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Eine Studie zur Bewertung der Ähnlichkeit von ABP 206 im Vergleich zu OPDIVO® (Nivolumab) bei Patienten mit reseziertem Melanom

25. März 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Ähnlichkeit von ABP 206 im Vergleich zu OPDIVO® (Nivolumab) bei resezierten Melanompatienten im Stadium III oder IV im adjuvanten Setting

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetische (PK) Ähnlichkeit und Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von ABP 206 im Vergleich zu OPDIVO® (Nivolumab) bei Patienten mit reseziertem fortgeschrittenem Melanom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder ABP 206, von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Nivolumab oder von der Europäischen Union (EU) zugelassenes Nivolumab.

Die Behandlungsdauer entspricht der maximalen Behandlungsdauer für OPDIVO® (Nivolumab, Referenzprodukt) im adjuvanten Setting bei Melanomen.

Alle Probanden werden behandelt, bis die Krankheit erneut auftritt, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Einwilligung des Probanden widerrufen wird, mit einer Behandlungsdauer von maximal einem Jahr.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jedes Fach beträgt ca. 13 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentinien, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
  • Bosnien und Herzegowina
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar - Clinic for Lung Diseases
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnien und Herzegowina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB) - Oncology
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60140-025
        • ATO Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41256900
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200 730
        • Hospital Sirio Libanes - Brasilia - Oncology
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80040170
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66063-495
        • CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • PUCRS - Hospital Sao Lucas - Uniao Brasileira de Educacao e Assistence
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 888034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos - Hospital de Amor
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
        • Oncocentro Apys
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncolo
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Dermatology
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dermatology
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kagosima [Kagoshima]
      • Kagoshima, Kagosima [Kagoshima], Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center - Haematology
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Kōtoku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 135-8550
        • Shizuoka Cancer Center - Dermatology
      • Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital - Dermatology
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" - Pediatrics
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
  • Litauen
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Malaysia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malaysia, 00000
        • Hospital Pulau Pinang - Rheumatology
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Mexiko, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
  • Moldawien
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Moldawien, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Niederlande
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Hospital - unspecified
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucures
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - On
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Department for Lung Cancer
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Serbien, 18108
        • University Clinical Center of Nis, Clinic for Oncology
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spanien, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Südkorea
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Südkorea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Taiwan
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Thailand
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center - Oncology
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam, 70000
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Vollständig entferntes Melanom durch eine Operation, die innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Fortgeschrittenes Melanom
  • Um randomisiert zu werden, muss Tumorgewebe aus der Resektionsstelle der Erkrankung für Biomarkeranalysen verfügbar sein
  • Der Proband hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebsbehandlung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments
  • Augen- oder Aderhautmelanom oder Karzinomatose-Meningitis in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Der Proband leidet an Erkrankungen, die eine systemische Immunsuppression mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats erfordern

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABP 206
Die Probanden erhalten Dosis A von ABP 206 über eine intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: ABP 206
ABP 206 wird über einen Zeitraum von 30 Minuten alle 4 Wochen (Q4W) über einen Zeitraum von insgesamt 12 Monaten intravenös verabreicht.
Aktiver Komparator: Von der FDA zugelassenes Nivolumab
Die Probanden erhalten Dosis A des von der FDA zugelassenen Nivolumab per IV-Infusion.
Arzneimittel: Von der FDA zugelassenes Nivolumab
Von der FDA zugelassenes Nivolumab wird über einen Zeitraum von 30 Minuten, Q4W, insgesamt 12 Monate lang intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • OPDIVO®
Aktiver Komparator: EU-zugelassenes Nivolumab
Die Probanden erhalten Dosis A des in der EU zugelassenen Nivolumab per IV-Infusion.
Arzneimittel: EU-zugelassenes Nivolumab
Von der FDA zugelassenes Nivolumab wird über einen Zeitraum von 30 Minuten, Q4W, insgesamt 12 Monate lang intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • OPDIVO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage (AUC0-28d)
Zeitfenster: Tag 1 (Postdose) bis Tag 28
Die PK-Ähnlichkeit (AUC0-28d) von ABP 206 im Vergleich zu Nivolumab wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im adjuvanten Setting nachgewiesen.
Tag 1 (Postdose) bis Tag 28
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUCtau_SS)
Zeitfenster: Woche 17 bis Woche 21
Die PK-Ähnlichkeit (AUCtau_ss) von ABP 206 im Vergleich zu Nivolumab wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im adjuvanten Setting nachgewiesen.
Woche 17 bis Woche 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen vor der Dosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 9, Woche 17 bis 29, Woche 41 und Woche 53 (Ende der Studie)
Die PK-Ähnlichkeit (Ctrough) von ABP 206 im Vergleich zu Nivolumab wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im adjuvanten Setting bestimmt.
Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 9, Woche 17 bis 29, Woche 41 und Woche 53 (Ende der Studie)
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 1 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis Woche 53 (Ende der Studie)
Die Sicherheit (behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) von ABP 206 im Vergleich zu Nivolumab wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im adjuvanten Setting beurteilt.
Woche 1 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis Woche 53 (Ende der Studie)
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 1 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis Woche 53 (Ende der Studie)
Die Sicherheit (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) von ABP 206 im Vergleich zu Nivolumab wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im adjuvanten Setting beurteilt.
Woche 1 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis Woche 53 (Ende der Studie)
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von Interesse
Zeitfenster: Woche 1 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis Woche 53 (Ende der Studie)
Die Sicherheit (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von Interesse) von ABP 206 im Vergleich zu Nivolumab wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im adjuvanten Setting beurteilt.
Woche 1 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis Woche 53 (Ende der Studie)
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Randomisierung über 12 Monate (oder bis die RFS-Kriterien erfüllt sind)
Das RFS wird bewertet, um die Wirksamkeit von ABP 206 mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im adjuvanten Setting zu vergleichen. Das RFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Wiederauftretens (lokale, regionale, Fernmetastasierung) oder des Todes (unabhängig von der Ursache) oder dem Datum des letzten Besuchs/Kontakts mit Krankheitsbeurteilungen (für Probanden, die am Leben bleiben). und deren Krankheit nicht wieder aufgetreten ist).
Randomisierung über 12 Monate (oder bis die RFS-Kriterien erfüllt sind)
Maximal beobachtete Serumkonzentration nach der ersten Dosis (Cmax_dose 1)
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 9, Woche 17 bis 29, Woche 41 und Woche 53 (Ende der Studie)
Der Vergleich der PK (Cmax_dose 1) von ABP 206 mit Nivolumab wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im adjuvanten Setting bestimmt.
Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 9, Woche 17 bis 29, Woche 41 und Woche 53 (Ende der Studie)
Maximal beobachtete Serumkonzentration im Steady State (Cmax_ss)
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 9, Woche 17 bis 29, Woche 41 und Woche 53 (Ende der Studie)
Der Vergleich der PK (Cmax_ss) von ABP 206 mit Nivolumab wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im adjuvanten Setting ermittelt.
Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 9, Woche 17 bis 29, Woche 41 und Woche 53 (Ende der Studie)
Anzahl der Probanden mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 1 (Grundlinie), in den Wochen 5, 9, 17, 21, 29, 41 und in Woche 53 (Ende der Studie)
Die Immunogenität von ABP 206 im Vergleich zu Nivolumab wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im adjuvanten Setting beurteilt.
Vordosierung in Woche 1 (Grundlinie), in den Wochen 5, 9, 17, 21, 29, 41 und in Woche 53 (Ende der Studie)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax nach der ersten Dosis (Tmax_dose 1)
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 9, Woche 17 bis 29, Woche 41 und Woche 53 (Ende der Studie)
Der Vergleich der PK (Tmax_dose 1) von ABP 206 mit Nivolumab wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im adjuvanten Setting bestimmt.
Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 9, Woche 17 bis 29, Woche 41 und Woche 53 (Ende der Studie)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax im eingeschwungenen Zustand (Tmax_ss)
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 9, Woche 17 bis 29, Woche 41 und Woche 53 (Ende der Studie)
Der Vergleich der PK (Tmax_SS) von ABP 206 mit Nivolumab wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im adjuvanten Setting ermittelt.
Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 9, Woche 17 bis 29, Woche 41 und Woche 53 (Ende der Studie)
Serumkonzentrationen (Durchschnitt)
Zeitfenster: In Woche 5 (Vordosis) und in Woche 17 und 21 (Vordosis)
Der Vergleich der PK (Ctrough) von ABP 206 mit Nivolumab wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im adjuvanten Setting ermittelt.
In Woche 5 (Vordosis) und in Woche 17 und 21 (Vordosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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