Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de gelijkenis van ABP 206 te evalueren in vergelijking met OPDIVO® (Nivolumab) bij proefpersonen met gereseceerd melanoom

25 maart 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de farmacokinetische gelijkenis van ABP 206 in vergelijking met OPDIVO® (nivolumab) bij proefpersonen met gereseceerd stadium III of stadium IV melanoom in de adjuvante setting

Het doel van deze studie is om de farmacokinetische (PK) gelijkenis en werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van ABP 206 te onderzoeken in vergelijking met OPDIVO® (nivolumab) bij proefpersonen met gereseceerd gevorderd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om ofwel ABP 206, Food and Drug Administration (FDA)-gelicentieerde nivolumab, of door de Europese Unie (EU) goedgekeurde nivolumab te ontvangen.

De behandelperiode is afgestemd op de maximale behandelduur voor OPDIVO® (nivolumab, referentieproduct) in de adjuvante setting voor melanoom.

Alle proefpersonen zullen worden behandeld tot terugkeer van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming van de proefpersoon met een maximum van 1 jaar behandeling.

De totale duur van de studiedeelname per vak zal ongeveer 13 maanden bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentinië, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
  • Bosnië-Herzegovina
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar - Clinic for Lung Diseases
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnië-Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnië-Herzegovina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB) - Oncology
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60140-025
        • ATO Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41256900
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200 730
        • Hospital Sirio Libanes - Brasilia - Oncology
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80040170
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazilië, 66063-495
        • CTO Centro de Tratamento Oncologico LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • PUCRS - Hospital Sao Lucas - Uniao Brasileira de Educacao e Assistence
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 888034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784 400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
  • Chili
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chili, 2363058
        • Oncocentro Apys
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italië, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Siena, Italië, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncolo
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italië, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Dermatology
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dermatology
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kagosima [Kagoshima]
      • Kagoshima, Kagosima [Kagoshima], Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center - Haematology
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Kōtoku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 135-8550
        • Shizuoka Cancer Center - Dermatology
      • Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital - Dermatology
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
  • Kroatië
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" - Pediatrics
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
  • Litouwen
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litouwen, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Maleisië
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Maleisië, 00000
        • Hospital Pulau Pinang - Rheumatology
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Maleisië, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Maleisië, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Maleisië, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Maleisië, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Mexico, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
  • Moldavië
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Moldavië, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Nederland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Hospital - unspecified
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucures
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - On
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Department for Lung Cancer
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Servië, 18108
        • University Clinical Center of Nis, Clinic for Oncology
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Servië, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spanje, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Taiwan
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Thailand
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center - Oncology
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam, 70000
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
  • Zuid -Korea
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Zuid -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Volledig verwijderd melanoom door operatie uitgevoerd binnen 12 weken na randomisatie
  • Geavanceerd melanoom
  • Tumorweefsel van de gereseceerde plaats van de ziekte moet beschikbaar zijn voor biomarkeranalyses om gerandomiseerd te kunnen worden
  • Proefpersoon heeft een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling tegen kanker
  • Bekende overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Oculair of oogmelanoom of voorgeschiedenis van meningitis door carcinomatose
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Proefpersoon heeft medische aandoeningen die systemische immunosuppressie vereisen met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABP 206
Proefpersonen krijgen dosis A van ABP 206 via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: ABP 206
ABP 206 wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 30 minuten, elke 4 weken (Q4W) gedurende in totaal 12 maanden.
Actieve vergelijker: FDA-gelicentieerde Nivolumab
Proefpersonen krijgen dosis A van door de FDA goedgekeurde nivolumab via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: FDA-gelicentieerde Nivolumab
FDA-gelicentieerde Nivolumab zal intraveneus worden toegediend gedurende een periode van 30 minuten, Q4W voor een totaal van 12 maanden.
Andere namen:
  • OPDIVO®
Actieve vergelijker: Door de EU goedgekeurde Nivolumab
Proefpersonen krijgen dosis A van in de EU goedgekeurde nivolumab via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Door de EU goedgekeurde Nivolumab
FDA-gelicentieerde Nivolumab zal intraveneus worden toegediend gedurende een periode van 30 minuten, Q4W voor een totaal van 12 maanden.
Andere namen:
  • OPDIVO®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 28 dagen (AUC0-28d)
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosering) tot en met dag 28
De PK-overeenkomst (AUC0-28d) van ABP 206 vergeleken met nivolumab zal worden aangetoond bij proefpersonen met gevorderd melanoom in de adjuvante setting.
Dag 1 (postdosering) tot en met dag 28
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve boven het doseringsinterval bij steady state (AUCtau_SS)
Tijdsspanne: Week 17 tot en met week 21
De PK-overeenkomst (AUCtau_ss) van ABP 206 vergeleken met nivolumab zal worden aangetoond bij proefpersonen met gevorderd melanoom in de adjuvante setting.
Week 17 tot en met week 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties bij Predosis (Ctrough)
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn) tot en met week 9, week 17 tot 29, week 41 en week 53 (einde studie)
De PK-overeenkomst (Ctrough) van ABP 206 vergeleken met nivolumab bepaald bij proefpersonen met gevorderd melanoom in de adjuvante setting.
Week 1 (basislijn) tot en met week 9, week 17 tot 29, week 41 en week 53 (einde studie)
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1 (eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot en met week 53 (einde van het onderzoek)
De veiligheid (aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen) van ABP 206 in vergelijking met nivolumab zal worden beoordeeld bij proefpersonen met gevorderd melanoom in de adjuvante setting.
Week 1 (eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot en met week 53 (einde van het onderzoek)
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1 (eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot en met week 53 (einde van het onderzoek)
De veiligheid (behandelingsgerelateerde bijwerkingen) van ABP 206 in vergelijking met nivolumab zal worden beoordeeld bij proefpersonen met gevorderd melanoom in de adjuvante setting.
Week 1 (eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot en met week 53 (einde van het onderzoek)
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Week 1 (eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot en met week 53 (einde van het onderzoek)
De veiligheid (bij de behandeling optredende ongewenste voorvallen) van ABP 206 in vergelijking met nivolumab zal worden beoordeeld bij proefpersonen met gevorderd melanoom in een adjuvante setting.
Week 1 (eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot en met week 53 (einde van het onderzoek)
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 12 maanden (of totdat aan de RFS-criteria is voldaan)
De RFS wordt beoordeeld om de werkzaamheid van ABP 206 te vergelijken met nivolumab bij proefpersonen met gevorderd melanoom in de adjuvante setting. De RFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste recidief (lokale, regionale, metastase op afstand) of overlijden (ongeacht de oorzaak), of datum van laatste bezoek/contact met ziektebeoordelingen (voor proefpersonen die in leven blijven en wiens ziekte niet is teruggekeerd).
Randomisatie gedurende 12 maanden (of totdat aan de RFS-criteria is voldaan)
Maximaal waargenomen serumconcentratie na de eerste dosis (Cmax_dosis 1)
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn) tot en met week 9, week 17 tot 29, week 41 en week 53 (einde van de studie)
De vergelijking van PK (Cmax_dosis 1) van ABP 206 met nivolumab zal worden bepaald bij proefpersonen met gevorderd melanoom in de adjuvante setting.
Week 1 (basislijn) tot en met week 9, week 17 tot 29, week 41 en week 53 (einde van de studie)
Maximaal waargenomen serumconcentratie bij stabiele toestand (Cmax_ss)
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn) tot en met week 9, week 17 tot 29, week 41 en week 53 (einde van de studie)
De vergelijking van PK (Cmax_ss) van ABP 206 met nivolumab zal worden bepaald bij proefpersonen met gevorderd melanoom in de adjuvante setting.
Week 1 (basislijn) tot en met week 9, week 17 tot 29, week 41 en week 53 (einde van de studie)
Aantal proefpersonen met antimedicijnantilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Predosis op week 1 (basislijn), week 5, 9, 17, 21, 29, 41 en in week 53 (einde van de studie)
De immunogeniciteit van ABP 206 vergeleken met nivolumab zal worden beoordeeld bij proefpersonen met gevorderd melanoom in de adjuvante setting.
Predosis op week 1 (basislijn), week 5, 9, 17, 21, 29, 41 en in week 53 (einde van de studie)
Tijd om Cmax te bereiken na de eerste dosis (Tmax_dosis 1)
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn) tot en met week 9, week 17 tot 29, week 41 en week 53 (einde van de studie)
De vergelijking van PK (Tmax_dosis 1) van ABP 206 met nivolumab zal worden bepaald bij proefpersonen met gevorderd melanoom in de adjuvante setting.
Week 1 (basislijn) tot en met week 9, week 17 tot 29, week 41 en week 53 (einde van de studie)
Tijd om Cmax te bereiken bij stabiele toestand (Tmax_ss)
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn) tot en met week 9, week 17 tot 29, week 41 en week 53 (einde van de studie)
De vergelijking van PK (Tmax_SS) van ABP 206 met nivolumab zal worden bepaald bij proefpersonen met gevorderd melanoom in de adjuvante setting.
Week 1 (basislijn) tot en met week 9, week 17 tot 29, week 41 en week 53 (einde van de studie)
Serumconcentraties (dal)
Tijdsspanne: In week 5 (vóór de dosis) en in week 17 en 21 (vóór de dosis)
De vergelijking van PK (Cdal) van ABP 206 met nivolumab zal worden bepaald bij proefpersonen met gevorderd melanoom in de adjuvante setting.
In week 5 (vóór de dosis) en in week 17 en 21 (vóór de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek tot het delen van gegevens voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren