- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05907135
Rübenergänzung, Bewegung, Entzündung
Einfluss der zweiwöchigen Einnahme von Rübenpräparaten vor dem Training auf die Entzündungsauflösung und die Stoffwechselerholung nach intensiver körperlicher Betätigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FORSCHUNGSDESIGN: Die Probanden kommen für Orientierungs-/Basistests, Blutprobenentnahmen vor und nach der Nahrungsergänzung ins Labor (2-wöchige Nahrungsergänzung mit MÖGLICHER Rüben-Pre-Workout-Ergänzung (Standard Process, Kannapolis, NC) oder Placebo), zwei 2,25 h Radfahren-Sitzungen und zusätzliche Laborbesuche zur Bereitstellung von Blutproben zur Genesung an einem Tag um 7:00 Uhr (also insgesamt 7 Laborbesuche). Die Gesamtzeit, die die Probanden zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie benötigen, beträgt etwa 20 Stunden im Human Performance Laboratory (über einen Zeitraum von 6 Wochen).
A. Orientierungs-/Basistest (Besuch Nr. 1) Nach freiwillig unterzeichneten, vom IRB genehmigten Einverständniserklärungen werden die Studienteilnehmer während eines abgestuften, zyklischen Tests mit kontinuierlicher Stoffwechselüberwachung mit dem Cosmed CPET-Stoffwechselgerät (Cosmed) auf ihre maximale aerobe Kapazität (VO2max) getestet , Rom, Italien). Die Körperzusammensetzung wird mit dem Körperzusammensetzungsanalysator seca BIA und Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA) gemessen. Demografische und Ausbildungsverläufe werden mit Fragebögen erfasst.
B. Laborbesuch Nr. 2 vor der Nahrungsergänzung und 2-wöchiges Nahrungsergänzungsprotokoll: Zwei Wochen vor der ersten Radfahrsitzung melden sich die Probanden etwa zwischen 7:00 und 8:00 Uhr im Human Performance Laboratory. Eine Blutprobe wird im nüchternen Zustand über Nacht entnommen, um mit der gleichen Tageszeit für die Blutentnahme nach der Nahrungsergänzung zusammenzufallen. Den Teilnehmern wird ein zweiwöchiger Vorrat an MÖGLICHEN Rüben-Pre-Workout-Ergänzungsmitteln oder Placebo-Ergänzungsmitteln gegeben. Die Probanden mischen das Ergänzungspulver in einer Tasse kaltem Wasser und nehmen eine Dosis am frühen Morgen und eine zweite Dosis mittags ein.
MÖGLICHES Pre-Workout-Ergänzungsmittel mit Rüben (die Probanden nehmen 2 Messlöffel pro Tag, insgesamt 28 Gramm, zu sich, wobei eine Dosis am frühen Morgen und die zweite Dosis am Mittag eingenommen wird). Hinweis: Das Placebo enthält nur Hilfsstoffe und keine der unten aufgeführten Inhaltsstoffe.
Zutaten (pro 14-g-Messlöffel) Rüben: Rüben in Kombination mit fermentierten Rüben zur Bereitstellung von Nitraten (106 mg Nitrate pro Portion).
Koffein (100 mg) aus Grüntee-Extrakt. Camu Camu liefert Vitamin C (22 mg oder 25 % des Tagesbedarfs). Camu Camu ist eine saure Beere aus dem Amazonas-Regenwald, die einen hohen Vitamin-C-Gehalt aufweist.
Quinoa-Sprossen: Quelle von B-Vitaminen und liefern 20 % des Tagesbedarfs an Thiamin, Riboflavin, Niacin und Vitamin B6. Quinoa ist eine Pflanze mit essbaren Samen, die reich an B-Vitaminen sind.
Pilzmischung aus drei gewöhnlichen Pilzen (1,5 g gleichmäßig verteilt aus Hericium erinaceus oder Löwenmähnenpilz, Cordyceps sinensis oder Raupenpilz und Inonotus obliquus oder Chaga). Diese drei Pilze unterstützen möglicherweise die Trainingsleistung, es sind jedoch weitere wissenschaftliche Beweise erforderlich.
C. 2,25-stündige Fahrradsitzung (Laborbesuch Nr. 3): Während des 3-tägigen Zeitraums vor der 2,25-stündigen Fahrradsitzung reduzieren die Probanden ihr Training und nehmen eine kohlenhydratarme Diät zu sich, wobei eine Lebensmittelliste sichtbar ist, die fettreiche Lebensmittel einschränkt Fette, Koffein und Polyphenole (1,2). Die Studienteilnehmer melden sich über Nacht nüchtern im Human Performance Lab, geben eine Blutprobe ab, nehmen das Nahrungsergänzungsmittel (MÖGLICHERWEISE Beet Pre-Workout Supplement oder Placebo) ein und fahren dann 2,25 Stunden lang mit hoher Intensität (70 % VO2max) Rad, während sie Wasser trinken allein (3 ml/kg alle 15 Minuten). Blutproben werden 0 h, 1,5 h, 3,0 h und 24 h nach dem Training entnommen.
Testprotokoll während der Laborsitzungen mit der 2,25-stündigen Radfahreinheit:
- 7:00 Uhr: Bereitstellung einer Blutprobe, Bewertung des verzögerten Auftretens von Muskelkater (DOMS) (Skala 1–10) und Bewertung des Profils der Stimmungszustände (POMS).
- 7:10 Uhr: Nahrungsergänzungsmittel mit 1 Tasse Wasser einnehmen.
- 7:30 Uhr: Beginn der 2,25-stündigen Radtour. Die Probanden radeln auf Trainern 2,25 Stunden lang mit 70 % VO2max (~Renntempo). Sauerstoffverbrauch, Kohlendioxidproduktion, Atemaustauschverhältnis und Belüftung werden alle 30 Minuten mit dem Cosmed Quark CPET-Stoffwechselwagen gemessen. Die Probanden nehmen alle 15 Minuten 3 ml/kg Wasser zu sich. Während der 2,25-stündigen Trainingseinheiten sind keine anderen energie- oder nährstoffhaltigen Getränke oder Lebensmittel erlaubt.
- ~10:00 bis 13:00 Uhr: Blutproben werden mittels Venenpunktion unmittelbar nach Abschluss der Radfahreinheit und dann 1,5 Stunden und 3,0 Stunden nach dem Training entnommen. Den Probanden ist das Duschen und Umziehen gestattet. Die DOMS- und POMS-Fragebögen werden jedes Mal ausgefüllt, wenn Blutproben entnommen werden. Die Probanden nehmen keine anderen Nahrungsmittel oder Getränke als Wasser zu sich (7 ml/kg während der 1,5-stündigen Zeit nach dem Training). Nach der Blutentnahme 1,5 Stunden nach dem Training nehmen die Probanden ein Boost-Getränk (8 kcal/kg Körpergewicht) zu sich. Eine weitere Blutprobe wird 3 Stunden nach dem Training entnommen. Anschließend dürfen die Probanden das Labor mit der Anweisung verlassen, die Anforderungen der Lebensmittelliste einzuhalten und das körperliche Training moderat zu halten.
- 7:00 Uhr, am nächsten Morgen: 24-Stunden-Blutprobe und DOMS- und POMS-Bewertungen (Laborbesuch Nr. 4).
D. Auswaschen/Überkreuzen/Wiederholen Die Probanden nehmen an einer zweiwöchigen Auswaschphase ohne Nahrungsergänzungsmittel teil, wechseln zum anderen Behandlungsarm und wiederholen dann alle Verfahren (Laborbesuche Nr. 5,6,7).
STATISTISCHE ANALYSE UND POWER-BERECHNUNG Die Anzahl der Studienteilnehmer (N = 20) liefert 84 % Power, um einen Unterschied mit einer Effektgröße von 0,7 bei Alpha 0,05 unter Verwendung zweiseitiger gepaarter t-Tests zu erkennen (5). Die Daten werden mithilfe von Q-Q-Diagrammen auf Normalität der Residuen überprüft. Alle Daten werden unter Verwendung des verallgemeinerten linearen Modells (GLM) und einer 2 (Bedingung) x 6 (Zeit) wiederholten ANOVA mit teilnehmerinternem Design analysiert (IBM SPSS Statistics für Windows, Version 24.0, IBM Corp, Armonk, NY, USA). Zeitliche Veränderungen innerhalb der Bedingungen werden zwischen den Versuchen mithilfe gepaarter t-Tests verglichen, wobei der Alpha-Wert auf p,0,01 festgelegt ist. Die Hauptkomponentenanalyse (PCA) und die Heatmap-Analyse der Oxylipin-Daten werden mit der Programmiersprache R (https://www.r-project.org/, Version 3.3.1).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Radfahrer im Alter von 18 bis 60 Jahren, die im Labor 2,25 Stunden bei 70 % VO2max (nahe dem Renntempo) fahren können.
- Nichtraucher und im Allgemeinen gesund und ohne chronische Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Schlaganfall), Krebs, Typ-1- und Typ-2-Diabetes und rheumatoider Arthritis. Mit dem Screening-Fragebogen des American College of Sports Medicine als „geringes Risiko“ eingestuft.
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der 6-wöchigen Studie und mindestens einen Zeitraum von 2 Wochen normal zu trainieren, das Gewicht zu halten und die regelmäßige Einnahme hochdosierter Vitamin- und Mineralstoffzusätze, Kräuter und entzündungshemmender Medikamente (insbesondere NSAIDs) zu vermeiden vor dem Studium.
- Stimmen Sie zu, die Aufnahme von nitratreichem Gemüse während der Studie auf weniger als 1 Tasse pro Tag zu beschränken. Dazu gehören Spinat, Salat, Rüben, Rote-Bete-Saft, Sellerie und Kohl.
- Stimmen Sie zu, Ihr Trainingsprogramm vor jeder der beiden Labor-Cycling-Sitzungen zu reduzieren.
- Stimmen Sie zu, die Verwendung von Mundwasser, Antazida und Kaugummi während der gesamten 6-wöchigen Studie und dem 2-wöchigen Zeitraum vor der Studie zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Frauen: Körpergewicht unter 110 Pfund; versuchen, schwanger zu werden, schwanger zu werden oder zu stillen.
- Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
- Aktuelle Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes oder Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
- Eine mangelnde Bereitschaft, 2 Wochen vor und während der 6-wöchigen Studie auf Mundspülungen, Antazida und Kaugummi zu verzichten.
- Eine mangelnde Bereitschaft, die Aufnahme von nitratreichem Gemüse 2 Wochen vor und während der 6-wöchigen Studie zu begrenzen.
- Aktuelle Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder der Einnahme von gefäßerweiternden Medikamenten.
- Empfindlichkeit gegenüber Koffeinaufnahme aus Grüntee-Extrakt (200 mg pro Tag).
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe der Studienergänzung: Rübenpulver, Camu Camu, Grüntee-Extrakt, Pilzmischung (Raupenpilz, Löwenmähne, Chaga), Quinoa-Sprossen, Mönchsfrucht, Ananas, Cranberry-Samenpulver, Erdbeerfrucht Pulver).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rote Bete
Rübenpulver mit Grüntee-Extrakt, Camu Camu, Quinoa-Sprossen, 3-Pilz-Mischung.
|
Pulver auf Rübenbasis mit weiteren Zutaten
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Ähnlich gefärbtes Pulver ohne Wirkstoffe.
|
Placebo-Pulver.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-Lipid-Mediatoren
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Vorstudie zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
|
Plasmakonzentrationen von Arachidonsäure-oxidierten Derivaten aus der LC-MS/MS-Analyse
|
Wechseln Sie von der Vorstudie zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmaproteine
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Vorstudie zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
|
Plasmakonzentrationen von immun- und entzündungsbezogenen Proteinen aus Proteomics-Profiling mittels LC-MS/MS.
|
Wechseln Sie von der Vorstudie zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
|
|
Plasma-Nitrat- und Nitrit-Konzentrationen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
|
Plasmakonzentrationen von Nitrat und Nitrit mit ELISA-Kits
|
Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-23-297
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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