- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05907135
Supplémentation en betterave, Exercice, Inflammation
Influence de l'ingestion d'un supplément de pré-entraînement de betterave pendant 2 semaines sur la résolution de l'inflammation et la récupération métabolique après un exercice vigoureux
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE LA RECHERCHE : Les sujets viendront au laboratoire pour des tests d'orientation/de base, des prélèvements d'échantillons de sang avant et après la supplémentation (supplémentation de 2 semaines avec un supplément de pré-entraînement de betterave POSSIBLE (processus standard, Kannapolis, Caroline du Nord) ou un placebo), deux 2,25 h séances de cyclisme et visites de laboratoire supplémentaires pour fournir des échantillons de sang de récupération d'une journée à 7h00) (donc 7 visites de laboratoire au total). Le temps total que les sujets seront invités à faire du bénévolat pour cette étude est d'environ 20 heures au Laboratoire de Performance Humaine (sur une période de 6 semaines).
A. Orientation/Test de base (Visite 1) Après avoir signé volontairement des formulaires de consentement approuvés par l'IRB, les participants à l'étude seront testés pour la capacité aérobie maximale (VO2max) lors d'un test de cyclisme gradué avec surveillance métabolique continue avec le dispositif métabolique Cosmed CPET (Cosmed , Rome, Italie). La composition corporelle sera mesurée avec l'analyseur de composition corporelle seca BIA et Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Les antécédents démographiques et de formation seront acquis à l'aide de questionnaires.
B. Visite de laboratoire de pré-supplémentation n ° 2 et protocole de supplémentation de 2 semaines : deux semaines avant la première session de cyclisme, les sujets se présenteront au laboratoire de performance humaine vers 7h00-8h00. Un échantillon de sang sera prélevé à jeun pendant la nuit pour coïncider avec la même heure de la journée pour le prélèvement sanguin post-supplémentation. Un approvisionnement de 2 semaines de supplément POSSIBLE Beet Pre-Workout ou de supplément placebo sera donné aux participants. Les sujets mélangeront la poudre de supplément dans une tasse d'eau froide et consommeront une dose tôt le matin et une deuxième dose à midi.
Supplément POSSIBLE Beet Pre-Workout (les sujets consommeront 2 cuillères par jour, 28 grammes au total, avec une dose tôt le matin et la deuxième dose en milieu de journée). Remarque : le placebo comprendra uniquement des excipients, sans aucun des ingrédients énumérés ci-dessous.
Ingrédients (par dosette de 14 g) Betteraves : Betteraves en combinaison avec des betteraves fermentées pour fournir des nitrates (106 mg de nitrates par portion).
Caféine (100 mg) à partir d'extrait de thé vert. Camu Camu pour apporter de la vitamine C (22 mg soit 25% de la Valeur Quotidienne). Le camu camu est une baie aigre originaire de la forêt amazonienne qui a une teneur élevée en vitamine C.
Pousses de quinoa : source de vitamines B et fournira 20 % de la valeur quotidienne pour la thiamine, la riboflavine, la niacine et la vitamine B6. Le quinoa est une plante aux graines comestibles riches en vitamines B.
Champignons Mélange de trois champignons communs (1,5 g répartis uniformément entre Hericium erinaceus ou champignon crinière de lion, Cordyceps sinensis ou champignon chenille et Inonotus obliquus ou chaga). Ces trois champignons peuvent favoriser la performance physique, mais davantage de preuves scientifiques sont nécessaires.
C. Séance de cyclisme de 2,25 h (visite de laboratoire n° 3) : pendant la période de 3 jours précédant la séance de cyclisme de 2,25 h, les sujets diminueront leur entraînement physique et ingéreront un régime modéré en glucides en utilisant une liste d'aliments limitant les aliments riches en graisses, visible graisses, caféine et polyphénols (1,2). Les participants à l'étude se présenteront au laboratoire de performance humaine dans un état de jeûne nocturne et fourniront un échantillon de sang, ingéreront le supplément (supplément de pré-entraînement de betterave POSSIBLE ou placebo), puis effectueront un cycle de 2,25 h à haute intensité (70 % VO2max) tout en ingérant de l'eau seul (3 ml/kg toutes les 15 minutes). Des échantillons de sang seront prélevés à 0 h, 1,5 h, 3,0 h et 24 h après l'exercice.
Protocole de test lors des séances de labo avec la séance de vélo de 2h25 :
- 07h00 : Fournissez un échantillon de sang, une évaluation de l'apparition retardée de la douleur musculaire (DOMS) (échelle de 1 à 10) et un profil d'évaluation des états d'humeur (POMS).
- 7 h 10 : Ingérer le supplément avec 1 tasse d'eau.
- 7h30 : Début de la séance vélo de 2h25. Les sujets pédaleront sur des entraîneurs à 70 % de VO2max (~ rythme de course) pendant 2,25 heures. La consommation d'oxygène, la production de dioxyde de carbone, le taux d'échange respiratoire et la ventilation seront mesurés à l'aide du chariot métabolique Cosmed Quark CPET toutes les 30 minutes. Les sujets consommeront 3 ml/kg d'eau toutes les 15 min. Aucune autre boisson ou nourriture contenant de l'énergie ou des nutriments ne sera autorisée pendant les séances d'exercice de 2,25 h.
- ~10h00 à 13h00 : des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse immédiatement après la fin de la séance de vélo, puis 1,5 h et 3,0 h après l'exercice. Les sujets seront autorisés à se doucher et à changer de vêtements. Les questionnaires DOMS et POMS seront administrés à chaque prélèvement sanguin. Les sujets n'ingèrent aucun aliment ou boisson autre que de l'eau (7 ml/kg pendant la période de 1,5 h après l'exercice). Après la prise de sang de 1,5 h après l'exercice, les sujets ingèrent une boisson Boost (8 kcal/kg de poids corporel). Un autre échantillon de sang sera prélevé 3 heures après l'exercice. Ensuite, les sujets seront autorisés à quitter le laboratoire avec des instructions pour se conformer aux exigences de la liste des aliments et pour maintenir un entraînement physique modéré.
- 7 h 00, le lendemain matin : prise de sang sur 24 h et cotations DOMS et POMS (visite de laboratoire #4).
D. Washout/Crossover/Repeat Les sujets s'engageront dans une période de sevrage de 2 semaines sans les suppléments, passeront au bras de traitement opposé, puis répéteront toutes les procédures (visites de laboratoire #5,6,7).
ANALYSE STATISTIQUE ET CALCUL DE PUISSANCE Le nombre de participants à l'étude (N = 20) fournira une puissance de 84 % pour détecter une différence avec une taille d'effet de 0,7 à alpha 0,05 en utilisant des tests t appariés bilatéraux (5). Les données seront vérifiées pour la normalité des résidus à l'aide de graphiques Q-Q. Toutes les données seront analysées à l'aide du modèle linéaire généralisé (GLM) et d'une ANOVA à mesures répétées 2 (condition) x 6 (temps), conception intra-participants (IBM SPSS Statistics pour Windows, version 24.0, IBM Corp, Armonk, NY, États-Unis). Les changements au fil du temps dans les conditions seront contrastés entre les essais utilisant des tests t appariés, avec le niveau alpha fixé à p, 0,01. L'analyse des composants principaux (ACP) et l'analyse de la carte thermique des données d'oxylipine seront effectuées avec le langage de programmation R (https://www.r-project.org/, version 3.3.1).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David C Nieman, DrPH
- Numéro de téléphone: 8287730056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camila A Sakaguchi Olson, PhD
- Numéro de téléphone: 7042505352
- E-mail: olsonca1@appstate.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cyclistes hommes ou femmes, âgés de 18 à 60 ans, et capables de faire du vélo 2,25 h en laboratoire à 70 % de VO2max (proche du rythme de course).
- Non-fumeur, et généralement en bonne santé et sans maladie chronique, y compris les maladies cardiovasculaires (par exemple, les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux), le cancer, le diabète de type 1 et 2, la polyarthrite rhumatoïde. Classé dans la catégorie "à faible risque" à l'aide du questionnaire de dépistage de l'American College of Sports Medicine.
- Accepter de s'entraîner normalement, de maintenir son poids et d'éviter l'utilisation régulière de suppléments vitaminiques et minéraux à forte dose, d'herbes et de médicaments qui influencent l'inflammation (en particulier les AINS) pendant la durée de l'étude de 6 semaines et au moins une période de 2 semaines avant l'étude.
- Accepter de limiter la consommation de légumes riches en nitrates pendant l'étude à moins de 1 tasse par jour. Ceux-ci comprennent les épinards, la laitue, les betteraves, le jus de betterave, le céleri et le chou.
- Accepter de réduire leur routine d'exercice avant chacune des deux séances de cyclisme en laboratoire.
- Accepter d'éviter l'utilisation de bains de bouche, d'antiacides et de chewing-gum pendant toute la durée de l'étude de 6 semaines et la période de 2 semaines précédant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- Femelles : poids corporel inférieur à 110 livres ; essayer de tomber enceinte, enceinte ou allaiter.
- Toute autre condition concomitante qui, de l'avis du chercheur principal (PI), empêcherait la participation à cette étude ou interférerait avec la conformité.
- Diagnostic actuel de maladie cardiovasculaire, de diabète ou de cancer (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome).
- Une réticence à éviter les bains de bouche, les antiacides et le chewing-gum 2 semaines avant et pendant l'étude de 6 semaines.
- Une réticence à limiter la consommation de légumes riches en nitrates 2 semaines avant et pendant l'étude de 6 semaines.
- Antécédents actuels d'hypertension non contrôlée et/ou d'utilisation de médicaments vasodilatateurs.
- Sensibilité à l'apport en caféine de l'extrait de thé vert (200 mg par jour).
- Antécédents de réactions allergiques à l'un des ingrédients du supplément à l'étude : poudre de betterave, camu camu, extrait de thé vert, mélange de champignons (champignon chenille, crinière de lion, chaga), germes de quinoa, fruit de moine, ananas, poudre de graines de canneberge, fraise poudre).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Betterave
Betteraves en poudre avec extrait de thé vert, Camu Camu, Pousses de quinoa, Mélange de 3 champignons.
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Poudre à base de betterave avec d'autres ingrédients
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Comparateur placebo: Placebo
Poudre de couleur similaire sans ingrédients actifs.
|
Poudre placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiateurs lipidiques plasmatiques
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Concentrations plasmatiques des dérivés oxydés de l'acide arachidonique à partir de l'analyse LC-MS/MS
|
Passer de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéines plasmatiques
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Concentrations plasmatiques de protéines liées à l'immunité et à l'inflammation à partir du profilage protéomique à l'aide de LC-MS/MS.
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Passer de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Concentrations plasmatiques de nitrate et de nitrite
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure et 24 heures après l'exercice
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Concentrations plasmatiques de nitrate et de nitrite à l'aide de kits ELISA
|
Passer de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure et 24 heures après l'exercice
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-23-297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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