Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet af JMKX003002 i fase 1-studie i sunde forsøgspersoner

15. juni 2023 opdateret af: Jemincare

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JMKX003002 i enkelt og multiple stigende dosis randomiseret, dobbeltblind fase 1 undersøgelse i raske forsøgspersoner

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JMKX003002 i randomiseret enkelt- og multiple stigende dosis, dobbeltblindet fase 1-studie i raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetiske (PK) parametre, farmakodynamik

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Jing Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive);-
  2. Med normal eller unormal, men klinisk ubetydelig omfattende fysisk undersøgelse (vitale tegn, fysisk undersøgelse), laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodbiokemi, urinanalyse, koagulationsfunktionstest) og 12-aflednings-EKG;
  3. Forsøgspersoner, der forstår undersøgelsesprocedurer og -metoder, deltager frivilligt i dette forsøg, følger undersøgelsesrelaterede instruktioner og underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske beviser for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, metabolisk, endokrin, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af forsøget
  2. Personer med historie eller nuværende malignitet;
  3. Deltager, som forskerne mener, at der er frivillige, som ikke egner sig til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JMKX003002 SAD eksperimentel gruppe
Deltagerne vil blive randomiseret i 5 kohorter for at modtage en enkelt oral dosis af JMKX003002 på dag 1. Doserne i hver kohorte vil blive eskaleret baseret på sikkerheds- og farmakokinetik (PK) / Farmakodynamik (PD) data fra den tidligere kohorte.
Medicin: JMKX003002 vil blive indgivet oralt
mundtlig én gang
Andre navne:
  • JMKX003002
Eksperimentel: JMKX003002 MAD eksperimentel gruppe
Deltagerne vil blive randomiseret i 2 kohorter for at modtage mundtligt to gange dagligt af JMKX003002 i 7 på hinanden følgende dage. Den anden kohorte vil blive eskaleret baseret på sikkerheds- og farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD) data fra den tidligere kohorte.
Medicin: JMKX003002 vil blive indgivet oralt
mundtlig én gang
Andre navne:
  • JMKX003002
Eksperimentel: JMKX003002 FE forsøgsgruppe
Deltagerne vil modtage 3 sekvensregimer med en udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Medicin: JMKX003002 vil blive indgivet oralt
mundtlig én gang
Andre navne:
  • JMKX003002
Placebo komparator: Placebo i kohorter 1 til 5
Deltagere i kohorter 1 til 5 vil modtage en enkelt oral dosis af matchende placebo på dag 1.
Medicin: Placebo i kohorter 1 til 5
mundtlig én gang
Andre navne:
  • Matchende placebo vil blive indgivet oralt
Placebo komparator: Placebo i 2 kohorter
Deltagere i 2 kohorter vil modtage oralt to gange dagligt af matchende placebo i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo i 2 kohorter
mundtlig én gang
Andre navne:
  • Matchende placebo vil blive indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger, der er relateret til enkeltdosisbehandlingen
Tidsramme: fra baseline til dag 11
enkelt dosis sikkerhed
fra baseline til dag 11
Antal uønskede hændelser, der er relateret til flerdosisbehandlingen fra baseline til dag 18
Tidsramme: fra baseline til dag 18
flerdosis sikkerhed
fra baseline til dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jemincare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Zhang, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Anslået)

16. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JY-JM3002-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhed og Tolerabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner