- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05907135
Roetilskud, motion, betændelse
Indflydelse af 2-ugers sukkerroer før træningstilskudsindtagelse på inflammationsopløsning og metabolisk restitution efter kraftig træning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSDESIGN: Forsøgspersoner vil komme til laboratoriet for orienterings-/baseline-testning, blodprøveudtagninger før og efter supplering (2 ugers tilskud med MULIGT roe Pre-Workout supplement (Standard Process, Kannapolis, NC) eller placebo), to 2,25 timer cykelsessioner og yderligere laboratoriebesøg for at give 1-dages 7:00 genopretningsblodprøver) (altså 7 laboratoriebesøg i alt). Den samlede tid, forsøgspersoner vil blive bedt om at melde sig frivilligt til denne undersøgelse, er omkring 20 timer på Human Performance Laboratory (over en 6-ugers periode).
A. Orientering/Baseline-testning (besøg nr. 1) Efter frivilligt underskrevne IRB-godkendte samtykkeerklæringer, vil studiedeltagere blive testet for maksimal aerob kapacitet (VO2max) under en graderet, cyklisk test med kontinuerlig metabolisk overvågning med Cosmed CPET metaboliske enhed (Cosmed) , Rom, Italien). Kropssammensætning vil blive målt med seca BIA og Bod Pod kropssammensætningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografiske historier og uddannelseshistorier vil blive erhvervet med spørgeskemaer.
B. Pre-supplementation Lab Besøg #2 og 2-ugers Supplementation Protocol: To uger før den første cykelsession vil forsøgspersonerne rapportere til Human Performance Laboratory ca. kl. 7:00-8:00. En blodprøve vil blive indsamlet i fastetilstand natten over, så det falder sammen med det samme tidspunkt på dagen for blodudtagningen efter tilskud. En 2-ugers forsyning af MULIGT Beet Pre-Workout supplement eller placebo supplement vil blive givet til deltagerne. Forsøgspersoner vil blande tilskudspulveret i en kop koldt vand og indtage en dosis tidligt om morgenen og en anden dosis midt på dagen.
MULIGT Beet Pre-Workout supplement (forsøgspersoner vil indtage 2 scoops om dagen, 28 gram i alt, med en dosis tidligt om morgenen og den anden dosis midt på dagen). Bemærk: placeboet vil kun indeholde hjælpestoffer uden nogen af ingredienserne anført nedenfor.
Ingredienser (pr. 14 g scoop dosis) Roer: Roer i kombination med fermenterede roer for at give nitrater (106 mg nitrater pr. portion).
Koffein (100 mg) fra grøn teekstrakt. Camu Camu til at give C-vitamin (22 mg eller 25 % af den daglige værdi). Camu camu er et surt bær, der er hjemmehørende i Amazonas regnskov, som har et højt C-vitaminindhold.
Quinoaspirer: Kilde til B-vitaminer og vil give 20% af den daglige værdi for thiamin, riboflavin, niacin og vitamin B6. Quinoa er en plante med spiselige frø, der er rig på B-vitaminer.
Svampeblanding af tre almindelige svampe (1,5 g jævnt fordelt fra Hericium erinaceus eller løvemanchampignon, Cordyceps sinensis eller larvesvamp og Inonotus obliquus eller chaga). Disse tre svampe kan understøtte træningspræstation, men der er behov for mere videnskabelig dokumentation.
C. 2,25 timers cykelsession (laboratoriebesøg nr. 3): I løbet af 3-dages perioden forud for 2,25 timers cykelsession vil forsøgspersonerne nedtrappe træningen og indtage en kost med moderat kulhydrat ved hjælp af en fødevareliste, der begrænser fødevarer med højt fedtindhold, synligt. fedtstoffer, koffein og polyfenoler (1,2). Undersøgelsesdeltagere vil rapportere til Human Performance Lab i fastetilstand natten over og give en blodprøve, indtage tilskuddet (MULIGT Beet Pre-Workout supplement eller placebo) og derefter cykle 2,25 timer ved høj intensitet (70 % VO2max), mens de indtager vand alene (3 ml/kg hvert 15. minut). Blodprøver vil blive indsamlet 0 timer, 1,5 timer, 3,0 timer og 24 timer efter træning.
Testprotokol under laboratoriesessionerne med 2,25-timers cykelsessionen:
- 7:00: Giv blodprøve, forsinket indtræden af muskelømhed (DOMS) vurdering (1-10 skala) og profil af humørtilstande vurderinger (POMS).
- 7:10: Indtag tilskud med 1 kop vand.
- 7:30: Start 2.25 timers cykelsession. Forsøgspersonerne cykler på trænere ved 70 % VO2max (~løbstempo) i 2,25 timer. Iltforbrug, kuldioxidproduktion, respiratorisk udvekslingsforhold og ventilation vil blive målt ved hjælp af Cosmed Quark CPET metaboliske vogn hvert 30. minut. Forsøgspersonerne vil indtage 3 ml/kg vand hvert 15. min. Ingen anden drikkevare eller mad, der indeholder energi eller næringsstoffer, er tilladt under de 2,25 timer lange træningspas.
- ~10:00 til 13:00: Blodprøver vil blive taget via venepunktur umiddelbart efter afslutning af cykelsessionen og derefter 1,5 time og 3,0 timer efter træning. Forsøgspersoner vil få lov til at gå i bad og skifte tøj. DOMS- og POMS-spørgeskemaerne vil blive administreret, hver gang der tages blodprøver. Forsøgspersonerne indtager ingen mad eller drikke udover vand (7 ml/kg i løbet af 1,5 timer efter træning). Efter 1,5 timers blodprøvetagning efter træning vil forsøgspersonerne indtage en Boost-drik (8 kcal/kg kropsvægt). Endnu en blodprøve vil blive udtaget 3 timer efter træning. Bagefter vil forsøgspersoner få lov til at forlade laboratoriet med instruktioner om at overholde fødevarelistens krav og holde træningstræningen moderat.
- 7:00, næste morgen: 24-timers blodprøve og DOMS- og POMS-vurderinger (laboratoriebesøg #4).
D. Udvaskning/Crossover/Gentag Forsøgspersoner vil deltage i en 2-ugers udvaskningsperiode uden kosttilskuddene, gå over til den modsatte behandlingsarm og derefter gentage alle procedurer (laboratoriebesøg #5,6,7).
STATISTISK ANALYSE OG EFFEKTBEREGNING Studiedeltagertallet (N = 20) vil give 84 % effekt til at detektere en forskel med en effektstørrelse på 0,7 ved alfa 0,05 ved hjælp af 2-sidede parrede t-tests (5). Data vil blive kontrolleret for normaliteten af residualerne ved hjælp af Q-Q plots. Alle data vil blive analyseret ved hjælp af den generaliserede lineære model (GLM) og en 2 (tilstand) x 6 (tid) gentagne målinger ANOVA, inden for deltagere design (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 24.0, IBM Corp, Armonk, NY, USA). Ændringer over tid inden for betingelser vil blive sammenlignet mellem forsøg, der anvender parrede t-test, med alfa-niveauet sat til p,0,01. Principiel komponentanalyse (PCA) og heatmap-analyse af oxylipin-dataene vil blive udført med R-programmeringssproget (https://www.r-project.org/, version 3.3.1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige cyklister, i alderen 18-60 år, og i stand til at cykle 2,25 timer i laboratoriet ved 70 % VO2max (tæt på racetempo).
- Ikke-ryger og generelt rask og uden kronisk sygdom, herunder hjerte-kar-sygdomme (fx hjertesygdomme, slagtilfælde), cancer, type 1 og 2 diabetes, leddegigt. Kategoriseret som "lav risiko" ved hjælp af American College of Sports Medicine screeningsspørgeskema.
- Accepter at træne normalt, holde vægten og undgå regelmæssig brug af store doser vitamin- og mineraltilskud, urter og medicin, der påvirker inflammation (især NSAID'er) i løbet af den 6-ugers undersøgelse og mindst en 2-ugers periode forud for studiet.
- Aftal at begrænse indtaget af nitratrige grøntsager under undersøgelsen til mindre end 1 kop om dagen. Disse omfatter spinat, salat, rødbeder, rødbedejuice, selleri og kål.
- Aftal at nedtrappe deres træningsrutine forud for hver af de to laboratoriecyklingssessioner.
- Aftal at undgå brug af mundskyl, antacida og tyggegummi under hele 6-ugers undersøgelse og 2-ugers periode forud for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde studiekrav.
- Hunner: kropsvægt under 110 pund; forsøger at blive gravid, gravid eller ammer.
- Enhver anden samtidig tilstand, som efter hovedforskerens (PI) mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
- Aktuel diagnose af hjertekarsygdomme, diabetes eller kræft (undtagen hudkræft uden melanom).
- En manglende vilje til at undgå mundskyl, antacida og tyggegummi 2 uger før og under den 6-ugers undersøgelse.
- En manglende vilje til at begrænse indtaget af nitratrige grøntsager 2 uger før og under den 6-ugers undersøgelse.
- Aktuel historie med ukontrolleret hypertension og/eller brug af vasodilaterende medicin.
- Følsomhed over for koffeinindtag fra ekstrakt af grøn te (200 mg pr. dag).
- Anamnese med allergiske reaktioner på nogen af ingredienserne i studietilskuddet: roepulver, camu camu, grøn teekstrakt, svampeblanding (larvesvamp, løvemanke, chaga), quinoaspirer, munkefrugt, ananas, tranebærfrøpulver, jordbærfrugt pulver).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Roer
Rødbeder i pulverform med ekstrakt af grøn te, Camu Camu, Quinoa-spirer, 3 svampeblanding.
|
Roebaseret pulver med andre ingredienser
|
Placebo komparator: Placebo
Lignende farvet pulver uden aktive ingredienser.
|
Placebo pulver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma lipid mediatorer
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Plasmakoncentrationer af arachidonsyreoxiderede derivater fra LC-MS/MS-analyse
|
Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma proteiner
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Plasmakoncentrationer af immun- og inflammationsrelaterede proteiner fra proteomikprofilering ved hjælp af LC-MS/MS.
|
Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Plasma nitrat og nitrit koncentrationer
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time- og 24 timer efter træning
|
Plasmakoncentrationer af nitrat og nitrit ved hjælp af ELISA-sæt
|
Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time- og 24 timer efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-23-297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuInflammatorisk responsKalkun
-
Nutricia ResearchRekrutteringGlykæmisk responsCanada
Kliniske forsøg med Roer
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtKolorektal cancer
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetTræningspræstationDet Forenede Kongerige
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetHjertesvigt med normal ejektionsfraktionForenede Stater
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Novo Nordisk A/S; The Swedish Research Council og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Proteinuri | Endotel dysfunktion | Oxidativt stress | Nitrogenoxid | PræeklampsiSverige
-
Penn State UniversityAfsluttetPostmenopausale kvinderForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Newcastle UniversityUniversity of Nottingham; Liverpool John Moores University; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBlodtrykDet Forenede Kongerige
-
University of ManitobaAfsluttet
-
David N. Proctor, PhDMilton S. Hershey Medical Center; Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomForenede Stater