JMKX003002 在健康受试者 1 期研究中的安全性和耐受性
2023年6月15日 更新者：Jemincare
JMKX003002 在健康受试者单次和多次递增剂量随机、双盲 1 期研究中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
JMKX003002 在健康受试者单次和多次递增剂量随机、双盲 1 期研究中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
详细说明
药代动力学 (PK) 参数、药效学
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Xu
- 电话号码：021-52887926
- 邮箱：xujing2@jimincare.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Huashan Hospital Fudan University
-
接触：
- Jing Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18-45岁（含）之间的男性或女性受试者；-
- 正常或异常但无临床意义的综合体格检查（生命体征、体格检查）、实验室检查（血液学、血生化、尿液分析、凝血功能检查）和12导联心电图；
- 受试者了解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵循研究相关指导，并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 重大心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、血液、代谢、内分泌、神经、精神疾病或任何可能干扰受试者成功完成试验的疾病的临床证据
- 有恶性肿瘤病史或当前恶性肿瘤的受试者；
- 研究者认为有志愿者不适合的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：JMKX003002 SAD实验组
参与者将被随机分配到 5 个队列中，在第 1 天接受单次口服剂量的 JMKX003002。
每个队列中的剂量将根据前一个队列的安全性和药代动力学（PK）/药效学（PD）数据增加。
|
口服一次
其他名称：
|
|
实验性的：JMKX003002 MAD实验组
参与者将被随机分配到 2 个队列中，连续 7 天每天口服两次 JMKX003002。
第二个队列将根据前一个队列的安全性和药代动力学（PK）/药效学（PD）数据升级。
|
口服一次
其他名称：
|
|
实验性的：JMKX003002 有限元实验组
参与者将接受 3 个序列方案，治疗之间有一个清除期。
|
口服一次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：队列 1 至 5 中的安慰剂
第 1 至 5 组的参与者将在第 1 天接受单次口服剂量的匹配安慰剂。
|
口服一次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：2 个队列中的安慰剂
2 个队列中的参与者将连续 7 天每天两次口服匹配的安慰剂。
|
口服一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与单剂量治疗相关的不良事件数量
大体时间：从基线到第 11 天
|
单剂量安全
|
从基线到第 11 天
|
|
从基线到第 18 天与多剂量治疗相关的不良事件数量
大体时间：从基线到第 18 天
|
多剂量安全性
|
从基线到第 18 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jing Zhang、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (估计的)
2023年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JY-JM3002-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.