Egy tanulmány az ABP 206 és az OPDIVO® (Nivolumab) hasonlóságának értékelésére reszekált melanomában szenvedő alanyokon
2026. március 25. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős-vak vizsgálat az ABP 206 és az OPDIVO® (Nivolumab) farmakokinetikai hasonlóságának értékelésére reszekált III. vagy IV. stádiumú melanoma alanyoknál adjuváns kezelésben
Ennek a vizsgálatnak a célja az ABP 206 farmakokinetikai (PK) hasonlóságának és hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálata az OPDIVO®-hoz (nivolumab) képest reszekált, előrehaladott melanómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják az ABP 206, Food and Drug Administration (FDA) által engedélyezett nivolumabot, vagy az Európai Unió (EU) által engedélyezett nivolumabot.
A kezelési időszak összhangban van az OPDIVO® (nivolumab, referenciatermék) maximális kezelési időtartamával a melanoma adjuváns beállításában.
Minden alanyt kezelnek a betegség kiújulásáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, vagy az alany hozzájárulásának visszavonásáig, legfeljebb 1 éves kezeléssel.
Az egyes tantárgyak tanulmányi részvételének teljes időtartama körülbelül 13 hónap lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
256
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Río Negro Province
-
Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentína, 7600
- Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
-
-
-
-
-
Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar - Clinic for Lung Diseases
-
-
Kanton Sarajevo
-
Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
-
-
Tuzlanski Kanton
-
Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosznia és Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
-
-
Zeničko-dobojski Kanton
-
Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosznia és Hercegovina, 72000
- Cantonal hospital Zenica - Oncology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB) - Oncology
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60140-025
- ATO Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41256900
- Hospital Sao Rafael
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70200 730
- Hospital Sirio Libanes - Brasilia - Oncology
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80040170
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazília, 66063-495
- CTO Centro de Tratamento Oncologico LTDA
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- PUCRS - Hospital Sao Lucas - Uniao Brasileira de Educacao e Assistence
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 888034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784 400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Dél -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Dél -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Family Medicine
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
- Cancercare - Rondebosch Oncology
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
- Cape Gate Oncology Centre
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102-6746
- St. Vincent Frontier Cancer Center - Oncology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Hollandia, 4818 CK
- Amphia Hospital - unspecified
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" - Pediatrics
-
Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10 000
- University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital - Dermatology
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital - Dermatology
-
-
Aiti [Aichi]
-
Nagoya, Aiti [Aichi], Japán, 467-8601
- Nagoya City University Hospital - Dermatology
-
-
Hokkaidô [Hokkaido]
-
Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Kagosima [Kagoshima]
-
Kagoshima, Kagosima [Kagoshima], Japán, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center - Haematology
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Kōtoku, Tôkyô [Tokyo], Japán, 135-8550
- Shizuoka Cancer Center - Dermatology
-
Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japán, 160-8582
- Keio University Hospital - Dermatology
-
-
Ôsaka [Osaka]
-
Osaka, Ôsaka [Osaka], Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
-
-
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litvánia, LT-08660
- National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
-
-
-
-
Pahang
-
Pulau Pinang, Pahang, Malaysia, 00000
- Hospital Pulau Pinang - Rheumatology
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Selangor
-
Putrajaya, Selangor, Malaysia, 62250
- National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
-
-
Terengganu
-
Kubang Kerian, Terengganu, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lump
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 00000
- Hospital Kuala Lumpur - Surgery
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexikó, 72530
- ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
-
Tlalnepantla, Mexikó, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Mexikó, 44630
- Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexikó, 66278
- Althian - Research Management Center
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexikó, 78200
- Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
-
-
-
-
Moldova, Republic of
-
Chisinau, Moldova, Republic of, Moldova, MD-2025
- Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Olaszország, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
-
Siena, Olaszország, 53100
- Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncolo
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Olaszország, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucures
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
- Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - On
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital HLA Jerez Puerta Sur
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Región de, Spanyolország, 30120
- H.U.V.Arrixaca - Oncología
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Department for Lung Cancer
-
-
Nišavski Okrug
-
Niš, Nišavski Okrug, Szerbia, 18108
- University Clinical Center of Nis, Clinic for Oncology
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Szerbia, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
-
-
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital - Internal Medicine
-
-
Taipei
-
New Taipei City, Taipei, Tajvan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
-
-
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
-
-
Changwat Songkhla
-
Songkhla, Changwat Songkhla, Thaiföld, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital - Medical Oncology
-
-
-
-
Ha Noi, Thu Do
-
Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
- Vietnam National Cancer Hopsital
-
-
Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam, 70000
- HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- A randomizációt követő 12 héten belül műtéttel teljesen eltávolított melanoma
- Előrehaladott melanoma
- A betegség kimetszett helyéről származó daganatszövetnek rendelkezésre kell állnia a biomarker elemzésekhez a véletlenszerű besorolás érdekében
- Az alany az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rákellenes kezelés
- Monoklonális antitestekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
- Szem- vagy uveális melanoma vagy karcinomatózisos meningitis a kórtörténetben
- Autoimmun betegségek története
- Az alany olyan betegségben szenved, amely szisztémás immunszuppressziót tesz szükségessé kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálati készítmény első adagját követő 14 napon belül.
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÁBP 206
Az alanyok A dózis ABP 206-ot intravénás (IV) infúzióban kapják.
|
Az ABP 206-ot intravénásan adják be 30 perc alatt, 4 hetente (Q4W), összesen 12 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: FDA-engedéllyel rendelkező nivolumab
Az alanyok az FDA által engedélyezett Nivolumab A dózisát kapják IV infúzióban.
|
Az FDA által engedélyezett Nivolumabot intravénásan adják be 30 percen keresztül, negyedévente összesen 12 hónapig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Az EU által engedélyezett Nivolumab
Az alanyok az EU által engedélyezett Nivolumab A dózisát kapják IV infúzióban.
|
Az FDA által engedélyezett Nivolumabot intravénásan adják be 30 percen keresztül, negyedévente összesen 12 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 28 napig (AUC0-28d)
Időkeret: 1. nap (adagolás után) – 28. nap
|
Az ABP 206 farmakokinetikai hasonlóságát (AUC0-28d) a nivolumabbal összehasonlítva az előrehaladott melanomában szenvedő alanyok esetében adjuváns kezelésben mutatják be.
|
1. nap (adagolás után) – 28. nap
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum felett egyensúlyi állapotban (AUCtau_SS)
Időkeret: 17. héttől 21. hétig
|
Az ABP 206 farmakokinetikai hasonlóságát (AUCtau_ss) a nivolumabbal összehasonlítva előrehaladott melanómában szenvedő alanyokon mutatják be adjuváns kezelésben.
|
17. héttől 21. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérumkoncentráció az adagolás előtt (Ctrough)
Időkeret: 1. hét (alapállapot) – 9. hét, 17–29. hét, 41. hét és 53. hét (tanulmány vége)
|
Az ABP 206 PK-hasonlósága (Ctrough) a nivolumabbal összehasonlítva előrehaladott melanomában szenvedő alanyoknál adjuváns kezelésben.
|
1. hét (alapállapot) – 9. hét, 17–29. hét, 41. hét és 53. hét (tanulmány vége)
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 1. hét (a vizsgálati gyógyszer első adagja) – 53. hét (a vizsgálat vége)
|
Az ABP 206 biztonságosságát (a kezelés során fellépő súlyos nemkívánatos eseményeket) a nivolumabbal összehasonlítva előrehaladott melanomában szenvedő alanyokon értékelik adjuváns kezelésben.
|
1. hét (a vizsgálati gyógyszer első adagja) – 53. hét (a vizsgálat vége)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 1. hét (a vizsgálati gyógyszer első adagja) – 53. hét (a vizsgálat vége)
|
Az ABP 206 biztonságosságát (a kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket) a nivolumabbal összehasonlítva előrehaladott melanomában szenvedő alanyokon értékelik adjuváns kezelésben.
|
1. hét (a vizsgálati gyógyszer első adagja) – 53. hét (a vizsgálat vége)
|
|
Kezelt alanyok száma, érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események
Időkeret: 1. hét (a vizsgálati gyógyszer első adagja) – 53. hét (a vizsgálat vége)
|
Az ABP 206 biztonságosságát (a kezelés során felmerülő érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események) a nivolumabbal összehasonlítva előrehaladott melanomában szenvedő alanyokon értékelik adjuváns kezelésben.
|
1. hét (a vizsgálati gyógyszer első adagja) – 53. hét (a vizsgálat vége)
|
|
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Randomizálás 12 hónapig (vagy az RFS-kritériumok teljesüléséig)
|
Az RFS értékelése során az ABP 206 és a nivolumab hatékonyságát hasonlították össze előrehaladott melanomában szenvedő alanyoknál adjuváns kezelésben.
Az RFS a véletlen besorolás dátuma és az első kiújulás (helyi, regionális, távoli áttét) vagy a halál (bármilyen ok) között eltelt idő, vagy az utolsó látogatás időpontja/a betegségfelmérésekkel való érintkezés dátuma (életben maradt alanyoknál). és akinek a betegsége nem újult ki).
|
Randomizálás 12 hónapig (vagy az RFS-kritériumok teljesüléséig)
|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció az első adag után (Cmax_dose 1)
Időkeret: 1. hét (alapállapot) – 9. hét, 17. és 29. hét, 41. hét és 53. hét (tanulmány vége)
|
Az ABP 206 farmakokinetikai értékének (Cmax_dose 1) összehasonlítását a nivolumabbal előrehaladott melanomában szenvedő alanyoknál határozzák meg adjuváns kezelésben.
|
1. hét (alapállapot) – 9. hét, 17. és 29. hét, 41. hét és 53. hét (tanulmány vége)
|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax_ss)
Időkeret: 1. hét (alapállapot) – 9. hét, 17. és 29. hét, 41. hét és 53. hét (tanulmány vége)
|
Az ABP 206 PK (Cmax_ss) összehasonlítását a nivolumabbal előrehaladott melanomában szenvedő alanyoknál határozzák meg adjuváns kezelésben.
|
1. hét (alapállapot) – 9. hét, 17. és 29. hét, 41. hét és 53. hét (tanulmány vége)
|
|
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező alanyok száma
Időkeret: Előadagolás az 1. héten (alapállapot), az 5., 9., 17., 21., 29., 41. héten és az 53. héten (a vizsgálat végén)
|
Az ABP 206 immunogenitását a nivolumabbal összehasonlítva előrehaladott melanomában szenvedő alanyokon értékelik adjuváns kezelésben.
|
Előadagolás az 1. héten (alapállapot), az 5., 9., 17., 21., 29., 41. héten és az 53. héten (a vizsgálat végén)
|
|
A Cmax elérésének ideje az első adag után (Tmax_dose 1)
Időkeret: 1. hét (alapállapot) – 9. hét, 17. és 29. hét, 41. hét és 53. hét (tanulmány vége)
|
Az ABP 206 PK (Tmax_dose 1) és a nivolumab összehasonlítását előrehaladott melanómában szenvedő alanyoknál határozzák meg adjuváns kezelésben.
|
1. hét (alapállapot) – 9. hét, 17. és 29. hét, 41. hét és 53. hét (tanulmány vége)
|
|
A Cmax eléréséhez szükséges idő egyensúlyi állapotban (Tmax_ss)
Időkeret: 1. hét (alapállapot) – 9. hét, 17. és 29. hét, 41. hét és 53. hét (tanulmány vége)
|
Az ABP 206 PK (Tmax_SS) és a nivolumab összehasonlítását előrehaladott melanomában szenvedő alanyoknál határozzák meg adjuváns kezelésben.
|
1. hét (alapállapot) – 9. hét, 17. és 29. hét, 41. hét és 53. hét (tanulmány vége)
|
|
Szérumkoncentrációk (Ctrough)
Időkeret: Az 5. héten (adagolás előtt), valamint a 17. és 21. héten (adagolás előtt)
|
Az ABP 206 PK (Ctrough) összehasonlítását a nivolumabbal előrehaladott melanomában szenvedő alanyoknál határozzák meg adjuváns kezelésben.
|
Az 5. héten (adagolás előtt), valamint a 17. és 21. héten (adagolás előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Bőrbetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Melanóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Nivolumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .