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttikäytössä.
|
Viikko 17 - viikko 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuudet ennen annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
|
ABP 206:n PK-samankaltaisuus (Ctrough) verrattuna nivolumabiin määritettiin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt melanooma adjuvanttiasetuksissa.
|
Viikko 1 (perustaso) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 1 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) - viikko 53 (tutkimuksen loppu)
|
ABP 206:n turvallisuus (hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat) verrattuna nivolumabiin arvioidaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttihoitona.
|
Viikko 1 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) - viikko 53 (tutkimuksen loppu)
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 1 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) - viikko 53 (tutkimuksen loppu)
|
ABP 206:n turvallisuus (hoidosta johtuvat haittatapahtumat) verrattuna nivolumabiin arvioidaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttihoitona.
|
Viikko 1 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) - viikko 53 (tutkimuksen loppu)
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoa ilmenneet kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 1 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) - viikko 53 (tutkimuksen loppu)
|
ABP 206:n turvallisuus (kiinnostavat hoidon aiheuttamat haittatapahtumat) verrattuna nivolumabiin arvioidaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttihoidossa.
|
Viikko 1 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) - viikko 53 (tutkimuksen loppu)
|
|
Toistuva eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauden ajan (tai kunnes RFS-kriteerit täyttyvät)
|
RFS on arvioitu vertaamaan ABP 206:n tehoa nivolumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttikäytössä.
RFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen uusiutumisen (paikallinen, alueellinen, kaukainen etäpesäke) tai kuoleman (syy mikä tahansa) välillä tai viimeisen käynnin/kosketuksen päivämääränä sairausarvioiden kanssa (koskeville, jotka ovat hengissä ja joiden sairaus ei ole uusiutunut).
|
Satunnaistaminen 12 kuukauden ajan (tai kunnes RFS-kriteerit täyttyvät)
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax_dose 1)
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustila) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
|
ABP 206:n PK (Cmax_dose 1) -arvon vertailu nivolumabiin määritetään potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttiasetuksissa.
|
Viikko 1 (perustila) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax_ss)
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustila) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
|
ABP 206:n PK (Cmax_ss) vertailu nivolumabiin määritetään potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttikäytössä.
|
Viikko 1 (perustila) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 1 (perustaso), viikoilla 5, 9, 17, 21, 29, 41 ja viikolla 53 (tutkimuksen lopussa)
|
ABP 206:n immunogeenisuus verrattuna nivolumabiin arvioidaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttikäytössä.
|
Ennakkoannos viikolla 1 (perustaso), viikoilla 5, 9, 17, 21, 29, 41 ja viikolla 53 (tutkimuksen lopussa)
|
|
Aika Cmax:n saavuttamiseen ensimmäisen annoksen jälkeen (Tmax_dose 1)
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustila) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
|
ABP 206:n PK (Tmax_dose 1) -arvon vertailu nivolumabiin määritetään potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttiasetuksissa.
|
Viikko 1 (perustila) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
|
|
Aika Cmax-arvon saavuttamiseen vakaassa tilassa (Tmax_ss)
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustila) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
|
ABP 206:n PK (Tmax_SS) vertailu nivolumabiin määritetään potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttikäytössä.
|
Viikko 1 (perustila) - viikko 9, viikko 17 - 29, viikko 41 ja viikko 53 (tutkimuksen loppu)
|
|
Seerumin pitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikolla 5 (ennen annosta) ja viikoilla 17 ja 21 (ennen annosta)
|
ABP 206:n PK:n (Ctrough) vertailu nivolumabiin määritetään potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttihoitona.
|
Viikolla 5 (ennen annosta) ja viikoilla 17 ja 21 (ennen annosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot annetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .