- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05907135
Suplementação de Beterraba, Exercício, Inflamação
Influência da ingestão de suplemento pré-treino de beterraba por 2 semanas na resolução da inflamação e recuperação metabólica após exercícios vigorosos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROJETO DE PESQUISA: Os indivíduos virão ao laboratório para orientação/testes de linha de base, coletas de amostras de sangue pré e pós-suplementação (suplementação de 2 semanas com POSSÍVEL suplemento pré-treino de beterraba (Processo Padrão, Kannapolis, NC) ou placebo), duas de 2,25 h sessões de ciclismo e visitas laboratoriais adicionais para fornecer amostras de sangue de recuperação de 1 dia às 7h00) (portanto, 7 visitas laboratoriais totais). A quantidade total de tempo que os sujeitos serão solicitados a se voluntariar para este estudo é de cerca de 20 horas no Laboratório de Desempenho Humano (durante um período de 6 semanas).
A. Orientação/Teste de linha de base (Visita nº 1) Depois de assinar voluntariamente os formulários de consentimento aprovados pelo IRB, os participantes do estudo serão testados quanto à capacidade aeróbica máxima (VO2max) durante um teste de ciclismo graduado com monitoramento metabólico contínuo com o dispositivo metabólico Cosmed CPET (Cosmed , Roma, Itália). A composição corporal será medida com o analisador de composição corporal seca BIA e Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Os históricos demográficos e de treinamento serão adquiridos com questionários.
B. Visita de laboratório de pré-suplementação nº 2 e protocolo de suplementação de 2 semanas: Duas semanas antes da primeira sessão de ciclismo, os participantes se apresentarão no Laboratório de Desempenho Humano aproximadamente entre 7h00 e 8h00. Uma amostra de sangue será coletada em jejum durante a noite para coincidir com a mesma hora do dia para a coleta de sangue pós-suplementação. Um suprimento de 2 semanas de POSSÍVEL suplemento pré-treino de beterraba ou suplemento placebo será dado aos participantes. Os indivíduos irão misturar o suplemento em pó em um copo de água fria e consumir uma dose no início da manhã e uma segunda dose no meio do dia.
POSSÍVEL Suplemento pré-treino de beterraba (os participantes consumirão 2 colheres por dia, 28 gramas no total, com uma dose no início da manhã e a segunda dose no meio do dia). Observação: o placebo incluirá apenas excipientes, sem nenhum dos ingredientes listados abaixo.
Ingredientes (por dose de 14 g) Beterraba: Beterraba em combinação com beterraba fermentada para fornecer nitratos (106 mg de nitratos por porção).
Cafeína (100 mg) de Extrato de Chá Verde. Camu Camu para fornecer vitamina C (22 mg ou 25% do Valor Diário). Camu camu é uma baga azeda nativa da floresta amazônica que possui alto teor de vitamina C.
Brotos de Quinoa: Fonte de vitaminas do complexo B e fornecerá 20% do valor diário para tiamina, riboflavina, niacina e vitamina B6. Quinoa é uma planta com sementes comestíveis que são ricas em vitaminas do complexo B.
Cogumelo Mistura de três cogumelos comuns (1,5 g divididos uniformemente de Hericium erinaceus ou cogumelo juba de leão, Cordyceps sinensis ou fungo lagarta e Inonotus obliquus ou chaga). Esses três cogumelos podem apoiar o desempenho do exercício, mas são necessárias mais evidências científicas.
C. Sessão de ciclismo de 2,25 h (Visita de laboratório nº 3): Durante o período de 3 dias antes da sessão de ciclismo de 2,25 h, os participantes reduzirão o treinamento físico e ingerirão uma dieta moderada em carboidratos usando uma lista de alimentos que restringe alimentos ricos em gordura, visível gorduras, cafeína e polifenóis (1,2). Os participantes do estudo se apresentarão ao Laboratório de Desempenho Humano em jejum noturno e fornecerão uma amostra de sangue, ingerirão o suplemento (POSSÍVEL suplemento pré-treino de beterraba ou placebo) e, em seguida, pedalarão 2,25 h em alta intensidade (70% VO2max) enquanto ingerem água sozinho (3 ml/kg a cada 15 minutos). Amostras de sangue serão coletadas em 0 h, 1,5 h, 3,0 h e 24 h pós-exercício.
Protocolo de teste durante as sessões de laboratório com a sessão de ciclismo de 2,25 horas:
- 7:00 am: Fornecer amostra de sangue, início tardio da classificação da dor muscular (DOMS) (escala de 1-10) e perfil das avaliações dos estados de humor (POMS).
- 7h10: Ingerir o suplemento com 1 xícara de água.
- 7h30: Início da sessão de ciclismo de 2h25. Os indivíduos irão pedalar em treinadores a 70% VO2max (~ritmo de corrida) por 2,25 horas. O consumo de oxigênio, a produção de dióxido de carbono, a taxa de troca respiratória e a ventilação serão medidos usando o carrinho metabólico Cosmed Quark CPET a cada 30 minutos. Os indivíduos consumirão 3 ml/kg de água a cada 15 minutos. Nenhuma outra bebida ou alimento que contenha energia ou nutrientes será permitido durante as sessões de exercícios de 2,25 horas.
- ~ 10:00 às 13:00: Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa imediatamente após a conclusão da sessão de ciclismo e, em seguida, 1,5 h e 3,0 h após o exercício. Os voluntários poderão tomar banho e trocar de roupa. Os questionários DOMS e POMS serão administrados sempre que as amostras de sangue forem coletadas. Os sujeitos não ingerirão nenhum alimento ou bebida além de água (7 ml/kg durante o período de 1,5 h pós-exercício). Após a coleta de sangue 1,5 h pós-exercício, os indivíduos irão ingerir uma bebida Boost (8 kcal/kg de peso corporal). Outra amostra de sangue será coletada 3 horas após o exercício. Posteriormente, os participantes poderão deixar o laboratório com instruções para aderir aos requisitos da lista de alimentos e manter o treinamento moderado.
- 7:00 da manhã, manhã seguinte: amostra de sangue de 24 horas e classificações de DOMS e POMS (consulta de laboratório nº 4).
D. Washout/Crossover/Repetição Os indivíduos passarão por um período de washout de 2 semanas sem os suplementos, passarão para o braço de tratamento oposto e, em seguida, repetirão todos os procedimentos (consultas de laboratório nº 5,6,7).
ANÁLISE ESTATÍSTICA E CÁLCULO DE PODER O número de participantes do estudo (N = 20) fornecerá 84% de poder para detectar uma diferença com um tamanho de efeito 0,7 em alfa 0,05 usando testes t pareados de 2 lados (5). Os dados serão verificados quanto à normalidade dos resíduos usando gráficos Q-Q. Todos os dados serão analisados usando o modelo linear generalizado (GLM) e uma ANOVA de medidas repetidas 2 (condição) x 6 (tempo), design entre participantes (IBM SPSS Statistics for Windows, versão 24.0, IBM Corp, Armonk, NY, EUA). As mudanças ao longo do tempo nas condições serão contrastadas entre as tentativas usando testes t pareados, com o nível alfa definido em p,0,01. A análise de componentes principais (PCA) e a análise de mapa de calor dos dados de oxilipina serão realizadas com a linguagem de programação R (https://www.r-project.org/, versão 3.3.1).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David C Nieman, DrPH
- Número de telefone: 8287730056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
Estude backup de contato
- Nome: Camila A Sakaguchi Olson, PhD
- Número de telefone: 7042505352
- E-mail: olsonca1@appstate.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ciclistas masculinos ou femininos, com idades entre 18 e 60 anos, capazes de pedalar 2,25 h no laboratório a 70% VO2max (próximo ao ritmo da corrida).
- Não fumante, geralmente saudável e sem doenças crônicas, incluindo doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças cardíacas, derrame), câncer, diabetes tipo 1 e 2, artrite reumatoide. Categorizado como "baixo risco" usando o questionário de triagem do American College of Sports Medicine.
- Concordar em treinar normalmente, manter o peso e evitar o uso regular de grandes doses de suplementos vitamínicos e minerais, ervas e medicamentos que influenciam a inflamação (especialmente AINEs) durante o estudo de 6 semanas e pelo menos um período de 2 semanas antes do estudo.
- Concorde em limitar a ingestão de vegetais ricos em nitrato durante o estudo a menos de 1 xícara por dia. Estes incluem espinafre, alface, beterraba, suco de beterraba, aipo e repolho.
- Concorde em diminuir sua rotina de exercícios antes de cada uma das duas sessões de ciclismo de laboratório.
- Concordar em evitar o uso de enxaguatórios bucais, antiácidos e gomas de mascar durante todo o estudo de 6 semanas e o período de 2 semanas antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Fêmeas: peso corporal abaixo de 110 libras; tentando engravidar, grávida ou amamentando.
- Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador principal (PI), impeça a participação neste estudo ou interfira na adesão.
- Diagnóstico atual de doença cardiovascular, diabetes ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma).
- Relutância em evitar enxaguatórios bucais, antiácidos e gomas de mascar 2 semanas antes e durante o estudo de 6 semanas.
- Relutância em limitar a ingestão de vegetais ricos em nitrato 2 semanas antes e durante o estudo de 6 semanas.
- História atual de hipertensão não controlada e/ou uso de medicamentos vasodilatadores.
- Sensibilidade à ingestão de cafeína do extrato de chá verde (200 mg por dia).
- Histórico de reações alérgicas a qualquer um dos ingredientes do suplemento do estudo: pó de beterraba, camu camu, extrato de chá verde, mistura de cogumelos (fungo lagarta, juba de leão, chaga), broto de quinua, fruta monge, abacaxi, pó de semente de cranberry, fruta morango pó).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Beterraba
Beterraba em pó com extrato de chá verde, camu camu, broto de quinua, blend de 3 cogumelos.
|
Pó à base de beterraba com outros ingredientes
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Comparador de Placebo: Placebo
Pó de cor semelhante sem ingredientes ativos.
|
Placebo em pó.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mediadores lipídicos plasmáticos
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
|
Concentrações plasmáticas de derivados oxidados de ácido araquidônico da análise LC-MS/MS
|
Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proteínas plasmáticas
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
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Concentrações plasmáticas de proteínas relacionadas ao sistema imunológico e à inflamação de perfis proteômicos usando LC-MS/MS.
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Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
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Concentrações plasmáticas de nitrato e nitrito
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas e 24 horas após o exercício
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Concentrações plasmáticas de nitrato e nitrito usando kits ELISA
|
Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas e 24 horas após o exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-23-297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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