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ビートの補給、運動、炎症

2023年12月19日 更新者:Appalachian State University

激しい運動後の炎症解消と代謝回復に対する2週間のビートサプリメント摂取の影響

この研究では、硝酸塩を含むビートベースのサプリメントを2週間摂取することで、運動誘発性の炎症が緩和されるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン: 対象者は、オリエンテーション/ベースラインテスト、サプリメント補給前後の血液サンプル採取のために研究室に来ます(可能なビートプレワークアウトサプリメント(標準プロセス、カナポリス、ノースカロライナ州)またはプラセボを2週間補給)、2.25時間×2回。サイクリング セッション、および 1 日分の午前 7 時に回復用血液サンプルを提供するための追加の検査室訪問 (したがって、合計 7 回の検査室訪問)。 被験者がこの研究にボランティアとして参加するよう求められる合計時間は、ヒューマン パフォーマンス ラボで約 20 時間(6 週間)です。

A. オリエンテーション/ベースライン検査 (訪問 #1) IRB 承認の同意書に自発的に署名した後、研究参加者は、Cosmed CPET 代謝デバイス (Cosmed 、 ローマ、イタリア)。 体組成は、seca BIA および Bod Pod 体組成分析装置 (Life Measurement、カリフォルニア州コンコード) で測定されます。 人口統計とトレーニング履歴はアンケートで取得されます。

B. プレサプリメントラボ訪問 #2 および 2 週間サプリメントプロトコル: 最初のサイクリングセッションの 2 週間前、被験者はおよそ午前 7:00 ~ 8:00 にヒューマンパフォーマンスラボに報告します。 血液サンプルは、補充後の採血と同じ時間帯に一晩絶食状態で採取されます。 参加者には、2週間分のビートプレワークアウトサプリメントまたはプラセボサプリメントが提供されます。 被験者はサプリメントの粉末を1カップの冷水に混ぜ、早朝に1回分を摂取し、日中に2回目を摂取します。

可能性のあるビートのプレワークアウトサプリメント(被験者は1日あたり2スクープ、合計28グラムを摂取します。1回目は早朝に、2回目は日中に摂取します)。 注: プラセボには賦形剤のみが含まれており、以下にリストされている成分は含まれていません。

成分 (14 g スコップ用量あたり) ビート: 硝酸塩を提供するために発酵ビートと組み合わせたビート (1 回分あたり硝酸塩 106 mg)。

緑茶抽出物由来のカフェイン (100 mg)。 Camu Camu はビタミン C (22 mg、または 1 日の摂取量の 25%) を提供します。 カムカムはアマゾンの熱帯雨林に自生する酸っぱいベリーで、ビタミンCが豊富に含まれています。

キヌアスプラウト: ビタミン B の供給源であり、チアミン、リボフラビン、ナイアシン、ビタミン B6 の 1 日の摂取量の 20% を供給します。 キヌアはビタミンB群が豊富な食用の種子を持つ植物です。

マッシュルーム 3 種類の一般的なキノコのブレンド (ヤマブシタケまたはライオンのたてがみキノコ、冬虫夏草または冬虫夏草、およびイノノトゥス オブリクスまたはチャーガから均等に分割された 1.5 g)。 これら 3 つのキノコは運動パフォーマンスをサポートする可能性がありますが、より多くの科学的証拠が必要です。

C. 2.25 時間のサイクリング セッション (ラボ訪問 #3): 2.25 時間のサイクリング セッション前の 3 日間、被験者は運動トレーニングを徐々に減らし、高脂肪食品を制限する食品リストを使用して適度な炭水化物の食事を摂取します。脂肪、カフェイン、ポリフェノール (1,2)。 研究参加者は、一晩絶食した状態でヒューマンパフォーマンスラボに報告し、血液サンプルを提供し、サプリメント(ビートプレワークアウトサプリメントまたはプラセボの可能性あり)を摂取し、水を摂取しながら高強度(VO2max 70%)で2.25時間のサイクルを行います。単独(15 分ごとに 3 ml/kg)。 血液サンプルは、運動後 0 時間、1.5 時間、3.0 時間、および 24 時間に採取されます。

2.25 時間のサイクリング セッションを伴うラボ セッション中のテスト プロトコル:

  1. 午前 7:00: 血液サンプル、筋肉痛の遅発性 (DOMS) 評価 (1 ~ 10 スケール)、および気分状態評価 (POMS) のプロファイルを提供します。
  2. 午前7時10分:1カップの水でサプリメントを摂取。
  3. 午前 7 時 30 分: 2.25 時間のサイクリング セッションを開始します。 被験者は、トレーナーを使用して 70% VO2max (〜レースペース) で 2.25 時間サイクリングします。 酸素消費量、二酸化炭素生成量、呼吸交換率、換気量は、Cosmed Quark CPET 代謝カートを使用して 30 分ごとに測定されます。 被験者は 15 分ごとに 3 ml/kg の水を摂取します。 2.25 時間のエクササイズセッション中は、エネルギーや栄養素を含むその他の飲み物や食べ物の摂取は許可されません。
  4. ~午前10時から午後1時まで:サイクリングセッション終了直後、運動後1.5時間後と3.0時間後に静脈穿刺により血液サンプルを採取します。 被験者にはシャワーを浴びて着替えることが許可されます。 DOMS および POMS の質問票は、血液サンプルが収集されるたびに実施されます。 被験者は水(運動後 1.5 時間の間に 7 ml/kg)以外の食べ物や飲み物を摂取しません。 運動後 1.5 時間の採血後、被験者はブースト飲料 (8 kcal/kg 体重) を摂取します。 運動の 3 時間後に別の血液サンプルを採取します。 その後、被験者は食品リストの要件を遵守し、適度な運動トレーニングを続けるよう指示を受けて研究室を離れることが許可されます。
  5. 翌朝午前 7:00: 24 時間の血液サンプルと DOMS および POMS の評価 (検査室訪問 #4)。

D. ウォッシュアウト/クロスオーバー/繰り返し 被験者は、サプリメントを摂取しない 2 週間のウォッシュアウト期間に入り、反対側の治療群にクロスオーバーし、その後すべての手順を繰り返します (検査室訪問 #5、6、7)。

統計分析と検出力の計算 研究参加者数 (N = 20) は、両側対応 t 検定を使用して、アルファ 0.05 で効果量 0.7 の差を検出する検出力 84% を提供します (5)。 データは、Q-Q プロットを使用して残差の正規性についてチェックされます。 すべてのデータは、一般化線形モデル (GLM)、および 2 (条件) x 6 (時間) の反復測定 ANOVA、参加者内設計 (IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 24.0、 IBM Corp、米国ニューヨーク州アーモンク)。 条件内の時間の経過に伴う変化は、アルファ レベルを p,0.01 に設定して、対応のある t 検定を使用して試験間で対比されます。 オキシリピン データの主成分分析 (PCA) とヒートマップ分析は、R プログラミング言語 (https://www.r-project.org/、 バージョン 3.3.1)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 60 歳の男性または女性のサイクリストで、実験室で 70% VO2max (レースペースに近い) で 2.25 時間サイクリングできる方。
  • 非喫煙者で、一般に健康で、心血管疾患(心臓病、脳卒中など)、がん、1型および2型糖尿病、関節リウマチなどの慢性疾患がないこと。 アメリカスポーツ医学会のスクリーニングアンケートを使用して「低リスク」に分類されています。
  • 6週間の研究期間中、少なくとも2週間は、通常通りにトレーニングし、体重を維持し、大量のビタミンやミネラルのサプリメント、ハーブ、炎症に影響を与える薬剤(特にNSAID)の定期的な使用を避けることに同意する。勉強の前に。
  • 研究中の硝酸塩が豊富な野菜の摂取を1日あたり1カップ未満に制限することに同意する。 これらには、ほうれん草、レタス、ビート、ビートルートジュース、セロリ、キャベツが含まれます。
  • 2 つのラボサイクリングセッションの前に、運動習慣を徐々に減らすことに同意します。
  • 6週間の研究全体と研究前の2週間の期間中、うがい薬、制酸剤、チューインガムの使用を避けることに同意します。

除外基準:

  • 研究要件を遵守できない。
  • 女性: 体重が 110 ポンド未満。妊娠しようとしている、妊娠中または授乳中。
  • 主任研究者 (PI) がこの研究への参加を妨げるか、コンプライアンスを妨げると判断したその他の併発症状。
  • 現在、心血管疾患、糖尿病、またはがんと診断されている(非黒色腫皮膚がんを除く)。
  • 6週間の研究の2週間前および期間中に、うがい薬、制酸薬、チューインガムを避けたくない。
  • 6週間の研究の2週間前および期間中に硝酸塩が豊富な野菜の摂取を制限したくない。
  • -コントロールされていない高血圧および/または血管拡張薬の使用の現在の病歴。
  • 緑茶抽出物からのカフェイン摂取(1日あたり200 mg)に対する感受性。
  • スタディサプリメントの成分のいずれかに対するアレルギー反応の病歴:ビートパウダー、カムカム、緑茶抽出物、キノコブレンド(冬虫夏草、ライオンのたてがみ、チャーガ)、キヌアスプラウト、モンクフルーツ、パイナップル、クランベリーシードパウダー、イチゴ果実粉)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビート
緑茶エキス入りビーツ粉末、カムカム、キヌアスプラウト、3種のキノコブレンド。
ビートベースの粉末と他の成分
プラセボコンパレーター:プラセボ
有効成分を含まない同様の色の粉末。
プラセボ粉末。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿脂質メディエーター
時間枠:研究前から 2 週間後のサプリメント摂取、運動直後、運動後 1.5 時間後、3 時間後、24 時間後にサプリメントに変更します。
LC-MS/MS 分析によるアラキドン酸酸化誘導体の血漿中濃度
研究前から 2 週間後のサプリメント摂取、運動直後、運動後 1.5 時間後、3 時間後、24 時間後にサプリメントに変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿タンパク質
時間枠:研究前から 2 週間後のサプリメント摂取、運動直後、運動後 1.5 時間後、3 時間後、24 時間後にサプリメントに変更します。
LC-MS/MS を使用したプロテオミクス プロファイリングからの免疫および炎症関連タンパク質の血漿濃度。
研究前から 2 週間後のサプリメント摂取、運動直後、運動後 1.5 時間後、3 時間後、24 時間後にサプリメントに変更します。
血漿硝酸塩および亜硝酸塩濃度
時間枠:研究前から 2 週間後のサプリメント摂取、運動直後、運動後 1.5 時間後、および 24 時間後にサプリメントに変更します。
ELISA キットを使用した硝酸塩および亜硝酸塩の血漿濃度
研究前から 2 週間後のサプリメント摂取、運動直後、運動後 1.5 時間後、および 24 時間後にサプリメントに変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:David C Nieman, DrPH、Appalachian State Univ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月15日

一次修了 (実際)

2023年11月11日

研究の完了 (実際)

2023年12月9日

試験登録日

最初に提出

2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-23-297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じてデータを共有します。

IPD 共有時間枠

2023 年 12 月、無期限

IPD 共有アクセス基準

合理的な要請に応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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