Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení podobnosti ABP 206 ve srovnání s OPDIVO® (Nivolumab) u subjektů s resekovaným melanomem

25. března 2026 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící farmakokinetickou podobnost ABP 206 ve srovnání s OPDIVO® (Nivolumab) u pacientů s resekovaným melanomem stadia III nebo stadia IV v adjuvantním prostředí

Účelem této studie je zkoumat farmakokinetickou (PK) podobnost a účinnost, bezpečnost a imunogenicitu ABP 206 ve srovnání s OPDIVO® (nivolumab) u subjektů s resekovaným pokročilým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali buď nivolumab s licencí ABP 206, Food and Drug Administration (FDA) nebo nivolumab povolený Evropskou unií (EU).

Období léčby je v souladu s maximální délkou léčby pro OPDIVO® (nivolumab, referenční přípravek) v adjuvantní léčbě melanomu.

Všichni jedinci budou léčeni až do recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu ze strany subjektu, maximálně však 1 rok léčby.

Celková délka studijní účasti pro každý předmět bude přibližně 13 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentina, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
  • Bosna a Hercegovina
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar - Clinic for Lung Diseases
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosna a Hercegovina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB) - Oncology
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60140-025
        • ATO Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41256900
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200 730
        • Hospital Sirio Libanes - Brasilia - Oncology
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80040170
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66063-495
        • CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • PUCRS - Hospital Sao Lucas - Uniao Brasileira de Educacao e Assistence
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 888034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784 400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos - Hospital de Amor
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
        • Oncocentro Apys
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" - Pediatrics
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
  • Holandsko
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Hospital - unspecified
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Itálie, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Siena, Itálie, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncolo
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Dermatology
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dermatology
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japonsko, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kagosima [Kagoshima]
      • Kagoshima, Kagosima [Kagoshima], Japonsko, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center - Haematology
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Kōtoku, Tôkyô [Tokyo], Japonsko, 135-8550
        • Shizuoka Cancer Center - Dermatology
      • Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital - Dermatology
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Jižní Korea
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Jižní Korea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Litva
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litva, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Malajsie
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malajsie, 00000
        • Hospital Pulau Pinang - Rheumatology
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malajsie, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malajsie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malajsie, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Mexiko, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
  • Moldavsko
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Moldavsko, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucures
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - On
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center - Oncology
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Department for Lung Cancer
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Srbsko, 18108
        • University Clinical Center of Nis, Clinic for Oncology
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Tchaj-wan
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Thajsko
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam, 70000
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Španělsko, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Kompletně odstraněný melanom chirurgicky provedeným do 12 týdnů od randomizace
  • Pokročilý melanom
  • Nádorová tkáň z resekovaného místa onemocnění musí být k dispozici pro analýzu biomarkerů, aby mohla být randomizována
  • Subjekt má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protinádorová léčba
  • Známá přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
  • Oční nebo uveální melanom nebo anamnéza karcinomatózní meningitidy
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Subjekt má zdravotní stav vyžadující systémovou imunosupresi buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od první dávky hodnoceného přípravku

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABP 206
Subjekty obdrží dávku A ABP 206 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
Lék: ABP 206
ABP 206 bude podáván intravenózně po dobu 30 minut každé 4 týdny (Q4W) po dobu celkem 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Nivolumab s licencí FDA
Subjekty obdrží dávku A nivolumabu s licencí FDA prostřednictvím IV infuze.
Lék: Nivolumab s licencí FDA
Nivolumab s licencí FDA bude podáván intravenózně po dobu 30 minut, Q4W po dobu celkem 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • OPDIVO®
Aktivní komparátor: Nivolumab povolený EU
Subjekty obdrží dávku A nivolumabu schváleného EU prostřednictvím IV infuze.
Lék: Nivolumab povolený EU
Nivolumab s licencí FDA bude podáván intravenózně po dobu 30 minut, Q4W po dobu celkem 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • OPDIVO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 28 dnů (AUC0-28d)
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 28
PK podobnost (AUC0-28d) ABP 206 ve srovnání s nivolumabem bude prokázána u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě.
Den 1 (po dávce) až den 28
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau_SS)
Časové okno: Týden 17 až týden 21
PK podobnost (AUCtau_ss) ABP 206 ve srovnání s nivolumabem bude prokázána u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě.
Týden 17 až týden 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace séra před dávkou (Ctrough)
Časové okno: Týden 1 (základní stav) až týden 9, týden 17 až 29, týden 41 a týden 53 (konec studie)
PK podobnost (Ctrough) ABP 206 ve srovnání s nivolumabem stanovená u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě.
Týden 1 (základní stav) až týden 9, týden 17 až 29, týden 41 a týden 53 (konec studie)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky, které se objevily při léčbě
Časové okno: 1. týden (první dávka studovaného léku) až 53. týden (konec studie)
Bezpečnost (závažné nežádoucí účinky související s léčbou) ABP 206 ve srovnání s nivolumabem bude hodnocena u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě.
1. týden (první dávka studovaného léku) až 53. týden (konec studie)
Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě
Časové okno: 1. týden (první dávka studovaného léku) až 53. týden (konec studie)
Bezpečnost (nežádoucí účinky související s léčbou) ABP 206 ve srovnání s nivolumabem bude hodnocena u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě.
1. týden (první dávka studovaného léku) až 53. týden (konec studie)
Počet subjektů s nežádoucími zájmovými nežádoucími událostmi souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1. týden (první dávka studovaného léku) až 53. týden (konec studie)
Bezpečnost (nežádoucí účinky související s léčbou-zájem) ABP 206 ve srovnání s nivolumabem bude hodnocena u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě.
1. týden (první dávka studovaného léku) až 53. týden (konec studie)
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: Randomizace po dobu 12 měsíců (nebo dokud nebudou splněna kritéria RFS)
RFS se hodnotí pro porovnání účinnosti ABP 206 s nivolumabem u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě. RFS je definována jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy (lokální, regionální, vzdálené metastázy) nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu) nebo datem poslední návštěvy/kontaktu s hodnocením onemocnění (u subjektů, které zůstávají naživu a jejichž onemocnění se neopakovalo).
Randomizace po dobu 12 měsíců (nebo dokud nebudou splněna kritéria RFS)
Maximální pozorovaná koncentrace v séru po první dávce (Cmax_dose 1)
Časové okno: Týden 1 (základní stav) až týden 9, týden 17 až 29, týden 41 a týden 53 (konec studie)
Srovnání PK (Cmax_dose 1) ABP 206 s nivolumabem bude stanoveno u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě.
Týden 1 (základní stav) až týden 9, týden 17 až 29, týden 41 a týden 53 (konec studie)
Maximální pozorovaná koncentrace v séru v ustáleném stavu (Cmax_ss)
Časové okno: Týden 1 (základní stav) až týden 9, týden 17 až 29, týden 41 a týden 53 (konec studie)
Srovnání PK (Cmax_ss) ABP 206 s nivolumabem bude stanoveno u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě.
Týden 1 (základní stav) až týden 9, týden 17 až 29, týden 41 a týden 53 (konec studie)
Počet subjektů s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Předdávkujte v 1. týdnu (základní stav), v 5., 9., 17., 21., 29., 41. týdnu a v 53. týdnu (konec studie)
Imunogenicita ABP 206 ve srovnání s nivolumabem bude hodnocena u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě.
Předdávkujte v 1. týdnu (základní stav), v 5., 9., 17., 21., 29., 41. týdnu a v 53. týdnu (konec studie)
Čas k dosažení Cmax po první dávce (Tmax_dávka 1)
Časové okno: Týden 1 (základní stav) až týden 9, týden 17 až 29, týden 41 a týden 53 (konec studie)
Srovnání PK (Tmax_dose 1) ABP 206 s nivolumabem bude stanoveno u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě.
Týden 1 (základní stav) až týden 9, týden 17 až 29, týden 41 a týden 53 (konec studie)
Čas k dosažení Cmax v ustáleném stavu (Tmax_ss)
Časové okno: Týden 1 (základní stav) až týden 9, týden 17 až 29, týden 41 a týden 53 (konec studie)
Srovnání PK (Tmax_SS) ABP 206 s nivolumabem bude stanoveno u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě.
Týden 1 (základní stav) až týden 9, týden 17 až 29, týden 41 a týden 53 (konec studie)
Sérové ​​koncentrace (Ctrough)
Časové okno: V týdnu 5 (před podáním dávky) a v týdnu 17 a 21 (před podáním dávky)
Srovnání PK (Ctrough) ABP 206 s nivolumabem bude stanoveno u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě.
V týdnu 5 (před podáním dávky) a v týdnu 17 a 21 (před podáním dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k vyřešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na ABP 206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit