- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05907135
Прием свеклы, Упражнения, Воспаление
Влияние 2-недельного приема добавки свеклы перед тренировкой на разрешение воспаления и восстановление обмена веществ после энергичных упражнений
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Субъекты будут приходить в лабораторию для ориентировочного/базового тестирования, сбора образцов крови до и после приема добавок (2 недели приема ВОЗМОЖНЫХ пищевых добавок со свеклой перед тренировкой (Standard Process, Kannapolis, NC) или плацебо), два приема по 2,25 часа. занятия на велосипеде и дополнительные визиты в лабораторию для получения 1-дневных проб крови для восстановления в 7:00) (таким образом, всего 7 посещений лаборатории). Общее количество времени, которое испытуемым будет предложено добровольно участвовать в этом исследовании, составляет около 20 часов в Лаборатории человеческих возможностей (в течение 6-недельного периода).
A. Ориентировочное/базовое тестирование (посещение № 1) После добровольного подписания форм согласия, одобренных IRB, участники исследования будут проверены на максимальную аэробную способность (VO2max) во время дифференцированного велосипедного теста с непрерывным метаболическим мониторингом с помощью метаболического устройства Cosmed CPET (Cosmed , Рим, Италия). Состав тела будет измеряться с помощью анализатора состава тела seca BIA и Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Демографические и обучающие истории будут получены с помощью вопросников.
B. Визит в лабораторию перед приемом добавок № 2 и двухнедельный протокол приема добавок: за две недели до первого сеанса езды на велосипеде испытуемые явятся в Лабораторию работоспособности человека примерно в 7:00–8:00 утра. Образец крови будет собираться натощак в течение ночи, чтобы совпасть с тем же временем дня для забора крови после приема добавок. Участникам будет предоставлен двухнедельный запас ВОЗМОЖНОЙ добавки со свеклой перед тренировкой или добавки с плацебо. Субъекты будут смешивать порошок добавки с одной чашкой холодной воды и принимать одну дозу рано утром и вторую дозу в середине дня.
ВОЗМОЖНА пищевая добавка со свеклой перед тренировкой (субъекты будут потреблять 2 мерные ложки в день, всего 28 граммов, одна доза рано утром, а вторая доза в середине дня). Примечание: плацебо будет включать только вспомогательные вещества, без ингредиентов, перечисленных ниже.
Ингредиенты (на 14 г мерной ложки) Свекла: свекла в сочетании с ферментированной свеклой для получения нитратов (106 мг нитратов на порцию).
Кофеин (100 мг) из экстракта зеленого чая. Camu Camu для обеспечения витамином C (22 мг или 25% дневной нормы). Камю-каму — кислая ягода, произрастающая в тропических лесах Амазонки, с высоким содержанием витамина С.
Проростки киноа: источник витаминов группы В и обеспечивают 20% дневной нормы тиамина, рибофлавина, ниацина и витамина В6. Киноа — это растение со съедобными семенами, богатыми витаминами группы В.
Грибная смесь из трех распространенных грибов (1,5 г, равномерно разделенных на Hericium erinaceus или гриб львиной гривы, Cordyceps sinensis или гусеничный гриб, и Inonotus obliquus или чага). Эти три гриба могут поддерживать физическую работоспособность, но необходимы дополнительные научные доказательства.
C. 2,25-часовая велотренировка (визит в лабораторию № 3): в течение 3 дней до 2,25-часовой велотренировки испытуемые будут сокращать физические нагрузки и соблюдать диету с умеренным содержанием углеводов, используя список продуктов, ограничивающий продукты с высоким содержанием жиров, видимые жиры, кофеин и полифенолы (1,2). Участники исследования отправятся в лабораторию работоспособности человека в состоянии голодания в течение ночи и предоставят образец крови, примут добавку (ВОЗМОЖНО пищевую добавку со свеклой перед тренировкой или плацебо), а затем проведут цикл 2,25 часа с высокой интенсивностью (70% VO2max) при приеме воды. самостоятельно (3 мл/кг каждые 15 минут). Образцы крови будут собираться через 0 ч, 1,5 ч, 3,0 ч и 24 ч после тренировки.
Протокол тестирования во время лабораторных занятий с 2,25-часовой ездой на велосипеде:
- 7:00 утра: предоставить образец крови, оценку отсроченного начала мышечной болезненности (DOMS) (по шкале от 1 до 10) и оценку профиля настроения (POMS).
- 7:10: Примите добавку с 1 стаканом воды.
- 7:30 утра: Начало 2,25-часовой велопрогулки. Субъекты будут ездить на кроссовках при 70% VO2max (~ гоночный темп) в течение 2,25 часов. Потребление кислорода, производство углекислого газа, коэффициент дыхательного обмена и вентиляция будут измеряться с помощью метаболической тележки Cosmed Quark CPET каждые 30 минут. Субъекты будут потреблять 3 мл/кг воды каждые 15 минут. Никакие другие напитки или продукты, содержащие энергию или питательные вещества, не допускаются во время 2,25-часовых тренировок.
- С 10:00 до 13:00: образцы крови будут взяты через вену сразу после завершения сеанса езды на велосипеде, а затем через 1,5 и 3 часа после тренировки. Субъектам будет разрешено принять душ и переодеться. Анкеты DOMS и POMS будут вводиться каждый раз при заборе образцов крови. Субъекты не принимают никакой пищи или напитков, кроме воды (7 мл/кг в течение 1,5 ч после тренировки). Через 1,5 часа после тренировки испытуемые принимают напиток Boost (8 ккал/кг массы тела). Другой образец крови будет взят через 3 часа после тренировки. После этого испытуемым будет разрешено покинуть лабораторию с инструкциями придерживаться требований к списку продуктов и соблюдать умеренные физические нагрузки.
- 7:00 утра, следующее утро: 24-часовой образец крови и рейтинги DOMS и POMS (посещение лаборатории № 4).
D. Вымывание/переход/повторение. Субъекты пройдут 2-недельный период вымывания без добавок, перейдут в противоположную группу лечения, а затем повторят все процедуры (посещения лаборатории № 5, 6, 7).
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ И РАСЧЕТ МОЩНОСТИ Количество участников исследования (N = 20) обеспечит мощность 84% для обнаружения разницы с величиной эффекта 0,7 при альфа 0,05 с использованием двусторонних парных t-тестов (5). Данные будут проверены на нормальность остатков с использованием графиков Q-Q. Все данные будут проанализированы с использованием обобщенной линейной модели (GLM) и 2 (условие) x 6 (время) дисперсионного анализа с повторными измерениями, с дизайном внутри участников (IBM SPSS Statistics для Windows, версия 24.0, IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк, США). Изменения условий с течением времени будут сравниваться между испытаниями с использованием парных t-тестов с альфа-уровнем, установленным на уровне p < 0,01. Анализ основных компонентов (PCA) и анализ тепловой карты данных оксилипина будут выполняться с помощью языка программирования R (https://www.r-project.org/, версия 3.3.1).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины-велосипедисты в возрасте 18–60 лет, способные проехать 2,25 часа в лаборатории при 70% VO2max (скорость, близкая к гоночной).
- Некурящий, в целом здоровый и без хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания (например, болезни сердца, инсульт), рак, диабет 1 и 2 типа, ревматоидный артрит. Отнесен к категории «низкий риск» с помощью скринингового опросника Американского колледжа спортивной медицины.
- Согласитесь тренироваться в обычном режиме, поддерживать вес и избегать регулярного приема больших доз витаминных и минеральных добавок, трав и лекарств, влияющих на воспаление (особенно НПВП), в течение 6-недельного исследования и по крайней мере в течение 2-недельного периода. до исследования.
- Согласитесь ограничить потребление богатых нитратами овощей во время исследования до менее 1 чашки в день. К ним относятся шпинат, салат, свекла, свекольный сок, сельдерей и капуста.
- Согласитесь сократить их программу упражнений перед каждым из двух занятий на велосипеде в лаборатории.
- Согласитесь избегать использования жидкостей для полоскания рта, антацидов и жевательной резинки в течение всего 6-недельного исследования и 2-недельного периода до исследования.
Критерий исключения:
- Неспособность выполнить требования к учебе.
- Женщины: масса тела ниже 110 фунтов; пытается забеременеть, беременна или кормит грудью.
- Любое другое сопутствующее состояние, которое, по мнению главного исследователя (PI), исключает участие в этом исследовании или мешает соблюдению режима.
- Текущий диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или рака (за исключением немеланомного рака кожи).
- Нежелание избегать полоскания рта, антацидов и жевательной резинки за 2 недели до и во время 6-недельного исследования.
- Нежелание ограничивать потребление овощей, богатых нитратами, за 2 недели до и во время 6-недельного исследования.
- Текущая история неконтролируемой гипертензии и / или использование сосудорасширяющих препаратов.
- Чувствительность к приему кофеина из экстракта зеленого чая (200 мг в день).
- Аллергические реакции в анамнезе на любой из ингредиентов в исследуемой добавке: порошок свеклы, каму-каму, экстракт зеленого чая, смесь грибов (гусеничный гриб, львиная грива, чага), ростки лебеды, архат, ананас, порошок семян клюквы, плоды клубники. пудра).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свекла
Измельченная свекла с экстрактом зеленого чая, каму-каму, ростками лебеды, смесью из 3 грибов.
|
Порошок на основе свеклы с другими ингредиентами
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок аналогичного цвета без активных ингредиентов.
|
Порошок плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиаторы липидов плазмы
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему после 2 недель, сразу после тренировки и через 1,5 часа, 3 часа и 24 часа после тренировки.
|
Концентрации в плазме окисленных производных арахидоновой кислоты по данным анализа ЖХ-МС/МС
|
Переход от приема до исследования к приему после 2 недель, сразу после тренировки и через 1,5 часа, 3 часа и 24 часа после тренировки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белки плазмы
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему после 2 недель, сразу после тренировки и через 1,5 часа, 3 часа и 24 часа после тренировки.
|
Концентрации в плазме белков, связанных с иммунитетом и воспалением, по результатам протеомного профилирования с использованием ЖХ-МС/МС.
|
Переход от приема до исследования к приему после 2 недель, сразу после тренировки и через 1,5 часа, 3 часа и 24 часа после тренировки.
|
|
Концентрация нитратов и нитритов в плазме
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему после 2 недель, сразу после тренировки, через 1,5 часа и 24 часа после тренировки.
|
Концентрации нитратов и нитритов в плазме с использованием наборов ELISA
|
Переход от приема до исследования к приему после 2 недель, сразу после тренировки, через 1,5 часа и 24 часа после тренировки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-23-297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .