- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05907135
Rødbetetilskudd, trening, betennelse
Påvirkning av svelging av 2-ukers bete-tilskudd før trening på betennelsesoppløsning og metabolsk restitusjon etter kraftig trening
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSDESIGN: Forsøkspersonene vil komme til laboratoriet for orientering/baseline-testing, blodprøvesamlinger før og etter tilskudd (2 ukers tilskudd med MULIG Beet Pre-Workout supplement (Standard Process, Kannapolis, NC) eller placebo), to 2,25 timer sykkeløkter, og ytterligere laboratoriebesøk for å gi 1-dagers 07:00 gjenopprettingsblodprøver) (dermed totalt 7 laboratoriebesøk). Den totale tiden som forsøkspersoner vil bli bedt om å være frivillig for denne studien er omtrent 20 timer ved Human Performance Laboratory (over en 6-ukers periode).
A. Orientering/Baseline-testing (besøk nr. 1) Etter frivillig signert IRB-godkjente samtykkeskjemaer, vil studiedeltakerne bli testet for maksimal aerob kapasitet (VO2max) under en gradert, sykkeltest med kontinuerlig metabolsk overvåking med Cosmed CPET metabolsk enhet (Cosmed) , Roma, Italia). Kroppssammensetning vil bli målt med seca BIA og Bod Pod kroppssammensetningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografiske historier og opplæringshistorier vil bli innhentet med spørreskjemaer.
B. Pre-supplementation Lab Visit #2 og 2-week Supplementation Protocol: To uker før den første sykkeløkten vil forsøkspersonene rapportere til Human Performance Laboratory ca. kl. 7:00-8:00. En blodprøve vil bli tatt i fastende tilstand over natten for å falle sammen med samme tid på dagen for blodprøvetaking etter tilskudd. En 2-ukers forsyning av MULIG Beet Pre-Workout supplement eller placebo supplement vil bli gitt til deltakerne. Forsøkspersonene vil blande tilskuddspulveret i en kopp kaldt vann og innta en dose tidlig om morgenen og en annen dose midt på dagen.
MULIG Beet Pre-Workout-tilskudd (personene vil konsumere 2 scoops per dag, totalt 28 gram, med en dose tidlig om morgenen og den andre dosen midt på dagen). Merk: placeboen vil kun inkludere hjelpestoffer, uten noen av ingrediensene som er oppført nedenfor.
Ingredienser (per 14 g skjeedose) Rødbeter: Rødbeter i kombinasjon med fermenterte rødbeter for å gi nitrater (106 mg nitrater per porsjon).
Koffein (100 mg) fra grønn teekstrakt. Camu Camu for å gi vitamin C (22 mg eller 25 % av den daglige verdien). Camu camu er et surt bær som er hjemmehørende i Amazonas-regnskogen som har et høyt C-vitamininnhold.
Quinoaspirer: Kilde til B-vitaminer og vil gi 20% av den daglige verdien for tiamin, riboflavin, niacin og vitamin B6. Quinoa er en plante med spiselige frø som er rike på B-vitaminer.
Soppblanding av tre vanlige sopp (1,5 g jevnt fordelt fra Hericium erinaceus eller løvemankesopp, Cordyceps sinensis eller larvesopp og Inonotus obliquus eller chaga). Disse tre soppene kan støtte treningsytelse, men mer vitenskapelig bevis er nødvendig.
C. 2,25 timers sykkeløkt (labbesøk nr. 3): I løpet av 3-dagersperioden før den 2,25 timer lange sykkeløkten, vil forsøkspersonene trappe ned treningen og innta en diett med moderat karbohydrat ved å bruke en matliste som begrenser mat med høyt fettinnhold, synlig fett, koffein og polyfenoler (1,2). Studiedeltakere vil rapportere til Human Performance Lab i fastende tilstand over natten og gi en blodprøve, innta tilskuddet (MULIG Beet Pre-Workout supplement eller placebo), og deretter sykle 2,25 timer med høy intensitet (70 % VO2max) mens de inntar vann alene (3 ml/kg hvert 15. minutt). Blodprøver vil bli tatt 0 timer, 1,5 timer, 3,0 timer og 24 timer etter trening.
Testprotokoll under laboratorieøktene med 2,25-timers sykkeløkten:
- Kl. 07.00: Gi blodprøve, forsinket begynnelse av muskelsårhet (DOMS) vurdering (1-10 skala) og profil av humørtilstander (POMS).
- 07:10: Svelg tilskudd med 1 kopp vann.
- 07:30: Start 2.25 timers sykkeløkt. Deltakerne vil sykle på trenere med 70 % VO2max (~løpstempo) i 2,25 timer. Oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon, respirasjonsutvekslingsforhold og ventilasjon vil bli målt ved hjelp av Cosmed Quark CPET metabolske vogn hvert 30. minutt. Forsøkspersonene vil konsumere 3 ml/kg vann hvert 15. minutt. Ingen annen drikke eller mat som inneholder energi eller næringsstoffer er tillatt under treningsøktene på 2,25 timer.
- ~10:00 til 13:00: Blodprøver vil bli tatt via venepunktur umiddelbart etter fullført sykkeløkt, og deretter 1,5 timer og 3,0 timer etter trening. Forsøkspersonene får dusje og skifte klær. DOMS- og POMS-spørreskjemaene vil bli administrert hver gang blodprøver samles inn. Forsøkspersonene får ikke i seg mat eller drikke annet enn vann (7 ml/kg i løpet av 1,5 timer etter trening). Etter 1,5 timers blodprøvetaking etter trening, vil forsøkspersonene få i seg en Boost-drikk (8 kcal/kg kroppsvekt). En annen blodprøve vil bli tatt 3 timer etter trening. Etterpå vil forsøkspersonene få lov til å forlate laboratoriet med instruksjoner om å overholde matlistekravene, og holde treningstreningen moderat.
- 07.00, neste morgen: 24-timers blodprøve og DOMS- og POMS-vurderinger (laboratoriebesøk #4).
D. Utvasking/Crossover/Gjenta Forsøkspersoner vil delta i en 2-ukers utvaskingsperiode uten kosttilskudd, gå over til motsatt behandlingsarm og deretter gjenta alle prosedyrer (laboratoriebesøk #5,6,7).
STATISTISK ANALYSE OG KRAFTBEREGNING Studiedeltakernummeret (N = 20) vil gi 84 % kraft til å oppdage en forskjell med en effektstørrelse 0,7 ved alfa 0,05 ved bruk av 2-sidige parede t-tester (5). Data vil bli kontrollert for normaliteten til residuene ved å bruke Q-Q plott. Alle data vil bli analysert ved å bruke den generaliserte lineære modellen (GLM), og en 2 (tilstand) x 6 (tid) gjentatte målinger ANOVA, innen-deltakere design (IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 24.0, IBM Corp, Armonk, NY, USA). Endringer over tid innenfor forhold vil bli kontrastert mellom forsøk som bruker parede t-tester, med alfanivået satt til p,0,01. Prinsippkomponentanalyse (PCA) og varmekartanalyse av oksylipindataene vil bli utført med R-programmeringsspråket (https://www.r-project.org/, versjon 3.3.1).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige syklister, i alderen 18-60 år, og i stand til å sykle 2,25 timer i laboratoriet ved 70 % VO2max (nær løpstempo).
- Ikke-røyker, og generelt frisk og uten kronisk sykdom, inkludert hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjertesykdom, hjerneslag), kreft, diabetes type 1 og 2, revmatoid artritt. Kategorisert som "lav risiko" ved hjelp av American College of Sports Medicine screening spørreskjema.
- Godta å trene normalt, opprettholde vekten og unngå regelmessig bruk av store doser vitamin- og mineraltilskudd, urter og medisiner som påvirker betennelse (spesielt NSAIDs) i løpet av den 6-ukers studien og minst en 2-ukers periode før studiet.
- Enig å begrense inntaket av nitratrike grønnsaker under studien til mindre enn 1 kopp per dag. Disse inkluderer spinat, salat, rødbeter, rødbetejuice, selleri og kål.
- Godta å trappe ned treningsrutinen før hver av de to laboratoriesyklingsøktene.
- Godta å unngå bruk av munnvann, syrenøytraliserende midler og tyggegummi under hele 6-ukers studien og 2-ukers perioden før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studiekrav.
- Kvinner: kroppsvekt under 110 pounds; prøver å bli gravid, gravid eller ammer.
- Enhver annen samtidig tilstand som, etter hovedforskerens (PI), vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
- Nåværende diagnose av kardiovaskulær sykdom, diabetes eller kreft (unntatt hudkreft uten melanom).
- En manglende vilje til å unngå munnskyll, syrenøytraliserende midler og tyggegummi 2 uker før og under den 6-ukers studien.
- En manglende vilje til å begrense inntaket av nitratrike grønnsaker 2 uker før og i løpet av 6-ukers studien.
- Nåværende historie med ukontrollert hypertensjon og/eller bruk av vasodilaterende medisiner.
- Følsomhet for koffeininntak fra grønn teekstrakt (200 mg per dag).
- Historie med allergiske reaksjoner på noen av ingrediensene i studietilskuddet: betepulver, camu camu, grønn teekstrakt, soppblanding (larvesopp, løvemanke, chaga), quinoaspirer, munkefrukt, ananas, tranebærfrøpulver, jordbærfrukt pulver).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bete
Rødbeter i pulverform med ekstrakt av grønn te, Camu Camu, Quinoaspirer, 3 soppblanding.
|
Rødbetebasert pulver med andre ingredienser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lignende farget pulver uten aktive ingredienser.
|
Placebo pulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma lipid mediatorer
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer-, 3 timer- og 24 timer etter trening
|
Plasmakonsentrasjoner av arakidonsyreoksiderte derivater fra LC-MS/MS-analyse
|
Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer-, 3 timer- og 24 timer etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaproteiner
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer-, 3 timer- og 24 timer etter trening
|
Plasmakonsentrasjoner av immun- og inflammasjonsrelaterte proteiner fra proteomikkprofilering ved bruk av LC-MS/MS.
|
Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer-, 3 timer- og 24 timer etter trening
|
|
Nitrat- og nitrittkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer- og 24 timer etter trening
|
Plasmakonsentrasjoner av nitrat og nitritt ved bruk av ELISA-sett
|
Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer- og 24 timer etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-23-297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .