- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05907135
Bietensuppletie, Oefening, Ontsteking
Invloed van 2 weken durende inname van bieten pre-workout supplement op ontstekingsresolutie en metabolisch herstel na krachtige training
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSONTWERP: Proefpersonen komen naar het laboratorium voor oriëntatie/baseline testen, bloedafnames vóór en na suppletie (2 weken suppletie met MOGELIJK Beet Pre-Workout supplement (Standard Process, Kannapolis, NC) of placebo), twee keer 2.25 uur fietssessies, en extra laboratoriumbezoeken om 1 dag om 7:00 uur herstelbloedmonsters te geven) (dus in totaal 7 laboratoriumbezoeken). De totale hoeveelheid tijd die proefpersonen wordt gevraagd om vrijwilligerswerk te doen voor dit onderzoek is ongeveer 20 uur in het Human Performance Laboratory (gedurende een periode van 6 weken).
A. Oriëntatie/basislijntest (bezoek #1) Na vrijwillig ondertekende IRB-goedgekeurde toestemmingsformulieren, zullen de deelnemers aan de studie worden getest op maximale aërobe capaciteit (VO2max) tijdens een graduele fietstest met continue metabole monitoring met het Cosmed CPET metabolische apparaat (Cosmed , Rome, Italië). De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de seca BIA en Bod Pod lichaamssamenstellingsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografische en opleidingsgeschiedenissen zullen worden verkregen met vragenlijsten.
B. Pre-supplementatielabbezoek nr. 2 en 2-weeks suppletieprotocol: Twee weken voorafgaand aan de eerste fietssessie zullen de proefpersonen zich rond 7:00-8:00 uur melden bij het Human Performance Laboratory. Er zal een bloedmonster worden afgenomen in een nuchtere toestand, die samenvalt met hetzelfde tijdstip van de dag voor de bloedafname na de suppletie. Een 2-weekse levering van MOGELIJK Beet Pre-Workout-supplement of placebo-supplement zal aan de deelnemers worden gegeven. Proefpersonen mengen het supplementpoeder in een kopje koud water en consumeren een dosis in de vroege ochtend en een tweede dosis halverwege de dag.
MOGELIJK Beet Pre-Workout supplement (proefpersonen consumeren 2 maatlepels per dag, 28 gram in totaal, met één dosis in de vroege ochtend en de tweede dosis halverwege de dag). Opmerking: de placebo bevat alleen hulpstoffen, met geen van de onderstaande ingrediënten.
Ingrediënten (per dosis van 14 g) Bieten: Bieten in combinatie met gefermenteerde bieten om nitraten te leveren (106 mg nitraten per portie).
Cafeïne (100 mg) uit groene thee-extract. Camu Camu om vitamine C te leveren (22 mg of 25% van de dagelijkse waarde). Camu camu is een zure bes afkomstig uit het Amazone-regenwoud met een hoog vitamine C-gehalte.
Quinoaspruiten: Bron van B-vitaminen en levert 20% van de dagelijkse waarde voor thiamine, riboflavine, niacine en vitamine B6. Quinoa is een plant met eetbare zaden die rijk zijn aan vitamine B.
Champignonmix van drie gewone paddenstoelen (1,5 g gelijkmatig verdeeld van Hericium erinaceus of leeuwenmanenpaddestoel, Cordyceps sinensis of rupszwam en Inonotus obliquus of chaga). Deze drie paddenstoelen kunnen de trainingsprestaties ondersteunen, maar er is meer wetenschappelijk bewijs nodig.
C. Fietssessie van 2.25 uur (Labbezoek nr. 3): Gedurende de periode van 3 dagen voorafgaand aan de fietssessie van 2.25 uur zullen proefpersonen de trainingstraining afbouwen en een matig-koolhydraatdieet innemen met behulp van een voedsellijst die vetrijk voedsel beperkt, zichtbaar vetten, cafeïne en polyfenolen (1,2). Deelnemers aan de studie melden zich 's nachts nuchter bij het Human Performance Lab en geven een bloedmonster, nemen het supplement in (MOGELIJK Beet Pre-Workout-supplement of placebo) en fietsen vervolgens 2,25 uur met hoge intensiteit (70% VO2max) terwijl ze water innemen alleen (3 ml/kg elke 15 minuten). Bloedmonsters worden verzameld op 0 uur, 1,5 uur, 3,0 uur en 24 uur na de training.
Testprotocol tijdens de labosessies met de fietssessie van 2u25:
- 07:00 uur: geef bloedmonster, vertraagd begin van spierpijn (DOMS) beoordeling (schaal van 1-10) en profiel van stemmingstoestanden (POMS).
- 07:10 uur: neem supplement in met 1 kopje water.
- 07.30 uur: start de fietssessie van 2.25 uur. De proefpersonen fietsen 2,25 uur lang op trainers met 70% VO2max (~racetempo). Zuurstofverbruik, kooldioxideproductie, respiratoire uitwisselingsverhouding en ventilatie worden elke 30 minuten gemeten met behulp van de Cosmed Quark CPET-metabolische wagen. Proefpersonen zullen elke 15 minuten 3 ml/kg water consumeren. Tijdens de oefensessies van 2.25 uur is geen enkele andere drank of voedsel met energie of voedingsstoffen toegestaan.
- ~10:00 uur tot 13:00 uur: bloedmonsters worden genomen via venapunctie onmiddellijk na het voltooien van de fietssessie en vervolgens 1,5 uur en 3 uur na de training. Proefpersonen mogen douchen en zich omkleden. De DOMS- en POMS-vragenlijsten worden afgenomen telkens wanneer bloedmonsters worden afgenomen. De proefpersonen zullen geen ander voedsel of drank binnenkrijgen dan water (7 ml/kg gedurende de periode van 1,5 uur na het sporten). Na de 1,5 uur durende bloedafname na de inspanning nemen de proefpersonen een Boost-drankje in (8 kcal/kg lichaamsgewicht). Een ander bloedmonster zal 3 uur na de training worden verzameld. Daarna mogen proefpersonen het lab verlaten met instructies om zich te houden aan de vereisten van de voedsellijst en om de training matig te houden.
- 07:00 uur, de volgende ochtend: 24 uur per dag bloedmonster en DOMS- en POMS-beoordelingen (Labbezoek #4).
D. Washout/Crossover/Herhalen Proefpersonen ondergaan een wash-outperiode van 2 weken zonder de supplementen, gaan over naar de tegenovergestelde behandelarm en herhalen vervolgens alle procedures (Labbezoeken #5,6,7).
STATISTISCHE ANALYSE EN VERMOGENSBEREKENING Het aantal deelnemers aan de studie (N = 20) levert 84% vermogen om een verschil te detecteren met een effectgrootte van 0,7 bij alfa 0,05 met behulp van tweezijdige gepaarde t-testen (5). Gegevens zullen worden gecontroleerd op normaliteit van de residuen met behulp van Q-Q-plots. Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van het gegeneraliseerde lineaire model (GLM) en een 2 (conditie) x 6 (tijd) ANOVA met herhaalde metingen, ontwerp binnen de deelnemers (IBM SPSS Statistics for Windows, versie 24.0, IBM Corp., Armonk, NY, VS). Veranderingen in de loop van de tijd binnen de omstandigheden zullen worden gecontrasteerd tussen proeven met behulp van gepaarde t-tests, met het alfaniveau ingesteld op p,0,01. Principe-componentenanalyse (PCA) en heatmap-analyse van de oxylipinegegevens zullen worden uitgevoerd met de R-programmeertaal (https://www.r-project.org/, versie 3.3.1).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke wielrenners in de leeftijd van 18-60 jaar die in staat zijn om 2,25 uur in het laboratorium te fietsen bij 70% VO2max (dicht bij het wedstrijdtempo).
- Niet-roker, en over het algemeen gezond en zonder chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hartaandoeningen, beroerte), kanker, diabetes type 1 en 2, reumatoïde artritis. Gecategoriseerd als "laag risico" met behulp van de screeningvragenlijst van het American College of Sports Medicine.
- Ga akkoord om normaal te trainen, op gewicht te blijven en het regelmatige gebruik van grote doses vitamine- en mineraalsupplementen, kruiden en medicijnen die ontstekingen beïnvloeden (vooral NSAID's) te vermijden voor de duur van de 6 weken durende studie en ten minste een periode van 2 weken voorafgaand aan de studie.
- Spreek af om de inname van nitraatrijke groenten tijdens het onderzoek te beperken tot minder dan 1 kopje per dag. Deze omvatten spinazie, sla, bieten, bietensap, selderij en kool.
- Spreek af om hun trainingsroutine voorafgaand aan elk van de twee labfietssessies af te bouwen.
- Ga ermee akkoord om het gebruik van mondwater, antacida en kauwgom te vermijden gedurende de gehele studie van 6 weken en de periode van 2 weken voorafgaand aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
- Vrouwtjes: lichaamsgewicht minder dan 110 pond; proberen zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de naleving zou verstoren.
- Huidige diagnose van hart- en vaatziekten, diabetes of kanker (behalve niet-melanome huidkanker).
- Een onwil om mondwater, antacida en kauwgom te vermijden 2 weken voor en tijdens de 6 weken durende studie.
- Een onwil om de inname van nitraatrijke groenten 2 weken voor en tijdens de 6 weken durende studie te beperken.
- Huidige geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie en / of het gebruik van vaatverwijdende medicijnen.
- Gevoeligheid voor inname van cafeïne uit groene thee-extract (200 mg per dag).
- Geschiedenis van allergische reacties op een van de ingrediënten in het studiesupplement: bietenpoeder, camu camu, groene thee-extract, paddenstoelenmengsel (rupszwam, leeuwenmanen, chaga), quinoaspruiten, monniksfruit, ananas, cranberryzaadpoeder, aardbeifruit poeder).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biet
Bietenpoeder met groene thee-extract, Camu Camu, Quinoa-spruiten, 3-paddenstoelenmix.
|
Poeder op basis van bieten met andere ingrediënten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vergelijkbaar gekleurd poeder zonder actieve ingrediënten.
|
Placebo-poeder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediatoren van plasmalipiden
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
|
Plasmaconcentraties van met arachidonzuur geoxideerde derivaten uit LC-MS/MS-analyse
|
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-eiwitten
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
|
Plasmaconcentraties van immuun- en ontstekingsgerelateerde eiwitten van proteomics-profilering met behulp van LC-MS/MS.
|
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
|
|
Plasma nitraat- en nitrietconcentraties
Tijdsspanne: Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur en 24 uur na het sporten
|
Plasmaconcentraties van nitraat en nitriet met behulp van ELISA-kits
|
Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur en 24 uur na het sporten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-23-297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .