Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la somiglianza di ABP 206 rispetto a OPDIVO® (Nivolumab) in soggetti con melanoma resecato

25 marzo 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco che valuta la somiglianza farmacocinetica di ABP 206 rispetto a OPDIVO® (Nivolumab) in soggetti con melanoma resecato in stadio III o stadio IV nel setting adiuvante

Lo scopo di questo studio è indagare la somiglianza farmacocinetica (PK), l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di ABP 206 rispetto a OPDIVO® (nivolumab) in soggetti con melanoma avanzato resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere nivolumab con licenza ABP 206, Food and Drug Administration (FDA) o nivolumab autorizzato dall'Unione Europea (UE).

Il periodo di trattamento è in linea con la durata massima del trattamento per OPDIVO® (nivolumab, prodotto di riferimento) nel setting adiuvante per il melanoma.

Tutti i soggetti saranno trattati fino alla recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso del soggetto con un massimo di 1 anno di trattamento.

La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun soggetto sarà di circa 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentina, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
  • Bosnia Erzegovina
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar - Clinic for Lung Diseases
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnia Erzegovina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB) - Oncology
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60140-025
        • ATO Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41256900
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200 730
        • Hospital Sirio Libanes - Brasilia - Oncology
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80040170
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66063-495
        • CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • PUCRS - Hospital Sao Lucas - Uniao Brasileira de Educacao e Assistence
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 888034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784 400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos - Hospital de Amor
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
        • Oncocentro Apys
  • Corea del Sud
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea del Sud, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" - Pediatrics
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Dermatology
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dermatology
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Giappone, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kagosima [Kagoshima]
      • Kagoshima, Kagosima [Kagoshima], Giappone, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center - Haematology
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Kōtoku, Tôkyô [Tokyo], Giappone, 135-8550
        • Shizuoka Cancer Center - Dermatology
      • Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital - Dermatology
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Siena, Italia, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncolo
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
  • Lituania
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Lituania, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Malaysia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malaysia, 00000
        • Hospital Pulau Pinang - Rheumatology
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
  • Messico
      • Puebla City, Messico, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Messico, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Messico, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
  • Moldavia
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Moldavia, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Olanda
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital - unspecified
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucures
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - On
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Department for Lung Cancer
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Serbia, 18108
        • University Clinical Center of Nis, Clinic for Oncology
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spagna, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center - Oncology
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Tailandia
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
  • Taiwan
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam, 70000
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Melanoma completamente rimosso mediante intervento chirurgico eseguito entro 12 settimane dalla randomizzazione
  • Melanoma avanzato
  • Il tessuto tumorale dal sito resecato della malattia deve essere disponibile per le analisi dei biomarcatori per poter essere randomizzato
  • Il soggetto ha un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antitumorale
  • Ipersensibilità nota agli anticorpi monoclonali o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
  • Melanoma oculare o uveale o anamnesi di meningite da carcinomatosi
  • Storia della malattia autoimmune
  • Il soggetto ha condizioni mediche che richiedono immunosoppressione sistemica con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOA 206
I soggetti riceveranno la dose A di ABP 206 tramite infusione endovenosa (IV).
Droga: SOA 206
ABP 206 verrà somministrato per via endovenosa per un periodo di 30 minuti, ogni 4 settimane (Q4W) per un totale di 12 mesi.
Comparatore attivo: Nivolumab con licenza FDA
I soggetti riceveranno la dose A di Nivolumab con licenza FDA tramite infusione endovenosa.
Droga: Nivolumab con licenza FDA
Nivolumab con licenza FDA verrà somministrato per via endovenosa per un periodo di 30 minuti, Q4W per un totale di 12 mesi.
Altri nomi:
  • OPDIVO®
Comparatore attivo: Nivolumab autorizzato dall'UE
I soggetti riceveranno la dose A di Nivolumab autorizzato dall'UE tramite infusione endovenosa.
Droga: Nivolumab autorizzato dall'UE
Nivolumab con licenza FDA verrà somministrato per via endovenosa per un periodo di 30 minuti, Q4W per un totale di 12 mesi.
Altri nomi:
  • OPDIVO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero a 28 giorni (AUC0-28d)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 28
La somiglianza farmacocinetica (AUC0-28d) di ABP 206 rispetto a nivolumab sarà dimostrata in soggetti con melanoma avanzato nel contesto adiuvante.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 28
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau_SS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 17 alla settimana 21
La somiglianza farmacocinetica (AUCtau_ss) di ABP 206 rispetto a nivolumab sarà dimostrata in soggetti con melanoma avanzato nel contesto adiuvante.
Dalla settimana 17 alla settimana 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche alla pre-dose (Ctrough)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 9, dalla settimana 17 alla settimana 29, dalla settimana 41 e dalla settimana 53 (fine dello studio)
La somiglianza farmacocinetica (Ctrough) di ABP 206 rispetto a nivolumab è stata determinata in soggetti con melanoma avanzato nel contesto adiuvante.
Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 9, dalla settimana 17 alla settimana 29, dalla settimana 41 e dalla settimana 53 (fine dello studio)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (prima dose del farmaco oggetto dello studio) alla settimana 53 (fine dello studio)
La sicurezza (eventi avversi gravi emergenti dal trattamento) di ABP 206 rispetto a nivolumab sarà valutata in soggetti con melanoma avanzato nel contesto adiuvante.
Dalla settimana 1 (prima dose del farmaco oggetto dello studio) alla settimana 53 (fine dello studio)
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (prima dose del farmaco oggetto dello studio) alla settimana 53 (fine dello studio)
La sicurezza (eventi avversi emergenti dal trattamento) di ABP 206 rispetto a nivolumab sarà valutata in soggetti con melanoma avanzato nel contesto adiuvante.
Dalla settimana 1 (prima dose del farmaco oggetto dello studio) alla settimana 53 (fine dello studio)
Numero di soggetti con eventi avversi di interesse emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (prima dose del farmaco oggetto dello studio) alla settimana 53 (fine dello studio)
La sicurezza (eventi avversi di interesse emergenti dal trattamento) di ABP 206 rispetto a nivolumab sarà valutata in soggetti con melanoma avanzato in ambito adiuvante.
Dalla settimana 1 (prima dose del farmaco oggetto dello studio) alla settimana 53 (fine dello studio)
Sopravvivenza libera da recidive (RFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione per 12 mesi (o fino al raggiungimento dei criteri RFS)
L'RFS viene valutato per confrontare l'efficacia di ABP 206 con nivolumab in soggetti con melanoma avanzato nel contesto adiuvante. La RFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva (metastasi locale, regionale, a distanza) o decesso (qualunque sia la causa), o la data dell'ultima visita/contatto con accertamenti di malattia (per i soggetti che rimangono in vita e la cui malattia non si è ripresentata).
Randomizzazione per 12 mesi (o fino al raggiungimento dei criteri RFS)
Concentrazione sierica massima osservata dopo la prima dose (Cmax_dose 1)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 9, dalla settimana 17 alla 29, dalla settimana 41 e dalla settimana 53 (fine dello studio)
Il confronto della PK (Cmax_dose 1) di ABP 206 con nivolumab sarà determinato in soggetti con melanoma avanzato nel contesto adiuvante.
Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 9, dalla settimana 17 alla 29, dalla settimana 41 e dalla settimana 53 (fine dello studio)
Concentrazione sierica massima osservata allo stato stazionario (Cmax_ss)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 9, dalla settimana 17 alla 29, dalla settimana 41 e dalla settimana 53 (fine dello studio)
Il confronto della PK (Cmax_ss) di ABP 206 con nivolumab sarà determinato in soggetti con melanoma avanzato nel contesto adiuvante.
Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 9, dalla settimana 17 alla 29, dalla settimana 41 e dalla settimana 53 (fine dello studio)
Numero di soggetti con anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Predose alla settimana 1 (basale), settimane 5, 9, 17, 21, 29, 41 e alla settimana 53 (fine dello studio)
L'immunogenicità di ABP 206 rispetto a nivolumab sarà valutata in soggetti con melanoma avanzato nel contesto adiuvante.
Predose alla settimana 1 (basale), settimane 5, 9, 17, 21, 29, 41 e alla settimana 53 (fine dello studio)
Tempo per raggiungere la Cmax dopo la prima dose (Tmax_dose 1)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 9, dalla settimana 17 alla 29, dalla settimana 41 e dalla settimana 53 (fine dello studio)
Il confronto della PK (Tmax_dose 1) di ABP 206 con nivolumab sarà determinato in soggetti con melanoma avanzato nel contesto adiuvante.
Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 9, dalla settimana 17 alla 29, dalla settimana 41 e dalla settimana 53 (fine dello studio)
Tempo per raggiungere la Cmax allo stato stazionario (Tmax_ss)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 9, dalla settimana 17 alla 29, dalla settimana 41 e dalla settimana 53 (fine dello studio)
Il confronto della PK (Tmax_SS) di ABP 206 con nivolumab sarà determinato in soggetti con melanoma avanzato nel contesto adiuvante.
Dalla settimana 1 (basale) alla settimana 9, dalla settimana 17 alla 29, dalla settimana 41 e dalla settimana 53 (fine dello studio)
Concentrazioni sieriche (minimo)
Lasso di tempo: Alla settimana 5 (pre-dose) e alle settimane 17 e 21 (pre-dose)
Il confronto della PK (Ctrough) di ABP 206 con nivolumab sarà determinato in soggetti con melanoma avanzato nel contesto adiuvante.
Alla settimana 5 (pre-dose) e alle settimane 17 e 21 (pre-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SOA 206

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi