- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05907135
Suplementacja buraków, ćwiczenia, stany zapalne
Wpływ 2-tygodniowego spożycia suplementu przedtreningowego z buraków na ustąpienie stanu zapalnego i regenerację metaboliczną po intensywnym wysiłku fizycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADAWCZY: Badani przyjdą do laboratorium w celu przeprowadzenia testów orientacyjnych/wyjściowych, pobrania próbek krwi przed i po suplementacji (2 tygodnie suplementacji MOŻLIWĄ suplementacją przedtreningową z buraków (Proces standardowy, Kannapolis, Karolina Północna) lub placebo), dwa 2,25 godz. sesje na rowerze i dodatkowe wizyty w laboratorium w celu pobrania 1-dniowej próbki krwi regeneracyjnej o godzinie 7:00) (łącznie 7 wizyt w laboratorium). Całkowity czas, jaki uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się na ochotnika do tego badania, to około 20 godzin w Human Performance Laboratory (w okresie 6 tygodni).
A. Test orientacyjny/bazowy (wizyta nr 1) Po dobrowolnym podpisaniu formularzy zgody zatwierdzonych przez IRB, uczestnicy badania zostaną przetestowani pod kątem maksymalnej wydolności tlenowej (VO2max) podczas stopniowego testu cyklicznego z ciągłym monitorowaniem metabolizmu za pomocą urządzenia metabolicznego Cosmed CPET (Cosmed , Rzym, Włochy). Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizatora składu ciała seca BIA i Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Historie demograficzne i szkoleniowe zostaną pozyskane za pomocą kwestionariuszy.
B. Wizyta laboratoryjna przed suplementacją nr 2 i protokół suplementacji 2-tygodniowej: Dwa tygodnie przed pierwszą sesją kolarską badani zgłoszą się do Laboratorium Wydolności Ludzkiej około godziny 7:00-8:00. Próbka krwi zostanie pobrana na czczo w nocy, aby zbiegła się z tą samą porą dnia, w której pobierana jest krew po suplementacji. Uczestnicy otrzymają 2-tygodniowy zapas odżywki przedtreningowej POSSIBLE Beet Pre-Workout lub placebo. Badani mieszają proszek suplementu w jednej filiżance zimnej wody i spożywają jedną dawkę wczesnym rankiem, a drugą w połowie dnia.
MOŻLIWA Suplement przedtreningowy z burakami (pacjenci spożywają 2 miarki dziennie, łącznie 28 gramów, z jedną dawką wczesnym rankiem i drugą dawką w połowie dnia). Uwaga: placebo będzie zawierało tylko substancje pomocnicze, bez żadnego ze składników wymienionych poniżej.
Składniki (na porcję 14 g) Buraki: Buraki w połączeniu ze sfermentowanymi burakami dostarczają azotanów (106 mg azotanów na porcję).
Kofeina (100 mg) z ekstraktu z zielonej herbaty. Camu Camu w celu dostarczenia witaminy C (22 mg lub 25% dziennej wartości). Camu camu to kwaśna jagoda pochodząca z lasów deszczowych Amazonii, która ma wysoką zawartość witaminy C.
Kiełki komosy ryżowej: źródło witamin z grupy B i zapewnią 20% dziennej wartości dla tiaminy, ryboflawiny, niacyny i witaminy B6. Quinoa to roślina z jadalnymi nasionami, które są bogate w witaminy z grupy B.
Grzyb Mieszanka trzech pospolitych grzybów (1,5 g równomiernie podzielonych z Hericium erinaceus lub kozieradki chińskiej lub grzyba gąsienicowego i Inonotus obliquus lub chaga). Te trzy grzyby mogą wspierać wydajność ćwiczeń, ale potrzeba więcej dowodów naukowych.
C. 2,25-godzinna sesja rowerowa (wizyta laboratoryjna nr 3): W okresie 3 dni przed 2,25-godzinną sesją rowerową uczestnicy będą zmniejszać intensywność ćwiczeń i stosować dietę o umiarkowanej zawartości węglowodanów, stosując listę produktów ograniczających pokarmy o wysokiej zawartości tłuszczu, widoczne tłuszcze, kofeina i polifenole (1,2). Uczestnicy badania zgłoszą się do Human Performance Lab na czczo i pobiorą próbkę krwi, przyjmą suplement (MOŻLIWE Suplement przedtreningowy z buraków lub placebo), a następnie 2,25 godziny na rowerze z dużą intensywnością (70% VO2max), popijając wodą samodzielnie (3 ml/kg co 15 minut). Próbki krwi zostaną pobrane w 0 h, 1,5 h, 3,0 h i 24 h po wysiłku.
Protokół testowy podczas sesji laboratoryjnych z 2,25-godzinną sesją rowerową:
- 7:00 rano: Dostarcz próbkę krwi, ocenę opóźnionej bolesności mięśni (DOMS) (skala 1-10) oraz ocenę profilu stanów nastroju (POMS).
- 7:10: Spożyj suplement z 1 szklanką wody.
- 7:30: Rozpocznij 2,25-godzinną sesję rowerową. Uczestnicy będą jeździć na trenażerach przy 70% VO2max (~tempo wyścigowe) przez 2,25 godziny. Zużycie tlenu, produkcja dwutlenku węgla, współczynnik wymiany oddechowej i wentylacja będą mierzone za pomocą wózka metabolicznego Cosmed Quark CPET co 30 minut. Badani będą spożywać 3 ml/kg wody co 15 minut. Żaden inny napój ani żywność zawierająca energię lub składniki odżywcze nie będzie dozwolona podczas 2,25-godzinnych sesji ćwiczeń.
- ~10:00 do 13:00: Próbki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły natychmiast po zakończeniu sesji rowerowej, a następnie 1,5 godziny i 3,0 godziny po zakończeniu ćwiczeń. Badani będą mogli wziąć prysznic i przebrać się. Kwestionariusze DOMS i POMS będą podawane przy każdym pobraniu krwi. Badani nie będą spożywać żadnych pokarmów ani napojów innych niż woda (7 ml/kg w ciągu 1,5 godziny po zakończeniu ćwiczeń). Po 1,5 h pobraniu krwi po wysiłku, badani spożywają napój Boost (8 kcal/kg masy ciała). Kolejna próbka krwi zostanie pobrana 3 godziny po wysiłku. Następnie badani będą mogli opuścić laboratorium z instrukcjami przestrzegania wymagań listy żywności i umiarkowanego treningu fizycznego.
- 7:00, następnego ranka: 24-godzinna próbka krwi i oceny DOMS i POMS (wizyta w laboratorium nr 4).
D. Wypłukanie/przejście/powtórzenie Badani wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wymywania bez suplementów, przejdą do przeciwnej grupy leczenia, a następnie powtórzą wszystkie procedury (wizyty laboratoryjne #5,6,7).
ANALIZA STATYSTYCZNA I OBLICZANIE MOCY Liczba uczestników badania (N = 20) zapewni 84% mocy do wykrycia różnicy przy wielkości efektu 0,7 przy alfa 0,05 przy użyciu dwustronnych sparowanych testów t (5). Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności reszt za pomocą wykresów Q-Q. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionego modelu liniowego (GLM) i ANOVA z powtarzanymi pomiarami 2 (warunek) x 6 (czas), projekt wewnątrzuczestniczy (IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 24.0, IBM Corp, Armonk, Nowy Jork, USA). Zmiany w czasie w warunkach zostaną skontrastowane między próbami przy użyciu sparowanych testów t, z poziomem alfa ustawionym na p, 0,01. Analiza głównych składników (PCA) i analiza map cieplnych danych oksylipiny zostaną przeprowadzone przy użyciu języka programowania R (https://www.r-project.org/, wersja 3.3.1).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rowerzyści lub kolarze w wieku 18-60 lat, zdolni do jazdy na rowerze przez 2,25 godziny w laboratorium przy 70% VO2max (zbliżonym do tempa wyścigowego).
- Niepalący, ogólnie zdrowy i bez chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia (np. choroby serca, udar), raka, cukrzycy typu 1 i 2, reumatoidalnego zapalenia stawów. Sklasyfikowany jako „niskiego ryzyka” przy użyciu kwestionariusza przesiewowego American College of Sports Medicine.
- Zgódź się na normalny trening, utrzymanie wagi i unikanie regularnego stosowania dużych dawek suplementów witaminowych i mineralnych, ziół i leków wpływających na stany zapalne (zwłaszcza NLPZ) przez okres 6 tygodni badania i co najmniej 2 tygodnie przed badaniem.
- Zgódź się ograniczyć spożycie warzyw bogatych w azotany podczas badania do mniej niż 1 filiżanki dziennie. Należą do nich szpinak, sałata, buraki, sok z buraków, seler i kapusta.
- Zgódź się na zmniejszenie rutyny ćwiczeń przed każdą z dwóch sesji kolarstwa laboratoryjnego.
- Zgódź się unikać stosowania płynów do płukania jamy ustnej, środków zobojętniających sok żołądkowy i gumy do żucia podczas całego 6-tygodniowego badania i 2-tygodniowego okresu poprzedzającego badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
- Kobiety: masa ciała poniżej 110 funtów; próbuje zajść w ciążę, zajść w ciążę lub karmić piersią.
- Wszelkie inne współistniejące warunki, które w opinii głównego badacza (PI) wykluczają udział w tym badaniu lub zakłócają przestrzeganie zaleceń.
- Aktualne rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
- Niechęć do unikania płynów do płukania jamy ustnej, środków zobojętniających sok żołądkowy i gumy do żucia 2 tygodnie przed i podczas 6-tygodniowego badania.
- Niechęć do ograniczenia spożycia warzyw bogatych w azotany 2 tygodnie przed iw trakcie 6-tygodniowego badania.
- Aktualna historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i/lub stosowania leków rozszerzających naczynia krwionośne.
- Wrażliwość na spożycie kofeiny z ekstraktu z zielonej herbaty (200 mg dziennie).
- Historia reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników badanego suplementu: proszek buraczany, camu camu, ekstrakt z zielonej herbaty, mieszanka grzybów (grzyb gąsienicowy, lwia grzywa, chaga), kiełki komosy ryżowej, owoc mnicha, ananas, proszek z nasion żurawiny, owoc truskawki proszek).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Buraczany
Buraczki w proszku z ekstraktem z zielonej herbaty, Camu Camu, Kiełki Quinoa, Mieszanka 3 Pieczarek.
|
Proszek na bazie buraków z innymi składnikami
|
|
Komparator placebo: Placebo
Proszek o podobnym kolorze bez składników aktywnych.
|
Proszek placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediatory lipidowe osocza
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
Stężenia w osoczu utlenionych pochodnych kwasu arachidonowego z analizy LC-MS/MS
|
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białka osocza
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
Stężenia w osoczu białek związanych z odpornością i stanem zapalnym z profilowania proteomicznego przy użyciu LC-MS/MS.
|
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
|
Stężenia azotanów i azotynów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny i 24 godziny po treningu
|
Stężenia azotanów i azotynów w osoczu za pomocą zestawów ELISA
|
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny i 24 godziny po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-23-297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Buraczany
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończonyNiewydolność serca z normalną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Cukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończony
-
Maastricht University Medical CenterZakończony
-
University of VirginiaZakończonySztywność tętnic | Rozszerzenie naczyńStany Zjednoczone
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustNieznanyRak jelita grubego
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutacyjnyPooperacyjna niedrożność jelitBelgia
-
Marquette UniversityRekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Rejestracja na zaproszenie
-
Indiana UniversityZakończonySarkopenia | Starzenie sięStany Zjednoczone