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一项评估 ABP 206 与 OPDIVO® (Nivolumab) 在切除黑色素瘤受试者中的相似性的研究

2026年3月25日 更新者：Amgen

一项评估 ABP 206 与 OPDIVO® (Nivolumab) 在辅助环境中切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤受试者中药代动力学相似性的随机、双盲研究

本研究的目的是研究 ABP 206 与 OPDIVO® (nivolumab) 相比在已切除的晚期黑色素瘤受试者中的药代动力学 (PK) 相似性和有效性、安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的受试者将以 1:1:1 的比例随机分配接受 ABP 206、食品和药物管理局 (FDA) 许可的纳武单抗或欧盟 (EU) 授权的纳武单抗。

治疗期与 OPDIVO®（nivolumab，参考产品）在黑色素瘤辅助治疗中的最长治疗持续时间一致。

所有受试者都将接受治疗，直到疾病复发、不可接受的毒性或受试者撤回同意，最多治疗 1 年。

每个受试者参与研究的总持续时间约为 13 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
  • 克罗地亚
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" - Pediatrics
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town、Western Cape、南非、7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • 台湾
    • Taichung Municipality
      • Taichung、Taichung Municipality、台湾、40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City、Taipei、台湾、23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Department for Lung Cancer
    • Nišavski Okrug
      • Niš、Nišavski Okrug、塞尔维亚、18108
        • University Clinical Center of Nis, Clinic for Oncology
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac、Šumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • 墨西哥
      • Puebla City、墨西哥、72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla、墨西哥、54055
        • Clinical Research Institute
    • Jalisco
      • Guadalajra、Jalisco、墨西哥、44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García、Nuevo León、墨西哥、66278
        • Althian - Research Management Center
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、墨西哥、78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB) - Oncology
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60140-025
        • ATO Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41256900
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70200 730
        • Hospital Sirio Libanes - Brasilia - Oncology
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80040170
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Pará
      • Belém、Pará、巴西、66063-495
        • CTO Centro de Tratamento Oncologico LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • PUCRS - Hospital Sao Lucas - Uniao Brasileira de Educacao e Assistence
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、巴西、888034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784 400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma、意大利、00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Siena、意大利、53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncolo
    • Forli
      • Meldola、Forli、意大利、47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
  • 摩尔多瓦
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau、Moldova, Republic of、摩尔多瓦、MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • 日本
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Dermatology
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dermatology
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya、Aiti [Aichi]、日本、467-8601
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo、Hokkaidô [Hokkaido]、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kagosima [Kagoshima]
      • Kagoshima、Kagosima [Kagoshima]、日本、892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center - Haematology
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Kōtoku、Tôkyô [Tokyo]、日本、135-8550
        • Shizuoka Cancer Center - Dermatology
      • Shinjuku-ku、Tôkyô [Tokyo]、日本、160-8582
        • Keio University Hospital - Dermatology
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka、Ôsaka [Osaka]、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
  • 智利
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso、Región de Valparaíso、智利、2363058
        • Oncocentro Apys
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • University Clinical Hospital Mostar - Clinic for Lung Diseases
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo、Kanton Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla、Tuzlanski Kanton、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica、Zeničko-dobojski Kanton、波斯尼亚和黑塞哥维那、72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • 泰国
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen、Changwat Khon Kaen、泰国、40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla、Changwat Songkhla、泰国、90110
        • Prince of Songkla University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、泰国、10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
  • 立陶宛
    • Vilnius County
      • Vilnius、Vilnius County、立陶宛、LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucures
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - On
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center - Oncology
  • 荷兰
    • North Brabant
      • Breda、North Brabant、荷兰、4818 CK
        • Amphia Hospital - unspecified
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Cáceres
      • Cáceres、Cáceres、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar、Murcia, Región de、西班牙、30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • 越南
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi、Ha Noi, Thu Do、越南、100000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go、越南、70000
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
  • 阿根廷
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata、Río Negro Province、阿根廷、7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
  • 韩国
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan、Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan、韩国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon、Gyeonggido [Kyonggi-do]、韩国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、韩国、05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、韩国、06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • 马来西亚
    • Pahang
      • Pulau Pinang、Pahang、马来西亚、00000
        • Hospital Pulau Pinang - Rheumatology
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Putrajaya、Selangor、马来西亚、62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian、Terengganu、马来西亚、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lump、马来西亚、56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lump、马来西亚、00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 在随机分组后 12 周内通过手术完全切除黑色素瘤
  • 晚期黑色素瘤
  • 来自疾病切除部位的肿瘤组织必须可用于生物标志物分析，以便进行随机化
  • 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1

排除标准：

  • 既往抗癌治疗
  • 已知对单克隆抗体或研究药物的任何赋形剂过敏
  • 眼部或葡萄膜黑色素瘤或癌性脑膜炎病史
  • 自身免疫病史
  • 受试者在首次服用研究产品后 14 天内患有需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身免疫抑制的疾病

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：总部基地 206
受试者将通过静脉内 (IV) 输注接受剂量 A 的 ABP 206。
药品：总部基地 206
ABP 206 将在 30 分钟内静脉内给药，每 4 周 (Q4W) 共 12 个月。
有源比较器：FDA 许可的 Nivolumab
受试者将通过静脉输注接受 FDA 许可的 Nivolumab 剂量 A。
药品：FDA 许可的 Nivolumab
FDA 许可的 Nivolumab 将在 30 分钟内静脉注射，Q4W 共计 12 个月。
其他名称：
  • 欧狄沃®
有源比较器：欧盟授权的Nivolumab
受试者将通过静脉输注接受欧盟授权的 Nivolumab 剂量 A。
药品：欧盟授权的Nivolumab
FDA 许可的 Nivolumab 将在 30 分钟内静脉注射，Q4W 共计 12 个月。
其他名称：
  • 欧狄沃®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间零到 28 天的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-28d)
大体时间：第 1 天（给药后）至第 28 天
ABP 206 与 nivolumab 相比的 PK 相似性 (AUC0-28d) 将在辅助治疗中的晚期黑色素瘤受试者中得到证实。
第 1 天（给药后）至第 28 天
稳态给药间隔期间血清浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau_SS)
大体时间：第 17 周到第 21 周
ABP 206 与 nivolumab 相比的 PK 相似性 (AUCtau_ss) 将在辅助治疗中的晚期黑色素瘤受试者中得到证实。
第 17 周到第 21 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药前（谷值）血清浓度
大体时间：第 1 周（基线）至第 9 周、第 17 至 29 周、第 41 周和第 53 周（研究结束）
ABP 206 与 nivolumab 相比的 PK 相似性（Ctrough）在辅助环境中在患有晚期黑色素瘤的受试者中确定。
第 1 周（基线）至第 9 周、第 17 至 29 周、第 41 周和第 53 周（研究结束）
发生治疗紧急严重不良事件的受试者人数
大体时间：第 1 周（第一剂研究药物）至第 53 周（研究结束）
ABP 206 与 nivolumab 相比的安全性（治疗中出现的严重不良事件）将在辅助环境中的晚期黑色素瘤受试者中进行评估。
第 1 周（第一剂研究药物）至第 53 周（研究结束）
发生治疗紧急不良事件的受试者人数
大体时间：第 1 周（第一剂研究药物）至第 53 周（研究结束）
ABP 206 与 nivolumab 相比的安全性（治疗中出现的不良事件）将在辅助环境中的晚期黑色素瘤受试者中进行评估。
第 1 周（第一剂研究药物）至第 53 周（研究结束）
具有治疗紧急不良事件的受试者数量
大体时间：第 1 周（第一剂研究药物）至第 53 周（研究结束）
ABP 206 与 nivolumab 相比的安全性（治疗中出现的感兴趣的不良事件）将在辅助环境中的晚期黑色素瘤受试者中进行评估。
第 1 周（第一剂研究药物）至第 53 周（研究结束）
无复发生存期 (RFS)
大体时间：随机化 12 个月（或直到满足 RFS 标准）
评估 RFS 以比较 ABP 206 与 nivolumab 在辅助治疗晚期黑色素瘤受试者中的疗效。 RFS 定义为随机化日期与首次复发（局部、区域、远处转移）或死亡（无论原因为何）日期之间的时间，或最后一次就诊/接触疾病评估的日期（对于仍然活着的受试者）且其疾病未复发）。
随机化 12 个月（或直到满足 RFS 标准）
首次给药后观察到的最大血清浓度 (Cmax_dose 1)
大体时间：第 1 周（基线）至第 9 周、第 17 至 29 周、第 41 周和第 53 周（研究结束）
ABP 206 与纳武单抗的 PK（Cmax_剂量 1）比较将在辅助治疗的晚期黑色素瘤受试者中进行确定。
第 1 周（基线）至第 9 周、第 17 至 29 周、第 41 周和第 53 周（研究结束）
稳态时观察到的最大血清浓度 (Cmax_ss)
大体时间：第 1 周（基线）至第 9 周、第 17 至 29 周、第 41 周和第 53 周（研究结束）
ABP 206 与纳武单抗的 PK (Cmax_ss) 比较将在辅助治疗的晚期黑色素瘤受试者中进行确定。
第 1 周（基线）至第 9 周、第 17 至 29 周、第 41 周和第 53 周（研究结束）
具有抗药物抗体 (ADA) 的受试者数量
大体时间：第 1 周（基线）、第 5、9、17、21、29、41 周和第 53 周（研究结束）给药前
与纳武单抗相比，ABP 206 的免疫原性将在辅助治疗的晚期黑色素瘤受试者中进行评估。
第 1 周（基线）、第 5、9、17、21、29、41 周和第 53 周（研究结束）给药前
首次给药后达到 Cmax 的时间 (Tmax_dose 1)
大体时间：第 1 周（基线）至第 9 周、第 17 至 29 周、第 41 周和第 53 周（研究结束）
ABP 206 与纳武单抗的 PK（Tmax_剂量 1）比较将在辅助治疗的晚期黑色素瘤受试者中进行确定。
第 1 周（基线）至第 9 周、第 17 至 29 周、第 41 周和第 53 周（研究结束）
达到稳态 Cmax 的时间 (Tmax_ss)
大体时间：第 1 周（基线）至第 9 周、第 17 至 29 周、第 41 周和第 53 周（研究结束）
ABP 206 与纳武单抗的 PK (Tmax_SS) 比较将在辅助治疗的晚期黑色素瘤受试者中进行确定。
第 1 周（基线）至第 9 周、第 17 至 29 周、第 41 周和第 53 周（研究结束）
血清浓度（槽）
大体时间：第 5 周（给药前）以及第 17 周和第 21 周（给药前）
ABP 206 与纳武单抗的 PK (Ctrough) 比较将在辅助治疗的晚期黑色素瘤受试者中进行确定。
第 5 周（给药前）以及第 17 周和第 21 周（给药前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月26日

初级完成 (实际的)

2025年3月26日

研究完成 (实际的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月8日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20220083

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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