Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bietensuppletie, Oefening, Ontsteking

19 december 2023 bijgewerkt door: Appalachian State University

Invloed van 2 weken durende inname van bieten pre-workout supplement op ontstekingsresolutie en metabolisch herstel na krachtige training

Deze studie zal bepalen of inname van een op bieten gebaseerd supplement met nitraten gedurende 2 weken de door inspanning veroorzaakte ontsteking matigt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSONTWERP: Proefpersonen komen naar het laboratorium voor oriëntatie/baseline testen, bloedafnames vóór en na suppletie (2 weken suppletie met MOGELIJK Beet Pre-Workout supplement (Standard Process, Kannapolis, NC) of placebo), twee keer 2.25 uur fietssessies, en extra laboratoriumbezoeken om 1 dag om 7:00 uur herstelbloedmonsters te geven) (dus in totaal 7 laboratoriumbezoeken). De totale hoeveelheid tijd die proefpersonen wordt gevraagd om vrijwilligerswerk te doen voor dit onderzoek is ongeveer 20 uur in het Human Performance Laboratory (gedurende een periode van 6 weken).

A. Oriëntatie/basislijntest (bezoek #1) Na vrijwillig ondertekende IRB-goedgekeurde toestemmingsformulieren, zullen de deelnemers aan de studie worden getest op maximale aërobe capaciteit (VO2max) tijdens een graduele fietstest met continue metabole monitoring met het Cosmed CPET metabolische apparaat (Cosmed , Rome, Italië). De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de seca BIA en Bod Pod lichaamssamenstellingsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografische en opleidingsgeschiedenissen zullen worden verkregen met vragenlijsten.

B. Pre-supplementatielabbezoek nr. 2 en 2-weeks suppletieprotocol: Twee weken voorafgaand aan de eerste fietssessie zullen de proefpersonen zich rond 7:00-8:00 uur melden bij het Human Performance Laboratory. Er zal een bloedmonster worden afgenomen in een nuchtere toestand, die samenvalt met hetzelfde tijdstip van de dag voor de bloedafname na de suppletie. Een 2-weekse levering van MOGELIJK Beet Pre-Workout-supplement of placebo-supplement zal aan de deelnemers worden gegeven. Proefpersonen mengen het supplementpoeder in een kopje koud water en consumeren een dosis in de vroege ochtend en een tweede dosis halverwege de dag.

MOGELIJK Beet Pre-Workout supplement (proefpersonen consumeren 2 maatlepels per dag, 28 gram in totaal, met één dosis in de vroege ochtend en de tweede dosis halverwege de dag). Opmerking: de placebo bevat alleen hulpstoffen, met geen van de onderstaande ingrediënten.

Ingrediënten (per dosis van 14 g) Bieten: Bieten in combinatie met gefermenteerde bieten om nitraten te leveren (106 mg nitraten per portie).

Cafeïne (100 mg) uit groene thee-extract. Camu Camu om vitamine C te leveren (22 mg of 25% van de dagelijkse waarde). Camu camu is een zure bes afkomstig uit het Amazone-regenwoud met een hoog vitamine C-gehalte.

Quinoaspruiten: Bron van B-vitaminen en levert 20% van de dagelijkse waarde voor thiamine, riboflavine, niacine en vitamine B6. Quinoa is een plant met eetbare zaden die rijk zijn aan vitamine B.

Champignonmix van drie gewone paddenstoelen (1,5 g gelijkmatig verdeeld van Hericium erinaceus of leeuwenmanenpaddestoel, Cordyceps sinensis of rupszwam en Inonotus obliquus of chaga). Deze drie paddenstoelen kunnen de trainingsprestaties ondersteunen, maar er is meer wetenschappelijk bewijs nodig.

C. Fietssessie van 2.25 uur (Labbezoek nr. 3): Gedurende de periode van 3 dagen voorafgaand aan de fietssessie van 2.25 uur zullen proefpersonen de trainingstraining afbouwen en een matig-koolhydraatdieet innemen met behulp van een voedsellijst die vetrijk voedsel beperkt, zichtbaar vetten, cafeïne en polyfenolen (1,2). Deelnemers aan de studie melden zich 's nachts nuchter bij het Human Performance Lab en geven een bloedmonster, nemen het supplement in (MOGELIJK Beet Pre-Workout-supplement of placebo) en fietsen vervolgens 2,25 uur met hoge intensiteit (70% VO2max) terwijl ze water innemen alleen (3 ml/kg elke 15 minuten). Bloedmonsters worden verzameld op 0 uur, 1,5 uur, 3,0 uur en 24 uur na de training.

Testprotocol tijdens de labosessies met de fietssessie van 2u25:

  1. 07:00 uur: geef bloedmonster, vertraagd begin van spierpijn (DOMS) beoordeling (schaal van 1-10) en profiel van stemmingstoestanden (POMS).
  2. 07:10 uur: neem supplement in met 1 kopje water.
  3. 07.30 uur: start de fietssessie van 2.25 uur. De proefpersonen fietsen 2,25 uur lang op trainers met 70% VO2max (~racetempo). Zuurstofverbruik, kooldioxideproductie, respiratoire uitwisselingsverhouding en ventilatie worden elke 30 minuten gemeten met behulp van de Cosmed Quark CPET-metabolische wagen. Proefpersonen zullen elke 15 minuten 3 ml/kg water consumeren. Tijdens de oefensessies van 2.25 uur is geen enkele andere drank of voedsel met energie of voedingsstoffen toegestaan.
  4. ~10:00 uur tot 13:00 uur: bloedmonsters worden genomen via venapunctie onmiddellijk na het voltooien van de fietssessie en vervolgens 1,5 uur en 3 uur na de training. Proefpersonen mogen douchen en zich omkleden. De DOMS- en POMS-vragenlijsten worden afgenomen telkens wanneer bloedmonsters worden afgenomen. De proefpersonen zullen geen ander voedsel of drank binnenkrijgen dan water (7 ml/kg gedurende de periode van 1,5 uur na het sporten). Na de 1,5 uur durende bloedafname na de inspanning nemen de proefpersonen een Boost-drankje in (8 kcal/kg lichaamsgewicht). Een ander bloedmonster zal 3 uur na de training worden verzameld. Daarna mogen proefpersonen het lab verlaten met instructies om zich te houden aan de vereisten van de voedsellijst en om de training matig te houden.
  5. 07:00 uur, de volgende ochtend: 24 uur per dag bloedmonster en DOMS- en POMS-beoordelingen (Labbezoek #4).

D. Washout/Crossover/Herhalen Proefpersonen ondergaan een wash-outperiode van 2 weken zonder de supplementen, gaan over naar de tegenovergestelde behandelarm en herhalen vervolgens alle procedures (Labbezoeken #5,6,7).

STATISTISCHE ANALYSE EN VERMOGENSBEREKENING Het aantal deelnemers aan de studie (N = 20) levert 84% vermogen om een ​​verschil te detecteren met een effectgrootte van 0,7 bij alfa 0,05 met behulp van tweezijdige gepaarde t-testen (5). Gegevens zullen worden gecontroleerd op normaliteit van de residuen met behulp van Q-Q-plots. Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van het gegeneraliseerde lineaire model (GLM) en een 2 (conditie) x 6 (tijd) ANOVA met herhaalde metingen, ontwerp binnen de deelnemers (IBM SPSS Statistics for Windows, versie 24.0, IBM Corp., Armonk, NY, VS). Veranderingen in de loop van de tijd binnen de omstandigheden zullen worden gecontrasteerd tussen proeven met behulp van gepaarde t-tests, met het alfaniveau ingesteld op p,0,01. Principe-componentenanalyse (PCA) en heatmap-analyse van de oxylipinegegevens zullen worden uitgevoerd met de R-programmeertaal (https://www.r-project.org/, versie 3.3.1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke wielrenners in de leeftijd van 18-60 jaar die in staat zijn om 2,25 uur in het laboratorium te fietsen bij 70% VO2max (dicht bij het wedstrijdtempo).
  • Niet-roker, en over het algemeen gezond en zonder chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hartaandoeningen, beroerte), kanker, diabetes type 1 en 2, reumatoïde artritis. Gecategoriseerd als "laag risico" met behulp van de screeningvragenlijst van het American College of Sports Medicine.
  • Ga akkoord om normaal te trainen, op gewicht te blijven en het regelmatige gebruik van grote doses vitamine- en mineraalsupplementen, kruiden en medicijnen die ontstekingen beïnvloeden (vooral NSAID's) te vermijden voor de duur van de 6 weken durende studie en ten minste een periode van 2 weken voorafgaand aan de studie.
  • Spreek af om de inname van nitraatrijke groenten tijdens het onderzoek te beperken tot minder dan 1 kopje per dag. Deze omvatten spinazie, sla, bieten, bietensap, selderij en kool.
  • Spreek af om hun trainingsroutine voorafgaand aan elk van de twee labfietssessies af te bouwen.
  • Ga ermee akkoord om het gebruik van mondwater, antacida en kauwgom te vermijden gedurende de gehele studie van 6 weken en de periode van 2 weken voorafgaand aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
  • Vrouwtjes: lichaamsgewicht minder dan 110 pond; proberen zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  • Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de naleving zou verstoren.
  • Huidige diagnose van hart- en vaatziekten, diabetes of kanker (behalve niet-melanome huidkanker).
  • Een onwil om mondwater, antacida en kauwgom te vermijden 2 weken voor en tijdens de 6 weken durende studie.
  • Een onwil om de inname van nitraatrijke groenten 2 weken voor en tijdens de 6 weken durende studie te beperken.
  • Huidige geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie en / of het gebruik van vaatverwijdende medicijnen.
  • Gevoeligheid voor inname van cafeïne uit groene thee-extract (200 mg per dag).
  • Geschiedenis van allergische reacties op een van de ingrediënten in het studiesupplement: bietenpoeder, camu camu, groene thee-extract, paddenstoelenmengsel (rupszwam, leeuwenmanen, chaga), quinoaspruiten, monniksfruit, ananas, cranberryzaadpoeder, aardbeifruit poeder).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biet
Bietenpoeder met groene thee-extract, Camu Camu, Quinoa-spruiten, 3-paddenstoelenmix.
Poeder op basis van bieten met andere ingrediënten
Placebo-vergelijker: Placebo
Vergelijkbaar gekleurd poeder zonder actieve ingrediënten.
Placebo-poeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediatoren van plasmalipiden
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
Plasmaconcentraties van met arachidonzuur geoxideerde derivaten uit LC-MS/MS-analyse
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-eiwitten
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
Plasmaconcentraties van immuun- en ontstekingsgerelateerde eiwitten van proteomics-profilering met behulp van LC-MS/MS.
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
Plasma nitraat- en nitrietconcentraties
Tijdsspanne: Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur en 24 uur na het sporten
Plasmaconcentraties van nitraat en nitriet met behulp van ELISA-kits
Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur en 24 uur na het sporten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-23-297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal op redelijk verzoek gegevens delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2023, voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren