- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05907135
Betortillskott, motion, inflammation
Inverkan av 2-veckors betor-tillskottsförtäring före träning på inflammationsupplösning och metabolisk återhämtning efter kraftig träning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSDESIGN: Försökspersoner kommer till labbet för orientering/baslinjetestning, blodprovssamling före och efter tillskott (2 veckors tillägg med MÖJLIGT Beet Pre-Workout-tillägg (Standard Process, Kannapolis, NC) eller placebo), två 2,25 timmar cykelsessioner och ytterligare labbbesök för att ge 1-dagars 07:00 återhämtningsblodprover) (alltså 7 labbbesök totalt). Den totala mängden tid som försökspersoner kommer att bli ombedda att ställa upp som volontär för denna studie är cirka 20 timmar vid Human Performance Laboratory (under en 6-veckorsperiod).
A. Orienterings-/baslinjetestning (besök #1) Efter frivilligt undertecknade IRB-godkända samtyckesformulär kommer studiedeltagarna att testas för maximal aerob kapacitet (VO2max) under ett graderat cykeltest med kontinuerlig metabol övervakning med Cosmed CPET metaboliska enhet (Cosmed) , Rom, Italien). Kroppssammansättning kommer att mätas med seca BIA och Bod Pod kroppssammansättningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografisk historia och utbildningshistorik kommer att inhämtas med frågeformulär.
B. Pre-supplementation Lab-besök #2 och 2-veckors Supplementation Protocol: Två veckor före det första cykelpasset kommer försökspersonerna att rapportera till Human Performance Laboratory cirka 7:00-8:00. Ett blodprov kommer att samlas in i ett fastande tillstånd över natten för att sammanfalla med samma tid på dagen för blodtagningen efter tillskottet. En 2-veckors leverans av MÖJLIGT Beet Pre-Workout-tillägg eller placebo-tillägg kommer att ges till deltagarna. Försökspersoner kommer att blanda tillskottspulvret i en kopp kallt vatten och konsumera en dos tidigt på morgonen och en andra dos mitt på dagen.
MÖJLIGT Beet Pre-Workout-tillägg (försökspersonerna kommer att konsumera 2 skopor per dag, totalt 28 gram, med en dos tidigt på morgonen och den andra dosen mitt på dagen). Obs: placebo kommer endast att innehålla hjälpämnen, utan någon av ingredienserna som anges nedan.
Ingredienser (per 14 g scoop-dos) Rödbetor: Betor i kombination med fermenterade rödbetor för att ge nitrater (106 mg nitrater per portion).
Koffein (100 mg) från grönt teextrakt. Camu Camu för att ge C-vitamin (22 mg eller 25 % av det dagliga värdet). Camu camu är ett surt bär med ursprung i Amazonas regnskog som har ett högt C-vitamininnehåll.
Quinoa groddar: Källa till B-vitaminer och kommer att ge 20% av det dagliga värdet för tiamin, riboflavin, niacin och vitamin B6. Quinoa är en växt med ätbara frön som är rika på B-vitaminer.
Svampblandning av tre vanliga svampar (1,5 g jämnt fördelat från Hericium erinaceus eller lejonmansvamp, Cordyceps sinensis eller larvsvamp och Inonotus obliquus eller chaga). Dessa tre svampar kan stödja träningsprestanda, men mer vetenskapliga bevis behövs.
C. 2,25 timmars cykelpass (labbbesök nr 3): Under 3-dagarsperioden före det 2,25 timmar långa cykelpasset kommer försökspersonerna att minska träningen och äta en måttlig kolhydratdiet med hjälp av en matlista som begränsar mat med hög fetthalt, synlig fetter, koffein och polyfenoler (1,2). Studiedeltagare kommer att rapportera till Human Performance Lab i fastande över natten och ge ett blodprov, inta tillskottet (MÖJLIGT Beet Pre-Workout-tillägg eller placebo) och sedan cykla 2,25 timmar med hög intensitet (70 % VO2max) medan de intar vatten enbart (3 ml/kg var 15:e minut). Blodprover kommer att tas 0 timmar, 1,5 timmar, 3,0 timmar och 24 timmar efter träning.
Testprotokoll under labbsessionerna med 2,25-h cykelsessionen:
- 07:00: Ge blodprov, fördröjd uppkomst av muskelömhet (DOMS) (skala 1-10) och profil för humörtillstånd (POMS).
- 07:10: Ät tillskott med 1 dl vatten.
- 07:30: Starta 2.25 timmars cykelpass. Deltagarna kommer att cykla på tränare med 70 % VO2max (~racetempo) i 2,25 timmar. Syreförbrukning, koldioxidproduktion, andningsutbytesförhållande och ventilation kommer att mätas med hjälp av Cosmed Quark CPET metaboliska vagn var 30:e minut. Försökspersonerna kommer att konsumera 3 ml/kg vatten var 15:e minut. Ingen annan dryck eller mat som innehåller energi eller näringsämnen kommer att tillåtas under de 2,25 timmar långa träningspassen.
- ~10:00 till 13:00: Blodprover kommer att tas via venpunktion direkt efter avslutat cykelpass, och sedan 1,5 timmar och 3,0 timmar efter träningen. Ämnen kommer att få duscha och byta kläder. DOMS- och POMS-frågeformulären kommer att administreras varje gång blodprover tas. Försökspersoner kommer inte att få i sig någon annan mat eller dryck än vatten (7 ml/kg under 1,5 timmar efter träning). Efter 1,5 timmars blodtagning efter träningen kommer försökspersonerna att inta en Boost-dryck (8 kcal/kg kroppsvikt). Ytterligare ett blodprov kommer att tas 3 timmar efter träningen. Efteråt kommer försökspersoner att tillåtas lämna labbet med instruktioner om att följa matlistans krav och att hålla träningsträningen måttlig.
- 7:00, nästa morgon: 24-timmars blodprov och DOMS- och POMS-bedömningar (labbbesök #4).
D. Washout/Crossover/Repeat Försökspersoner kommer att delta i en 2-veckors tvättperiod utan tillskotten, gå över till den motsatta behandlingsarmen och sedan upprepa alla procedurer (labbbesök #5,6,7).
STATISTISK ANALYS OCH EFFEKTBERÄKNING Studiedeltagarens antal (N = 20) kommer att ge 84 % kraft för att upptäcka en skillnad med en effektstorlek 0,7 vid alfa 0,05 med hjälp av tvåsidiga parade t-tester (5). Data kommer att kontrolleras med avseende på normaliteten hos resterna med Q-Q-plots. All data kommer att analyseras med hjälp av den generaliserade linjära modellen (GLM) och en 2 (tillstånd) x 6 (tid) upprepad ANOVA, inom-deltagare design (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 24.0, IBM Corp, Armonk, NY, USA). Förändringar över tid inom förhållandena kommer att kontrasteras mellan försök med parade t-tester, med alfanivån inställd på p,0,01. Principiell komponentanalys (PCA) och värmekartaanalys av oxylipindata kommer att utföras med programmeringsspråket R (https://www.r-project.org/, version 3.3.1).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga cyklister i åldrarna 18-60 år och kapabla att cykla 2,25 timmar i laboratoriet vid 70 % VO2max (nära tävlingstempo).
- Icke-rökare och allmänt frisk och utan kronisk sjukdom inklusive hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsjukdom, stroke), cancer, typ 1 och typ 2 diabetes, reumatoid artrit. Kategoriserad som "låg risk" med hjälp av American College of Sports Medicine screening frågeformulär.
- Gå med på att träna normalt, bibehålla vikten och undvika regelbunden användning av stora doser vitamin- och mineraltillskott, örter och mediciner som påverkar inflammation (särskilt NSAID) under hela 6-veckorsstudien och minst en 2-veckorsperiod innan studien.
- Gå med på att begränsa intaget av nitratrika grönsaker under studien till mindre än 1 kopp per dag. Dessa inkluderar spenat, sallad, rödbetor, rödbetsjuice, selleri och kål.
- Gå överens om att minska deras träningsrutin före vart och ett av de två labbcykelsessionerna.
- Kom överens om att undvika användning av munvatten, antacida och tuggummi under hela 6-veckorsstudien och 2-veckorsperioden före studien.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att uppfylla studiekrav.
- Honor: kroppsvikt under 110 pund; försöker bli gravid, gravid eller ammar.
- Alla andra samtidiga tillstånd som, enligt huvudforskarens (PI), skulle utesluta deltagande i denna studie eller störa efterlevnaden.
- Aktuell diagnos av hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller cancer (förutom icke-melanom hudcancer).
- En ovilja att undvika munvatten, antacida och tuggummi 2 veckor före och under den 6 veckor långa studien.
- En ovilja att begränsa intaget av nitratrika grönsaker 2 veckor före och under den 6 veckor långa studien.
- Aktuell historia av okontrollerad hypertoni och/eller användning av vasodilaterande mediciner.
- Känslighet för koffeinintag från grönt teextrakt (200 mg per dag).
- Historik med allergiska reaktioner mot någon av ingredienserna i studietillskottet: betpulver, camu camu, grönt teextrakt, svampblandning (larvsvamp, lejonman, chaga), quinoagroddar, munkfrukt, ananas, tranbärsfröpulver, jordgubbsfrukt pulver).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beta
Pulverrödbetor med grönt teextrakt, Camu Camu, Quinoa groddar, 3 svampblandningar.
|
Betorbaserat pulver med andra ingredienser
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Liknande färgat pulver utan aktiva ingredienser.
|
Placebopulver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmalipidmediatorer
Tidsram: Byt från förstudie till tillägg efter 2 veckor och direkt efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning
|
Plasmakoncentrationer av arakidonsyraoxiderade derivat från LC-MS/MS-analys
|
Byt från förstudie till tillägg efter 2 veckor och direkt efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaproteiner
Tidsram: Byt från förstudie till tillägg efter 2 veckor och direkt efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning
|
Plasmakoncentrationer av immun- och inflammationsrelaterade proteiner från proteomikprofilering med LC-MS/MS.
|
Byt från förstudie till tillägg efter 2 veckor och direkt efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning
|
|
Nitrat- och nitritkoncentrationer i plasma
Tidsram: Byt från förstudie till tillägg efter 2 veckor, och direkt efter träning, och 1,5 timmar och 24 timmar efter träning
|
Plasmakoncentrationer av nitrat och nitrit med hjälp av ELISA-kit
|
Byt från förstudie till tillägg efter 2 veckor, och direkt efter träning, och 1,5 timmar och 24 timmar efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-23-297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .