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Suplementos de remolacha, Ejercicio, Inflamación

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Appalachian State University

Influencia de la ingestión de suplementos de remolacha antes del entrenamiento durante 2 semanas sobre la resolución de la inflamación y la recuperación metabólica después del ejercicio vigoroso

Este estudio determinará si la ingesta de un suplemento a base de remolacha con nitratos durante 2 semanas modera la inflamación inducida por el ejercicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN: Los sujetos vendrán al laboratorio para orientación/pruebas iniciales, recolección de muestras de sangre antes y después de la suplementación (2 semanas de suplementación con el suplemento POSSIBLE Beet Pre-Workout (Proceso estándar, Kannapolis, NC) o placebo), dos 2.25 h sesiones de ciclismo y visitas de laboratorio adicionales para proporcionar muestras de sangre de recuperación de 1 día a las 7:00 am) (por lo tanto, 7 visitas de laboratorio en total). La cantidad total de tiempo que se les pedirá a los sujetos que se ofrezcan como voluntarios para este estudio es de aproximadamente 20 horas en el Laboratorio de Rendimiento Humano (durante un período de 6 semanas).

A. Orientación/Prueba de referencia (Visita n.º 1) Después de firmar voluntariamente formularios de consentimiento aprobados por el IRB, los participantes del estudio serán evaluados para determinar su capacidad aeróbica máxima (VO2max) durante una prueba de ciclismo graduada con monitoreo metabólico continuo con el dispositivo metabólico CPET de Cosmed (Cosmed , Roma, Italia). La composición corporal se medirá con el analizador de composición corporal seca BIA y Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Las historias demográficas y de capacitación se adquirirán con cuestionarios.

B. Visita de laboratorio previa a la suplementación n.º 2 y protocolo de suplementación de 2 semanas: dos semanas antes de la primera sesión de ciclismo, los sujetos se presentarán en el Laboratorio de Rendimiento Humano aproximadamente entre las 7:00 y las 8:00 a. m. Se recolectará una muestra de sangre en ayunas durante la noche para que coincida con la misma hora del día para la extracción de sangre posterior a la suplementación. Se les dará a los participantes un suministro de 2 semanas de POSSIBLE Beet Pre-Workout suplemento o suplemento de placebo. Los sujetos mezclarán el suplemento en polvo en una taza de agua fría y consumirán una dosis temprano en la mañana y una segunda dosis al mediodía.

POSIBLE Suplemento previo al entrenamiento de remolacha (los sujetos consumirán 2 cucharadas por día, 28 gramos en total, con una dosis temprano en la mañana y la segunda dosis al mediodía). Nota: el placebo incluirá excipientes únicamente, sin ninguno de los ingredientes enumerados a continuación.

Ingredientes (por dosis de 14 g) Remolacha: Remolacha en combinación con remolacha fermentada para proporcionar nitratos (106 mg de nitratos por porción).

Cafeína (100 mg) de Extracto de Té Verde. Camu Camu para aportar vitamina C (22 mg o 25% del Valor Diario). Camu camu es una baya ácida nativa de la selva amazónica que tiene un alto contenido de vitamina C.

Brotes de quinua: fuente de vitaminas B y proporcionarán el 20 % del valor diario de tiamina, riboflavina, niacina y vitamina B6. La quinoa es una planta con semillas comestibles ricas en vitamina B.

Hongo Mezcla de tres hongos comunes (1,5 g divididos uniformemente de Hericium erinaceus o hongo melena de león, Cordyceps sinensis u hongo oruga e Inonotus obliquus o chaga). Estos tres hongos pueden apoyar el rendimiento del ejercicio, pero se necesita más evidencia científica.

C. Sesión de ciclismo de 2,25 h (visita de laboratorio n.º 3): durante el período de 3 días previo a la sesión de ciclismo de 2,25 h, los sujetos reducirán el entrenamiento físico e ingerirán una dieta moderada en carbohidratos usando una lista de alimentos que restringe los alimentos con alto contenido de grasa, visible grasas, cafeína y polifenoles (1,2). Los participantes del estudio se presentarán en el Human Performance Lab en ayunas durante la noche y proporcionarán una muestra de sangre, ingerirán el suplemento (POSSIBLE Beet Pre-Workout suplemento o placebo) y luego pedalearán 2.25 h a alta intensidad (70% VO2max) mientras ingieren agua. sola (3 ml/kg cada 15 minutos). Las muestras de sangre se recolectarán a las 0 h, 1,5 h, 3,0 h y 24 h después del ejercicio.

Protocolo de pruebas durante las sesiones de laboratorio con la sesión de ciclismo de 2,25 h:

  1. 7:00 a. m.: Proporcionar una muestra de sangre, una calificación de inicio tardío del dolor muscular (DOMS) (escala de 1 a 10) y un perfil de calificaciones de estados de ánimo (POMS).
  2. 7:10 am: Ingerir suplemento con 1 vaso de agua.
  3. 7:30 h: Inicio de la sesión de ciclismo de 2,25 h. Los sujetos pedalearán en entrenadores al 70 % del VO2 máx. (~ritmo de carrera) durante 2,25 horas. El consumo de oxígeno, la producción de dióxido de carbono, la tasa de intercambio respiratorio y la ventilación se medirán con el carro metabólico CPET de Cosmed Quark cada 30 minutos. Los sujetos consumirán 3 ml/kg de agua cada 15 min. No se permitirá ninguna otra bebida o alimento que contenga energía o nutrientes durante las sesiones de ejercicio de 2,25 h.
  4. ~10:00 a. m. a 1:00 p. m.: se tomarán muestras de sangre mediante venopunción inmediatamente después de completar la sesión de ciclismo, y luego 1,5 h y 3,0 h después del ejercicio. Los sujetos podrán ducharse y cambiarse de ropa. Los cuestionarios DOMS y POMS se administrarán cada vez que se recolecten muestras de sangre. Los sujetos no ingerirán alimentos ni bebidas que no sean agua (7 ml/kg durante el período de 1,5 h posterior al ejercicio). Después de la extracción de sangre de 1,5 horas después del ejercicio, los sujetos ingerirán una bebida Boost (8 kcal/kg de peso corporal). Se tomará otra muestra de sangre 3 horas después del ejercicio. Posteriormente, los sujetos podrán salir del laboratorio con instrucciones para cumplir con los requisitos de la lista de alimentos y mantener un entrenamiento moderado.
  5. 7:00 a. m., a la mañana siguiente: muestra de sangre de 24 h y clasificaciones DOMS y POMS (visita de laboratorio n.° 4).

D. Lavado/Cruce/Repetición Los sujetos participarán en un período de lavado de 2 semanas sin los suplementos, se cruzarán al brazo de tratamiento opuesto y luego repetirán todos los procedimientos (visitas de laboratorio #5,6,7).

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Y CÁLCULO DE POTENCIA El número de participantes del estudio (N = 20) proporcionará una potencia del 84 % para detectar una diferencia con un tamaño del efecto de 0,7 en alfa 0,05 utilizando pruebas t pareadas bilaterales (5). Se comprobará la normalidad de los residuos de los datos mediante gráficos Q-Q. Todos los datos se analizarán utilizando el modelo lineal generalizado (GLM) y un ANOVA de medidas repetidas de 2 (condición) x 6 (tiempo), diseño dentro de los participantes (IBM SPSS Statistics para Windows, versión 24.0, IBM Corp, Armonk, Nueva York, EE. UU.). Los cambios a lo largo del tiempo dentro de las condiciones se contrastarán entre ensayos utilizando pruebas t pareadas, con el nivel alfa establecido en p, 0,01. El análisis de componentes principales (PCA) y el análisis de mapa de calor de los datos de oxilipina se realizarán con el lenguaje de programación R (https://www.r-project.org/, versión 3.3.1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciclistas masculinos o femeninos, de 18 a 60 años de edad, y capaces de pedalear 2,25 h en el laboratorio al 70 % del VO2 máx. (cerca del ritmo de carrera).
  • No fumador y, en general, saludable y sin enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares), cáncer, diabetes tipo 1 y 2, artritis reumatoide. Categorizado como de "bajo riesgo" según el cuestionario de detección del American College of Sports Medicine.
  • Aceptar entrenar normalmente, mantener el peso y evitar el uso regular de suplementos vitamínicos y minerales en dosis altas, hierbas y medicamentos que influyan en la inflamación (especialmente los AINE) durante las 6 semanas del estudio y al menos un período de 2 semanas. antes del estudio.
  • Acuerde limitar la ingesta de vegetales ricos en nitratos durante el estudio a menos de 1 taza por día. Estos incluyen espinacas, lechuga, remolacha, jugo de remolacha, apio y repollo.
  • Acuerde reducir su rutina de ejercicios antes de cada una de las dos sesiones de ciclismo de laboratorio.
  • Acuerde evitar el uso de enjuagues bucales, antiácidos y goma de mascar durante todo el estudio de 6 semanas y el período de 2 semanas antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
  • Hembras: peso corporal inferior a 110 libras; tratando de quedar embarazada, embarazada o amamantando.
  • Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del investigador principal (PI), impediría la participación en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
  • Diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular, diabetes o cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma).
  • Falta de voluntad para evitar enjuagues bucales, antiácidos y chicles 2 semanas antes y durante el estudio de 6 semanas.
  • Falta de voluntad para limitar la ingesta de verduras ricas en nitratos 2 semanas antes y durante el estudio de 6 semanas.
  • Antecedentes actuales de hipertensión no controlada y/o uso de medicamentos vasodilatadores.
  • Sensibilidad a la ingesta de cafeína del extracto de té verde (200 mg por día).
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquiera de los ingredientes del suplemento del estudio: remolacha en polvo, camu camu, extracto de té verde, mezcla de hongos (hongo oruga, melena de león, chaga), brotes de quinua, fruta del monje, piña, polvo de semilla de arándano, fruta de fresa polvo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remolacha
Remolacha en polvo con extracto de té verde, Camu Camu, Brotes de Quinoa, Mezcla de 3 hongos.
Polvo a base de remolacha con otros ingredientes
Comparador de placebos: Placebo
Polvo de color similar sin ingredientes activos.
Placebo en polvo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediadores de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio de suplementación antes del estudio a después de 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después del ejercicio
Concentraciones plasmáticas de derivados oxidados del ácido araquidónico del análisis LC-MS/MS
Cambio de suplementación antes del estudio a después de 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después del ejercicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: Cambio de suplementación antes del estudio a después de 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después del ejercicio
Concentraciones plasmáticas de proteínas relacionadas con la inmunidad y la inflamación a partir de perfiles de proteómica mediante LC-MS/MS.
Cambio de suplementación antes del estudio a después de 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después del ejercicio
Concentraciones de nitrato y nitrito en plasma
Periodo de tiempo: Cambio de suplementación antes del estudio a después de 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas y 24 horas después del ejercicio
Concentraciones plasmáticas de nitrato y nitrito usando kits ELISA
Cambio de suplementación antes del estudio a después de 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas y 24 horas después del ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-23-297

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartirá datos a petición razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre 2023, indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Remolacha

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