健康な被験者を対象とした第 1 相試験における JMKX003002 の安全性、忍容性
2023年6月15日 更新者：Jemincare
健康な被験者を対象とした単回および複数回の漸増用量ランダム化二重盲検第 1 相試験における JMKX003002 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
健常者を対象とした単回および複数回の漸増用量無作為化二重盲検第 1 相試験における JMKX003002 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
調査の概要
詳細な説明
薬物動態 (PK) パラメータ、薬力学
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Xu
- 電話番号：021-52887926
- メール：xujing2@jimincare.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital Fudan University
-
コンタクト：
- Jing Zhang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳（両端を含む）の男性または女性の被験者;-
- 正常または異常だが臨床的に重要ではない総合的な身体検査（バイタルサイン、身体検査）、臨床検査（血液学、血液生化学、尿検査、凝固機能検査）および12誘導ECGを伴う。
- 研究手順と方法を理解し、自発的にこの試験に参加し、研究関連の指示に従い、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する被験者。
除外基準:
- 重大な心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、代謝疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患、または被験者が試験を無事に完了することを妨げる可能性のある何らかの状態の臨床的証拠
- 悪性腫瘍の病歴がある、または現在悪性腫瘍がある被験者。
- ボランティアとして不適当な方がいると研究者が判断した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JMKX003002 SAD実験グループ
参加者は無作為に5つのコホートに分けられ、1日目にJMKX003002の単回経口投与を受ける。
各コホートの用量は、前のコホートの安全性および薬物動態 (PK) / 薬力学 (PD) データに基づいて増加します。
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経口1回
他の名前：
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実験的：JMKX003002 MAD実験群
参加者は無作為に2つのコホートに分けられ、JMKX003002を1日2回、連続7日間経口投与されます。
2 番目のコホートは、前のコホートの安全性および薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) データに基づいてエスカレーションされます。
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経口1回
他の名前：
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実験的：JMKX003002 FE実験群
参加者は、治療の間に休薬期間を設けて、3 つのシーケンスレジメンを受けます。
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経口1回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 1 ～ 5 のプラセボ
コホート 1 ～ 5 の参加者は、1 日目に対応するプラセボを単回経口投与されます。
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経口1回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2つのコホートにおけるプラセボ
2つのコホートの参加者は、7日間連続して、1日2回、対応するプラセボを経口投与されます。
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経口1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与治療に関連する有害事象の数
時間枠：ベースラインから11日目まで
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単回投与の安全性
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ベースラインから11日目まで
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ベースラインから18日目までの複数回投与治療に関連する有害事象の数
時間枠：ベースラインから18日目まで
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複数回投与の安全性
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ベースラインから18日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jing Zhang、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (推定)
2023年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JY-JM3002-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。