Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von JMKX003002 in einer Phase-1-Studie an gesunden Probanden

15. Juni 2023 aktualisiert von: Jemincare

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JMKX003002 in einer randomisierten, doppelblinden Phase-1-Studie mit einfacher und mehrfach aufsteigender Dosis an gesunden Probanden

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JMKX003002 in einer randomisierten, doppelblinden Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis an gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetische (PK) Parameter, Pharmakodynamik

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • jing Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich); –
  2. Mit normaler oder abnormaler, aber klinisch unbedeutender umfassender körperlicher Untersuchung (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung), Labortests (Hämatologie, Blutbiochemie, Urinanalyse, Gerinnungsfunktionstest) und 12-Kanal-EKG;
  3. Probanden, die die Studienabläufe und -methoden verstehen, freiwillig an dieser Studie teilnehmen, die studienbezogenen Anweisungen befolgen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer Nachweis einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, metabolischen, endokrinen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnte
  2. Personen mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen bösartigen Erkrankung;
  3. Teilnehmer, von denen die Forscher glauben, dass es Freiwillige gibt, für die sie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JMKX003002 SAD-Versuchsgruppe
Die Teilnehmer werden in 5 Kohorten randomisiert und erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis JMKX003002. Die Dosen in jeder Kohorte werden basierend auf den Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) der vorherigen Kohorte erhöht.
Arzneimittel: JMKX003002 wird oral verabreicht
einmal mündlich
Andere Namen:
  • JMKX003002
Experimental: JMKX003002 MAD-Versuchsgruppe
Die Teilnehmer werden in 2 Kohorten randomisiert und erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich oral JMKX003002. Die zweite Kohorte wird basierend auf den Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) der vorherigen Kohorte eskaliert.
Arzneimittel: JMKX003002 wird oral verabreicht
einmal mündlich
Andere Namen:
  • JMKX003002
Experimental: JMKX003002 FE-Versuchsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 3 Sequenzkuren mit einer Auswaschphase zwischen den Behandlungen.
Arzneimittel: JMKX003002 wird oral verabreicht
einmal mündlich
Andere Namen:
  • JMKX003002
Placebo-Komparator: Placebo in den Kohorten 1 bis 5
Teilnehmer der Kohorten 1 bis 5 erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis des passenden Placebos.
Arzneimittel: Placebo in den Kohorten 1 bis 5
einmal mündlich
Andere Namen:
  • Das passende Placebo wird oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo in 2 Kohorten
Teilnehmer in 2 Kohorten erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich oral das passende Placebo.
Arzneimittel: Placebo in 2 Kohorten
einmal mündlich
Andere Namen:
  • Das passende Placebo wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Einzeldosisbehandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 11. Tag
Einzeldosissicherheit
vom Ausgangswert bis zum 11. Tag
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Mehrfachdosisbehandlung vom Ausgangswert bis zum 18. Tag zusammenhängen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 18. Tag
Sicherheit bei Mehrfachdosierung
vom Ausgangswert bis zum 18. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jemincare

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Zhang, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JY-JM3002-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sicherheit und Verträglichkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren