Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja buraków, ćwiczenia, stany zapalne

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Appalachian State University

Wpływ 2-tygodniowego spożycia suplementu przedtreningowego z buraków na ustąpienie stanu zapalnego i regenerację metaboliczną po intensywnym wysiłku fizycznym

To badanie określi, czy przyjmowanie suplementu na bazie buraków z azotanami przez 2 tygodnie łagodzi stany zapalne wywołane wysiłkiem fizycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PROJEKT BADAWCZY: Badani przyjdą do laboratorium w celu przeprowadzenia testów orientacyjnych/wyjściowych, pobrania próbek krwi przed i po suplementacji (2 tygodnie suplementacji MOŻLIWĄ suplementacją przedtreningową z buraków (Proces standardowy, Kannapolis, Karolina Północna) lub placebo), dwa 2,25 godz. sesje na rowerze i dodatkowe wizyty w laboratorium w celu pobrania 1-dniowej próbki krwi regeneracyjnej o godzinie 7:00) (łącznie 7 wizyt w laboratorium). Całkowity czas, jaki uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się na ochotnika do tego badania, to około 20 godzin w Human Performance Laboratory (w okresie 6 tygodni).

A. Test orientacyjny/bazowy (wizyta nr 1) Po dobrowolnym podpisaniu formularzy zgody zatwierdzonych przez IRB, uczestnicy badania zostaną przetestowani pod kątem maksymalnej wydolności tlenowej (VO2max) podczas stopniowego testu cyklicznego z ciągłym monitorowaniem metabolizmu za pomocą urządzenia metabolicznego Cosmed CPET (Cosmed , Rzym, Włochy). Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizatora składu ciała seca BIA i Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Historie demograficzne i szkoleniowe zostaną pozyskane za pomocą kwestionariuszy.

B. Wizyta laboratoryjna przed suplementacją nr 2 i protokół suplementacji 2-tygodniowej: Dwa tygodnie przed pierwszą sesją kolarską badani zgłoszą się do Laboratorium Wydolności Ludzkiej około godziny 7:00-8:00. Próbka krwi zostanie pobrana na czczo w nocy, aby zbiegła się z tą samą porą dnia, w której pobierana jest krew po suplementacji. Uczestnicy otrzymają 2-tygodniowy zapas odżywki przedtreningowej POSSIBLE Beet Pre-Workout lub placebo. Badani mieszają proszek suplementu w jednej filiżance zimnej wody i spożywają jedną dawkę wczesnym rankiem, a drugą w połowie dnia.

MOŻLIWA Suplement przedtreningowy z burakami (pacjenci spożywają 2 miarki dziennie, łącznie 28 gramów, z jedną dawką wczesnym rankiem i drugą dawką w połowie dnia). Uwaga: placebo będzie zawierało tylko substancje pomocnicze, bez żadnego ze składników wymienionych poniżej.

Składniki (na porcję 14 g) Buraki: Buraki w połączeniu ze sfermentowanymi burakami dostarczają azotanów (106 mg azotanów na porcję).

Kofeina (100 mg) z ekstraktu z zielonej herbaty. Camu Camu w celu dostarczenia witaminy C (22 mg lub 25% dziennej wartości). Camu camu to kwaśna jagoda pochodząca z lasów deszczowych Amazonii, która ma wysoką zawartość witaminy C.

Kiełki komosy ryżowej: źródło witamin z grupy B i zapewnią 20% dziennej wartości dla tiaminy, ryboflawiny, niacyny i witaminy B6. Quinoa to roślina z jadalnymi nasionami, które są bogate w witaminy z grupy B.

Grzyb Mieszanka trzech pospolitych grzybów (1,5 g równomiernie podzielonych z Hericium erinaceus lub kozieradki chińskiej lub grzyba gąsienicowego i Inonotus obliquus lub chaga). Te trzy grzyby mogą wspierać wydajność ćwiczeń, ale potrzeba więcej dowodów naukowych.

C. 2,25-godzinna sesja rowerowa (wizyta laboratoryjna nr 3): W okresie 3 dni przed 2,25-godzinną sesją rowerową uczestnicy będą zmniejszać intensywność ćwiczeń i stosować dietę o umiarkowanej zawartości węglowodanów, stosując listę produktów ograniczających pokarmy o wysokiej zawartości tłuszczu, widoczne tłuszcze, kofeina i polifenole (1,2). Uczestnicy badania zgłoszą się do Human Performance Lab na czczo i pobiorą próbkę krwi, przyjmą suplement (MOŻLIWE Suplement przedtreningowy z buraków lub placebo), a następnie 2,25 godziny na rowerze z dużą intensywnością (70% VO2max), popijając wodą samodzielnie (3 ml/kg co 15 minut). Próbki krwi zostaną pobrane w 0 h, 1,5 h, 3,0 h i 24 h po wysiłku.

Protokół testowy podczas sesji laboratoryjnych z 2,25-godzinną sesją rowerową:

  1. 7:00 rano: Dostarcz próbkę krwi, ocenę opóźnionej bolesności mięśni (DOMS) (skala 1-10) oraz ocenę profilu stanów nastroju (POMS).
  2. 7:10: Spożyj suplement z 1 szklanką wody.
  3. 7:30: Rozpocznij 2,25-godzinną sesję rowerową. Uczestnicy będą jeździć na trenażerach przy 70% VO2max (~tempo wyścigowe) przez 2,25 godziny. Zużycie tlenu, produkcja dwutlenku węgla, współczynnik wymiany oddechowej i wentylacja będą mierzone za pomocą wózka metabolicznego Cosmed Quark CPET co 30 minut. Badani będą spożywać 3 ml/kg wody co 15 minut. Żaden inny napój ani żywność zawierająca energię lub składniki odżywcze nie będzie dozwolona podczas 2,25-godzinnych sesji ćwiczeń.
  4. ~10:00 do 13:00: Próbki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły natychmiast po zakończeniu sesji rowerowej, a następnie 1,5 godziny i 3,0 godziny po zakończeniu ćwiczeń. Badani będą mogli wziąć prysznic i przebrać się. Kwestionariusze DOMS i POMS będą podawane przy każdym pobraniu krwi. Badani nie będą spożywać żadnych pokarmów ani napojów innych niż woda (7 ml/kg w ciągu 1,5 godziny po zakończeniu ćwiczeń). Po 1,5 h pobraniu krwi po wysiłku, badani spożywają napój Boost (8 kcal/kg masy ciała). Kolejna próbka krwi zostanie pobrana 3 godziny po wysiłku. Następnie badani będą mogli opuścić laboratorium z instrukcjami przestrzegania wymagań listy żywności i umiarkowanego treningu fizycznego.
  5. 7:00, następnego ranka: 24-godzinna próbka krwi i oceny DOMS i POMS (wizyta w laboratorium nr 4).

D. Wypłukanie/przejście/powtórzenie Badani wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wymywania bez suplementów, przejdą do przeciwnej grupy leczenia, a następnie powtórzą wszystkie procedury (wizyty laboratoryjne #5,6,7).

ANALIZA STATYSTYCZNA I OBLICZANIE MOCY Liczba uczestników badania (N = 20) zapewni 84% mocy do wykrycia różnicy przy wielkości efektu 0,7 przy alfa 0,05 przy użyciu dwustronnych sparowanych testów t (5). Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności reszt za pomocą wykresów Q-Q. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionego modelu liniowego (GLM) i ANOVA z powtarzanymi pomiarami 2 (warunek) x 6 (czas), projekt wewnątrzuczestniczy (IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 24.0, IBM Corp, Armonk, Nowy Jork, USA). Zmiany w czasie w warunkach zostaną skontrastowane między próbami przy użyciu sparowanych testów t, z poziomem alfa ustawionym na p, 0,01. Analiza głównych składników (PCA) i analiza map cieplnych danych oksylipiny zostaną przeprowadzone przy użyciu języka programowania R (https://www.r-project.org/, wersja 3.3.1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rowerzyści lub kolarze w wieku 18-60 lat, zdolni do jazdy na rowerze przez 2,25 godziny w laboratorium przy 70% VO2max (zbliżonym do tempa wyścigowego).
  • Niepalący, ogólnie zdrowy i bez chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia (np. choroby serca, udar), raka, cukrzycy typu 1 i 2, reumatoidalnego zapalenia stawów. Sklasyfikowany jako „niskiego ryzyka” przy użyciu kwestionariusza przesiewowego American College of Sports Medicine.
  • Zgódź się na normalny trening, utrzymanie wagi i unikanie regularnego stosowania dużych dawek suplementów witaminowych i mineralnych, ziół i leków wpływających na stany zapalne (zwłaszcza NLPZ) przez okres 6 tygodni badania i co najmniej 2 tygodnie przed badaniem.
  • Zgódź się ograniczyć spożycie warzyw bogatych w azotany podczas badania do mniej niż 1 filiżanki dziennie. Należą do nich szpinak, sałata, buraki, sok z buraków, seler i kapusta.
  • Zgódź się na zmniejszenie rutyny ćwiczeń przed każdą z dwóch sesji kolarstwa laboratoryjnego.
  • Zgódź się unikać stosowania płynów do płukania jamy ustnej, środków zobojętniających sok żołądkowy i gumy do żucia podczas całego 6-tygodniowego badania i 2-tygodniowego okresu poprzedzającego badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  • Kobiety: masa ciała poniżej 110 funtów; próbuje zajść w ciążę, zajść w ciążę lub karmić piersią.
  • Wszelkie inne współistniejące warunki, które w opinii głównego badacza (PI) wykluczają udział w tym badaniu lub zakłócają przestrzeganie zaleceń.
  • Aktualne rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  • Niechęć do unikania płynów do płukania jamy ustnej, środków zobojętniających sok żołądkowy i gumy do żucia 2 tygodnie przed i podczas 6-tygodniowego badania.
  • Niechęć do ograniczenia spożycia warzyw bogatych w azotany 2 tygodnie przed iw trakcie 6-tygodniowego badania.
  • Aktualna historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i/lub stosowania leków rozszerzających naczynia krwionośne.
  • Wrażliwość na spożycie kofeiny z ekstraktu z zielonej herbaty (200 mg dziennie).
  • Historia reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników badanego suplementu: proszek buraczany, camu camu, ekstrakt z zielonej herbaty, mieszanka grzybów (grzyb gąsienicowy, lwia grzywa, chaga), kiełki komosy ryżowej, owoc mnicha, ananas, proszek z nasion żurawiny, owoc truskawki proszek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buraczany
Buraczki w proszku z ekstraktem z zielonej herbaty, Camu Camu, Kiełki Quinoa, Mieszanka 3 Pieczarek.
Proszek na bazie buraków z innymi składnikami
Komparator placebo: Placebo
Proszek o podobnym kolorze bez składników aktywnych.
Proszek placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory lipidowe osocza
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
Stężenia w osoczu utlenionych pochodnych kwasu arachidonowego z analizy LC-MS/MS
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białka osocza
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
Stężenia w osoczu białek związanych z odpornością i stanem zapalnym z profilowania proteomicznego przy użyciu LC-MS/MS.
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
Stężenia azotanów i azotynów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny i 24 godziny po treningu
Stężenia azotanów i azotynów w osoczu za pomocą zestawów ELISA
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny i 24 godziny po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-23-297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępni dane na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2023, bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Buraczany

Subskrybuj