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Une étude pour évaluer la similarité de l'ABP 206 par rapport à OPDIVO® (nivolumab) chez les sujets atteints de mélanome réséqué

8 mai 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée en double aveugle évaluant la similarité pharmacocinétique de l'ABP 206 par rapport à OPDIVO® (nivolumab) chez des sujets réséqués atteints d'un mélanome de stade III ou de stade IV dans le cadre adjuvant

Le but de cette étude est d'étudier la similarité pharmacocinétique (PK) et l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de l'ABP 206 par rapport à OPDIVO® (nivolumab) chez des sujets atteints de mélanome avancé réséqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir soit l'ABP 206, le nivolumab sous licence de la Food and Drug Administration (FDA), soit le nivolumab autorisé par l'Union européenne (UE).

La durée de traitement est alignée sur la durée maximale de traitement d'OPDIVO® (nivolumab, produit de référence) dans le cadre adjuvant du mélanome.

Tous les sujets seront traités jusqu'à récidive de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement du sujet avec un maximum de 1 an de traitement.

La durée totale de participation à l'étude pour chaque sujet sera d'environ 13 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

249

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 1-800-772-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Recrutement
        • Medical Oncology Cent of Rosebank
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Recrutement
        • WITS Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Recrutement
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Recrutement
        • Rondebosch Oncology Centre
      • Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Recrutement
        • Cape Town Oncology Trials
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Goethe University Hospital
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • University Hospital Cologne AöR
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Allemagne, 07548
        • Recrutement
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
  • Argentine
      • Caba, Argentine, 1125
        • Recrutement
        • Fundacion Cenit
      • Mar del Plata, Argentine, 7600
        • Recrutement
        • CIMMDP
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentine, S3000FFU
        • Recrutement
        • ISIS Clinica Especializada
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentine, R8500ACE
        • Recrutement
        • Clinica Viedma
  • Bosnie Herzégovine
      • Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Recrutement
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
        • Recrutement
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnie Herzégovine, 72000
        • Recrutement
        • Cantonal hospital Zenica
    • Republika Srpska
      • Banjaluka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
        • Recrutement
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Sao Rafael
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60140-025
        • Recrutement
        • Centro de Oncologia Leonardo da Vinci -ATO Oncologia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 70200 730
        • Recrutement
        • Hospital Sirio Libanes - Brasilia
    • Pará
      • Belém, Pará, Brésil, 66063-495
        • Recrutement
        • Centro de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Recrutement
        • PUCRS - Hospital São Lucas
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brésil, 888034-000
        • Recrutement
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784 400
        • Recrutement
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, CEP 04501-000
        • Recrutement
        • Hospital e Maternidade Brasil
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500653
        • Recrutement
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA SpA
      • Viña Del Mar, Chili, 2520612
        • Recrutement
        • Oncocentro APYS
  • Corée, République de
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corée, République de, 48108
        • Recrutement
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
  • Croatie
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • KBC "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10 000
        • Recrutement
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Jerez Puerta Del Sur
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Recrutement
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Cáceres
      • Caceres, Cáceres, Espagne, 10003
        • Recrutement
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Madrid
      • Madrid,, Madrid, Espagne, 28033
        • Recrutement
        • M.D. Anderson Center Madrid
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Región De, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • H.U.V.Arrixaca
  • France
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, France, 21000
        • Recrutement
        • Hôpital F Mitterrand - Dermatology
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
    • Haute-Vienne
      • Poitiers, Haute-Vienne, France, 21079
        • Recrutement
        • CHU de Poitiers
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne Billancourt cedex, Hauts-de-Seine, France, 92104
        • Recrutement
        • Hopital Ambroise Paré - Dermatologie
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Recrutement
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Recrutement
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Recrutement
        • JSC KE Nat Ctr of Exp and Clin Surg
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Istituto dei Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italie, 00167
        • Recrutement
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • Azienda ospedaliero Universitaria Senese - Policlinico Le Scotte
      • Varese, Italie, 21100
        • Recrutement
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Recrutement
        • Kumamoto University Hospital - Dermatology
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Recrutement
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japon, 467-8601
        • Recrutement
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô [Hokkaido], Japon, 060-8543
        • Recrutement
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kagosima [Kagoshima]
      • Kagoshima-Shi, Kagosima [Kagoshima], Japon, 892-0853
        • Recrutement
        • NHO Kagoshima Medical Center
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Koto-Ku, Tôkyô [Tokyo], Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center - Dermatology
      • Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japon, 160-8582
        • Recrutement
        • Keio University Hospital - Dermatology
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka-shi, Ôsaka [Osaka], Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Recrutement
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malaisie
        • Recrutement
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie
        • Recrutement
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malaisie, 62250
        • Recrutement
        • Institut Kanser Negara
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaisie
        • Recrutement
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Oncare Viaducto Napoles
      • Puebla, Mexique, 72530
        • Recrutement
        • Clinica Integral Internac Oncologia
      • San Pedro Garza Garcia, Mexique, 66278
        • Recrutement
        • Althian Research Management Center
      • San Pedro Garza García, Mexique, 66278
        • Recrutement
        • Centro Medico Zambrano Hellion
      • Tlalnepantla de Baz, Mexique
        • Recrutement
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44630
        • Recrutement
        • Centro Inmuno Oncolog de Occidente
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
        • Recrutement
        • I CAN ONCOLOGY CENTER SA de CV
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexique, 78200
        • Recrutement
        • Ctro At Inv Cardio Potosi
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, 97134
        • Recrutement
        • Centro De Atenc E Inv Clín En Onco
  • Pays-Bas
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
        • Recrutement
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022338
        • Recrutement
        • Arensia - Iob
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Recrutement
        • Arensia - Iocn
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Recrutement
        • Specialized hospital Oncomed System
      • Beograd, Serbie
        • Recrutement
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Recrutement
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbie, 18108
        • Recrutement
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbie, 21204
        • Recrutement
        • Vojvodina Institute for Oncology
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11696
        • Recrutement
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taïwan, 23561
        • Recrutement
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Thaïlande
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Prince of Songkla University - Faculty of Medicine
    • Khon Kaen
      • Khonkaen, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Torrance, California, États-Unis, 90502-2004
        • Recrutement
        • The Lundquist Institute - Main
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102-6746
        • Recrutement
        • St. Vincent Frontier Cancer Crt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Mélanome complètement retiré par une intervention chirurgicale effectuée dans les 12 semaines suivant la randomisation
  • Mélanome avancé
  • Le tissu tumoral du site réséqué de la maladie doit être disponible pour les analyses de biomarqueurs afin d'être randomisé
  • Le sujet a un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux antérieur
  • Hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
  • Mélanome oculaire ou uvéal ou antécédent de méningite carcinomateuse
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Le sujet a des conditions médicales nécessitant une immunosuppression systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la première dose du produit expérimental

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABP 206
Les sujets recevront la dose A d'ABP 206 par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: ABP 206
L'ABP 206 sera administré par voie intraveineuse sur une période de 30 minutes, toutes les 4 semaines (Q4W) pendant un total de 12 mois.
Comparateur actif: Nivolumab sous licence FDA
Les sujets recevront la dose A de Nivolumab sous licence FDA par perfusion IV.
Médicament: Nivolumab sous licence FDA
Nivolumab sous licence FDA sera administré par voie intraveineuse sur une période de 30 minutes, Q4W pendant un total de 12 mois.
Autres noms:
  • OPDIVO®
Comparateur actif: Nivolumab autorisé par l'UE
Les sujets recevront la dose A de Nivolumab autorisé par l'UE par perfusion IV.
Médicament: Nivolumab autorisé par l'UE
Nivolumab sous licence FDA sera administré par voie intraveineuse sur une période de 30 minutes, Q4W pendant un total de 12 mois.
Autres noms:
  • OPDIVO®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps zéro à 28 jours (AUC0-28d)
Délai: Du jour 1 (post-dose) au jour 28
La similarité PK (AUC0-28d) de l'ABP 206 par rapport au nivolumab sera démontrée chez des sujets atteints de mélanome avancé en situation adjuvante.
Du jour 1 (post-dose) au jour 28
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCtau_SS)
Délai: Semaine 17 à Semaine 21
La similarité PK (AUCtau_ss) de l'ABP 206 par rapport au nivolumab sera démontrée chez des sujets atteints de mélanome avancé en situation adjuvante.
Semaine 17 à Semaine 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques à la prédose (Cmin)
Délai: Semaine 1 (référence) à la semaine 9, semaine 17 à 29, semaine 41 et semaine 53 (fin de l'étude)
La similarité PK (Ctrough) de l'ABP 206 par rapport au nivolumab a été déterminée chez les sujets atteints de mélanome avancé dans le cadre adjuvant.
Semaine 1 (référence) à la semaine 9, semaine 17 à 29, semaine 41 et semaine 53 (fin de l'étude)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement
Délai: Semaine 1 (première dose du médicament à l'étude) à la semaine 53 (fin de l'étude)
L'innocuité (événements indésirables graves apparus sous traitement) de l'ABP 206 par rapport au nivolumab sera évaluée chez des sujets atteints de mélanome avancé en situation adjuvante.
Semaine 1 (première dose du médicament à l'étude) à la semaine 53 (fin de l'étude)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Semaine 1 (première dose du médicament à l'étude) à la semaine 53 (fin de l'étude)
L'innocuité (événements indésirables survenus sous traitement) de l'ABP 206 par rapport au nivolumab sera évaluée chez des sujets atteints de mélanome avancé en situation adjuvante.
Semaine 1 (première dose du médicament à l'étude) à la semaine 53 (fin de l'étude)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables d'intérêt liés au traitement
Délai: Semaine 1 (première dose du médicament à l'étude) à la semaine 53 (fin de l'étude)
L'innocuité (événements indésirables d'intérêt liés au traitement) de l'ABP 206 par rapport au nivolumab sera évaluée chez des sujets atteints de mélanome avancé en situation adjuvante.
Semaine 1 (première dose du médicament à l'étude) à la semaine 53 (fin de l'étude)
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Randomisation pendant 12 mois (ou jusqu'à ce que les critères RFS soient remplis)
La RFS est évaluée pour comparer l'efficacité de l'ABP 206 à celle du nivolumab chez les sujets atteints de mélanome avancé en situation adjuvante. La RFS est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première récidive (métastase locale, régionale, à distance) ou du décès (quelle qu'en soit la cause), ou la date de la dernière visite/contact avec les évaluations de la maladie (pour les sujets qui restent en vie et dont la maladie n'a pas récidivé).
Randomisation pendant 12 mois (ou jusqu'à ce que les critères RFS soient remplis)
Concentration sérique maximale observée après la première dose (Cmax_dose 1)
Délai: Semaine 1 (référence) à la semaine 9, semaines 17 à 29, semaine 41 et semaine 53 (fin de l'étude)
La comparaison de la pharmacocinétique (Cmax_dose 1) de l'ABP 206 avec le nivolumab sera déterminée chez les sujets atteints de mélanome avancé en traitement adjuvant.
Semaine 1 (référence) à la semaine 9, semaines 17 à 29, semaine 41 et semaine 53 (fin de l'étude)
Concentration sérique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax_ss)
Délai: Semaine 1 (référence) à la semaine 9, semaines 17 à 29, semaine 41 et semaine 53 (fin de l'étude)
La comparaison de la pharmacocinétique (Cmax_ss) de l'ABP 206 avec le nivolumab sera déterminée chez les sujets atteints de mélanome avancé en traitement adjuvant.
Semaine 1 (référence) à la semaine 9, semaines 17 à 29, semaine 41 et semaine 53 (fin de l'étude)
Nombre de sujets présentant des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Prédose à la semaine 1 (référence), aux semaines 5, 9, 17, 21, 29, 41 et à la semaine 53 (fin de l'étude)
L'immunogénicité de l'ABP 206 par rapport au nivolumab sera évaluée chez les sujets atteints de mélanome avancé en traitement adjuvant.
Prédose à la semaine 1 (référence), aux semaines 5, 9, 17, 21, 29, 41 et à la semaine 53 (fin de l'étude)
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax après la première dose (Tmax_dose 1)
Délai: Semaine 1 (référence) à la semaine 9, semaines 17 à 29, semaine 41 et semaine 53 (fin de l'étude)
La comparaison de la pharmacocinétique (Tmax_dose 1) de l'ABP 206 avec le nivolumab sera déterminée chez les sujets atteints de mélanome avancé en traitement adjuvant.
Semaine 1 (référence) à la semaine 9, semaines 17 à 29, semaine 41 et semaine 53 (fin de l'étude)
Temps pour atteindre la Cmax à l'état stable (Tmax_ss)
Délai: Semaine 1 (référence) à la semaine 9, semaines 17 à 29, semaine 41 et semaine 53 (fin de l'étude)
La comparaison de la pharmacocinétique (Tmax_SS) de l'ABP 206 avec le nivolumab sera déterminée chez les sujets atteints de mélanome avancé en traitement adjuvant.
Semaine 1 (référence) à la semaine 9, semaines 17 à 29, semaine 41 et semaine 53 (fin de l'étude)
Concentrations sériques (Ctrough)
Délai: À la semaine 5 (pré-dose) et aux semaines 17 et 21 (pré-dose)
La comparaison de la pharmacocinétique (Ctrough) de l'ABP 206 avec le nivolumab sera déterminée chez les sujets atteints de mélanome avancé en situation adjuvante.
À la semaine 5 (pré-dose) et aux semaines 17 et 21 (pré-dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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