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Suplementação de Beterraba, Exercício, Inflamação

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Appalachian State University

Influência da ingestão de suplemento pré-treino de beterraba por 2 semanas na resolução da inflamação e recuperação metabólica após exercícios vigorosos

Este estudo determinará se a ingestão de um suplemento à base de beterraba com nitratos por 2 semanas modera a inflamação induzida pelo exercício.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PROJETO DE PESQUISA: Os indivíduos virão ao laboratório para orientação/testes de linha de base, coletas de amostras de sangue pré e pós-suplementação (suplementação de 2 semanas com POSSÍVEL suplemento pré-treino de beterraba (Processo Padrão, Kannapolis, NC) ou placebo), duas de 2,25 h sessões de ciclismo e visitas laboratoriais adicionais para fornecer amostras de sangue de recuperação de 1 dia às 7h00) (portanto, 7 visitas laboratoriais totais). A quantidade total de tempo que os sujeitos serão solicitados a se voluntariar para este estudo é de cerca de 20 horas no Laboratório de Desempenho Humano (durante um período de 6 semanas).

A. Orientação/Teste de linha de base (Visita nº 1) Depois de assinar voluntariamente os formulários de consentimento aprovados pelo IRB, os participantes do estudo serão testados quanto à capacidade aeróbica máxima (VO2max) durante um teste de ciclismo graduado com monitoramento metabólico contínuo com o dispositivo metabólico Cosmed CPET (Cosmed , Roma, Itália). A composição corporal será medida com o analisador de composição corporal seca BIA e Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Os históricos demográficos e de treinamento serão adquiridos com questionários.

B. Visita de laboratório de pré-suplementação nº 2 e protocolo de suplementação de 2 semanas: Duas semanas antes da primeira sessão de ciclismo, os participantes se apresentarão no Laboratório de Desempenho Humano aproximadamente entre 7h00 e 8h00. Uma amostra de sangue será coletada em jejum durante a noite para coincidir com a mesma hora do dia para a coleta de sangue pós-suplementação. Um suprimento de 2 semanas de POSSÍVEL suplemento pré-treino de beterraba ou suplemento placebo será dado aos participantes. Os indivíduos irão misturar o suplemento em pó em um copo de água fria e consumir uma dose no início da manhã e uma segunda dose no meio do dia.

POSSÍVEL Suplemento pré-treino de beterraba (os participantes consumirão 2 colheres por dia, 28 gramas no total, com uma dose no início da manhã e a segunda dose no meio do dia). Observação: o placebo incluirá apenas excipientes, sem nenhum dos ingredientes listados abaixo.

Ingredientes (por dose de 14 g) Beterraba: Beterraba em combinação com beterraba fermentada para fornecer nitratos (106 mg de nitratos por porção).

Cafeína (100 mg) de Extrato de Chá Verde. Camu Camu para fornecer vitamina C (22 mg ou 25% do Valor Diário). Camu camu é uma baga azeda nativa da floresta amazônica que possui alto teor de vitamina C.

Brotos de Quinoa: Fonte de vitaminas do complexo B e fornecerá 20% do valor diário para tiamina, riboflavina, niacina e vitamina B6. Quinoa é uma planta com sementes comestíveis que são ricas em vitaminas do complexo B.

Cogumelo Mistura de três cogumelos comuns (1,5 g divididos uniformemente de Hericium erinaceus ou cogumelo juba de leão, Cordyceps sinensis ou fungo lagarta e Inonotus obliquus ou chaga). Esses três cogumelos podem apoiar o desempenho do exercício, mas são necessárias mais evidências científicas.

C. Sessão de ciclismo de 2,25 h (Visita de laboratório nº 3): Durante o período de 3 dias antes da sessão de ciclismo de 2,25 h, os participantes reduzirão o treinamento físico e ingerirão uma dieta moderada em carboidratos usando uma lista de alimentos que restringe alimentos ricos em gordura, visível gorduras, cafeína e polifenóis (1,2). Os participantes do estudo se apresentarão ao Laboratório de Desempenho Humano em jejum noturno e fornecerão uma amostra de sangue, ingerirão o suplemento (POSSÍVEL suplemento pré-treino de beterraba ou placebo) e, em seguida, pedalarão 2,25 h em alta intensidade (70% VO2max) enquanto ingerem água sozinho (3 ml/kg a cada 15 minutos). Amostras de sangue serão coletadas em 0 h, 1,5 h, 3,0 h e 24 h pós-exercício.

Protocolo de teste durante as sessões de laboratório com a sessão de ciclismo de 2,25 horas:

  1. 7:00 am: Fornecer amostra de sangue, início tardio da classificação da dor muscular (DOMS) (escala de 1-10) e perfil das avaliações dos estados de humor (POMS).
  2. 7h10: Ingerir o suplemento com 1 xícara de água.
  3. 7h30: Início da sessão de ciclismo de 2h25. Os indivíduos irão pedalar em treinadores a 70% VO2max (~ritmo de corrida) por 2,25 horas. O consumo de oxigênio, a produção de dióxido de carbono, a taxa de troca respiratória e a ventilação serão medidos usando o carrinho metabólico Cosmed Quark CPET a cada 30 minutos. Os indivíduos consumirão 3 ml/kg de água a cada 15 minutos. Nenhuma outra bebida ou alimento que contenha energia ou nutrientes será permitido durante as sessões de exercícios de 2,25 horas.
  4. ~ 10:00 às 13:00: Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa imediatamente após a conclusão da sessão de ciclismo e, em seguida, 1,5 h e 3,0 h após o exercício. Os voluntários poderão tomar banho e trocar de roupa. Os questionários DOMS e POMS serão administrados sempre que as amostras de sangue forem coletadas. Os sujeitos não ingerirão nenhum alimento ou bebida além de água (7 ml/kg durante o período de 1,5 h pós-exercício). Após a coleta de sangue 1,5 h pós-exercício, os indivíduos irão ingerir uma bebida Boost (8 kcal/kg de peso corporal). Outra amostra de sangue será coletada 3 horas após o exercício. Posteriormente, os participantes poderão deixar o laboratório com instruções para aderir aos requisitos da lista de alimentos e manter o treinamento moderado.
  5. 7:00 da manhã, manhã seguinte: amostra de sangue de 24 horas e classificações de DOMS e POMS (consulta de laboratório nº 4).

D. Washout/Crossover/Repetição Os indivíduos passarão por um período de washout de 2 semanas sem os suplementos, passarão para o braço de tratamento oposto e, em seguida, repetirão todos os procedimentos (consultas de laboratório nº 5,6,7).

ANÁLISE ESTATÍSTICA E CÁLCULO DE PODER O número de participantes do estudo (N = 20) fornecerá 84% de poder para detectar uma diferença com um tamanho de efeito 0,7 em alfa 0,05 usando testes t pareados de 2 lados (5). Os dados serão verificados quanto à normalidade dos resíduos usando gráficos Q-Q. Todos os dados serão analisados ​​usando o modelo linear generalizado (GLM) e uma ANOVA de medidas repetidas 2 (condição) x 6 (tempo), design entre participantes (IBM SPSS Statistics for Windows, versão 24.0, IBM Corp, Armonk, NY, EUA). As mudanças ao longo do tempo nas condições serão contrastadas entre as tentativas usando testes t pareados, com o nível alfa definido em p,0,01. A análise de componentes principais (PCA) e a análise de mapa de calor dos dados de oxilipina serão realizadas com a linguagem de programação R (https://www.r-project.org/, versão 3.3.1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ciclistas masculinos ou femininos, com idades entre 18 e 60 anos, capazes de pedalar 2,25 h no laboratório a 70% VO2max (próximo ao ritmo da corrida).
  • Não fumante, geralmente saudável e sem doenças crônicas, incluindo doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças cardíacas, derrame), câncer, diabetes tipo 1 e 2, artrite reumatoide. Categorizado como "baixo risco" usando o questionário de triagem do American College of Sports Medicine.
  • Concordar em treinar normalmente, manter o peso e evitar o uso regular de grandes doses de suplementos vitamínicos e minerais, ervas e medicamentos que influenciam a inflamação (especialmente AINEs) durante o estudo de 6 semanas e pelo menos um período de 2 semanas antes do estudo.
  • Concorde em limitar a ingestão de vegetais ricos em nitrato durante o estudo a menos de 1 xícara por dia. Estes incluem espinafre, alface, beterraba, suco de beterraba, aipo e repolho.
  • Concorde em diminuir sua rotina de exercícios antes de cada uma das duas sessões de ciclismo de laboratório.
  • Concordar em evitar o uso de enxaguatórios bucais, antiácidos e gomas de mascar durante todo o estudo de 6 semanas e o período de 2 semanas antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  • Fêmeas: peso corporal abaixo de 110 libras; tentando engravidar, grávida ou amamentando.
  • Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador principal (PI), impeça a participação neste estudo ou interfira na adesão.
  • Diagnóstico atual de doença cardiovascular, diabetes ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma).
  • Relutância em evitar enxaguatórios bucais, antiácidos e gomas de mascar 2 semanas antes e durante o estudo de 6 semanas.
  • Relutância em limitar a ingestão de vegetais ricos em nitrato 2 semanas antes e durante o estudo de 6 semanas.
  • História atual de hipertensão não controlada e/ou uso de medicamentos vasodilatadores.
  • Sensibilidade à ingestão de cafeína do extrato de chá verde (200 mg por dia).
  • Histórico de reações alérgicas a qualquer um dos ingredientes do suplemento do estudo: pó de beterraba, camu camu, extrato de chá verde, mistura de cogumelos (fungo lagarta, juba de leão, chaga), broto de quinua, fruta monge, abacaxi, pó de semente de cranberry, fruta morango pó).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Beterraba
Beterraba em pó com extrato de chá verde, camu camu, broto de quinua, blend de 3 cogumelos.
Pó à base de beterraba com outros ingredientes
Comparador de Placebo: Placebo
Pó de cor semelhante sem ingredientes ativos.
Placebo em pó.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediadores lipídicos plasmáticos
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
Concentrações plasmáticas de derivados oxidados de ácido araquidônico da análise LC-MS/MS
Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteínas plasmáticas
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
Concentrações plasmáticas de proteínas relacionadas ao sistema imunológico e à inflamação de perfis proteômicos usando LC-MS/MS.
Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
Concentrações plasmáticas de nitrato e nitrito
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas e 24 horas após o exercício
Concentrações plasmáticas de nitrato e nitrito usando kits ELISA
Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas e 24 horas após o exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-23-297

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhará dados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2023, por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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