- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05907135
Supplemento di barbabietola, esercizio fisico, infiammazione
Influenza dell'ingestione di 2 settimane di integratore di barbabietola prima dell'allenamento sulla risoluzione dell'infiammazione e sul recupero metabolico dopo un intenso esercizio fisico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO DELLA RICERCA: i soggetti verranno in laboratorio per l'orientamento/test di base, raccolte di campioni di sangue pre e post-integrazione (integrazione di 2 settimane con POSSIBILE integratore Pre-Workout di barbabietola (processo standard, Kannapolis, NC) o placebo), due 2,25 h sessioni di ciclismo e visite di laboratorio aggiuntive per fornire campioni di sangue di recupero di 1 giorno alle 7:00) (quindi 7 visite di laboratorio totali). La quantità totale di tempo in cui ai soggetti verrà chiesto di fare volontariato per questo studio è di circa 20 ore presso il Human Performance Laboratory (per un periodo di 6 settimane).
A. Orientamento/Test di base (Visita n. 1) Dopo aver firmato volontariamente i moduli di consenso approvati dall'IRB, i partecipanti allo studio saranno testati per la massima capacità aerobica (VO2max) durante un test ciclico graduato con monitoraggio metabolico continuo con il dispositivo metabolico Cosmed CPET (Cosmed , Roma, Italia). La composizione corporea sarà misurata con l'analizzatore di composizione corporea seca BIA e Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Le storie demografiche e formative saranno acquisite con questionari.
B. Visita di laboratorio pre-integrazione n. 2 e protocollo di integrazione di 2 settimane: due settimane prima della prima sessione di ciclismo, i soggetti si presenteranno al Human Performance Laboratory approssimativamente tra le 7:00 e le 8:00. Un campione di sangue verrà raccolto a digiuno durante la notte in modo da coincidere con la stessa ora del giorno per il prelievo di sangue post-integrazione. Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 2 settimane di POSSIBILE integratore Pre-Workout di barbabietola o integratore placebo. I soggetti mescoleranno l'integratore in polvere in una tazza di acqua fredda e consumeranno una dose al mattino presto e una seconda dose a metà giornata.
POSSIBILE integratore pre-allenamento di barbabietola (i soggetti consumeranno 2 misurini al giorno, 28 grammi in totale, con una dose al mattino presto e la seconda dose a metà giornata). Nota: il placebo includerà solo eccipienti, senza nessuno degli ingredienti elencati di seguito.
Ingredienti (per dose misurino da 14 g) Barbabietole: Barbabietole in combinazione con barbabietole fermentate per fornire nitrati (106 mg di nitrati per porzione).
Caffeina (100 mg) dall'estratto di tè verde. Camu Camu per fornire vitamina C (22 mg o 25% del valore giornaliero). Il camu camu è una bacca acida originaria della foresta pluviale amazzonica che ha un alto contenuto di vitamina C.
Germogli di quinoa: fonte di vitamine del gruppo B e forniranno il 20% del valore giornaliero di tiamina, riboflavina, niacina e vitamina B6. La quinoa è una pianta con semi commestibili ricchi di vitamine del gruppo B.
Funghi Miscela di tre funghi comuni (1,5 g equamente divisi da Hericium erinaceus o criniera di leone, Cordyceps sinensis o fungo bruco e Inonotus obliquus o chaga). Questi tre funghi possono supportare le prestazioni fisiche, ma sono necessarie ulteriori prove scientifiche.
C. Sessione di ciclismo di 2,25 ore (visita di laboratorio n. 3): durante il periodo di 3 giorni prima della sessione di ciclismo di 2,25 ore, i soggetti diminuiranno l'allenamento fisico e ingeriranno una dieta a contenuto moderato di carboidrati utilizzando un elenco di alimenti che limiti i cibi ricchi di grassi, visibile grassi, caffeina e polifenoli (1,2). I partecipanti allo studio riferiranno allo Human Performance Lab in uno stato di digiuno notturno e forniranno un campione di sangue, ingeriranno il supplemento (POSSIBILE integratore pre-allenamento di barbabietola o placebo), e quindi cicleranno 2,25 ore ad alta intensità (70% VO2max) mentre ingeriscono acqua da solo (3 ml/kg ogni 15 minuti). I campioni di sangue verranno raccolti a 0 ore, 1,5 ore, 3,0 ore e 24 ore dopo l'esercizio.
Protocollo di test durante le sessioni di laboratorio con la sessione di ciclismo di 2,25 ore:
- 7:00: Fornire campione di sangue, insorgenza ritardata di indolenzimento muscolare (DOMS) (scala 1-10) e profilo delle valutazioni degli stati dell'umore (POMS).
- 7:10: ingerire integratore con 1 tazza di acqua.
- 7:30: Inizio della sessione ciclistica di 2.25 h. I soggetti pedaleranno su scarpe da ginnastica al 70% VO2max (~ ritmo di gara) per 2,25 ore. Il consumo di ossigeno, la produzione di anidride carbonica, il rapporto di scambio respiratorio e la ventilazione saranno misurati utilizzando il carrello metabolico Cosmed Quark CPET ogni 30 minuti. I soggetti consumeranno 3 ml/kg di acqua ogni 15 min. Nessun'altra bevanda o cibo contenente energia o sostanze nutritive sarà consentito durante le sessioni di allenamento di 2.25 ore.
- Dalle 10:00 alle 13:00 circa: i campioni di sangue verranno prelevati tramite venipuntura immediatamente dopo aver completato la sessione di ciclismo, quindi 1,5 ore e 3,0 ore dopo l'esercizio. I soggetti potranno fare la doccia e cambiarsi i vestiti. I questionari DOMS e POMS verranno somministrati ogni volta che vengono prelevati campioni di sangue. I soggetti non ingeriranno cibo o bevande diverse dall'acqua (7 ml/kg durante il periodo post-esercizio di 1,5 ore). Dopo il prelievo di sangue post-esercizio di 1,5 ore, i soggetti ingeriranno una bevanda Boost (8 kcal/kg di peso corporeo). Un altro campione di sangue verrà raccolto 3 ore dopo l'esercizio. Successivamente, i soggetti potranno lasciare il laboratorio con le istruzioni per aderire ai requisiti dell'elenco degli alimenti e per mantenere un allenamento moderato.
- 7:00 del mattino successivo: prelievo di sangue delle 24 ore e valutazioni DOMS e POMS (visita di laboratorio n. 4).
D. Washout/Crossover/Ripetizione I soggetti si impegneranno in un periodo di washout di 2 settimane senza i supplementi, passeranno al braccio di trattamento opposto e quindi ripeteranno tutte le procedure (visite di laboratorio n. 5,6,7).
ANALISI STATISTICA E CALCOLO DELLA POTENZA Il numero dei partecipanti allo studio (N = 20) fornirà l'84% di potenza per rilevare una differenza con una dimensione dell'effetto di 0,7 ad alfa 0,05 utilizzando test t accoppiati a 2 code (5). I dati saranno controllati per la normalità dei residui utilizzando grafici Q-Q. Tutti i dati saranno analizzati utilizzando il modello lineare generalizzato (GLM) e un'ANOVA a misure ripetute 2 (condizione) x 6 (tempo), all'interno dei partecipanti (IBM SPSS Statistics per Windows, versione 24.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). I cambiamenti nel tempo all'interno delle condizioni saranno confrontati tra le prove utilizzando test t accoppiati, con il livello alfa impostato a p,0.01. L'analisi dei componenti principali (PCA) e l'analisi della mappa di calore dei dati dell'ossilipina saranno eseguite con il linguaggio di programmazione R (https://www.r-project.org/, versione 3.3.1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ciclisti uomini o donne, di età compresa tra 18 e 60 anni, in grado di pedalare 2,25 ore in laboratorio al 70% di VO2max (vicino al ritmo di gara).
- Non fumatore e generalmente sano e senza malattie croniche incluse le malattie cardiovascolari (ad es. Malattie cardiache, ictus), cancro, diabete di tipo 1 e 2, artrite reumatoide. Classificato come "a basso rischio" utilizzando il questionario di screening dell'American College of Sports Medicine.
- Accettare di allenarsi normalmente, mantenere il peso ed evitare l'uso regolare di integratori vitaminici e minerali ad alto dosaggio, erbe e farmaci che influenzano l'infiammazione (in particolare i FANS) per la durata dello studio di 6 settimane e almeno un periodo di 2 settimane prima dello studio.
- Accetta di limitare l'assunzione di verdure ricche di nitrati durante lo studio a meno di 1 tazza al giorno. Questi includono spinaci, lattuga, barbabietole, succo di barbabietola, sedano e cavolo.
- Accetta di ridurre la loro routine di esercizi prima di ciascuna delle due sessioni di ciclismo di laboratorio.
- Accetta di evitare l'uso di collutori, antiacidi e gomme da masticare durante l'intero studio di 6 settimane e il periodo di 2 settimane prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
- Femmine: peso corporeo inferiore a 110 libbre; cercando di rimanere incinta, incinta o allattamento.
- Qualsiasi altra condizione concomitante che, a parere del ricercatore principale (PI), precluderebbe la partecipazione a questo studio o interferirebbe con la compliance.
- Diagnosi attuale di malattie cardiovascolari, diabete o cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
- Riluttanza a evitare collutori, antiacidi e gomme da masticare 2 settimane prima e durante lo studio di 6 settimane.
- Riluttanza a limitare l'assunzione di verdure ricche di nitrati 2 settimane prima e durante lo studio di 6 settimane.
- Storia attuale di ipertensione incontrollata e/o uso di farmaci vasodilatatori.
- Sensibilità all'assunzione di caffeina dall'estratto di tè verde (200 mg al giorno).
- Storia di reazioni allergiche a uno qualsiasi degli ingredienti del supplemento in studio: polvere di barbabietola, camu camu, estratto di tè verde, miscela di funghi (fungo bruco, criniera di leone, chaga), germogli di quinoa, frutto del monaco, ananas, polvere di semi di mirtillo, fragola polvere).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Barbabietola
Barbabietola in polvere con estratto di tè verde, Camu Camu, germogli di quinoa, miscela di 3 funghi.
|
Polvere a base di barbabietola con altri ingredienti
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Polvere di colore simile senza principi attivi.
|
Polvere placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mediatori lipidici plasmatici
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazioni plasmatiche di derivati ossidati dell'acido arachidonico dall'analisi LC-MS/MS
|
Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'esercizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proteine plasmatiche
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazioni plasmatiche di proteine correlate al sistema immunitario e all'infiammazione dalla profilazione proteomica mediante LC-MS/MS.
|
Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'esercizio
|
|
Concentrazioni plasmatiche di nitrati e nitriti
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore e 24 ore dopo l'esercizio
|
Concentrazioni plasmatiche di nitrati e nitriti utilizzando i kit ELISA
|
Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore e 24 ore dopo l'esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-23-297
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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