En studie for å evaluere likheten mellom ABP 206 sammenlignet med OPDIVO® (Nivolumab) hos personer med reseksjonert melanom
25. mars 2026 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind studie som evaluerer farmakokinetisk likhet mellom ABP 206 sammenlignet med OPDIVO® (Nivolumab) i reseksjonert stadium III eller stadium IV melanomindivider i adjuvant setting
Hensikten med denne studien er å undersøke den farmakokinetiske (PK) likheten og effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til ABP 206 sammenlignet med OPDIVO® (nivolumab) hos personer med reseksjonert avansert melanom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta enten ABP 206, Food and Drug Administration (FDA)-lisensiert nivolumab, eller EU-autorisert nivolumab.
Behandlingsperioden er i samsvar med maksimal behandlingsvarighet for OPDIVO® (nivolumab, referanseprodukt) i adjuvant setting for melanom.
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet inntil tilbakefall av sykdom, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke med maksimalt 1 års behandling.
Samlet varighet av studiedeltakelse for hvert emne vil være cirka 13 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Río Negro Province
-
Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentina, 7600
- Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
-
-
-
-
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar - Clinic for Lung Diseases
-
-
Kanton Sarajevo
-
Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
-
-
Tuzlanski Kanton
-
Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnia og Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
-
-
Zeničko-dobojski Kanton
-
Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnia og Herzegovina, 72000
- Cantonal hospital Zenica - Oncology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB) - Oncology
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60140-025
- ATO Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41256900
- Hospital Sao Rafael
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200 730
- Hospital Sirio Libanes - Brasilia - Oncology
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80040170
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66063-495
- CTO Centro de Tratamento Oncologico LTDA
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- PUCRS - Hospital Sao Lucas - Uniao Brasileira de Educacao e Assistence
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 888034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784 400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102-6746
- St. Vincent Frontier Cancer Center - Oncology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
-
Siena, Italia, 53100
- Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncolo
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital - Dermatology
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital - Dermatology
-
-
Aiti [Aichi]
-
Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 467-8601
- Nagoya City University Hospital - Dermatology
-
-
Hokkaidô [Hokkaido]
-
Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Kagosima [Kagoshima]
-
Kagoshima, Kagosima [Kagoshima], Japan, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center - Haematology
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Kōtoku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 135-8550
- Shizuoka Cancer Center - Dermatology
-
Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 160-8582
- Keio University Hospital - Dermatology
-
-
Ôsaka [Osaka]
-
Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" - Pediatrics
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10 000
- University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
-
-
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litauen, LT-08660
- National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
-
-
-
-
Pahang
-
Pulau Pinang, Pahang, Malaysia, 00000
- Hospital Pulau Pinang - Rheumatology
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Selangor
-
Putrajaya, Selangor, Malaysia, 62250
- National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
-
-
Terengganu
-
Kubang Kerian, Terengganu, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lump
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 00000
- Hospital Kuala Lumpur - Surgery
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexico, 72530
- ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
-
Tlalnepantla, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Mexico, 44630
- Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
- Althian - Research Management Center
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
- Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
-
-
-
-
Moldova, Republic of
-
Chisinau, Moldova, Republic of, Moldova, MD-2025
- Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
- Amphia Hospital - unspecified
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucures
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - On
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Department for Lung Cancer
-
-
Nišavski Okrug
-
Niš, Nišavski Okrug, Serbia, 18108
- University Clinical Center of Nis, Clinic for Oncology
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital HLA Jerez Puerta Sur
-
Valencia, Spania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Región de, Spania, 30120
- H.U.V.Arrixaca - Oncología
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Family Medicine
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- Cancercare - Rondebosch Oncology
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
- Cape Gate Oncology Centre
-
-
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital - Internal Medicine
-
-
Taipei
-
New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
-
-
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
-
-
Changwat Songkhla
-
Songkhla, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital - Medical Oncology
-
-
-
-
Ha Noi, Thu Do
-
Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
- Vietnam National Cancer Hopsital
-
-
Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam, 70000
- HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Fullstendig fjernet melanom ved kirurgi utført innen 12 uker etter randomisering
- Avansert melanom
- Tumorvev fra det reseksjonerte sykdomsstedet må være tilgjengelig for biomarkøranalyser for å kunne randomiseres
- Forsøkspersonen har en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling mot kreft
- Kjent overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen
- Okulært eller uvealt melanom eller historie med karsinomatose meningitt
- Historie med autoimmun sykdom
- Personen har medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter første dose av undersøkelsesproduktet
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABP 206
Pasienter vil få dose A av ABP 206 via intravenøs (IV) infusjon.
|
ABP 206 vil bli gitt intravenøst over en periode på 30 minutter, hver 4. uke (Q4W) i totalt 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: FDA-lisensiert Nivolumab
Pasienter vil motta dose A av FDA-lisensiert Nivolumab via IV-infusjon.
|
FDA-lisensiert Nivolumab vil bli gitt intravenøst over en periode på 30 minutter, Q4W i totalt 12 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EU-godkjent Nivolumab
Pasienter vil motta dose A av EU-godkjent Nivolumab via IV infusjon.
|
FDA-lisensiert Nivolumab vil bli gitt intravenøst over en periode på 30 minutter, Q4W i totalt 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 28 dager (AUC0-28d)
Tidsramme: Dag 1 (etterdose) til og med dag 28
|
PK-likheten (AUC0-28d) til ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil bli demonstrert hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
|
Dag 1 (etterdose) til og med dag 28
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUCtau_SS)
Tidsramme: Uke 17 til og med uke 21
|
PK-likheten (AUCtau_ss) til ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil bli demonstrert hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
|
Uke 17 til og med uke 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner ved forhåndsdosering (Ctrough)
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
|
PK-likheten (Ctrough) av ABP 206 sammenlignet med nivolumab bestemt hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
|
Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 1 (første dose av studiemedikamentet) til og med uke 53 (slutt av studien)
|
Sikkerheten (behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger) av ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil bli vurdert hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
|
Uke 1 (første dose av studiemedikamentet) til og med uke 53 (slutt av studien)
|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Uke 1 (første dose av studiemedikamentet) til og med uke 53 (slutt av studien)
|
Sikkerheten (behandlingsutviklede bivirkninger) av ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil bli vurdert hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
|
Uke 1 (første dose av studiemedikamentet) til og med uke 53 (slutt av studien)
|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkommede uønskede hendelser av interesse
Tidsramme: Uke 1 (første dose av studiemedikamentet) til og med uke 53 (slutt av studien)
|
Sikkerheten (treatment-emergent adverse events of interest) av ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil bli vurdert hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
|
Uke 1 (første dose av studiemedikamentet) til og med uke 53 (slutt av studien)
|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Randomisering gjennom 12 måneder (eller til RFS-kriteriene er oppfylt)
|
RFS er vurdert for å sammenligne effekten av ABP 206 med nivolumab hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
RFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første tilbakefall (lokal, regional, fjernmetastase) eller død (uansett årsak), eller dato for siste besøk/kontakt med sykdomsvurderinger (for forsøkspersoner som forblir i live og hvis sykdom ikke har gjentatt seg).
|
Randomisering gjennom 12 måneder (eller til RFS-kriteriene er oppfylt)
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon etter første dose (Cmax_dose 1)
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
|
Sammenligningen av PK (Cmax_dose 1) av ABP 206 med nivolumab vil bli bestemt hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
|
Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax_ss)
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
|
Sammenligningen av PK (Cmax_ss) av ABP 206 med nivolumab vil bli bestemt hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
|
Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
|
|
Antall personer med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Forhåndsdosering i uke 1 (grunnlinje), uke 5, 9, 17, 21, 29, 41 og ved uke 53 (studieslutt)
|
Immunogenisiteten til ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil bli vurdert hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
|
Forhåndsdosering i uke 1 (grunnlinje), uke 5, 9, 17, 21, 29, 41 og ved uke 53 (studieslutt)
|
|
Tid for å nå Cmax etter den første dosen (Tmax_dose 1)
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
|
Sammenligningen av PK (Tmax_dose 1) av ABP 206 med nivolumab vil bli bestemt hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
|
Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
|
|
Tid for å nå Cmax ved steady state (Tmax_ss)
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
|
Sammenligningen av PK (Tmax_SS) av ABP 206 med nivolumab vil bli bestemt hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
|
Uke 1 (grunnlinje) til og med uke 9, uke 17 til 29, uke 41 og uke 53 (studieslutt)
|
|
Serumkonsentrasjoner (Ctrough)
Tidsramme: Ved uke 5 (førdose) og uke 17 og 21 (forhåndsdose)
|
Sammenligningen av PK (Ctrough) av ABP 206 med nivolumab vil bli bestemt hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
|
Ved uke 5 (førdose) og uke 17 og 21 (forhåndsdose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- 20220083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet bli gitt i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .