Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ligheden mellem ABP 206 sammenlignet med OPDIVO® (Nivolumab) hos personer med resekeret melanom

25. marts 2026 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt studie, der evaluerer den farmakokinetiske lighed mellem ABP 206 sammenlignet med OPDIVO® (Nivolumab) i resekterede trin III eller trin IV melanompatienter i adjuverende omgivelser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den farmakokinetiske (PK) lighed og effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af ABP 206 sammenlignet med OPDIVO® (nivolumab) hos personer med resekeret fremskreden melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten ABP 206, Food and Drug Administration (FDA)-licenseret nivolumab eller EU-autoriseret nivolumab.

Behandlingsperioden er i overensstemmelse med den maksimale behandlingsvarighed for OPDIVO® (nivolumab, referenceprodukt) i adjuverende indstilling for melanom.

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet indtil tilbagevenden af ​​sygdommen, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke med maksimalt 1 års behandling.

Den samlede varighed af studiedeltagelse for hvert fag vil være cirka 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentina, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
  • Bosnien-Hercegovina
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar - Clinic for Lung Diseases
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnien-Hercegovina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB) - Oncology
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60140-025
        • ATO Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41256900
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200 730
        • Hospital Sirio Libanes - Brasilia - Oncology
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80040170
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66063-495
        • CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • PUCRS - Hospital Sao Lucas - Uniao Brasileira de Educacao e Assistence
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 888034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos - Hospital de Amor
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
        • Oncocentro Apys
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center - Oncology
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
  • Holland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holland, 4818 CK
        • Amphia Hospital - unspecified
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncolo
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.R.L
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Dermatology
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dermatology
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kagosima [Kagoshima]
      • Kagoshima, Kagosima [Kagoshima], Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center - Haematology
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Kōtoku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 135-8550
        • Shizuoka Cancer Center - Dermatology
      • Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital - Dermatology
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute - Dermatological Oncology
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" - Pediatrics
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
  • Litauen
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Malaysia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malaysia, 00000
        • Hospital Pulau Pinang - Rheumatology
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Mexico, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
  • Moldova
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Moldova, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucures
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Arensia Exploratory Medicine - Romania - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - On
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Department for Lung Cancer
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Serbien, 18108
        • University Clinical Center of Nis, Clinic for Oncology
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spanien, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Sydkorea
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sydkorea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Taiwan
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Thailand
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam, 70000
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Fuldstændig fjernet melanom ved operation udført inden for 12 uger efter randomisering
  • Avanceret melanom
  • Tumorvæv fra det resektionerede sygdomssted skal være tilgængeligt til biomarkøranalyser for at blive randomiseret
  • Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling mod kræft
  • Kendt overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet
  • Okulært eller uvealt melanom eller historie med carcinomatosis meningitis
  • Anamnese med autoimmun sygdom
  • Forsøgspersonen har medicinske tilstande, der kræver systemisk immunsuppression med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABP 206
Forsøgspersoner vil modtage dosis A af ABP 206 via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: ABP 206
ABP 206 vil blive givet intravenøst ​​over en periode på 30 minutter hver 4. uge (Q4W) i i alt 12 måneder.
Aktiv komparator: FDA-licenseret Nivolumab
Forsøgspersoner vil modtage dosis A af FDA-licenseret Nivolumab via IV-infusion.
Medicin: FDA-licenseret Nivolumab
FDA-licenseret Nivolumab vil blive givet intravenøst ​​over en periode på 30 minutter, Q4W i i alt 12 måneder.
Andre navne:
  • OPDIVO®
Aktiv komparator: EU-godkendt Nivolumab
Forsøgspersoner vil modtage dosis A af EU-godkendt Nivolumab via IV-infusion.
Medicin: EU-godkendt Nivolumab
FDA-licenseret Nivolumab vil blive givet intravenøst ​​over en periode på 30 minutter, Q4W i i alt 12 måneder.
Andre navne:
  • OPDIVO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 28 dage (AUC0-28d)
Tidsramme: Dag 1 (efterdosis) til og med dag 28
PK-ligheden (AUC0-28d) af ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil blive påvist hos forsøgspersoner med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser.
Dag 1 (efterdosis) til og med dag 28
Område under serumkoncentration-tidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUCtau_SS)
Tidsramme: Uge 17 til og med uge 21
PK-ligheden (AUCtau_ss) af ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil blive påvist hos forsøgspersoner med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser.
Uge 17 til og med uge 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer ved prædosering (Ctrough)
Tidsramme: Uge 1 (basislinje) til og med uge 9, uge ​​17 til 29, uge ​​41 og uge 53 (slut af undersøgelsen)
PK-ligheden (Ctrough) af ABP 206 sammenlignet med nivolumab bestemt hos forsøgspersoner med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser.
Uge 1 (basislinje) til og med uge 9, uge ​​17 til 29, uge ​​41 og uge 53 (slut af undersøgelsen)
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremspringende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 1 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) til og med uge 53 (slut af undersøgelsen)
Sikkerheden (behandlingsudløste alvorlige bivirkninger) af ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil blive vurderet hos personer med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser.
Uge 1 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) til og med uge 53 (slut af undersøgelsen)
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Uge 1 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) til og med uge 53 (slut af undersøgelsen)
Sikkerheden (behandlingsudløste bivirkninger) af ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil blive vurderet hos personer med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser.
Uge 1 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) til og med uge 53 (slut af undersøgelsen)
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger af interesse
Tidsramme: Uge 1 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) til og med uge 53 (slut af undersøgelsen)
Sikkerheden (behandlingsudløste bivirkninger af interesse) af ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil blive vurderet hos forsøgspersoner med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser.
Uge 1 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) til og med uge 53 (slut af undersøgelsen)
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Randomisering gennem 12 måneder (eller indtil RFS-kriterierne er opfyldt)
RFS vurderes til at sammenligne effektiviteten af ​​ABP 206 med nivolumab hos personer med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser. RFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første tilbagefald (lokal, regional, fjernmetastase) eller død (uanset årsagen), eller datoen for sidste besøg/kontakt med sygdomsvurderinger (for forsøgspersoner, der forbliver i live og hvis sygdom ikke er gentaget).
Randomisering gennem 12 måneder (eller indtil RFS-kriterierne er opfyldt)
Maksimal observeret serumkoncentration efter den første dosis (Cmax_dosis 1)
Tidsramme: Uge 1 (basislinje) til og med uge 9, uge ​​17 til 29, uge ​​41 og uge 53 (afslutning på undersøgelsen)
Sammenligningen af ​​PK (Cmax_dosis 1) af ABP 206 med nivolumab vil blive bestemt hos forsøgspersoner med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser.
Uge 1 (basislinje) til og med uge 9, uge ​​17 til 29, uge ​​41 og uge 53 (afslutning på undersøgelsen)
Maksimal observeret serumkoncentration ved steady state (Cmax_ss)
Tidsramme: Uge 1 (basislinje) til og med uge 9, uge ​​17 til 29, uge ​​41 og uge 53 (afslutning på undersøgelsen)
Sammenligningen af ​​PK (Cmax_ss) af ABP 206 med nivolumab vil blive bestemt hos forsøgspersoner med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser.
Uge 1 (basislinje) til og med uge 9, uge ​​17 til 29, uge ​​41 og uge 53 (afslutning på undersøgelsen)
Antal forsøgspersoner med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Foruddosis i uge 1 (baseline), uge ​​5, 9, 17, 21, 29, 41 og i uge 53 (slut af undersøgelsen)
Immunogeniciteten af ​​ABP 206 sammenlignet med nivolumab vil blive vurderet hos personer med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser.
Foruddosis i uge 1 (baseline), uge ​​5, 9, 17, 21, 29, 41 og i uge 53 (slut af undersøgelsen)
Tid til at nå Cmax efter den første dosis (Tmax_dosis 1)
Tidsramme: Uge 1 (basislinje) til og med uge 9, uge ​​17 til 29, uge ​​41 og uge 53 (afslutning på undersøgelsen)
Sammenligningen af ​​PK (Tmax_dosis 1) af ABP 206 med nivolumab vil blive bestemt hos forsøgspersoner med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser.
Uge 1 (basislinje) til og med uge 9, uge ​​17 til 29, uge ​​41 og uge 53 (afslutning på undersøgelsen)
Tid til at nå Cmax ved steady state (Tmax_ss)
Tidsramme: Uge 1 (basislinje) til og med uge 9, uge ​​17 til 29, uge ​​41 og uge 53 (afslutning på undersøgelsen)
Sammenligningen af ​​PK (Tmax_SS) af ABP 206 med nivolumab vil blive bestemt hos forsøgspersoner med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser.
Uge 1 (basislinje) til og med uge 9, uge ​​17 til 29, uge ​​41 og uge 53 (afslutning på undersøgelsen)
Serumkoncentrationer (Ctrough)
Tidsramme: I uge 5 (før-dosis) og i uge 17 og 21 (før-dosis)
Sammenligningen af ​​PK (Ctrough) af ABP 206 med nivolumab vil blive bestemt hos personer med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser.
I uge 5 (før-dosis) og i uge 17 og 21 (før-dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med ABP 206

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner