Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere likheten mellom ABP 206 sammenlignet med OPDIVO® (Nivolumab) hos personer med reseksjonert melanom

24. april 2024 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind studie som evaluerer farmakokinetisk likhet mellom ABP 206 sammenlignet med OPDIVO® (Nivolumab) i reseksjonert stadium III eller stadium IV melanomindivider i adjuvant setting

Hensikten med denne studien er å undersøke den farmakokinetiske (PK) likheten og effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til ABP 206 sammenlignet med OPDIVO® (nivolumab) hos personer med reseksjonert avansert melanom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta enten ABP 206, Food and Drug Administration (FDA)-lisensiert nivolumab, eller EU-autorisert nivolumab.

Behandlingsperioden er i samsvar med maksimal behandlingsvarighet for OPDIVO® (nivolumab, referanseprodukt) i adjuvant setting for melanom.

Alle forsøkspersoner vil bli behandlet inntil tilbakefall av sykdom, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke med maksimalt 1 års behandling.

Samlet varighet av studiedeltakelse for hvert emne vil være cirka 13 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1125
        • Rekruttering
        • Fundación CENIT
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • CIMMDP
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Bosnia og Herzegovina
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Rekruttering
        • Clinical center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnia og Herzegovina, 72000
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Republika Srpska
      • Banjaluka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Rafael
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60140-025
        • Rekruttering
        • Centro de Oncologia Leonardo da Vinci -ATO Oncologia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200 730
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanes - Brasilia
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66063-495
        • Rekruttering
        • Centro de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • PUCRS - Hospital São Lucas
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 888034-000
        • Rekruttering
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784 400
        • Rekruttering
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, CEP 04501-000
        • Rekruttering
        • Hospital e Maternidade Brasil
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
      • Viña Del Mar, Chile, 2520612
        • Rekruttering
        • Oncocentro APYS
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2004
        • Rekruttering
        • The Lundquist Institute - Main
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102-6746
        • Rekruttering
        • St. Vincent Frontier Cancer Crt
  • Frankrike
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Hôpital F Mitterrand - Dermatology
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint Andre
    • Haute-Vienne
      • Poitiers, Haute-Vienne, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • CHU de Poitiers
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne Billancourt cedex, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92104
        • Rekruttering
        • Hopital Ambroise Paré - Dermatologie
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekruttering
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekruttering
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekruttering
        • JSC KE Nat Ctr of Exp and Clin Surg
  • India
      • IndiaHyderabadRemote, India, 00000
        • Rekruttering
        • Clínica Viedma
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Istituto dei Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00167
        • Rekruttering
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda ospedaliero Universitaria Senese - Policlinico Le Scotte
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekruttering
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital - Dermatology
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 467-8601
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô [Hokkaido], Japan, 060-8543
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kagosima [Kagoshima]
      • Kagoshima-Shi, Kagosima [Kagoshima], Japan, 892-0853
        • Rekruttering
        • NHO Kagoshima Medical Center
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Koto-Ku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center - Dermatology
      • Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital - Dermatology
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka-shi, Ôsaka [Osaka], Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
  • Korea, Republikken
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
  • Kroatia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • KBC "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malaysia
        • Rekruttering
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Rekruttering
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • Institut Kanser Negara
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia
        • Rekruttering
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Oncare Viaducto Napoles
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Rekruttering
        • Clinica Integral Internac Oncologia
      • San Pedro Garza Garcia, Mexico, 66278
        • Rekruttering
        • Althian Research Management Center
      • San Pedro Garza García, Mexico, 66278
        • Rekruttering
        • Centro Medico Zambrano Hellion
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44630
        • Rekruttering
        • Centro Inmuno Oncolog de Occidente
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Rekruttering
        • I CAN ONCOLOGY CENTER SA de CV
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Rekruttering
        • Ctro At Inv Cardio Potosi
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97134
        • Rekruttering
        • Centro De Atenc E Inv Clín En Onco
  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022338
        • Rekruttering
        • Arensia - Iob
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Rekruttering
        • Arensia - Iocn
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Rekruttering
        • Specialized hospital Oncomed System
      • Beograd, Serbia
        • Rekruttering
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18108
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Rekruttering
        • Vojvodina Institute for Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Jerez Puerta Del Sur
      • Valencia, Spania, 46014
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Cáceres
      • Caceres, Cáceres, Spania, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Madrid
      • Madrid,, Madrid, Spania, 28033
        • Rekruttering
        • M.D. Anderson Center Madrid
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Región De, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • H.U.V.Arrixaca
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Cent of Rosebank
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Rekruttering
        • WITS Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Rekruttering
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Rekruttering
        • Rondebosch Oncology Centre
      • Kraaifontein, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Rekruttering
        • Cape Town Oncology Trials
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Thailand
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Prince of Songkla University - Faculty of Medicine
    • Khon Kaen
      • Khonkaen, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Goethe University Hospital
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital Cologne AöR
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07548
        • Rekruttering
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Fullstendig fjernet melanom ved kirurgi utført innen 12 uker etter randomisering
  • Avansert melanom
  • Tumorvev fra det reseksjonerte sykdomsstedet må være tilgjengelig for biomarkøranalyser for å kunne randomiseres
  • Forsøkspersonen har en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling mot kreft
  • Kjent overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen
  • Okulært eller uvealt melanom eller historie med karsinomatose meningitt
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Personen har medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter første dose av undersøkelsesproduktet

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABP 206
Pasienter vil få dose A av ABP 206 via intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: ABP 206
ABP 206 vil bli gitt intravenøst ​​over en periode på 30 minutter, hver 4. uke (Q4W) i totalt 12 måneder.
Aktiv komparator: FDA-lisensiert Nivolumab
Pasienter vil motta dose A av FDA-lisensiert Nivolumab via IV-infusjon.
Legemiddel: FDA-lisensiert Nivolumab
FDA-lisensiert Nivolumab vil bli gitt intravenøst ​​over en periode på 30 minutter, Q4W i totalt 12 måneder.
Andre navn:
  • OPDIVO®
Aktiv komparator: EU-godkjent Nivolumab
Pasienter vil motta dose A av EU-godkjent Nivolumab via IV infusjon.
Legemiddel: EU-godkjent Nivolumab
FDA-lisensiert Nivolumab vil bli gitt intravenøst ​​over en periode på 30 minutter, Q4W i totalt 12 måneder.
Andre navn:
  • OPDIVO®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 28 dager (AUC0-28d)
Tidsramme: Dag 1 (etterdose) til og med dag 28
PK-likheten (AUC0-28d) til ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil bli demonstrert hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
Dag 1 (etterdose) til og med dag 28
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUCtau_SS)
Tidsramme: Uke 17 til og med uke 21
PK-likheten (AUCtau_ss) til ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil bli demonstrert hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
Uke 17 til og med uke 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner ved forhåndsdosering (Ctrough)
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
PK-likheten (Ctrough) av ABP 206 sammenlignet med nivolumab bestemt hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 1 (første dose av studiemedikamentet) til og med uke 53 (slutt av studien)
Sikkerheten (behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger) av ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil bli vurdert hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
Uke 1 (første dose av studiemedikamentet) til og med uke 53 (slutt av studien)
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Uke 1 (første dose av studiemedikamentet) til og med uke 53 (slutt av studien)
Sikkerheten (behandlingsutviklede bivirkninger) av ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil bli vurdert hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
Uke 1 (første dose av studiemedikamentet) til og med uke 53 (slutt av studien)
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkommede uønskede hendelser av interesse
Tidsramme: Uke 1 (første dose av studiemedikamentet) til og med uke 53 (slutt av studien)
Sikkerheten (treatment-emergent adverse events of interest) av ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil bli vurdert hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
Uke 1 (første dose av studiemedikamentet) til og med uke 53 (slutt av studien)
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Randomisering gjennom 12 måneder (eller til RFS-kriteriene er oppfylt)
RFS er vurdert for å sammenligne effekten av ABP 206 med nivolumab hos personer med avansert melanom i adjuvant setting. RFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første tilbakefall (lokal, regional, fjernmetastase) eller død (uansett årsak), eller dato for siste besøk/kontakt med sykdomsvurderinger (for forsøkspersoner som forblir i live og hvis sykdom ikke har gjentatt seg).
Randomisering gjennom 12 måneder (eller til RFS-kriteriene er oppfylt)
Maksimal observert serumkonsentrasjon etter første dose (Cmax_dose 1)
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
Sammenligningen av PK (Cmax_dose 1) av ABP 206 med nivolumab vil bli bestemt hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
Maksimal observert serumkonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax_ss)
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
Sammenligningen av PK (Cmax_ss) av ABP 206 med nivolumab vil bli bestemt hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
Antall personer med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Forhåndsdosering i uke 1 (grunnlinje), uke 5, 9, 17, 21, 29, 41 og ved uke 53 (studieslutt)
Immunogenisiteten til ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil bli vurdert hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
Forhåndsdosering i uke 1 (grunnlinje), uke 5, 9, 17, 21, 29, 41 og ved uke 53 (studieslutt)
Tid for å nå Cmax etter den første dosen (Tmax_dose 1)
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
Sammenligningen av PK (Tmax_dose 1) av ABP 206 med nivolumab vil bli bestemt hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
Tid for å nå Cmax ved steady state (Tmax_ss)
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
Sammenligningen av PK (Tmax_SS) av ABP 206 med nivolumab vil bli bestemt hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
Serumkonsentrasjoner (Ctrough)
Tidsramme: Ved uke 5 (førdose) og uke 17 og 21 (forhåndsdose)
Sammenligningen av PK (Ctrough) av ABP 206 med nivolumab vil bli bestemt hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
Ved uke 5 (førdose) og uke 17 og 21 (forhåndsdose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet bli gitt i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på ABP 206

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere