- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05907135
Punajuurilisä, liikunta, tulehdus
2 viikon harjoittelua edeltävän sokerijuurikkaan nauttimisen vaikutus tulehduksen tasoittumiseen ja aineenvaihdunnan palautumiseen voimakkaan harjoituksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSSUUNNITTELU: Koehenkilöt tulevat laboratorioon suuntautumis-/perustestausta varten, verinäytteiden kerääminen ennen täydennystä ja sen jälkeen (2 viikon lisäys MAHDOLLISella sokerijuurikkaan Pre-Workout -lisäaineella (Standard Process, Kannapolis, NC) tai lumelääke), kaksi 2,25 tuntia pyöräilysessiot ja ylimääräiset laboratoriokäynnit 1 päivän 7.00 verinäytteen saamiseksi) (eli yhteensä 7 laboratoriokäyntiä). Kokonaisaika, jonka koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, on noin 20 tuntia Human Performance Laboratoryssa (6 viikon aikana).
A. Orientaatio-/perustestaus (käynti #1) Vapaaehtoisesti allekirjoitettujen IRB-hyväksyttyjen suostumuslomakkeiden jälkeen tutkimuksen osallistujien maksimaalinen aerobinen kapasiteetti (VO2max) testataan arvostetussa pyöräilytestissä jatkuvalla aineenvaihdunnan seurannalla Cosmed CPET -aineenvaihduntalaitteella (Cosmed) , Rooma, Italia). Kehonkoostumus mitataan seca BIA- ja Bod Pod -kehonkoostumusanalysaattorilla (Life Measurement, Concord, CA). Väestö- ja koulutushistoriat hankitaan kyselylomakkeilla.
B. Pre-Supplementation Lab Vierailu nro 2 ja 2-viikkoinen lisäysprotokolla: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä pyöräilyä koehenkilöt ilmoittavat Human Performance Laboratorylle noin klo 7.00-8.00. Verinäyte kerätään yön yli paastotilassa samaan aikaan vuorokaudesta täydennyshoidon jälkeistä verenottoa varten. Osallistujille annetaan 2 viikon tarjonta MAHDOLLINEN juurikkaan Pre-Workout -lisä tai lumelääke. Koehenkilöt sekoittavat lisäjauheen yhteen kuppiin kylmää vettä ja nauttivat yhden annoksen aikaisin aamulla ja toisen annoksen keskellä päivää.
MAHDOLLINEN Beet Pre-Workout -lisä (koehenkilöt kuluttavat 2 ruokalusikallista päivässä, yhteensä 28 grammaa, yksi annos aikaisin aamulla ja toinen annos keskellä päivää). Huomautus: lumelääke sisältää vain apuaineita, ilman mitään alla luetelluista ainesosista.
Ainesosat (14 g:n kauha-annosta kohden) Punajuuret: Punajuuret yhdistettynä fermentoituun punajuureen nitraattien saamiseksi (106 mg nitraatteja annosta kohti).
Kofeiini (100 mg) vihreä tee -uutteesta. Camu Camu tarjoaa C-vitamiinia (22 mg tai 25 % päivittäisestä arvosta). Camu camu on Amazonin sademetsistä kotoisin oleva hapan marja, jossa on korkea C-vitamiinipitoisuus.
Kvinoa-versot: B-vitamiinien lähde ja tarjoaa 20 % tiamiinin, riboflaviinin, niasiinin ja B6-vitamiinin päivittäisestä arvosta. Kvinoa on kasvi, jossa on syötäviä siemeniä, jotka sisältävät runsaasti B-vitamiineja.
Kolmen tavallisen sienen sienisekoitus (1,5 g tasaisesti jaettuna Hericium erinaceuksesta tai leijonanharjasienestä, Cordyceps sinensis- tai toukkasienestä ja Inonotus obliquus tai chaga). Nämä kolme sientä voivat tukea harjoituksen suorituskykyä, mutta tieteellistä näyttöä tarvitaan lisää.
C. 2,25 tunnin pyöräilysessio (laboratoriokäynti #3): Kolmen päivän aikana ennen 2,25 tunnin pyöräilyä koehenkilöt vähentävät harjoitteluaan ja nauttivat kohtalaisen hiilihydraattipitoista ruokavaliota käyttämällä ruokalistaa, joka rajoittaa rasvaisia ruokia, näkyvästi rasvat, kofeiini ja polyfenolit (1,2). Tutkimuksen osallistujat raportoivat Human Performance Lab -laboratorioon yön yli paastotilassa ja antavat verinäytteen, nielevät lisäravinteen (MAHDOLLISUUS Beet Pre-Workout -lisä tai lumelääke) ja pyöräilevät sitten 2,25 tuntia korkealla intensiteetillä (70 % VO2max) nauttien vettä yksinään (3 ml/kg 15 minuutin välein). Verinäytteet otetaan 0 h, 1,5 h, 3,0 h ja 24 h harjoituksen jälkeen.
Testausprotokolla laboratorioistuntojen aikana 2,25 tunnin pyöräilyistunnon aikana:
- Klo 7.00: Anna verinäyte, viivästynyt lihaskipu (DOMS) -luokitus (asteikko 1-10) ja mielialatilaluokitusten profiili (POMS).
- Klo 7.10: Nauti lisäravinteesta 1 kuppi vettä.
- Klo 7.30: Aloita 2,25 tunnin pyöräily. Koehenkilöt pyöräilevät treeneissä 70 % VO2max:lla (~ kilpailutahti) 2,25 tunnin ajan. Hapenkulutus, hiilidioksidin tuotanto, hengitysteiden vaihtosuhde ja ilmanvaihto mitataan Cosmed Quark CPET -aineenvaihduntakärryllä 30 minuutin välein. Koehenkilöt kuluttavat vettä 3 ml/kg 15 minuutin välein. Mitään muuta energiaa tai ravintoaineita sisältävää juomaa tai ruokaa ei sallita 2,25 tunnin harjoitusten aikana.
- ~10.00-13.00: Verinäytteet otetaan laskimopunktiolla välittömästi pyöräilykerran päätyttyä ja sitten 1,5 tuntia ja 3,0 tuntia harjoituksen jälkeen. Koehenkilöt saavat käydä suihkussa ja vaihtaa vaatteita. DOMS- ja POMS-kyselylomakkeet täytetään aina, kun verinäytteitä kerätään. Koehenkilöt eivät nauti muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä (7 ml/kg 1,5 tunnin harjoituksen jälkeisenä aikana). 1,5 tunnin harjoituksen jälkeisen verenoton jälkeen koehenkilöt nauttivat Boost-juoman (8 kcal/kg). Toinen verinäyte otetaan 3 tuntia harjoituksen jälkeen. Myöhemmin koehenkilöt saavat poistua laboratoriosta ohjeineen noudattamaan ruokalistavaatimuksia ja pitämään harjoittelun maltillisena.
- Klo 7.00 seuraavana aamuna: 24 tunnin verinäyte ja DOMS- ja POMS-luokitukset (laboratoriokäynti #4).
D. Washout/Crossover/Repeat Koehenkilöt aloittavat 2 viikon pesujakson ilman lisäravinteita, siirtyvät vastakkaiseen hoitohaaraan ja toistavat sitten kaikki toimenpiteet (laboratoriokäynnit #5,6,7).
TILASTOINEN ANALYYSI JA TEHOLASKEMINEN Tutkimukseen osallistuvien lukumäärä (N = 20) antaa 84 %:n tehon havaita ero, jonka vaikutuskoko on 0,7 alfa-0,05:ssä käyttämällä 2-puolisia parillisia t-testejä (5). Tiedot tarkistetaan jäännösten normaaliuden suhteen käyttämällä Q-Q-kaavioita. Kaikki tiedot analysoidaan käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia (GLM) ja 2 (ehto) x 6 (aika) toistuvan mittauksen ANOVAa, osallistujien sisäistä suunnittelua (IBM SPSS Statistics for Windows, versio 24.0, IBM Corp, Armonk, NY, USA). Ajan kuluessa olosuhteiden sisällä tapahtuvia muutoksia verrataan kokeisiin, joissa käytetään parillisia t-testejä, ja alfa-tasoksi asetetaan p,0,01. Oksilipiinitietojen pääkomponenttianalyysi (PCA) ja lämpökarttaanalyysi suoritetaan R-ohjelmointikielellä (https://www.r-project.org/, versio 3.3.1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David C Nieman, DrPH
- Puhelinnumero: 8287730056
- Sähköposti: niemandc@appstate.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camila A Sakaguchi Olson, PhD
- Puhelinnumero: 7042505352
- Sähköposti: olsonca1@appstate.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispyöräilijät, 18-60-vuotiaat ja pystyvät pyöräilemään 2,25 tuntia laboratoriossa 70 % VO2max:lla (lähellä kilpailuvauhtia).
- Tupakoimaton ja yleensä terve ja ilman kroonisia sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydänsairaus, aivohalvaus), syöpä, tyypin 1 ja 2 diabetes, nivelreuma. Luokiteltu "alhaiseksi riskiksi" käyttämällä American College of Sports Medicine -seulontakyselyä.
- Sovi harjoittelemaan normaalisti, ylläpitämään painoa ja välttämään suurten vitamiini- ja kivennäislisäaineiden, yrttien ja tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden (erityisesti tulehduskipulääkkeiden) säännöllistä käyttöä 6 viikon tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikon ajan. ennen tutkimusta.
- Sovi rajoittavansa nitraattipitoisten vihannesten saantia tutkimuksen aikana alle yhteen kuppiin päivässä. Näitä ovat pinaatti, salaatti, punajuuret, punajuurimehu, selleri ja kaali.
- Sovi harjoitteluohjelmansa lyhentämisestä ennen kutakin kahta laboratoriopyöräilyä.
- Vältä suuvesien, antasidien ja purukumin käyttöä koko 6 viikon tutkimuksen ajan ja tutkimusta edeltävän 2 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Naaraat: ruumiinpaino alle 110 kiloa; yrität tulla raskaaksi, raskaaksi tai imetät.
- Kaikki muut samanaikaiset olosuhteet, jotka päätutkijan (PI) mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisivät noudattamista.
- Nykyinen sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen tai syövän diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Haluttomuus välttää suuvesiä, antasideja ja purukumia 2 viikkoa ennen 6 viikon tutkimusta ja sen aikana.
- Haluttomuus rajoittaa nitraattipitoisten vihannesten saantia 2 viikkoa ennen 6 viikon tutkimusta ja sen aikana.
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti ja/tai verisuonia laajentavien lääkkeiden käyttö.
- Herkkyys vihreän teen uutteen kofeiinille (200 mg päivässä).
- Aiemmat allergiset reaktiot jollekin tutkimuslisän aineosalle: juurikasjauhe, camu camu, vihreä teeuute, sienisekoitus (toukkasieni, leijonanharja, chaga), kvinoan ituja, munkin hedelmät, ananas, karpalon siemenjauhe, mansikan hedelmät jauhe).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Punajuuri
Jauhettu punajuuri vihreä teeuutteella, Camu Camu, Quinoa-idut, 3 sienisekoitetta.
|
Juurikaspohjainen jauhe, jossa on muita ainesosia
|
Placebo Comparator: Plasebo
Samanvärinen jauhe ilman aktiivisia aineosia.
|
Placebo-jauhe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman lipidivälittäjät
Aikaikkuna: Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Arakidonihapolla hapettuneiden johdannaisten plasmapitoisuudet LC-MS/MS-analyysistä
|
Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman proteiinit
Aikaikkuna: Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Immuuni- ja tulehdukseen liittyvien proteiinien plasmapitoisuudet proteomiikan profiloinnista LC-MS/MS:ää käyttämällä.
|
Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Plasman nitraatti- ja nitriittipitoisuudet
Aikaikkuna: Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Nitraatti- ja nitriittipitoisuudet plasmassa ELISA-sarjojen avulla
|
Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-23-297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Punajuuri
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterValmisEpäorgaanisten nitraattien (punajuurimehun) vaikutus valtimoiden hemodynamiikkaan ja harjoituskykyynSydämen vajaatoiminta normaalilla ejektiofraktiollaYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonPeräsuolen syöpä
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Novo Nordisk A/S; The Swedish Research Council ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMunuaissairaudet | Hypertensio | Proteinuria | Endoteelin toimintahäiriö | Oksidatiivista stressiä | Typpioksidi | PreeklampsiaRuotsi
-
Penn State UniversityValmisPostmenopausaaliset naisetYhdysvallat
-
Penn State UniversityValmis
-
Southern Methodist UniversityValmis
-
University of VirginiaValmisValtimon jäykkyys | Verisuonten laajeneminenYhdysvallat
-
University of ManitobaValmis
-
Newcastle UniversityUniversity of Nottingham; Liverpool John Moores University; University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisVerenpaineYhdistynyt kuningaskunta
-
David N. Proctor, PhDMilton S. Hershey Medical Center; Wake Forest University Health SciencesAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiYhdysvallat