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Sicurezza, tollerabilità di JMKX003002 nello studio di fase 1 su soggetti sani

15 giugno 2023 aggiornato da: Jemincare

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di JMKX003002 nello studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a dose singola e multipla crescente in soggetti sani

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di JMKX003002 in uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a dose singola e multipla crescente in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parametri farmacocinetici (PK), Farmacodinamica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • jing Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);-
  2. Con esame fisico completo normale o anormale ma clinicamente insignificante (segni vitali, esame fisico), test di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue, analisi delle urine, test della funzionalità della coagulazione) e ECG a 12 derivazioni;
  3. - Soggetti che comprendono le procedure e i metodi dello studio, partecipano volontariamente a questo studio, seguono le istruzioni relative allo studio e firmano un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza clinica di significative malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, metaboliche, endocrine, neurologiche, psichiatriche o qualsiasi condizione che possa interferire con il completamento con successo della sperimentazione da parte del soggetto
  2. Soggetti con storia o tumore maligno in corso;
  3. Partecipante a cui i ricercatori ritengono che ci siano volontari per i quali non sono adatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JMKX003002 SAD gruppo sperimentale
I partecipanti saranno randomizzati in 5 coorti per ricevere una singola dose orale di JMKX003002 il giorno 1. Le dosi in ciascuna coorte verranno aumentate in base ai dati di sicurezza e farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) della coorte precedente.
Droga: JMKX003002 sarà somministrato per via orale
orale una volta
Altri nomi:
  • JMKX003002
Sperimentale: JMKX003002 Gruppo sperimentale MAD
I partecipanti saranno randomizzati in 2 coorti per ricevere per via orale due volte al giorno JMKX003002 per 7 giorni consecutivi. La seconda coorte verrà intensificata in base ai dati di sicurezza e farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) della coorte precedente.
Droga: JMKX003002 sarà somministrato per via orale
orale una volta
Altri nomi:
  • JMKX003002
Sperimentale: JMKX003002 Gruppo sperimentale FE
I partecipanti riceveranno 3 regimi di sequenza, con un periodo di washout tra i trattamenti.
Droga: JMKX003002 sarà somministrato per via orale
orale una volta
Altri nomi:
  • JMKX003002
Comparatore placebo: Placebo nelle coorti da 1 a 5
I partecipanti alle coorti da 1 a 5 riceveranno una singola dose orale di placebo corrispondente il giorno 1.
Droga: Placebo nelle coorti da 1 a 5
orale una volta
Altri nomi:
  • Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale
Comparatore placebo: Placebo in 2 coorti
I partecipanti a 2 coorti riceveranno per via orale due volte al giorno il placebo corrispondente per 7 giorni consecutivi.
Droga: Placebo in 2 coorti
orale una volta
Altri nomi:
  • Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento a dose singola
Lasso di tempo: dal basale al giorno 11
sicurezza monodose
dal basale al giorno 11
Numero di eventi avversi correlati al trattamento con dosi multiple dal basale al giorno 18
Lasso di tempo: dal basale al giorno 18
sicurezza dose multipla
dal basale al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jemincare

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Zhang, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JY-JM3002-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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