Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке сходства ABP 206 по сравнению с OPDIVO® (ниволумаб) у субъектов с удаленной меланомой

25 марта 2026 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке фармакокинетического сходства ABP 206 по сравнению с OPDIVO® (ниволумаб) у пациентов с резекцией меланомы стадии III или стадии IV в условиях адъювантной терапии

Целью данного исследования является изучение фармакокинетического (ФК) сходства и эффективности, безопасности и иммуногенности ABP 206 по сравнению с OPDIVO® (ниволумаб) у субъектов с удаленной запущенной меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения либо ниволумаба, лицензированного ABP 206, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), либо ниволумаба, разрешенного Европейским союзом (ЕС).

Период лечения соответствует максимальной продолжительности лечения OPDIVO® (ниволумаб, эталонный продукт) в качестве адъювантной терапии меланомы.

Все субъекты будут лечиться до рецидива заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия субъекта с максимальным 1 годом лечения.

Общая продолжительность участия в исследовании по каждому предмету составит примерно 13 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Аргентина, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
  • Босния и Герцеговина
      • Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar - Clinic for Lung Diseases
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Босния и Герцеговина, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Босния и Герцеговина, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB) - Oncology
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60140-025
        • ATO Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41256900
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200 730
        • Hospital Sirio Libanes - Brasilia - Oncology
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80040170
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия, 66063-495
        • CTO Centro de Tratamento Oncologico LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • PUCRS - Hospital Sao Lucas - Uniao Brasileira de Educacao e Assistence
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 888034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784 400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
  • Вьетнам
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Вьетнам, 100000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Вьетнам, 70000
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Испания, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Италия, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Siena, Италия, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncolo
    • Forli
      • Meldola, Forli, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
  • Литва
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Литва, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Малайзия
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Малайзия, 00000
        • Hospital Pulau Pinang - Rheumatology
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Малайзия, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Малайзия, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Малайзия, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Малайзия, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
  • Мексика
      • Puebla City, Мексика, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Мексика, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Мексика, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
  • Молдова
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Молдова, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Нидерланды
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Hospital - unspecified
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucures
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - On
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Department for Lung Cancer
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Сербия, 18108
        • University Clinical Center of Nis, Clinic for Oncology
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Сербия, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center - Oncology
  • Таиланд
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
  • Тайвань
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Хорватия
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" - Pediatrics
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
  • Чили
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Чили, 2363058
        • Oncocentro Apys
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Южная Корея
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Dermatology
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dermatology
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Япония, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kagosima [Kagoshima]
      • Kagoshima, Kagosima [Kagoshima], Япония, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center - Haematology
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Kōtoku, Tôkyô [Tokyo], Япония, 135-8550
        • Shizuoka Cancer Center - Dermatology
      • Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital - Dermatology
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Полностью удаленная меланома хирургическим путем в течение 12 недель после рандомизации
  • Продвинутая меланома
  • Опухолевая ткань из резецированного участка заболевания должна быть доступна для анализа биомаркеров, чтобы ее можно было рандомизировать.
  • Субъект имеет оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Предшествующее противораковое лечение
  • Известная гиперчувствительность к моноклональным антителам или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  • Глазная или увеальная меланома или карциноматозный менингит в анамнезе
  • История аутоиммунного заболевания
  • У субъекта есть медицинские условия, требующие системной иммуносупрессии с помощью кортикостероидов или других иммунодепрессантов в течение 14 дней после первой дозы исследуемого продукта.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВР 206
Субъекты будут получать дозу A ABP 206 посредством внутривенного (IV) вливания.
Лекарство: АВР 206
ABP 206 будет вводиться внутривенно в течение 30 минут каждые 4 недели (Q4W) в течение 12 месяцев.
Активный компаратор: Ниволумаб, лицензированный FDA
Субъекты получат дозу А ниволумаба, лицензированного FDA, посредством внутривенной инфузии.
Лекарство: Ниволумаб, лицензированный FDA
Ниволумаб, лицензированный FDA, будет вводиться внутривенно в течение 30 минут каждые 4 недели в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • ОПДИВО®
Активный компаратор: Ниволумаб, одобренный ЕС
Субъекты получат дозу А одобренного ЕС ниволумаба посредством внутривенной инфузии.
Лекарство: Ниволумаб, одобренный ЕС
Ниволумаб, лицензированный FDA, будет вводиться внутривенно в течение 30 минут каждые 4 недели в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • ОПДИВО®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до 28 дней (AUC0-28d)
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) по 28-й день.
Фармакокинетическое сходство (AUC0-28d) ABP 206 по сравнению с ниволумабом будет продемонстрировано у пациентов с запущенной меланомой в условиях адъювантной терапии.
С 1-го дня (после введения дозы) по 28-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала дозирования в стабильном состоянии (AUCTau_SS)
Временное ограничение: С 17 по 21 неделю
Фармакокинетическое сходство (AUCtau_ss) ABP 206 по сравнению с ниволумабом будет продемонстрировано у субъектов с прогрессирующей меланомой в условиях адъювантной терапии.
С 17 по 21 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации в сыворотке перед дозой (Ctrough)
Временное ограничение: Неделя 1 (базовый уровень) по неделю 9, недели с 17 по 29, неделя 41 и неделя 53 (конец исследования)
Сходство фармакокинетики (Ctrough) ABP 206 по сравнению с ниволумабом определяли у субъектов с прогрессирующей меланомой в условиях адъювантной терапии.
Неделя 1 (базовый уровень) по неделю 9, недели с 17 по 29, неделя 41 и неделя 53 (конец исследования)
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Неделя 1 (первая доза исследуемого препарата) до недели 53 (конец исследования)
Безопасность (серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении) ABP 206 по сравнению с ниволумабом будет оцениваться у пациентов с запущенной меланомой в условиях адъювантной терапии.
Неделя 1 (первая доза исследуемого препарата) до недели 53 (конец исследования)
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Неделя 1 (первая доза исследуемого препарата) до недели 53 (конец исследования)
Безопасность (нежелательные явления, возникающие при лечении) ABP 206 по сравнению с ниволумабом будет оцениваться у пациентов с прогрессирующей меланомой в условиях адъювантной терапии.
Неделя 1 (первая доза исследуемого препарата) до недели 53 (конец исследования)
Количество субъектов с интересующими нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Неделя 1 (первая доза исследуемого препарата) до недели 53 (конец исследования)
Безопасность (интересующие нежелательные явления, возникающие при лечении) ABP 206 по сравнению с ниволумабом будет оцениваться у субъектов с запущенной меланомой в условиях адъювантной терапии.
Неделя 1 (первая доза исследуемого препарата) до недели 53 (конец исследования)
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: Рандомизация в течение 12 месяцев (или до тех пор, пока не будут выполнены критерии RFS)
RFS оценивается для сравнения эффективности ABP 206 с ниволумабом у пациентов с прогрессирующей меланомой в условиях адъювантной терапии. RFS определяется как время между датой рандомизации и датой первого рецидива (местного, регионарного, отдаленного метастазирования) или смерти (независимо от причины), или датой последнего визита/контакта с оценкой заболевания (для субъектов, которые остались живы). и чье заболевание не рецидивировало).
Рандомизация в течение 12 месяцев (или до тех пор, пока не будут выполнены критерии RFS)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке после первой дозы (Cmax_dose 1)
Временное ограничение: С 1-й недели (исходный уровень) по 9-ю неделю, с 17-й по 29-ю неделю, 41-ю неделю и 53-ю неделю (окончание исследования)
Сравнение ФК (Cmax_доза 1) ABP 206 с ниволумабом будет проводиться у субъектов с поздней стадией меланомы в условиях адъювантной терапии.
С 1-й недели (исходный уровень) по 9-ю неделю, с 17-й по 29-ю неделю, 41-ю неделю и 53-ю неделю (окончание исследования)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке в устойчивом состоянии (Cmax_ss)
Временное ограничение: С 1-й недели (исходный уровень) по 9-ю неделю, с 17-й по 29-ю неделю, 41-ю неделю и 53-ю неделю (окончание исследования)
Сравнение ФК (Cmax_ss) ABP 206 с ниволумабом будет проводиться у субъектов с поздней стадией меланомы в адъювантной терапии.
С 1-й недели (исходный уровень) по 9-ю неделю, с 17-й по 29-ю неделю, 41-ю неделю и 53-ю неделю (окончание исследования)
Количество субъектов с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Перед введением дозы на 1-й неделе (исходный уровень), на 5-й, 9-й, 17-й, 21-й, 29-й, 41-й неделе и на 53-й неделе (конец исследования)
Иммуногенность ABP 206 по сравнению с ниволумабом будет оцениваться у пациентов с поздней стадией меланомы в адъювантном режиме.
Перед введением дозы на 1-й неделе (исходный уровень), на 5-й, 9-й, 17-й, 21-й, 29-й, 41-й неделе и на 53-й неделе (конец исследования)
Время достижения Cmax после приема первой дозы (Tmax_dose 1)
Временное ограничение: С 1-й недели (исходный уровень) по 9-ю неделю, с 17-й по 29-ю неделю, 41-ю неделю и 53-ю неделю (окончание исследования)
Сравнение ФК (Tmax_доза 1) ABP 206 с ниволумабом будет проводиться у субъектов с поздней стадией меланомы в условиях адъювантной терапии.
С 1-й недели (исходный уровень) по 9-ю неделю, с 17-й по 29-ю неделю, 41-ю неделю и 53-ю неделю (окончание исследования)
Время достижения Cmax в устойчивом состоянии (Tmax_ss)
Временное ограничение: С 1-й недели (исходный уровень) по 9-ю неделю, с 17-й по 29-ю неделю, 41-ю неделю и 53-ю неделю (окончание исследования)
Сравнение ФК (Tmax_SS) ABP 206 с ниволумабом будет проводиться у субъектов с поздней стадией меланомы при адъювантной терапии.
С 1-й недели (исходный уровень) по 9-ю неделю, с 17-й по 29-ю неделю, 41-ю неделю и 53-ю неделю (окончание исследования)
Концентрации в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: На 5 неделе (до введения дозы), а также на 17 и 21 неделе (перед введением дозы)
Сравнение ФК (Ctrough) ABP 206 с ниволумабом будет проводиться у субъектов с поздней стадией меланомы при адъювантной терапии.
На 5 неделе (до введения дозы), а также на 17 и 21 неделе (перед введением дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться