- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05907135
Suplementace řepy, Cvičení, Zánět
Vliv 2týdenního požití řepného doplňku před tréninkem na vyřešení zánětu a metabolické zotavení po intenzivním cvičení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁVRH VÝZKUMU: Subjekty přijdou do laboratoře pro orientační/základní testování, odběry vzorků krve před a po suplementaci (2 týdny suplementace MOŽNÝM řepným doplňkem před tréninkem (Standard Process, Kannapolis, NC) nebo placebo), dva 2,25 h cyklistické sezení a další návštěvy laboratoře za účelem poskytnutí jednodenních odběrů krve v 7:00) (tedy celkem 7 návštěv laboratoře). Celková doba, po kterou budou subjekty požádány, aby se dobrovolně zúčastnily této studie, je asi 20 hodin v Human Performance Laboratory (po dobu 6 týdnů).
A. Orientační/základní testování (návštěva č. 1) Po dobrovolně podepsaném formuláři souhlasu schváleného IRB budou účastníci studie testováni na maximální aerobní kapacitu (VO2max) během stupňovaného, cyklistického testu s nepřetržitým metabolickým monitorováním pomocí metabolického zařízení Cosmed CPET (Cosmed , Řím, Itálie). Složení těla bude měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení seca BIA a Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Demografické a tréninkové historie budou získány pomocí dotazníků.
B. Předsuplementační laboratorní návštěva č. 2 a dvoutýdenní doplňkový protokol: Dva týdny před prvním cyklováním budou subjekty hlásit Human Performance Laboratory přibližně v 7:00-8:00 ráno. Vzorek krve bude odebrán ve stavu nalačno přes noc, aby se shodoval se stejnou denní dobou pro odběr krve po suplementaci. Účastníkům bude poskytnuta 2týdenní zásoba MOŽNÉHO řepného předtréninkového doplňku nebo doplňku placeba. Subjekty smíchají doplňkový prášek v jednom šálku studené vody a konzumují jednu dávku brzy ráno a druhou dávku v poledne.
MOŽNÝ doplněk řepy před tréninkem (subjekty budou konzumovat 2 odměrky denně, celkem 28 gramů, s jednou dávkou brzy ráno a druhou dávkou v poledne). Poznámka: Placebo bude obsahovat pouze pomocné látky bez žádné z níže uvedených složek.
Složení (na odměrku 14 g) Červená řepa: Červená řepa v kombinaci s fermentovanou řepou poskytuje dusičnany (106 mg dusičnanů na porci).
Kofein (100 mg) z extraktu ze zeleného čaje. Camu Camu poskytuje vitamín C (22 mg nebo 25 % denní hodnoty). Camu camu je kyselá bobule pocházející z amazonského deštného pralesa, která má vysoký obsah vitamínu C.
Quinoa klíčky: Zdroj vitamínů B a poskytují 20 % denní hodnoty pro thiamin, riboflavin, niacin a vitamín B6. Quinoa je rostlina s jedlými semeny, která jsou bohatá na vitamíny B.
Houba Směs tří běžných hub (1,5 g rovnoměrně rozděleno z Hericium erinaceus neboli lví hříva, Cordyceps sinensis neboli housenka a Inonotus obliquus neboli chaga). Tyto tři houby mohou podporovat výkon při cvičení, ale je zapotřebí více vědeckých důkazů.
C. 2,25 hodinová cyklistická lekce (Laboratorní návštěva č. 3): Během 3denního období před 2,25hodinovou cyklistickou relací budou subjekty zužovat cvičební trénink a přijímat středně uhlohydrátovou dietu s použitím seznamu potravin omezujících potraviny s vysokým obsahem tuku, viditelné tuky, kofein a polyfenoly (1,2). Účastníci studie podají zprávu do Human Performance Lab ve stavu nalačno přes noc a poskytnou vzorek krve, pozřou doplněk (MOŽNÝ doplněk řepy před tréninkem nebo placebo) a poté cyklují 2,25 hodiny při vysoké intenzitě (70 % VO2max) za současného požití vody. samostatně (3 ml/kg každých 15 minut). Vzorky krve budou odebírány 0 h, 1,5 h, 3,0 h a 24 h po cvičení.
Testovací protokol během laboratorních relací s 2,25hodinovým cyklováním:
- 7:00: Poskytněte vzorek krve, hodnocení opožděného nástupu svalové bolesti (DOMS) (škála 1-10) a profil hodnocení stavů nálady (POMS).
- 7:10: Užívejte doplněk s 1 šálkem vody.
- 7:30: Zahájení 2,25hodinové cyklistické části. Subjekty budou jezdit na trenažérech při 70% VO2max (~závodní tempo) po dobu 2,25 hodiny. Spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého, poměr výměny dýchacích cest a ventilace budou měřeny pomocí metabolického vozíku Cosmed Quark CPET každých 30 minut. Subjekty budou konzumovat 3 ml/kg vody každých 15 minut. Během 2,25hodinového cvičení nebudou povoleny žádné jiné nápoje nebo potraviny obsahující energii nebo živiny.
- ~10:00 až 13:00: Vzorky krve budou odebrány venepunkcí ihned po dokončení cyklování a poté 1,5 hodiny a 3 hodiny po cvičení. Subjekty se budou moci osprchovat a převléknout. Dotazníky DOMS a POMS budou podávány při každém odběru vzorků krve. Subjekty nebudou požívat žádnou potravu nebo nápoj kromě vody (7 ml/kg během 1,5 hodiny po cvičení). Po 1,5 hodinovém odběru krve po cvičení subjekty požijí nápoj Boost (8 kcal/kg tělesné hmotnosti). Další vzorek krve bude odebrán 3 hodiny po cvičení. Poté bude subjektům umožněno opustit laboratoř s instrukcemi, jak dodržovat požadavky na seznam potravin a udržovat cvičební trénink mírný.
- 7:00, další ráno: 24hodinový odběr krve a hodnocení DOMS a POMS (návštěva laboratoře č. 4).
D. Vymývání/přechod/opakování Subjekty se zapojí do 2týdenního vymývacího období bez doplňků, přejdou do opačného léčebného ramene a poté zopakují všechny postupy (návštěvy v laboratoři č. 5, 6, 7).
STATISTICKÁ ANALÝZA A VÝPOČET SÍLY Číslo účastníka studie (N = 20) poskytne 84% sílu pro detekci rozdílu s velikostí účinku 0,7 při alfa 0,05 pomocí 2stranných párových t-testů (5). Data budou kontrolována na normalitu reziduí pomocí Q-Q grafů. Všechna data budou analyzována pomocí zobecněného lineárního modelu (GLM) a 2 (podmínka) x 6 (čas) opakovaných měření ANOVA, v rámci návrhu účastníků (IBM SPSS Statistics for Windows, verze 24.0, IBM Corp, Armonk, NY, USA). Změny v průběhu času v rámci podmínek budou porovnány mezi studiemi pomocí párových t-testů s hladinou alfa nastavenou na p,0,01. Principiální analýza komponent (PCA) a analýza teplotních map oxylipinových dat budou provedeny v programovacím jazyce R (https://www.r-project.org/, verze 3.3.1).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cyklisté nebo cyklisté ve věku 18–60 let, kteří jsou schopni jet na kole 2,25 hodiny v laboratoři při 70 % VO2max (blízko závodního tempa).
- Nekuřák a obecně zdravý a bez chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění (např. srdeční onemocnění, mrtvice), rakoviny, cukrovky 1. a 2. typu, revmatoidní artritidy. Kategorizováno jako „nízké riziko“ pomocí screeningového dotazníku American College of Sports Medicine.
- Souhlaste s tím, že budete normálně trénovat, udržovat váhu a vyvarovat se pravidelného užívání velkých dávek vitaminových a minerálních doplňků, bylin a léků ovlivňujících zánět (zejména NSAID) po dobu 6týdenní studie a alespoň 2týdenní období před studiem.
- Souhlaste s omezením příjmu zeleniny bohaté na dusičnany během studie na méně než 1 šálek denně. Patří mezi ně špenát, hlávkový salát, řepa, šťáva z červené řepy, celer a zelí.
- Před každým ze dvou laboratorních cyklů se dohodněte na zúžení jejich cvičebního programu.
- Souhlasíte s tím, že se vyhnete používání ústních vod, antacidů a žvýkaček během celé 6týdenní studie a 2týdenního období před studií.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit studijní požadavky.
- Ženy: tělesná hmotnost nižší než 110 liber; snaží otěhotnět, otěhotnět nebo kojit.
- Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) bránil účasti v této studii nebo narušoval komplianci.
- Současná diagnóza kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Neochota vyhýbat se ústním vodám, antacidům a žvýkačkám 2 týdny před a během 6týdenní studie.
- Neochota omezit příjem zeleniny bohaté na dusičnany 2 týdny před a během 6týdenní studie.
- Současná anamnéza nekontrolované hypertenze a/nebo užívání vazodilatačních léků.
- Citlivost na příjem kofeinu z extraktu ze zeleného čaje (200 mg denně).
- Anamnéza alergických reakcí na kteroukoli ze složek studijního doplňku: řepný prášek, camu camu, extrakt ze zeleného čaje, směs hub (housenka houba, lví hříva, čaga), klíčky quinoa, mnich, ananas, prášek z brusinkových semínek, jahody prášek).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řepa
Prášková řepa s extraktem ze zeleného čaje, Camu Camu, klíčky Quinoa, směs 3 hub.
|
Prášek na bázi řepy s dalšími přísadami
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podobně zbarvený prášek bez účinných látek.
|
Placebo prášek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické lipidové mediátory
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Plazmatické koncentrace oxidovaných derivátů kyseliny arachidonové z analýzy LC-MS/MS
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické proteiny
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Plazmatické koncentrace imunitních a zánětlivých proteinů z proteomického profilování pomocí LC-MS/MS.
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
|
Koncentrace dusičnanů a dusitanů v plazmě
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Plazmatické koncentrace dusičnanů a dusitanů pomocí souprav ELISA
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-23-297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řepa
-
Cairo UniversityNáborChronický syndrom COVID-19Egypt
-
Bristol-Myers SquibbJiž není k dispozici
-
Changhai HospitalDokončenoChronická infekce HBV | Odnětí drogyČína
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktivní, ne náborIndolentní non-Hodgkinské lymfomy/chronická lymfocytární leukémieItálie
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceNeznámýZdravý dobrovolníkFrancie
-
Clinique Spécialisée en Allergies de la CapitaleALK-Abelló A/SDokončeno
-
Karolinska InstitutetDokončenoAlergická rýma způsobená pylemŠvédsko
-
AO GENERIUMAktivní, ne nábor