- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05907135
Cukorrépa kiegészítés, testmozgás, gyulladás
A 2 hetes répa edzés előtti táplálékkiegészítő bevételének hatása a gyulladás oldására és az anyagcsere helyreállítására erőteljes edzés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KUTATÁSI TERVEZÉS: A kísérleti alanyok tájékozódási/kiindulási vizsgálatra, vérmintavétel előtti és utáni vérvételre (2 hetes kiegészítés LEHETSÉGES cukorrépa edzés előtti kiegészítéssel (Standard Process, Kannapolis, NC) vagy placebóval) érkeznek, két 2,25 óra kerékpáros ülések, és további laborlátogatások az 1 napos, reggel 7:00-as regenerációs vérminták biztosításához) (tehát összesen 7 laborlátogatás). A kísérleti alanyoknak összesen körülbelül 20 órát kell önkéntesként részt venniük a Human Performance Laboratoryban (6 hetes időszak alatt).
A. Tájékozódási/alapvonali tesztelés (1. látogatás) Az önkéntesen aláírt IRB által jóváhagyott beleegyező űrlapok után a vizsgálatban résztvevők maximális aerob kapacitását (VO2max) tesztelik egy fokozatos, kerékpáros teszt során, folyamatos metabolikus monitorozással a Cosmed CPET metabolikus eszközzel (Cosmed). , Róma, Olaszország). A testösszetétel mérése a seca BIA és Bod Pod testösszetétel-elemzővel történik (Life Measurement, Concord, CA). A demográfiai és képzési történeteket kérdőívekkel szerzik meg.
B. Kiegészítés előtti laborlátogatás #2 és 2 hetes kiegészítési protokoll: Az első kerékpározás előtt két héttel az alanyok körülbelül reggel 7:00-8:00-kor jelentkeznek a Human Performance Laboratory-ban. Vérmintát veszünk egy éjszakán át éheztetett állapotban, hogy egybeessen a nap azonos időpontjával a kiegészítés utáni vérvételhez. A résztvevők 2 hetes LEHETSÉGES Cukorrépa Pre-Workout kiegészítőt vagy placebo-kiegészítőt kapnak. Az alanyok a kiegészítő port egy csésze hideg vízben elkeverik, és egy adagot kora reggel, egy másik adagot pedig napközben fogyasztanak el.
LEHETSÉGES Cukorrépa-kiegészítő edzés előtt (az alanyok napi 2 kanállal, összesen 28 grammot fogyasztanak, egy adagot kora reggel, a második adagot pedig napközben). Megjegyzés: a placebo csak segédanyagokat tartalmaz, az alábbiakban felsorolt összetevők egyike sem.
Hozzávalók (14 g adagolókanálhoz) Cékla: A cékla fermentált céklával kombinálva nitrátot biztosít (106 mg nitrát adagonként).
Koffein (100 mg) zöld tea kivonatból. Camu Camu C-vitamint biztosít (22 mg vagy a napi érték 25%-a). A Camu camu egy savanyú bogyó, amely az Amazonas esőerdőjében őshonos, és magas C-vitamin-tartalommal rendelkezik.
Quinoa csírák: B-vitaminok forrása, és a tiamin, riboflavin, niacin és B6-vitamin napi értékének 20%-át biztosítja. A quinoa egy olyan növény, amelynek ehető magjai gazdagok B-vitaminban.
Gombakeverék három közönséges gombából (1,5 g egyenletesen elosztva Hericium erinaceus vagy oroszlánsörény gombából, Cordyceps sinensis vagy hernyógombából és Inonotus obliquus vagy chaga gombából). Ez a három gomba támogathatja a gyakorlati teljesítményt, de több tudományos bizonyítékra van szükség.
C. 2,25 órás kerékpáros foglalkozás (3. laborlátogatás): A 2,25 órás kerékpározást megelőző 3 napos időszakban az alanyok csökkentik az edzést, és mérsékelten szénhidráttartalmú étrendet fogyasztanak, olyan élelmiszerlistát használva, amely korlátozza a magas zsírtartalmú ételeket. zsírok, koffein és polifenolok (1,2). A vizsgálatban részt vevők egy éjszakán át éheztetve jelentkeznek a Human Performance Labban, és vérmintát adnak, lenyelik a táplálékkiegészítőt (LEHETSÉGES cukorrépa edzés előtti kiegészítés vagy placebo), majd 2,25 órát nagy intenzitással (70% VO2max) kerékpároznak, miközben vizet fogyasztanak. önmagában (3 ml/kg 15 percenként). A vérmintákat az edzés után 0, 1,5, 3,0 és 24 órával veszik.
Tesztelési protokoll a laboratóriumi ülések során a 2,25 órás kerékpározással:
- 7:00: Adja meg a vérmintát, az izomfájdalom késleltetett megjelenését (DOMS) (1-10 skála), valamint a hangulati állapotok értékelésének profilját (POMS).
- 7:10: Fogyassz kiegészítést 1 csésze vízzel.
- 7:30: Indítsa el a 2,25 órás kerékpározást. Az alanyok 70%-os VO2max (~versenytempó) mellett 2,25 órán keresztül kerékpároznak az edzőgépeken. Az oxigénfogyasztást, a szén-dioxid-termelést, a légzéscsere arányát és a szellőztetést a Cosmed Quark CPET metabolikus kosárral mérik 30 percenként. Az alanyok 15 percenként 3 ml/kg vizet fogyasztanak. A 2,25 órás edzés alatt semmilyen más energiát vagy tápanyagot tartalmazó ital vagy étel nem megengedett.
- ~10:00 és 13:00 óra között: Vérmintát vesznek vénapunkcióval közvetlenül a kerékpározás befejezése után, majd 1,5 és 3,0 órával az edzés után. Az alanyok zuhanyozhatnak és átöltözhetnek. A DOMS és POMS kérdőíveket minden vérminta vételekor ki kell adni. Az alanyok a vízen kívül más ételt vagy italt nem fogyasztanak (7 ml/kg az edzés utáni 1,5 órában). Az edzés után 1,5 órával végzett vérvétel után az alanyok Boost italt fogyasztanak (8 kcal/testtömeg-kg). Az edzés után 3 órával újabb vérmintát vesznek. Ezt követően az alanyok elhagyhatják a laboratóriumot olyan utasításokkal, hogy tartsák be az élelmiszerlista követelményeit, és tartsák mérsékelt edzést.
- 7:00, másnap reggel: 24 órás vérminta, valamint DOMS és POMS értékelés (4. laborlátogatás).
D. Washout/Crossover/Repeat Az alanyok 2 hetes kimosási periódusban vesznek részt a kiegészítők nélkül, áttérnek a másik kezelési ágra, majd megismételnek minden eljárást (5,6,7 számú laborlátogatás).
STATISZTIKAI ELEMZÉS ÉS TELJESÍTMÉNY SZÁMÍTÁSA A vizsgálatban résztvevők száma (N = 20) 84%-os teljesítményt biztosít a különbség kimutatására 0,7-es hatásmérettel 0,05 alfa értéknél, kétoldalas páros t-próbák segítségével (5). Az adatokat Q-Q diagramok segítségével ellenőrizzük a maradékok normalitása szempontjából. Az összes adatot az általánosított lineáris modell (GLM) és a 2 (feltétel) x 6 (idő) ismételt mérésű ANOVA, résztvevőn belüli tervezés (IBM SPSS Statistics for Windows, 24.0 verzió, IBM Corp, Armonk, NY, USA). A körülményeken belüli időbeli változásokat a párosított t-próbákat alkalmazó kísérletek között összehasonlítják, az alfa-szint p,0,01-re van beállítva. Az oxilipin adatok elvi komponensanalízisét (PCA) és hőtérképes elemzését az R programozási nyelvvel (https://www.r-project.org/, 3.3.1 verzió).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női kerékpárosok, 18-60 év közöttiek, és 2,25 órát képesek laboratóriumban 70%-os VO2max mellett (közel a versenytempóval) kerékpározni.
- Nemdohányzó, és általában egészséges, és nem szenved krónikus betegségben, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (pl. szívbetegség, stroke), rákot, 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget, reumás ízületi gyulladást. Az American College of Sports Medicine szűrőkérdőív alapján "alacsony kockázatú" kategóriába sorolták.
- Fogadja el, hogy a 6 hetes vizsgálat időtartama alatt, de legalább egy 2 hetes időszakon keresztül normálisan edz, megtartja a testsúlyt, és kerülje a nagy dózisú vitamin- és ásványianyag-kiegészítők, gyógynövények és a gyulladást befolyásoló gyógyszerek (különösen az NSAID-ok) rendszeres használatát. a tanulmány előtt.
- Fogadja el, hogy a nitrátban gazdag zöldségek bevitelét a vizsgálat során napi 1 csésze alá korlátozza. Ide tartozik a spenót, a saláta, a cékla, a céklalé, a zeller és a káposzta.
- Fogadja el, hogy mind a két laboratóriumi kerékpározás előtt csökkenti edzési rutinját.
- Fogadja el, hogy kerüli a szájvíz, savlekötő szerek és rágógumi használatát a teljes 6 hetes vizsgálat során és a vizsgálatot megelőző 2 hetes időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Nőstények: testtömeg 110 font alatt; teherbe esni, terhes vagy szoptat.
- Bármilyen más egyidejű körülmény, amely a vizsgálatvezető (PI) véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy zavarná a megfelelést.
- Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség vagy rák jelenlegi diagnózisa (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- Nem hajlandó elkerülni a szájvizeket, savlekötőket és a rágógumit 2 héttel a 6 hetes vizsgálat előtt és alatt.
- Nem hajlandó korlátozni a nitrátban gazdag zöldségek bevitelét 2 héttel a 6 hetes vizsgálat előtt és alatt.
- Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás és/vagy értágító gyógyszerek alkalmazása.
- Érzékenység a zöld tea kivonatból származó koffeinbevitelre (200 mg naponta).
- Allergiás reakciók a vizsgálati kiegészítésben szereplő bármely összetevőre: répapor, camu camu, zöld tea kivonat, gomba keverék (hernyógomba, oroszlánsörény, chaga), quinoa csíra, szerzetes gyümölcs, ananász, áfonyamag por, eper gyümölcs por).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cukorrépa
Porított cékla zöld tea kivonattal, Camu Camu, Quinoa csíra, 3 gomba keverék.
|
Cukorrépa alapú por egyéb összetevőkkel
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hasonló színű por aktív összetevők nélkül.
|
Placebo por.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma lipid mediátorok
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
|
Az arachidonsavval oxidált származékok plazmakoncentrációi LC-MS/MS analízisből
|
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma fehérjék
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
|
Immun- és gyulladással kapcsolatos fehérjék plazmakoncentrációi proteomikai profilalkotásból LC-MS/MS segítségével.
|
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
|
|
A plazma nitrát és nitrit koncentrációja
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával és 24 órával edzés után
|
Nitrát és nitrit plazmakoncentrációi ELISA kitekkel
|
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával és 24 órával edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-23-297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .