Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera likheten mellan ABP 206 jämfört med OPDIVO® (Nivolumab) hos patienter med resekerat melanom

25 mars 2026 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind studie som utvärderar farmakokinetisk likhet mellan ABP 206 jämfört med OPDIVO® (Nivolumab) i resekerade patienter med melanom i stadium III eller stadium IV i adjuvant miljö

Syftet med denna studie är att undersöka den farmakokinetiska (PK) likheten och effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos ABP 206 jämfört med OPDIVO® (nivolumab) hos patienter med resekerat framskridet melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få antingen ABP 206, Food and Drug Administration (FDA)-licensierade nivolumab, eller EU-godkänd nivolumab.

Behandlingsperioden är i linje med den maximala behandlingslängden för OPDIVO® (nivolumab, referensprodukt) i adjuvansmiljön för melanom.

Alla försökspersoner kommer att behandlas tills sjukdomen återkommer, oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas med maximalt 1 års behandling.

Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för varje ämne kommer att vara cirka 13 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentina, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
  • Bosnien och Hercegovina
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar - Clinic for Lung Diseases
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnien och Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnien och Hercegovina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB) - Oncology
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60140-025
        • ATO Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41256900
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200 730
        • Hospital Sirio Libanes - Brasilia - Oncology
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80040170
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66063-495
        • CTO Centro de Tratamento Oncologico LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • PUCRS - Hospital Sao Lucas - Uniao Brasileira de Educacao e Assistence
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 888034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
        • Oncocentro Apys
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center - Oncology
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncolo
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Dermatology
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dermatology
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kagosima [Kagoshima]
      • Kagoshima, Kagosima [Kagoshima], Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center - Haematology
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Kōtoku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 135-8550
        • Shizuoka Cancer Center - Dermatology
      • Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital - Dermatology
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" - Pediatrics
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
  • Litauen
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Malaysia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malaysia, 00000
        • Hospital Pulau Pinang - Rheumatology
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Mexiko, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
  • Mögel
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Mögel, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Nederländerna
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Hospital - unspecified
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucures
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - On
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Department for Lung Cancer
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Serbien, 18108
        • University Clinical Center of Nis, Clinic for Oncology
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spanien, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Sydkorea
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Taiwan
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Thailand
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam, 70000
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Helt borttaget melanom genom operation utförd inom 12 veckor efter randomisering
  • Avancerat melanom
  • Tumörvävnad från det resekerade stället för sjukdomen måste finnas tillgänglig för biomarköranalyser för att kunna randomiseras
  • Försökspersonen har ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling mot cancer
  • Känd överkänslighet mot monoklonala antikroppar eller mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet
  • Okulärt eller uvealt melanom eller historia av karcinomatosis meningit
  • Historik om autoimmun sjukdom
  • Försökspersonen har medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABP 206
Försökspersoner kommer att få Dos A av ABP 206 via intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: ABP 206
ABP 206 kommer att ges intravenöst under en period av 30 minuter, var 4:e vecka (Q4W) under totalt 12 månader.
Aktiv komparator: FDA-licensierad Nivolumab
Försökspersoner kommer att få Dos A av FDA-licensierade Nivolumab via IV-infusion.
Läkemedel: FDA-licensierad Nivolumab
FDA-licensierade Nivolumab kommer att ges intravenöst under en period av 30 minuter, Q4W under totalt 12 månader.
Andra namn:
  • OPDIVO®
Aktiv komparator: EU-auktoriserat Nivolumab
Försökspersoner kommer att få dos A av EU-godkänd Nivolumab via IV-infusion.
Läkemedel: EU-auktoriserat Nivolumab
FDA-licensierade Nivolumab kommer att ges intravenöst under en period av 30 minuter, Q4W under totalt 12 månader.
Andra namn:
  • OPDIVO®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till 28 dagar (AUC0-28d)
Tidsram: Dag 1 (efterdos) till och med dag 28
PK-likheten (AUC0-28d) för ABP 206 jämfört med nivolumab kommer att påvisas hos patienter med avancerat melanom i adjuvant miljö.
Dag 1 (efterdos) till och med dag 28
Area under serumkoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet vid stabilt tillstånd (AUCtau_SS)
Tidsram: Vecka 17 till och med vecka 21
PK-likheten (AUCtau_ss) för ABP 206 jämfört med nivolumab kommer att påvisas hos patienter med avancerat melanom i adjuvant miljö.
Vecka 17 till och med vecka 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer vid Predose (Ctrough)
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) till och med vecka 9, vecka 17 till 29, vecka 41 och vecka 53 (studieslut)
PK-likheten (Ctrough) av ABP 206 jämfört med nivolumab bestämd hos patienter med avancerat melanom i adjuvant miljö.
Vecka 1 (baslinje) till och med vecka 9, vecka 17 till 29, vecka 41 och vecka 53 (studieslut)
Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar
Tidsram: Vecka 1 (första dosen av studieläkemedlet) till och med vecka 53 (studieslut)
Säkerheten (behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar) av ABP 206 jämfört med nivolumab kommer att bedömas hos patienter med framskridet melanom i adjuvant miljö.
Vecka 1 (första dosen av studieläkemedlet) till och med vecka 53 (studieslut)
Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Vecka 1 (första dosen av studieläkemedlet) till och med vecka 53 (studieslut)
Säkerheten (biverkningar som uppstår vid behandling) av ABP 206 jämfört med nivolumab kommer att bedömas hos patienter med avancerat melanom i adjuvant miljö.
Vecka 1 (första dosen av studieläkemedlet) till och med vecka 53 (studieslut)
Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande biverkningar av intresse
Tidsram: Vecka 1 (första dosen av studieläkemedlet) till och med vecka 53 (studieslut)
Säkerheten (av intresse vid behandling) för ABP 206 jämfört med nivolumab kommer att bedömas hos patienter med avancerat melanom i adjuvant miljö.
Vecka 1 (första dosen av studieläkemedlet) till och med vecka 53 (studieslut)
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Randomisering under 12 månader (eller tills RFS-kriterierna är uppfyllda)
RFS bedöms för att jämföra effekten av ABP 206 med nivolumab hos patienter med avancerat melanom i adjuvansmiljö. RFS definieras som tiden mellan datum för randomisering och datum för första recidiv (lokal, regional, fjärrmetastas) eller död (oavsett orsak), eller datum för senaste besök/kontakt med sjukdomsbedömningar (för försökspersoner som förblir vid liv) och vars sjukdom inte har återkommit).
Randomisering under 12 månader (eller tills RFS-kriterierna är uppfyllda)
Maximal observerad serumkoncentration efter den första dosen (Cmax_dose 1)
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) till och med vecka 9, vecka 17 till 29, vecka 41 och vecka 53 (studieslut)
Jämförelsen av PK (Cmax_dos 1) av ABP 206 med nivolumab kommer att bestämmas hos patienter med avancerat melanom i adjuvansmiljö.
Vecka 1 (baslinje) till och med vecka 9, vecka 17 till 29, vecka 41 och vecka 53 (studieslut)
Maximal observerad serumkoncentration vid stabilt tillstånd (Cmax_ss)
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) till och med vecka 9, vecka 17 till 29, vecka 41 och vecka 53 (studieslut)
Jämförelsen av PK (Cmax_ss) av ABP 206 med nivolumab kommer att bestämmas hos patienter med avancerat melanom i adjuvant miljö.
Vecka 1 (baslinje) till och med vecka 9, vecka 17 till 29, vecka 41 och vecka 53 (studieslut)
Antal försökspersoner med anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Fördos på vecka 1 (baslinje), vecka 5, 9, 17, 21, 29, 41 och vid vecka 53 (studieslut)
Immunogeniciteten av ABP 206 jämfört med nivolumab kommer att bedömas hos patienter med avancerat melanom i adjuvansmiljö.
Fördos på vecka 1 (baslinje), vecka 5, 9, 17, 21, 29, 41 och vid vecka 53 (studieslut)
Tid att nå Cmax efter den första dosen (Tmax_dos 1)
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) till och med vecka 9, vecka 17 till 29, vecka 41 och vecka 53 (studieslut)
Jämförelsen av PK (Tmax_dos 1) av ABP 206 med nivolumab kommer att bestämmas hos patienter med avancerat melanom i adjuvant miljö.
Vecka 1 (baslinje) till och med vecka 9, vecka 17 till 29, vecka 41 och vecka 53 (studieslut)
Tid att nå Cmax vid steady state (Tmax_ss)
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) till och med vecka 9, vecka 17 till 29, vecka 41 och vecka 53 (studieslut)
Jämförelsen av PK (Tmax_SS) av ABP 206 med nivolumab kommer att bestämmas hos patienter med avancerat melanom i adjuvant miljö.
Vecka 1 (baslinje) till och med vecka 9, vecka 17 till 29, vecka 41 och vecka 53 (studieslut)
Serumkoncentrationer (Ctrough)
Tidsram: Vid vecka 5 (fördos) och vid vecka 17 och 21 (fördos)
Jämförelsen av PK (Ctrough) av ABP 206 med nivolumab kommer att bestämmas hos patienter med avancerat melanom i adjuvansmiljö.
Vid vecka 5 (fördos) och vid vecka 17 och 21 (fördos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera