Um estudo para avaliar a semelhança de ABP 206 em comparação com OPDIVO® (Nivolumab) em indivíduos com melanoma ressecado
25 de março de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego avaliando a semelhança farmacocinética de ABP 206 em comparação com OPDIVO® (Nivolumab) em indivíduos com melanoma ressecado em estágio III ou estágio IV em ambiente adjuvante
O objetivo deste estudo é investigar a similaridade farmacocinética (PK) e eficácia, segurança e imunogenicidade de ABP 206 em comparação com OPDIVO® (nivolumab) em indivíduos com melanoma avançado ressecado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber ABP 206, nivolumab licenciado pela Food and Drug Administration (FDA) ou nivolumab autorizado pela União Européia (UE).
O período de tratamento está alinhado com a duração máxima do tratamento para OPDIVO® (nivolumab, produto de referência) no cenário adjuvante para melanoma.
Todos os sujeitos serão tratados até a recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do sujeito com um máximo de 1 ano de tratamento.
A duração total da participação no estudo para cada sujeito será de aproximadamente 13 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Río Negro Province
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Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentina, 7600
- Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
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São Paulo, Brasil, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB) - Oncology
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60140-025
- ATO Oncologia
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41256900
- Hospital Sao Rafael
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200 730
- Hospital Sirio Libanes - Brasilia - Oncology
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80040170
- Instituto de Oncologia do Parana
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66063-495
- CTO Centro de Tratamento Oncologico LTDA
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- PUCRS - Hospital Sao Lucas - Uniao Brasileira de Educacao e Assistence
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 888034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784 400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
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Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar - Clinic for Lung Diseases
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Kanton Sarajevo
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Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
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Tuzlanski Kanton
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Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bósnia e Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
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Zeničko-dobojski Kanton
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Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bósnia e Herzegovina, 72000
- Cantonal hospital Zenica - Oncology
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Región de Valparaíso
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Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
- Oncocentro Apys
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Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
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Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
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Gyeonggido [Kyonggi-do]
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Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center - Family Medicine
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City of Zagreb
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Grad Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" - Pediatrics
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10 000
- University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital HLA Jerez Puerta Sur
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
-
-
Cáceres
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Cáceres, Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
-
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Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Región de, Espanha, 30120
- H.U.V.Arrixaca - Oncología
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102-6746
- St. Vincent Frontier Cancer Center - Oncology
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
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North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holanda, 4818 CK
- Amphia Hospital - unspecified
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Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, Itália, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
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Siena, Itália, 53100
- Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncolo
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Forli
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Meldola, Forli, Itália, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital - Dermatology
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital - Dermatology
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Aiti [Aichi]
-
Nagoya, Aiti [Aichi], Japão, 467-8601
- Nagoya City University Hospital - Dermatology
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Hokkaidô [Hokkaido]
-
Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Kagosima [Kagoshima]
-
Kagoshima, Kagosima [Kagoshima], Japão, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center - Haematology
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Tôkyô [Tokyo]
-
Kōtoku, Tôkyô [Tokyo], Japão, 135-8550
- Shizuoka Cancer Center - Dermatology
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Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japão, 160-8582
- Keio University Hospital - Dermatology
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Ôsaka [Osaka]
-
Osaka, Ôsaka [Osaka], Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
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Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Lituânia, LT-08660
- National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
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Pahang
-
Pulau Pinang, Pahang, Malásia, 00000
- Hospital Pulau Pinang - Rheumatology
-
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Selangor
-
Putrajaya, Selangor, Malásia, 62250
- National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
-
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Terengganu
-
Kubang Kerian, Terengganu, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lump
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malásia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malásia, 00000
- Hospital Kuala Lumpur - Surgery
-
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Moldova, Republic of
-
Chisinau, Moldova, Republic of, Moldávia, MD-2025
- Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
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Puebla City, México, 72530
- ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
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Tlalnepantla, México, 54055
- Clinical Research Institute
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Jalisco
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Guadalajra, Jalisco, México, 44630
- Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
-
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Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
- Althian - Research Management Center
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78200
- Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
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Bucharest, Romênia, 022328
- Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucures
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - On
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Department for Lung Cancer
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Nišavski Okrug
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Niš, Nišavski Okrug, Sérvia, 18108
- University Clinical Center of Nis, Clinic for Oncology
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Šumadijski Okrug
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Kragujevac, Šumadijski Okrug, Sérvia, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
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Changwat Khon Kaen
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Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
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Changwat Songkhla
-
Songkhla, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
- Prince of Songkla University
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Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital - Medical Oncology
-
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Taichung Municipality
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Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital - Internal Medicine
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Taipei
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New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
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Ha Noi, Thu Do
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Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnã, 100000
- Vietnam National Cancer Hopsital
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Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnã, 70000
- HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
-
-
-
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Cancercare - Rondebosch Oncology
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
- Cape Gate Oncology Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Melanoma completamente removido por cirurgia realizada dentro de 12 semanas após a randomização
- Melanoma avançado
- O tecido tumoral do local ressecado da doença deve estar disponível para análises de biomarcadores a fim de ser randomizado
- O indivíduo tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Tratamento anticancerígeno anterior
- Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo
- Melanoma ocular ou uveal ou história de meningite carcinomatosa
- Histórico de doença autoimune
- O indivíduo tem condições médicas que requerem imunossupressão sistêmica com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a primeira dose do produto experimental
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABP 206
Os indivíduos receberão a Dose A de ABP 206 via infusão intravenosa (IV).
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ABP 206 será administrado por via intravenosa durante um período de 30 minutos, a cada 4 semanas (Q4W) por um total de 12 meses.
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Comparador Ativo: Nivolumabe licenciado pela FDA
Os indivíduos receberão a Dose A de Nivolumab licenciado pela FDA via infusão IV.
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Nivolumab licenciado pela FDA será administrado por via intravenosa durante um período de 30 minutos, Q4W para um total de 12 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nivolumab autorizado pela UE
Os indivíduos receberão a Dose A de Nivolumab autorizado pela UE por infusão IV.
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Nivolumab licenciado pela FDA será administrado por via intravenosa durante um período de 30 minutos, Q4W para um total de 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero a 28 dias (AUC0-28d)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o dia 28
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A similaridade PK (AUC0-28d) de ABP 206 em comparação com nivolumab será demonstrada em indivíduos com melanoma avançado no cenário adjuvante.
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Dia 1 (pós-dose) até o dia 28
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau_SS)
Prazo: Semana 17 até a Semana 21
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A similaridade PK (AUCtau_ss) de ABP 206 em comparação com nivolumab será demonstrada em indivíduos com melanoma avançado no cenário adjuvante.
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Semana 17 até a Semana 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas na pré-dose (Cvale)
Prazo: Semana 1 (linha de base) até a semana 9, semana 17 a 29, semana 41 e semana 53 (final do estudo)
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A similaridade PK (Ctrough) de ABP 206 em comparação com nivolumab determinada em indivíduos com melanoma avançado no cenário adjuvante.
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Semana 1 (linha de base) até a semana 9, semana 17 a 29, semana 41 e semana 53 (final do estudo)
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Número de indivíduos com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Semana 1 (Primeira dose do medicamento do estudo) até a Semana 53 (Fim do Estudo)
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A segurança (eventos adversos graves emergentes do tratamento) de ABP 206 em comparação com nivolumab será avaliada em indivíduos com melanoma avançado no cenário adjuvante.
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Semana 1 (Primeira dose do medicamento do estudo) até a Semana 53 (Fim do Estudo)
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 1 (Primeira dose do medicamento do estudo) até a Semana 53 (Fim do Estudo)
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A segurança (eventos adversos emergentes do tratamento) de ABP 206 em comparação com nivolumab será avaliada em indivíduos com melanoma avançado no cenário adjuvante.
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Semana 1 (Primeira dose do medicamento do estudo) até a Semana 53 (Fim do Estudo)
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento de interesse
Prazo: Semana 1 (Primeira dose do medicamento do estudo) até a Semana 53 (Fim do Estudo)
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A segurança (eventos adversos emergentes do tratamento de interesse) de ABP 206 em comparação com nivolumab será avaliada em indivíduos com melanoma avançado em ambiente adjuvante.
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Semana 1 (Primeira dose do medicamento do estudo) até a Semana 53 (Fim do Estudo)
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Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: Randomização por 12 meses (ou até que os critérios RFS sejam atendidos)
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O RFS é avaliado para comparar a eficácia de ABP 206 com nivolumab em indivíduos com melanoma avançado no cenário adjuvante.
O RFS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira recorrência (local, regional, metástase à distância) ou morte (qualquer que seja a causa), ou data da última consulta/contato com avaliação da doença (para indivíduos que permanecem vivos e cuja doença não voltou).
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Randomização por 12 meses (ou até que os critérios RFS sejam atendidos)
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Concentração sérica máxima observada após a primeira dose (Cmax_dose 1)
Prazo: Semana 1 (Linha de Base) até a Semana 9, Semana 17 a 29, Semana 41 e Semana 53 (Fim do Estudo)
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A comparação da farmacocinética (Cmax_dose 1) de ABP 206 com nivolumabe será determinada em indivíduos com melanoma avançado no cenário adjuvante.
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Semana 1 (Linha de Base) até a Semana 9, Semana 17 a 29, Semana 41 e Semana 53 (Fim do Estudo)
|
|
Concentração sérica máxima observada no estado estacionário (Cmax_ss)
Prazo: Semana 1 (Linha de Base) até a Semana 9, Semana 17 a 29, Semana 41 e Semana 53 (Fim do Estudo)
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A comparação da PK (Cmax_ss) do ABP 206 com o nivolumabe será determinada em indivíduos com melanoma avançado no cenário adjuvante.
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Semana 1 (Linha de Base) até a Semana 9, Semana 17 a 29, Semana 41 e Semana 53 (Fim do Estudo)
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Número de indivíduos com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Pré-dose na Semana 1 (Linha de Base), Semanas 5, 9, 17, 21, 29, 41 e na Semana 53 (Fim do Estudo)
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A imunogenicidade do ABP 206 em comparação com o nivolumabe será avaliada em indivíduos com melanoma avançado no cenário adjuvante.
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Pré-dose na Semana 1 (Linha de Base), Semanas 5, 9, 17, 21, 29, 41 e na Semana 53 (Fim do Estudo)
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Tempo para atingir a Cmax após a primeira dose (Tmax_dose 1)
Prazo: Semana 1 (Linha de Base) até a Semana 9, Semana 17 a 29, Semana 41 e Semana 53 (Fim do Estudo)
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A comparação da PK (Tmax_dose 1) de ABP 206 com nivolumabe será determinada em indivíduos com melanoma avançado no cenário adjuvante.
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Semana 1 (Linha de Base) até a Semana 9, Semana 17 a 29, Semana 41 e Semana 53 (Fim do Estudo)
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Tempo para atingir Cmax em estado estacionário (Tmax_ss)
Prazo: Semana 1 (Linha de Base) até a Semana 9, Semana 17 a 29, Semana 41 e Semana 53 (Fim do Estudo)
|
A comparação da PK (Tmax_SS) do ABP 206 com o nivolumabe será determinada em indivíduos com melanoma avançado no cenário adjuvante.
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Semana 1 (Linha de Base) até a Semana 9, Semana 17 a 29, Semana 41 e Semana 53 (Fim do Estudo)
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Concentrações séricas (Cvale)
Prazo: Na semana 5 (pré-dose) e nas semanas 17 e 21 (pré-dose)
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A comparação da PK (Ctrough) do ABP 206 com o nivolumabe será determinada em indivíduos com melanoma avançado no cenário adjuvante.
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Na semana 5 (pré-dose) e nas semanas 17 e 21 (pré-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
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- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20220083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .